發展我國衛生技術評估的政策建議*

◆陳英耀 劉文彬 耿勁松 唐 檬 茅藝偉

責任編輯:劉蘭輝

衛生技術在醫藥衛生領域獲得了越來越廣泛的應用和推廣，其發展大大增強了醫院診斷和防治疾病的能力，改善了人群的健康水平。但與其它科學技術的發展和應用一樣，衛生技術具有兩面性。它在發揮積極作用的同時，也可能帶來一些消極影響和不良后果。如一些機構利用電刺激(或電休克)治療“網癮”，其安全性和有效性備受質疑;冠脈內支架術治療冠心病的適應征和費用問題廣受社會垢病;近年出現的基因測試與治療等新興衛生技術，被指存在誘導基因歧視、侵犯個人隱私等諸多問題，已對法律規范、社會準則和倫理提出了嚴峻挑戰［1］。

人們希望在享受衛生技術帶來的提升診療質量、改善健康結果等益處的同時，能夠最大程度避免或管控衛生技術可能帶來的負面影響。正是在此需求背景下，衛生技術評估(Health Technology Assessment，HTA)應運而生，其通過對衛生技術運用的安全性、有效性、經濟性以及社會倫理等方面進行綜合評價，提供科學、循證、無偏倚的信息，為衛生決策者提供科學支持，從而確保有關衛生技術的使用是安全的、有效的，經濟上是可承受的。

1 我國衛生技術評估發展概況與挑戰

自1994年我國第一家衛生技術評估中心在原上海醫科大學(今復旦大學)成立以來，衛生技術評估在我國獲得了一定的發展，一些學者和研究機構已經開展了一些與衛生技術評估相關的科研活動，在應用衛生技術評估輔助決策者決策方面積累了一些局部的、可喜的經驗。如我國開展的人類輔助生殖技術、伽瑪刀技術和產前診斷技術的評估等都有力促進了相關政策法規的制訂，技術評估為行政部門的決策提供了許多有價值的信息［2－5］。但是，我國衛生技術評估研究團隊、能力和整體質量還有待進一步提高，在評估結果的決策利用方面也十分有限。

在衛生技術管理方面，決策者在政策制定過程中已認識到衛生技術評估的重要性，或多或少已經開始利用技術評估的理念和方法，但是我國尚未建立衛生技術評估的工作機制，技術評估并沒有制度化地融入決策程序，政策技術評估的轉化有限。當前我國衛生技術的行政管理部門涉及國家食品藥品監督管理局、國家衛生和計劃生育委員會、人力資源和社會保障部、國家發展和改革委員會等多個部門，分治的格局有相互牽制的作用，具有一定的合理性。但是，這種體制上的分布與衛生技術本身生命周期的廣度和不同周期的評估重點不相適應，不同部門間的分工、協調和無縫銜接可能存在一定的難度。由于缺乏制度安排，衛生技術評估的人員、隊伍以及相應第三方評估機制缺乏［6］。衛生技術評估的運用范圍還需要進一步拓展，發揮作用的程度還有待進一步增強。而隨著醫藥衛生體系改革的深入，對安全、有效新技術的期待，對有成本效果技術的企盼，形成了衛生技術評估發展的良好外部環境。

回顧20年來衛生技術評估的發展，衛生技術評估更接近于單純的科研學術活動，散存于各個相關的學科體系，它和衛生技術政策、政策制定、政策實施和政策效果評估等宏觀衛生技術管理還未形成有機整體。衛生技術評估向政策轉化程度還較低，其對衛生政策的影響仍十分有限，衛生技術評估潛在的巨大價值還沒有體現出來［7］。

2 促進衛生技術評估決策的建議

為滿足衛生技術研發部門、生產部門、醫療服務提供者、衛生技術行政管理部門以及廣大社會公眾對衛生技術評估的需求，促進衛生技術評估在決策中發揮更為重要的作用，并進一步推進科學決策、循證決策，特提出如下建議。

2.1 建立專司衛生技術評估的政府部門及協調專家委員會

在我國，衛生技術評估分散在諸多領域，沒有形成以衛生技術評估為基礎的決策機制和制度，建議借鑒國外經驗，構建衛生技術評估的系統框架，建立專司衛生技術評估的政府部門、專家委員會和技術評估機構。由于衛生技術評估的發展有其過程，建議先分部委在現有框架下，將技術評估管理的職能掛靠在某一具體部門，內部整合有關衛生技術評估的相關工作，待運作與發展后再行考慮建立獨立的組織框架。這個政府部門的職責在于推進各部委內部的衛生技術評估，促進衛生技術評估為決策提供咨詢，對各種政府采購、醫療保險、公共衛生服務包等的技術遴選提供決策依據。技術評估的重點在于新興技術及社會影響大、資源耗費高、倫理問題多的技術。

