高危藥品安全管理實踐

◆王海劍 顧 艷

責任編輯:張盼盼

1995～1996年間，美國醫療安全協會(Institute for Safe MedicationPractices，ISMP)對最可能給患者帶來傷害的藥物進行的一項調查結果表明:大多數致死或嚴重傷害的藥品差錯是由少數特定藥物引起的［1］。ISMP將這些使用不當會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥物稱為“高危藥物”。2003年，ISMP第一次公布了高危藥物目錄，并在 2007年、2008年、2012年進行了更新。

我國的醫療機構普遍沒有統一的高危藥品目錄及管理模式，但高危藥品使用危險卻時有發生。目前，全球報告的長春新堿鞘內注射至少有55例，分布在世界各地，多數患者死亡，只有少數患者幸存但伴有嚴重的神經系統后遺癥。2007年，我國多省市報告130多名患者因鞘內注射原料中混入微量長春新堿的甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，出現了神經損害癥狀。該案例表明給藥途徑不當，可能會導致患者死亡或嚴重傷害，類似案例包括氯化鉀靜脈推注致死、腸內營養靜脈給藥致死等［2］。為此，只有加強高危藥品安全管理，才能保證患者安全。

1 主要做法

腫瘤醫院由于其專科特性，高危藥品種類多、數量大、使用頻繁，因此，在具體操作過程中必須有完善的流程和管理體系，以減少用藥安全隱患，避免藥物差錯發生。南通市腫瘤醫院在分析高危藥品安全使用影響因素及實踐操作的基礎上，針對腫瘤醫院高危藥品管理進行了探索。

1.1 醫院管理者層面

1.1.1 制定醫院高危藥品目錄根據ISMP公布的高危險藥物品種，篩選出腫瘤醫院常用的高危藥品品種，并制定目錄。根據風險高低，將高危藥品分為 A、B、C三級。A級:使用頻率高，一旦用藥錯誤，患者死亡風險最大的藥品，重點監管。包含靜脈用腎上腺素能受體激動藥、高滲糖等14類。B級:使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成嚴重傷害，但風險等級比A級小。包含注射用化療藥、阿片類鎮痛藥(注射給藥)等10類，并根據實際情況及時進行增減。C級:使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成傷害，但風險等級比B級小。包含口服降糖藥、口服化療藥等7類，并根據實際情況及時增減。

1.1.2 針對不同級別高危藥品制定不同管理措施 全院統一使用紅底黑字標識“高危藥品”，并制定各級高危藥品管理措施。特別是A級高危藥品的管理，必須做到:(1)設置專用藥柜進行專區貯存，藥品儲存處必須有明顯專用標識;(2)藥房必須雙人核對后方可發藥;(3)護理人員執行A級高危藥品醫囑時應注明高危，雙人核對后再給藥;(4)應嚴格按照法定給藥途徑和標準及濃度給藥，超出標準給藥濃度的醫囑需由醫生簽字;(5)護士工作站在處置A級高危藥品時應有明顯警示信息，使用科室應在備用高危藥品盒上貼有警示標簽，提醒醫務人員注意。B級、C級高危藥品也制定相應管理措施，要求醫務人員必須嚴格執行。

1.1.3 利用 HIS系統進行高危藥品管理 醫院電子系統中設定高危藥品限制措施，設立藥物最大安全劑量提醒，若超過最大日安全劑量時，電腦出現警示;在電子醫囑信息或電子處方傳到護士站或藥房時也會有紅色字體提示，這樣就會在調配和發藥及使用時起到警示作用，減少或避免各環節用藥錯誤［3］。

1.2 藥劑科層面

1.2.1 充分發揮臨床藥師的宣傳教育作用 加強高危藥品危害性宣傳，不定期進行高危藥品知識講座，更新行政管理人員以及醫、藥、護人員的高危藥品管理、使用理念。對新引進的高危藥品進行充分論證。第一時間發出書面新藥通知，將藥品適應癥、用法用量、注意事項等告知臨床，做到新藥人人知曉。

1.2.2 定期對臨床各科室進行安全檢查 包括對高危藥品賬物相符、貯存要求、標識醒目、交接制度等，對不合格的提出整改意見，并不定期抽查。同時，對高危藥品的應用做好詳細記錄。高危藥品使用后，做到準時、準確地記錄高危藥品臨床反應，并定期反饋給負責醫師。每天做好統計與核對工作，避免丟失與錯用，并對高危藥品實行跟蹤監督，實施責任到人制度，實現人、藥、跟蹤、監督為一體的管理手段。

