轉化醫學機構的組織構架管理研究*

◆栗美娜 丁 陶 俞文雅 劉嘉禎 葉 鋒 農 欣 張鷺鷺*

責任編輯:劉蘭輝

近年來，轉化醫學蓬勃發展，成為國際醫學領域的研究熱點。轉化醫學(B2B，from Bench to Beside)［1］即從臨床實踐中發現和提出問題，帶著問題到實驗室進行研究，研究成果再用到臨床上救治病人，二者相輔相成，循環往復，螺旋式上升。轉化醫學致力于彌補基礎實驗研發與臨床和公共衛生應用之間的鴻溝，為開發新藥品、研究新的治療方法開辟出了一條具有革命意義的新途徑，是“從實驗臺到臨床”的一個連續、雙向、開放的研究過程。其發展的最終目的，是提高總體醫療水平，滿足患者的健康需要，增進全人類的健康水平。

為更好地促進轉化醫學研究，美國國立衛生研究院(NIH)于2003年9月公布了由3個主題、28個子計劃組成的NIH路線圖計劃，于2006年創建了臨床與轉化科學獎(CTSA)，旨在國家范圍內促進生物醫學研究，加快藥物研發，促進合作，培訓成功的臨床和轉化研究者［2］。而且成立了臨床與科研成果轉化獎勵委員會，以每年2～5億美元的資助力度支持轉化醫學研究中心發展，至2014年已資助建立了62所轉化醫學中心。在我國，發展轉化醫學是政府在生物醫學領域的一個重大政策。《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十二個五年規劃的建議》輔導讀本指出:要以轉化醫學為核心，大力提升醫學科技水平，強化醫藥衛生重點學科建設。近幾年，我國很多醫療科研機構陸續成立了不同規模的轉化醫學中心，推動了轉化醫學理念在中國醫藥界的廣泛傳播［3，4］。盡管國內外轉化醫學中心的規模、定位不盡相同，但其組織管理存在共性。

1 轉化醫學的組織構架

轉化醫學中心的組織構架通常由幾部分組成:咨詢委員會、執行委員會、研究中心與技術平臺、倫理委員會。其組織構架見圖1。

2 轉化醫學的機構設置

2.1 執行委員會

執行委員會負責轉化醫學中心具體轉化醫學項目的實施。通常，轉化醫學項目是以研究“集群”的形式存在的，即項目相關的臨床研究者、基礎研究者，以及項目所需的藥學、護理學、工程學等多學科協作共同組成研究組。各個研究組又形成研究“集群”。執行委員會及其研究集群是轉化醫學中心的核心所在，執行委員會負責轉化醫學研究的具體實施。

圖1 轉化醫學中心的組織構架圖

2.2 研究中心與技術平臺

研究中心是轉化醫學的基礎，技術平臺是支撐［5］。研究中心與技術平臺為研究者提供臨床資源與研究資源，通過中心的服務來滿足每個研究人員的需求。研究中心與技術平臺通常擁有經驗豐富的管理人員、空間和設備，最先進的生物制劑單位、樣品處理設施、研究用藥品庫、實驗數據庫等，致力于為研究人員及其團隊提供適宜的研究環境。研究中心還可以提供研究前的支持，包括研究設計、管理支持和預算準備。

2.3 咨詢委員會

咨詢委員會負責審核、修改、批準進入轉化渠道的課題或研究，并對項目進行定期評估，包括準入評估、進展評估和成果評估。咨詢委員會通常由內部咨詢委員會和外部咨詢委員會組成，有的還設有論文咨詢委員會。咨詢委員會協助為轉化醫學研究所/中心設定中心目標。

2.3.1 內部咨詢委員會 內部咨詢委員會由轉化醫學研究所/中心內部的研究人員組成，負責進展評估、分配資源和一般性決策。建立內部咨詢委員會首先要明確建立團隊的目的，確定內部咨詢委員會的入選原則和職責，確定委員會的會議安排和可能的討論主題;設置內部咨詢委員會議程;基于數據和反饋作出適當的決定。

