食品藥品安全標準法規體系現狀及對策研究*

丁 靜，周 靜，姚 軍，羅文華

（1.浙江醫藥高等專科學校，浙江 寧波 315100； 2.中國藥科大學，江蘇 南京 210009； 3.浙江省食品藥品監督管理局，浙江 杭州 310012）

隨著機構改革不斷深化、部門職能重新調整及食品藥品安全環境的不斷變化，如何建立和完善食品藥品安全標準法規體系成為一項重要而緊迫的課題。本研究中選取了浙江省食品藥品監督管理局、舟山市市場監督管理局、衢州市市場監督管理局、杭州市江干區市場監督管理局、金華市金東區市場監督管理局等26個省、市、區縣食品藥品監督管理局（市場監督管理局）及食品藥品相關企業作為調查對象，通過調查問卷、組織專題座談會、實地調研、專家訪談、資料查閱等方式開展調查，對食品藥品標準法規體系進行研究，旨在為食品藥品標準法規體系的建設提供參考。

1 現狀

1.1 食品藥品安全標準法規體系構建取得顯著成績

本研究中食品藥品安全標準法規體系特指涵蓋食品、藥品、保健食品、化妝品和醫療器械（“四品一械”）的標準法規體系。食品藥品安全標準法規體系是一個龐大的系統工程，包括食品藥品安全標準體系和食品藥品安全法規體系（見圖1）。幾十年的法制建設和標準建設，對于加強我國食品藥品安全管理，遏制假冒偽劣行為，保證消費者權益，促進食品、藥品行業健康發展發揮了重要作用。

1.2 “四品一械”標準法規建設進程不一

我國食品、藥品、保健食品、化妝品和醫療器械的標準法規體系建設進程不一。食品標準法規建設起步較早，1949年10月至1966年5月，國家頒布的有關食品安全的法律法規有29條［1］。2009年《中華人民共和國食品安全法》（簡稱《食品安全法》）的頒布實施，形成了一個以其為核心、部門規章相配套、地方性法規和規章相補充的較健全的食品安全法律體系。截至2014年底，已基本完成了標準的清理整合工作，計劃于2015年年底按照《食品安全法》的要求構建一套唯一的國家強制性標準。

化妝品標準法規建設則相對落后，不但起步較晚，且更新緩慢。1989年11月13日，原衛生部頒布了《化妝品衛生監督條例》，1990年1月1日起實施。該條例在一定時期內發揮了重要作用，但隨著時間的推移，許多條款已不適應當前經濟發展的需要，也不能適應當前化妝品監管工作的需要。截至目前，我國尚未出臺一部專門監督管理化妝品的法律。

1.3 各省市地方性法規及地方性規章建設不均衡

經統計，全國與“四品一械”相關的地方性法規及規章的內容主要以食品、藥品為主，無化妝品，且各省份發展不均衡，側重點也存在差異（見表1）。擁有地方性法規最多的是貴州省（4部），涉及酒類、農產品、食鹽的安全監管等內容，并從宏觀上對食品安全進行了把控；擁有地方性規章最多的是上海市（8部），涉及廢棄物處理、生豬產品、餐飲及醫療器械等方面。與此相對應的是，有10個省、自治區、直轄市無任何與“四品一械”安全相關的地方性法規或規章出臺。此外，河南省的法規或規章雖出臺時間較早，但隨著市場的變化，始終未得到更新，在一定程度上阻礙了行業的發展。

圖1 食品藥品安全標準法規體系

2 分析與思考

2.1 食品藥品安全標準法規體系缺乏系統性、協調性

當前，我國已基本建立了食品藥品安全標準法規體系，但系統、協調的食品藥品安全標準法規體系尚未完全形成。第一，部分標準之間相互交叉、矛盾、不統一，如食品安全檢驗標準中大腸菌群使用的單位是“MPN／g”，而衛生標準中使用的單位是“MPN／100 g”，標準不一致給實際操作帶來了不便；第二，不同機構制定的部門規章之間存在不協調性，如現行的食品法規體系中，法規制定部門包括農業部、國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局等，部分規范性文件之間存在沖突與不一致；第三，標準與法規之間缺乏系統性、協調性［2］，如《食品工業基本術語》中規定了“食品制造”“食品加工”等概念，但《食品安全法》中涉及的“食品生產”概念未能在《食品工業基本術語》標準中明確體現。

2.2 食品藥品安全標準法規存在缺位

現行的食品藥品安全標準法規尚不完整。一方面，部分食品標準存在缺位，如冷食菜、配送膳食及不少食品添加劑品種無國家標準；部分化妝品重金屬缺少限量指標，部分雖有標準，但無對應的檢測方法。另一方面，相關配套法規、規章不完善。雖然我國制定了《藥品管理法》《食品安全法》等法律法規，但配套的法規、部門規章、地方性法規、地方政府規章等尚不完善，部分領域仍存在執法參照空白等問題，如在藥品研發環節，對藥用輔料、中藥飲片、原料藥等缺乏明確規定；對疾病預防站、血站等非醫療機構使用藥品的監管缺乏明確規定；保健食品條例尚未出臺，執法無依據，增加執法工作難度。

2.3 部分標準法規修訂不及時

目前，我國部分食品藥品安全標準法規修訂不及時，與社會和經濟的發展不適應，無法滿足監管需要。首先，在標準方面，標準制訂的周期過長，修訂不及時。如國家標準中農藥殘留等儀器檢測項目的儀器條件設置和目前儀器配備的條件相差甚遠，檢測方法傳統，操作程序陳舊，在試驗操作上過于煩瑣、耗時。其次，在法律法規方面，部分法律法規過于陳舊，如《化妝品衛生監督條例》已出臺20多年，其許多條款已不適應當前化妝品行業發展和監管工作的需要；《保健食品管理辦法》于1996年出臺，其規定的部分條款與現行監管體制不符；《藥品管理法》于2001年頒發生效，解決了當時藥品生產、經營領域出現的問題，但隨著時代的發展，新問題不斷出現，急需進行修訂。