1.2.3 注重細節管理 特別強調高危藥品中細胞毒性藥物的溶媒及稀釋液的種類、輸注速度及貯存要求等，根據腫瘤醫院使用藥物情況，制定并下發常用藥物溶媒表及貯存要求表單。

1.3 臨床醫護層面

1.3.1 抓好高危藥品管理環節控制 醫師護士加強高危藥品制度分類管理措施學習，重視藥物不良反應監測，并及時上報。醫務人員熟悉高危藥品異常使用的應急預案及施救措施，強化風險意識。提高醫囑錄入準確性，加強護士培訓，要求護士正確領藥及妥善存放并正確配置高危藥品，并加強高危藥品有效期的管理。遵循先進先出、近期先出原則，保持安全有效。建立督查小組，定期對高危藥品使用情況進行通報交流。

1.3.2 規范靜脈輸注高危藥物注意事項與處理方法 使藥師、護士及醫師了解高危藥品潛在風險及使用注意事項，重視藥物風險控制，將嚴重的藥害事件扼殺在用藥之前。另外，一旦發生藥物外滲，及時進行處理，減少患者損傷。醫院規定柔紅霉素、阿奇霉素、絲裂霉素、長春新堿、替尼泊苷等藥物必須選擇中心靜脈穿刺，每15分鐘巡視1次，懸掛“觀察輸注部位”標識，告知患者輸注部位疼痛時立即呼叫護士。

1.4 病人層面

世界衛生組織制定合理用藥的生物學標準包含藥品正確無誤;藥物療效、安全、適用性、使用及價格等對病人適宜;藥品調配及提供給病人的藥品信息準確無誤;病人依從性良好等［4］。在醫療服務過程中，醫院要求藥師及醫務人員必須對患者進行安全用藥健康教育，根據醫院制定的高危藥品風險告知流程，在使用此類藥物時選擇最適宜患者的藥物，并向患者告知藥物的準確信息及潛在風險，從而減少因溝通不良帶來的醫療糾紛。

2 成效

通過對高危藥品的安全管理，醫院隨機抽取50位醫護人員，調查其高危藥品知識知曉情況，并隨機抽取50位住院患者，調查其用藥安全知識了解情況。高危藥品質量管理小組每月抽查20個品種，檢查帳物相符率、存放符合率、醒目標識符合率和藥品有效期等，每季度統計分析全院給藥錯誤情況、高危藥品外滲處理及藥物不良反應發生情況等，并進行全年匯總。

統計分析采用Stata 8.0進行。P值小于0.05定義為有統計學意義。兩個率或兩個構成比比較采用Pearsonχ2檢驗或 fish精確概率法。Shapiro－Wilk檢驗用于檢測定量資料的正態性。如果是正態分布則用Student＇s t檢驗檢測兩組間的差異;如果是偏態分布，則用Mann－Whitney秩和檢驗檢測兩組間的差異。

表1顯示，進行高危藥品管理后，醫護人員高危藥品知識知曉率和用藥安全知識患者知曉率明顯提高，給藥錯誤減少，高危藥品外滲處理及時率上升，帳物相符率、存放符合率、醒目標識符合率明顯改善，這說明患者用藥安全得到進一步保障。

3 問題及建議

3.1 護理人員高危藥品管理問題及建議

部分護士對臨床高危藥品的正確用法、性質、不良反應及注意事項等不熟悉，不能正確執行醫囑。高危藥品清點交接班制度落實不到位，交接時忙于登記疏于清點，專用柜鑰匙保管不當等問題時有發生。病區高危藥品儲存警示標識不明顯，未按照規范執行，存在隨意性及漏洞。

針對上述情況，建議在日常管理中加強護士執業道德教育和高危藥品管理專項知識培訓，病區護士長負責收集各類高危藥品說明書并建立成冊及時更新，將有關內容納入護理人員三基考試內容并與考核掛鉤。高危藥品交接班必須進行清點并記錄，病區建立每月專人檢查記錄，責任落實到個人。對高危藥品設置信息管理屏障的同時，加強高危藥品標識管理。在日常管理中，不僅僅是用紅底黑字統一標識“高危藥品”，可以針對不同的藥品進行分類管理，比如紅色為A級高危藥品，黃色為B級高危藥品，藍色為C級高危藥品等，在相應顏色的儲存盒必須貼醒目標識，內容包括藥名、濃度、劑量、單位、基數數量及有效期等［5］。

