澳大利亞的藥物相關專利申請情況概覽

董文倩

眾所周知，藥品的研究和開發需要投入大量資金，但藥品一旦進入市場后又非常容易被競爭對手復制，因此，醫藥企業往往希望利用專利制度來限制這種搭便車的行為。

但專利制度對于公眾而言也存在一定的負面影響。例如，專利制度的存在可能導致藥品價格的提升，然而藥物與人類的健康息息相關，所以專利權的獨占性對公眾健康存在負面影響。另外，有學者認為專利申請中雖然必須披露發明創造的大量信息， 為技術進步提供了平臺，但同樣增加了專利侵權的法律風險，存在約束繼續創新的可能性。

由于藥物相關專利申請本身的特殊性，所以各國政府對于藥物相關申請專利保護改革的制定均比較慎重，一些國家還根據本國的實際情況制定了相應的醫藥專利特殊政策。

下文將對澳大利亞的藥物相關專利制度及其申請情況進行簡單介紹，以便中國申請人對澳大利亞的藥物相關專利申請情況進行初步了解。

一、藥物相關專利申請的基本情況

本文所指的藥物相關專利申請，是指要求保護藥物本身的或者與藥物直接相關的一類專利申請。

在澳大利亞的專利申請中，藥物相關專利申請已經躍居為第三大專利申請技術領域。在1997年至2011年間，藥物相關專利申請的數量占總申請量的5.7%（這一項數據在英國、美國和加拿大分別為7.5%、6.0%以及6.0%）。在這些專利申請中，大部分的專利申請是由國外申請人遞交的。2007年至2011年間，由澳大利亞居民提起的專利申請僅占總申請量的4.4%。從這里可以看出，澳大利亞本國的藥品相關專利申請量比較小，澳大利亞本國的醫藥企業研發能力。

大多數澳大利亞的國外藥物相關專利申請人來自各個國家的大型醫藥企業，包括諾華、默克、惠氏公司等，這三個申請人是2007年至2011年間藥品專利申請的三大申請人，他們在澳大利亞分別提交了357、119和118件藥物相關專利申請。另外，目前高校、小型生物技術公司以及仿制藥制造商的專利申請量也呈現出逐年遞增的趨勢。

值得一提的是，從安全性以及研發投資費用的角度而言，仿制藥物明顯優于傳統的全新藥物，因此近年來仿制藥物的申請量也呈現逐年上升的趨勢。

目前高校、小型生物技術公司以及仿制藥制造商的專利申請量也呈現出逐年遞增的趨勢。

二、澳大利亞專利法對藥物相關專利申請的規定

2.1 澳大利亞專利制度簡介

與其他國家對可以授予專利權的發明創造要求基本相同，在澳大利亞能被授予專利權的發明創造必須具有新穎性、創造性，并且可獲得有用的產品或有益效果。

澳大利亞的專利申請類型包括標準專利、革新專利和外觀設計三種類型。

1.標準專利：保護期限為自申請之日起20年，類似于我國的發明專利。

2.革新專利：保護期限是自申請日起8年。革新專利的可專利性門檻比標準專利低，權利要求必須在5項以內，而且其審查周期也較短（通常在3個月左右即可獲得授權），因此非常適用于生命周期短，需要快速得到市場保護的產品。

另外，與我國明顯不同的是，我國的實用新型專利僅適用于產品，不適用于方法;而澳大利亞的革新專利同樣適用于方法。也就是說，關于藥物制備方法的發明創造在澳大利亞可以選擇申請革新專利或標準專利進行保護。

2.2 ?藥物相關專利申請的一些規定

1.關于專利保護主題

在澳大利亞，關于人類、動物、植物以及上述物種的生產及繁殖方法均不屬于專利法所保護的客體，但從自然界分類出來的微生物以及微生物的生產及繁殖方法或從人體中分離出來的核酸或肽類物質不屬于專利法所排除的客體。

除了上述規定之外，澳大利亞專利法并未對其他藥物相關的專利保護主題進行限制，因此，分子類傳統藥物、基因類藥物、仿制藥物及上述藥物相關的制備方法均屬于專利法所能保護的客體。

