新進步

Ivy 王夕文

FDA批準醫療器械Optune用于治療腦癌美國FDA批準了Optune器械的一種新適應癥，用于治療最新確診的多形性膠質母細胞瘤（GBM）患者，這是一種侵襲性的腦癌。在標準治療（包括手術、化療及放療）后，連同化療藥物替莫唑胺（TMZ）一起使用。Optune最初于2011年獲批用于治療化療后疾病復發或進展的GBM患者。隨著該適應癥的擴展，Optune可在疾病進展之前作為標準治療的一部分用于GBM治療。對于新確診的GBM，Optune不旨在用作標準治療的一種替代療法，而是作為一種輔助療法，并且必須在醫師的監督指導下使用。當使用Optune時，醫療保健專業人員要在患者頭皮表面放置電極，以輸出低強度的交變電場，稱為“腫瘤治療電場”（TTFields）。當暴露在TTFields時，獨特的形狀及快速分裂腫瘤細胞的特性使腫瘤細胞容易受損，進而阻止腫瘤的生長。如果患者正在使用植入式醫療器械或有顱骨損傷，或有潛在涉及頭皮的皮膚疾病及對導電水凝膠（如在心電圖貼紙上使用的導電水凝膠）敏感，則不能使用Optune系統。（美國食品與藥品監督管理局/FDA）CFDA批準首個卵巢儲備功能檢測上市國家食品與藥品監督管理總局日前批準瑞士羅氏集團研發的首個用于評估女性卵巢儲備功能的全自動Elecsys抗繆勒管激素檢測上市，用于臨床指導女性不孕癥治療和試管嬰兒的個體化診療。據了解，卵巢功能早衰是導致女性不孕癥的直接原因，抗繆勒管激素（AMH）是一種由卵巢小濾泡的顆粒層細胞分泌的激素，可反映卵巢里的卵泡儲存數量。北京協和醫院婦產科教授孫愛軍介紹，卵巢儲備功能反映了女性的生育能力，而年齡是其最重要的預測指標。AMH值越高說明卵子的庫存量越大，生育能力就較強。AMH值降低，意味著卵巢正在老化和女性生育力的衰退。《中國科學報》FDA批準幫助盲人通過舌頭處理視覺信號的器械美國FDA許可一種新型器械上市，當與其他輔助物如手杖或導盲犬一起使用時，它可以幫助盲人患者用他們的舌頭來處理視覺圖像，從而幫助盲人確定方向。BrainPort V100是一種靠電池供電的器械，它包含一個安裝在眼鏡上的攝像機及一個小的、扁平的口腔內器械，該口腔內器械含有一系列的電極，使用者將這些電極附在他們的舌頭上。軟件將攝像機捕捉到的圖像轉變成電信號，然后這些電信號被發送到口腔內器械，并在使用者的舌頭上感知為震動或麻刺感。通過培訓與經驗，使用者學會詮釋這些信號，以確定物體的坐落位置、方位、大小與形狀，確定物體是在移動還是靜止。支持BrainPort V100安全性及有效性的臨床數據包括幾項評價，如物體識別及消息識別，以及口腔衛生檢查，從而確定在口腔內放置該口腔器械相關的風險。研究表明，在使用這款器械完成一年培訓的74名受試者中，有69%的人對目標識別的測試是成功的。一些患者報告有與該口腔內器械相關的灼熱感、刺痛感或金屬味。沒有嚴重的器械相關不良事件。（丁香園/DXY）