3.2 醫師藥品知識問題及建議

目前，有些醫師具備良好的臨床診治能力，但尚未全面掌握藥學知識。藥物物理化性質差別較大，不合理藥物配伍會導致化學反應，增加臨床不良事件的發生率;聯合用藥很常見，但藥物的作用不同，若使用不當，可能產生相反效果，臨床醫師一般從說明書中獲得較窄的治療范圍，缺少藥物作用靶點概念，易發生錯誤的聯合用藥;藥物的毒副作用是不可避免的，正確分析和處理藥物的毒副作用不僅需要臨床知識，還需要專業藥學知識，這恰恰是某些臨床醫師欠缺的［6］。因此，實踐中經常會發生藥物配伍、聯合用藥、輸注途徑等方面的不良事件，一旦發生重大錯誤會給患者造成醫療損害。

表1 高危藥品管理相關情況抽查表

因此，在加強培訓醫師高危藥品相關知識的同時，要發揮靜脈用藥調配中心的作用。靜脈用藥調配中心潔凈度高，查對制度嚴格，操作規范，環節質控標準明確，采用全封閉式輸液系統等有助于確保藥物配置質量［7］。其還能關注高風險藥物的應用，最大程度地發揮藥師處方審核、把關作用，藥師作為藥品領域的專業人士，在處方審核中會全面考慮藥物相互作用、錯誤的選藥、劑量、給藥途徑、配置方法和溶劑選擇等，發現問題后，及時與臨床溝通處理，修改醫囑，正確配置、使用高危藥品，保障患者安全。

3.3 化療藥物管理問題及建議

目前，在腫瘤專科醫院，不僅腫瘤內科在進行化療，外科、放療科也在進行不同程度的化療。即使在腫瘤內科內部，不同級別的醫師可能在進行同樣方案的化療，相互之間并沒有化療的準入及級別限制。實踐中可能只要取得醫師執業資格的醫師都在開化療醫囑，而腫瘤藥物很多屬于高危藥品，是需要重點監管的藥品，存在安全隱患。

原國家衛生部已經明確要求手術必須進行分級管理，將手術分為四級，并設定了相應的手術醫師資格權限［8］。為此，我們建議在建立化療藥品分級管理的基礎上，將化療醫師進行分類、分級管理。腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗管理藥物三級。醫院設置化療藥物處方權醫師管理制度:(1)化療權限申請。臨床執業醫師必須經過化療藥物國家、省級或三甲腫瘤專科醫院舉辦的相關培訓取得合格證書后方可申請化療權限;申請經化療內科集體討論同意后科主任審批，報醫院化療醫師管理委員會及醫務科備案。(2)取得資格的醫師需遵守各項操作使用規范，若連續發生兩起重大的配伍、聯合用藥、溶劑選擇錯誤等事件，將暫停使用資格，進行再次培訓并重新申請考核。(3)一般情況下，住院醫師只可以使用一般管理藥物，在上級醫師的指導下進行安全可靠的一線方案的使用，主治醫師可以使用特殊管理藥物，在療效評價失敗后在上級醫師的指導下進行二線方案的使用，副主任以上醫師可以使用分子靶向藥物、臨床試驗藥物等。通過上述措施進一步完善化療藥物等高危藥品的使用，保障了患者安全。

［1］Patient Safety Alert.High－alert medication and patientsafety［J］.Int J Qual Health Care，2001，3(4):339－340.

［2］張 波，梅 丹.醫院高危藥物管理和風險防范［J］.中國藥學雜志，2009，44(1):3－6.

［3］宋曉勇，馬傳根，張永州，等.我院高危藥品管理的實踐與體會［J］.中國現代藥物應用，2012，6(17):124－126.

［4］黎麗芬，管向東，董丹丹，等.重癥醫學科如何安全合理使用藥物［J］.中國衛生質量管理，2013，20(1):24－27.

［5］呂邵芳，陳金秀.醫院高危藥品的風險防范于管理［J］.河南職工醫學院學報，2011，23(4):499－500.

［6］金 霞.臨床藥師參與醫療質量查房的實踐與體會［J］.中國衛生質量管理，2012，19(6):44－46.

［7］李 麗，張國慶，連 斌.靜脈藥物配置中心建設的必要性及面臨的困難［J］.中國衛生質量管理，2011，18(4):34－36.

［8］馬金紅，姚 華，付玲玲.外科手術及手術醫師權限分級管理研究進展［J］.中國醫院管理，2012，32(1):42－44.