2.對說明書的要求

說明書必須滿足公開充分的要求，并且說明書必須公開實施該發明創造的最優實施方式。

3.對發明創造的實質性要求

藥物相關專利申請涉及的技術必須具有新穎性、創造性和實用性才能獲得專利權，如果僅是對已知物質的簡單混合制備的藥物或者藥物的方法，均不能被授予專利權。

4.關于藥品相關專利的延期問題

澳大利亞專利法第6章第3部分對藥物相關專利的延期問題進行了明確規定，下文第三部分將詳細闡述此問題。

5.關于藥品相關專利的強制許可問題

為了平衡藥物相關專利與公眾健康之間的關系，最新頒布的2015年知識產權法修訂案對強制許可進行了詳細規定，下文第四部分將詳細闡述此問題。

在頒布強制許可之前，聯邦法院將遵循“合理嘗試獲得專利權人自愿授權使用該發明”的原則先征得專利權人的意見，除非有特別緊急的情況。

三、關于澳大利亞藥物專利的延期問題

3.1 專利延期的相關規定

根據澳大利亞專利法的相關規定，對于滿足一定條件的藥物相關專利，申請人可以就保護期限進行延期申請。延期請求必須在專利授權或者第一次獲準成為澳大利亞醫療注冊產品的六個月之內提出，以后到者為準。

專利保護期限最長可達到五年，因此專利的保護期限可最長延至25年。

3.2 延期申請條件

申請標準專利期限延長必須滿足的條件：

1.該專利涉及一種或多種藥物，并且該藥物已被專利說明書完整公開，且落入權利要求所保護的范圍;

2.該專利涉及一種或多種通過重組DNA技術制備而成的藥物，該藥物已被專利說明書完整公開，且落入權利要求所保護的范圍。

除了上述要求外，該專利所涉及的藥物還必須滿足以下條件：

3.屬于澳大利亞醫療注冊產品（ARTG），且該產品含有或由藥物組成;

4.該專利的有效申請之日至第一個監管部門的批準之日的時間間隔，必須至少在五年以上;

5.該專利權的保護期限沒有被延長過。

這里的“第一個監管部門的批準之日”是指：如果沒有獲得醫藥產品管理部門（TGA）的市場銷售批準，則澳大利亞醫藥產品的注冊之日即為第一個監管部門的批準之日;或者如果獲得了TGA的市場銷售批準，則獲得批準之日即為第一個監管部門的批準之日。

3.3 澳大利亞專利延期申請現狀

根據澳大利亞專利局的相關報道，從2003至2010年，58%的TGA批準藥物均申請了專利期限延長。其中，涉及188個化學企業，預計有108個化學企業將要或已被獲準延期。下表中列出了延期期限的分布情況：

四、藥物相關專利的強制許可

從2015年5月起，任何人可以向澳大利亞聯邦法院提出實施強制許可的請求，實施藥物相關專利（PPI）以滿足發展中國家的需要，這種類型的許可證被稱為PPI強制許可。強制許可必須滿足以下條件：

1.聯邦法院必須確信，該藥物產品的制造與使用是為了解決符合條件的進口國公共健康問題。

2.聯邦法院必須確信，PPI的強制許可是必要的，以便申請人利用PPI制造藥物產品，并將其出口到符合條件的進口國。

3.聯邦法院必須確信，該PPI的應用程序是誠實的。例如，PPI申請人不得以追求商業目標的目的尋求PPI強制許可。

4.聯邦法院必須確保，符合條件的進口國和任何第三方供應商將采取合理措施，以確保從澳大利亞出口的藥品必須用于解決公共健康問題。

在頒布強制許可之前，聯邦法院將遵循“合理嘗試獲得專利權人自愿授權使用該發明”的原則先征得專利權人的意見，除非有特別緊急的情況。

五、小結

從以上闡述可以看出，為了促進藥物相關技術的發展，澳大利亞在藥物相關專利制度方面作出了延長保護期的嘗試，在我國并沒有此類相關制度。從目前澳大利亞的實施情況來看，這一制度非常有利于鼓勵醫藥企業技術創新，鼓勵醫藥企業用專利保護其技術創新;但也有學者認為目前的保護期限過長，所帶來的法律風險對行業技術創新具有一定的負面影響。另外，澳大利亞規范了藥物相關專利的強制許可制度，也是希望通過制度的不斷完善平衡專利權與公眾之間的利益。