藥聞

FDA警告：坎格列凈治療或可增加骨折風(fēng)險(xiǎn)

美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）提升了關(guān)于2型糖尿病治療藥物坎格列凈（包括Invokana、Invokamet）骨折風(fēng)險(xiǎn)增加的警告級(jí)別，并添加了坎格列凈治療有可能導(dǎo)致骨密度下降方面的信息。FDA還將繼續(xù)評(píng)估鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT2）抑制劑類降糖藥物中其他藥物的骨折風(fēng)險(xiǎn)，包括達(dá)格列凈（Farxiga，Xigduo XR）和恩格列凈（Jardiance，Glyxambi，Synjardy），以確定是否需要對(duì)這些藥物的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，以及是否需要補(bǔ)充相關(guān)臨床研究。在此期間，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員和患者通過(guò)FDA藥品監(jiān)督網(wǎng)頁(yè)，上報(bào)坎格列凈及其他SGLT2抑制劑相關(guān)不良反應(yīng)。坎格列凈是一種處方藥，被作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，旨在改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。坎格列凈屬于SGLT2抑制劑類降糖藥物，目前有兩種劑型：可以是單一成分制劑（商品名為Invokana），也可與降糖藥物二甲雙胍組成復(fù)方制劑（商品名為Invokamet）。FDA建議，在開(kāi)始坎格列凈治療之前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該仔細(xì)評(píng)估患者是否合并骨折相關(guān)危險(xiǎn)因素；而患者也應(yīng)該向醫(yī)務(wù)人員說(shuō)明可能導(dǎo)致骨折風(fēng)險(xiǎn)增加的因素。在未向醫(yī)務(wù)人員匯報(bào)之前，患者不應(yīng)停止坎格列凈治療或改用其他降糖藥物治療。

特立氟胺可延緩多發(fā)性硬化癥患者的腦萎縮進(jìn)程

研究數(shù)據(jù)表明，經(jīng)過(guò)兩年治療后，與安慰劑相比，特立氟胺可顯著延緩復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）患者的腦萎縮。與基線相比，腦容量的變化在特立氟胺14mg、7mg及安慰劑治療患者中得到良好評(píng)價(jià)。由于腦萎縮是多發(fā)性硬化癥中發(fā)生的破壞性病理過(guò)程的結(jié)果，因此，腦萎縮的控制與預(yù)防是多發(fā)性硬化癥治療的一個(gè)重要目標(biāo)。在特立氟胺的多發(fā)性硬化癥研究中，特立氟胺及安慰劑治療患者的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率相似。瑞士巴塞爾大學(xué)醫(yī)院神經(jīng)病學(xué)主席Kappos教授稱，這些數(shù)據(jù)能對(duì)特立氟胺在復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者的療效中提供進(jìn)一步的理解和幫助。

FDA批準(zhǔn)Opdivo擴(kuò)展其在晚期肺癌中的適用范圍

2015年10月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Opdivo（nivolumab）用于治療以鉑類為基礎(chǔ)化療或化療后疾病進(jìn)展的晚期（轉(zhuǎn)移性）非小細(xì)胞肺癌患者。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見(jiàn)的肺癌類型，根據(jù)癌癥中發(fā)現(xiàn)的細(xì)胞類型，即鱗狀細(xì)胞與非鱗狀細(xì)胞（包括腺瘤），非小細(xì)胞肺癌又進(jìn)一步分為兩個(gè)主要類型。Opdivo通過(guò)以細(xì)胞通路PD-1/PD-L1（在人體免疫細(xì)胞與一些癌癥細(xì)胞上發(fā)現(xiàn)的蛋白）為靶點(diǎn)而發(fā)揮作用，可以幫助人體免疫系統(tǒng)抗擊癌癥細(xì)胞。今年初，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Opdivo治療以鉑類為基礎(chǔ)化療或化療后疾病進(jìn)展的晚期鱗狀NSCLC患者。這次批準(zhǔn)擴(kuò)展了Opdivo的應(yīng)用范圍，使其還可以治療非鱗狀NSCLC患者。最常見(jiàn)的副作用是疲勞、肌肉骨疼痛、食欲下降、咳嗽和便秘等。