2.4 部分食品藥品安全標準法規可操作性不強

部分食品藥品安全標準法規過于寬泛，缺乏清晰、可操作的具體規定。在標準方面，部分標準的技術指標偏少，缺少能體現產品性能的關鍵性指標，給監督工作帶來一定困難，如化妝品標準中的一些重金屬的前處理方法描述不夠詳細，可操作性不強。在法規方面，個別條款表述籠統，如食用農產品的概念內涵、外延不清，只有原則性表述；普通食品與保健食品、保健食品原料、食藥兩用物質界限不清。

3 對策

3.1 設立專門機構負責系統規劃設計標準法規體系

在美國，由農業部、食品藥物管理局等不同部門制定的技術法規需由國會相關專業委員會和國家管理與預算辦公室統一協調，然后由相應的政府機構或部門制定并頒布實施［3］。我國可借鑒美國的做法，設立專門的機構來統一協調，建立會商機制和審評機制，系統規劃設計食品藥品安全標準法規體系。通過專設機構的統一協調，實現標準之間、法律法規之間相互協調，標準與法規之間緊密結合、相互配合，逐步建成系統、協調、統一的食品藥品安全標準法規體系。

3.2 建立統一的標準法規庫平臺

為使食品藥品從業人員能便捷、快速地獲取最新的食品藥品安全標準及相關法律法規，建議建立統一的食品藥品安全標準法規庫平臺。可建立快捷實用的“分類索引”，依據不同的分類標準，以實務需要為原則，將食品、藥品、保健食品、化妝品和醫療器械的標準法規體系進行分類整理，如食品藥品安全標準庫可根據產品類型、標準類型、標準號、標準名稱、標準分類號、發布日期、起草單位等進行分類檢索；食品藥品法規庫可根據產品類型、法律淵源、法律法規名稱、頒布單位、頒布時間、正文內容等進行分類檢索。食品藥品安全標準法規庫平臺能夠實現“四品一械”標準法規信息資源的整合、共享，不僅能夠便于從業人員查詢，而且有助于專業人士系統分析現行的食品藥品安全標準法規體系，及時發現并解決問題。

3.3 建立廣覆蓋、常態化的跟蹤、評價和更新機制

社會和經濟的不斷發展要求相應的標準法規體系具有一定的敏銳性和應然性。所以，必須定期對已有的標準法規進行梳理與評價［4］，對不符合法律法規或不適應社會發展的地方性條款及時修訂。建立廣覆蓋、常態化的食品藥品安全標準法規跟蹤、評價和更新機制，有利于增強食品藥品標準法規體系抵御風險的能力［5］，為食品藥品標準法規的制訂與修改提供建議。

跟蹤評價可采用問卷調查、現場調查、指標驗證等方式開展，廣泛征求地方人民政府及有關部門、行政管理相對人、專家學者、消費者等方面的意見。反饋渠道應多樣化，如可在食品藥品安全標準法規庫平臺開設評價通道，公眾可針對該平臺上的任一標準或法規提出意見或建議。廣泛、深入評估現行的食品藥品安全標準法規，并形成常態化的評價機制，有利于將標準法規存在的缺陷以及影響實施效果的問題充分揭示出來，提高標準法規的科學性、合理性和可操作性，使其更趨完善。

3.4 充分發揮地方標準和地方立法的作用

地方標準和地方立法能根據本地的具體情況和實際需要細化國家規定，充分體現地方特色，同時還能為國家標準和國家立法的建立提供經驗。以浙江省為例，浙江省食品藥品監督管理局已根據實際需求，對《靈芝孢子粉炮制規范》進行了修訂，接下來將繼續相關的修訂工作，制訂鐵皮石斛、珍珠粉等其他具有浙江地方特色的保健食品原料標準；另一方面，浙江省的地方立法也必須結合浙江省的具體情況和實際需要，突出浙江省立法特色，使制訂的每一部規范性文件都有針對性和可操作性，如修訂、完善浙江省實施《食品安全法》辦法、《浙江省化妝品管理辦法》等。

4 結語

食品藥品安全標準法規體系的建設是一項重要又復雜的系統工程，是保證食品藥品安全、提高人民生活質量的需要，也是促進行業可持續健康發展的需要。在當前機構改革不斷深化、部門職能重新調整及食品藥品安全環境不斷變化的形勢下，建立和完善食品藥品安全標準法規體系，不斷加強食品藥品安全工作，既是一項現實而緊迫的工作，又是一項長期而艱巨的任務。

參考文獻：

［1］洪 濤.加快完善我國食品安全法律體系（一）［J］.黑龍江糧食，2013（11）：13.

［2］丁 靜.制藥企業GMP文件生命周期管理調查［J］.中國藥房，2014，25（5）：392.

［3］席興軍，劉俊華，劉 文，等.美國食品安全技術法規及標準體系的現狀與特點［J］.世界標準化與質量管理，2006（4）：20.

［4］張東風.建立完善中藥標準規范和技術評價體系［N］.中國中醫藥報，2007-06-07（001）.

［5］孫 佳，陳永法，邵 蓉.關于建立藥品標準再評價體系的思考［J］.中國執業藥師，2011，8（5）：32-34.