2.3.2 外部咨詢委員會 外部咨詢委員會由轉化醫學研究所/中心外部的人員組成，包括來自全國各地的研究機構的高級研究人員和教師等，通過外部咨詢委員會這樣的“外部智力”拓寬轉化醫學研究所/中心的視野，幫助轉化醫學研究所/中心進行決策。外部咨詢委員會與內部顧問委員會、同行機構和轉化醫學研究所/中心領導共同對研究項目及轉化醫學研究中心的成就進行評估，為未來的研究提出詳細的建議。外部咨詢委員會的工作包括:(1)評估轉化醫學研究所/中心的運行模式;(2)鼓勵社區參與的研究，努力建立與社區的雙向聯系;(3)常規知識管理和支持;(4)教育;(5)生物醫學信息學;(6)將療效比較研究付諸實踐;(7)臨床研究資源和專業設施;(8)研究設計、生物統計學、流行病學和科研道德規范;(9)轉化/臨床試點研究和新型臨床和轉化方法的開發。外部咨詢委員會還可充當轉化醫學研究所/中心和外界溝通的橋梁，使研究所較為便捷地獲取研究課題和研究經費;另一方面可以使轉化醫學研究所/中心的科學研究更有針對性和實效性，有效地解決了科研成果與商品化銜接的問題。

2.3.3 論文咨詢委員會 轉化醫學研究所/中心通常具有教育培訓功能，有的轉化醫學研究所/中心還提供碩士、博士等學位，這就需要論文咨詢委員會履行相關職責。以梅奧臨床與轉化科學中心(Center for Clinical and Translational Science，簡稱 CCaTS)為例，論文咨詢委員會的組成如下:論文申請者的導師應該擔任委員會主席;成員至少應來源于兩個不同的臨床學科;建議至少有1名成員擅長統計、流行病學或研究設計;建議有1名成員來源于與項目相關的基礎科學或轉化實驗室專業。

論文咨詢委員會指南如下:(1)除申請者的導師之外，論文咨詢委員會的成員不能是論文申請者的合作研究者或共同作者，除非成員是統計學家和流行病學家。(2)所有成員必須在梅奧研究生院具有畢業權限。(3)委員會的主席及至少1個其他成員必須在梅奧研究生院有碩士畢業權限。(4)不超過兩名成員在梅奧研究生院任教或研究。(5)當前擁有碩士或證書的學者僅在此論文咨詢委員會服務。

論文咨詢委員會職責如下:申請者與其論文咨詢委員會至少每6個月回顧一次研究進展。論文咨詢委員會報告表記錄成員出席情況，總結所取得的進展，并概述下次會議的時間表和期望。論文咨詢委員會報告表需由申請者、申請者導師和其他委員會成員共同簽署并提交給CCaTS博士后項目委員會。論文咨詢委員會主席(申請者導師)的職責如下:(1)定期與申請者開會 (推薦每周例會);(2)向CCaTS博士后項目委員會提交季度進展報告，匯報諸如生產力、組織能力和對批評的回復;(3)指導實驗報告;(4)批判性地評論實驗報告;(5)簽署碩士學位論文實驗方案推薦書;(6)每6個月召開1次論文咨詢委員會主席會議，所有的委員會成員都應該出席;(7)每次論文咨詢委員會會議后提交會議進度報告;(8)指導論文寫作;(9)批判性地評論論文草稿;(10)為最后的答辯準備問題。論文咨詢委員會成員的職責如下:(1)批判性地回顧申請者的實驗報告;(2)簽署碩士學位論文實驗方案推薦書;(3)參加所有論文咨詢委員會進度會議;(4)簽署論文咨詢委員會進展報告總結書;(5)批判性地評論論文草稿;(6)協助為最后的答辯準備問題。

