暖通圖紙的審核方法及要點探析

唐愛華 趙景猛 何 聽

（揚子江藥業集團，江蘇泰州225321）

暖通圖紙的審核方法及要點探析

唐愛華 趙景猛 何 聽

（揚子江藥業集團，江蘇泰州225321）

闡述了暖通圖紙審核的重要性、審核方法及要點，以避免日后施工過程中出現不必要的變更及設計缺陷，最終確保項目施工質量，縮短施工工期，節約施工成本。

暖通圖紙；審核；方法；要點；GMP

0 引言

隨著制藥企業的不斷發展及新版GMP要求的不斷提高，制藥企業需要建設新的廠房或對老的廠房進行改造，以符合GMP的高標準、高要求。就制藥企業而言，提供符合保證產品質量的生產環境是最基本的要求和必備的條件，因此，暖通設備及系統的圖紙設計就顯得尤為重要。暖通圖紙作為整個項目建設的重要依據，必須設計合理、準確，以避免日后施工過程中出現不必要的變更及設計缺陷，最終確保項目施工質量，縮短施工工期，節約施工成本。因此，建設前期我們必須加強對設計圖紙的嚴格審核工作。

以往的項目我們主要依賴經驗豐富的設計院設計以及設計院自行的審核、外送專家審核或項目負責人結合以往變更獨自審核，但這些方法都存在一些缺點，如設計院不能深刻理解甲方要求，出現設計缺陷導致的安全隱患、設計費用較高、審核周期長等問題。基于此，我們進行了摸索，建立了科學的暖通圖紙審核方法。

1 建立人員篩選方法，成立審圖小組

首先，我們通過SWOT分析法，對每個成員的優勢、弱勢、項目的風險以及各個成員的提升方面進行了分析，選出合適的人選，成立審圖小組。

2 根據審圖的內容和關鍵點確定分工原則

2.1 統計歷史項目變更

收集以往項目中經常出現的變更內容，在審圖時加強審核。

2.2 收集設計需求說明文件

設計需求說明文件的內容包括：

（1）確認電子微壓差計的安裝位置，確認溫濕度自控探頭的安裝位置；

（2）溫濕度做特殊控制的房間；

（3）成品暫存要考慮陰涼庫的設計等。

2.3 收集GMP相關要求

GMP的相關要求包括：

（1）廠房應有適當的溫濕度；

（2）廠房應有適當的通風；

（3）應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統；

（4）潔凈區和非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10 Pa，必要時，相同潔凈級別的不同功能區域之間也應當保持適當的壓差梯度；

（5）應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表；

（6）應設送風機組故障的報警系統等。

2.4 歸納總結需審核的內容清單

根據以往歷史變更、設計需求、法規要求等，進行數據統計分析，舉例歸納總結需審核的內容清單，如表1所示，表中數值代表出現的次數。

根據表1中的數據，各類型在需審核的內容清單中所占比例如圖1所示。

圖1 各類型在需審核的內容清單中所占比例

2.5 確定審核重點

將以上所占比例較大的類型作為重點進行分析，并將審核重點分配給相關領域的人員進行審核。結合小組人員優勢，確定擅長領域，分配審核任務，明確每個人的審核重點。

3 建立項目審核的方法

3.1 審圖項目

審圖項目包括：

（1）設計、施工說明；（2）空調控制區域劃分；（3）空調布局；（4）空調流程：功能段布局、管路配置、控制程序；（5）空調參數：換氣次數、風量、風壓；（6）風口定位：送風口、回風口、排風口；（7）送風管路；（8）回風管路；（9）新風管路；（10）排風管路；（11）送回風控制策略；（12）壓差、溫濕度布局；（13）臭氧系統。

3.2 審核要點

審核要點包括：

（1）對設計說明、施工說明內容進行審閱，查看有無違反GMP要求的表達及不符合公司規定的要求；（2）對空調區域劃分合理性進行分析；（3）對空調放置的位置進行核實，需與生產車間確認；（4）核實空調流程圖是否滿足公司要求，特別是一次回風管道的安裝位置是否在初效過濾器之后，是否安裝有止回裝置，保證空調系統停機時不會對潔凈區環境產生影響，同一空調系統控制不同潔凈級別的區域，是否會產生交叉污染；（5）核實空調額定風量、房間換氣次數（特別是產熱產濕的房間）、氣流流速是否能滿足對應級別的需求，高效過濾器的選型是否滿足要求；（6）核實送風口、回風口定位是否合理、美觀，是否影響流型，是否可能存在滯留現象；（7）核實送風、回風、排風管路的布局是否有誤，是否存在交叉的問題；（8）核實空調控制是否科學、合理，特別是系統出現異常情況時排風機及回風閥的控制；（9）核實壓差梯度圖是否準確、合理，壓差表、溫濕度表的配備及安裝是否合理；（10）核實臭氧配置是否滿足用量要求。

3.3 審圖策略

審圖策略如圖2所示。

圖2 審圖策略

4 實施審核工作績效管理

審核工作的績效管理如表2所示。

表2 審核工作的績效管理

5 結語

上述審圖方法不僅給項目的暖通圖紙審核工作帶來了清晰的工作思路，同時還能夠提高工作效率和工作質量。通過項目實踐，確實能夠縮短圖紙審核時間，從多方面、多角度發現不少存在的設計問題，從而使問題在項目初期階段得以溝通和解決，減少了施工過程中不必要的項目變更，同時還縮短了施工工期，節約了施工成本。

[1]中華人民共和國衛生部.藥品生產質量管理規范及附錄（2010年修訂版）[S].2011.

[2]中華人民共和國建設部.GB50019—2003采暖通風與空氣調節設計規范[S].北京：中國計劃出版社，2003.

2015-08-13

唐愛華（1973—），女，江蘇泰州人，助理工程師，研究方向：藥品生產企業公用系統。