2.4 倫理委員會

2.4.1 倫理委員會的宗旨與依據 轉化醫學中心的研究常涉及倫理問題，為加強轉化醫學研究倫理審查的管理，保護受試者合法權益和安全，確保轉化醫學研究的健康可持續發展，往往設立倫理委員會。倫理委員會的宗旨是通過對轉化醫學研究項目的科學性、倫理性及合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，保證轉化醫學研究達到科學和倫理的高標準，在符合倫理原則的前提下健康發展［6］。轉化醫學研究領域涉及人體和動物的生物醫學研究項目，包括藥物、醫療器械、診斷試劑臨床試驗項目等都需要接受倫理委員會審查。倫理委員會是轉化醫學研究所/中心下設的獨立的專家咨詢審查機構，負責轉化醫學研究的倫理咨詢、審查與監督工作。倫理委員會依法在上級管理部門備案，接受上級部門相應倫理審查管理機構的指導和監督。

倫理委員會的組織和運作，必須參照國家相關法律法規。例如，國家食品藥品監督管理局“藥物臨床試驗質量管理規范”(2003年)，“醫療器械臨床實驗規定”(2004年)，“藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”(2010年)，衛生部“涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)”(2007年)，國家中醫藥管理局“中醫藥臨床研究倫理審查管理規范”(2010年)，遵守世界醫學會《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學組織理事會《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》和相關國際組織簽署的適用規程。

2.4.2 倫理委員會的職責與權限倫理委員會的職責在于:審查研究方案，維護和保護受試者的尊嚴和權益;確保研究不會將受試者暴露于不合理的危險之中;同時對已批準的研究進行監督和檢查，及時處理受試者的投訴和不良事件;為學校轉化醫學研究者提供受試者保護和科研倫理方面的咨詢和服務。其工作內容包括:要求研究人員提供知情同意書，或者根據研究人員的請求，批準免除知情同意程序;要求研究人員修改研究方案;要求研究人員中止或結束研究活動;對研究方案做出批準、不批準或者修改后再審查的決定。

2.4.3 倫理委員會的組織與運行倫理委員會成員應具有代表性，可從生物醫學領域和管理學、倫理學、法學、社會學等社會科學領域的專家中推舉產生。倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。會議審查是倫理委員會主要的審查方式。研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式，用于審查和批準受試者風險較低的研究方案、已批準研究的方案或受試者知情同意書的變更。倫理委員會還應制定利益沖突、保密、監督檢查、協作管理等規定。每次審查/咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并回避。無法回避的，應當向申請人公開這種利益。倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。申請項目經倫理委員會審查批準后，在實施過程中進行修改的，應當報倫理委員會審查批準。在實施過程中發生嚴重不良反應或者不良事件的，應當及時向倫理委員會報告。倫理委員會與醫院所有與受試者保護相關的部門協同工作，明確各自在倫理審查和研究監管中的職責，保證受試者的健康和權益得到保護;保證開展研究中所涉及的醫藥財政利益沖突、研究人員的個人經濟利益沖突得到最大限度的減少或消除;有效地報告和處理違背法規與方案的情況。建立與其他倫理委員會有效的溝通交流機制，協作完成多中心臨床研究的倫理審查。

［1］Woolf S H.The meaning of translational research and why it matters［J］.Jama－Journal of the American Medical Association，2008，299(2):211－213.

［2］Zerhouni E A.Translational and clinical science－Time for a new vision［J］.New England Journal of Medicine，2005，353(15):1621－1623.

［3］陰楨宏，肖紅麗，徐婉珍.轉化醫學在中國［J］.醫學研究雜志，2011，40(1):14－16.

［4］蔡紅兵，李 欣，孫學剛，等.加強推進力度 促進轉化醫學發展［J］.南方醫科大學學報，2011，31(5):741－743.

［5］于廣軍，崔文彬，鄭培永，等.臨床與生物樣本信息整合平臺建設［J］.中國衛生資源，2014，17(2):89－92.

［6］黃 瑾，胡晉紅，項耀鈞.轉化醫學的倫理審查與管理實踐［J］.醫學與哲學:人文社會醫學版，2013，34(1):30－31.