建議成立一個國家級的衛生技術評估協調委員會［8－9］。其主要職責應包括:協調全國、各部門的衛生技術評估工作，推進技術評估的發展，形成分工協作、有效銜接的體系;確定需要優先評估的衛生技術，考慮評估資源的配置效率，減少重復評估;組織開展新興衛生技術、昂貴和社會影響大的技術的甄別和早期評估;制訂衛生技術評估指南;傳播衛生技術評估的理論和方法，促進衛生技術評估結果在決策中的應用。衛生技術評估協調委員會功能體現在協調溝通和宏觀策略把握兩方面，可以采用分布實施策略。

2.2 建立分工協作機制

根據衛生技術的產生、發展、成熟、進一步推廣應用、淘汰的技術成長周期，建議進一步明晰各部門職責，建立一個與技術成長周期相適應的分工協作機制，逐步形成相互分工、相互銜接、各有重點的衛生技術管理體系。

在新興技術的甄別與初期評估(包括安全性、有效性、倫理的合理性，知識產權、專利管理等)、衛生技術的市場準入管理、藥品、器械和非藥品非器械的分類管理等方面，國家食品藥品監督管理局和國家衛生和計劃生育委員會等部門應形成良好的職能銜接。

同時，國家衛生和計劃生育委員會的眾多部門負責衛生技術在不同醫療衛生機構、不同領域應用中的監督管理工作，尤其是各類技術在醫療衛生機構中應用的安全性和有效性，對于不同技術實行技術準入、機構準入或人員準入，保證服務質量。其工作的重點更多針對醫療程序，逐步建立有效的安全性和有效性評估機制。但是，涉及政府采購、公共衛生服務包、新農合等遴選等方面的工作也需要包括衛生經濟學在內的衛生技術評估的證據。

再如，人力資源與社會保障部門則負責制定各種社會性醫療保險或政府提供支持的醫療保障體系衛生技術報銷范圍等;而國家發展和改革委員會等則在相關技術的價格管理、政府投入購買等方面承擔相應職能。

2.3 完善衛生技術評估選題機制

鑒于目前衛生技術評估的人力、財力資源有限，因此必須設定相應篩選標準，優先考慮選擇項目。如，衛生技術評估可能更多關注對人群健康水平有重大影響的衛生技術，以及導致衛生費用顯著變化的衛生技術課題或可能導致較嚴重社會倫理沖突的衛生技術，或者是新出現的安全性、有效性尚不明確的衛生技術。同時，評估所需的時間、資源以及評估結果對病人健康與成本影響的可能程度也應納入篩選標準。

通過設定相應的篩選標準，使衛生技術評估的選題更加科學化，以確保課題更切合衛生技術管理的需要、醫藥衛生體制改革的需要以及我國衛生事業長遠發展的需要。

2.4 建立以公共經費支持為主的技術評估委托機制

根據國際經驗，技術評估的資金應主要來源于公共財政，以凸顯技術評估以社會利益為先的宗旨。政府部門根據優先重點，將衛生技術評估的項目委托給衛生技術評估相關機構，由其組織開展相應的衛生技術評估研究，課題經費以公共經費支持為主。在當前衛生技術評估發展的初期，建議形成“雙軌制”，一方面可以由技術評估機構開展“獨立評估”工作;另一方面，也可由技術的研發機構、醫療衛生提供機構自行開展評價工作，而由技術評估機構對這些評價報告進行再評估(再評估由公共經費支持為主)。通過逐步建立技術評估委托機制，更大程度地推進技術評估工作，并形成政府主導、社會共同參與的局面。

雙軌制希望逐步建立的是第三方評估機制，即由衛生技術生產方、提供方和衛生技術評估委托方之外的第三方根據評估目的，依據適用的原則、指南或標準，按照專門的規范和程序，應用科學、可行的方法對衛生技術評估相關活動和效果進行專業化評判［10］。第三方評估機構具備獨立性和專業性等特征，評估過程公開透明，結果相對客觀、公正。衛生技術評估機構即為第三方評估機構。

非第三方評估也是衛生技術評估的組成部分，為了保證衛生技術評估的公正性和獨立性，應逐步建立我國衛生技術評估的第三方評估機制，即衛生技術評估和相關專業機構開展“獨立評估”和“再評估”。根據國際經驗，應健全相關制度規范，尤其應明確政府為第三方評估工作的開展提供宏觀層面的政策、制度和資金保障，切實保障第三方評價組織的權利和資格。但政府的行為又不能影響評估過程和評估結果［11］。

在這樣一個以公共經費支持為主的技術評估委托機制下，相關政府部門均可以委托衛生技術評估機構進行相關技術評估，以促進研究資源的高效利用。接受委托的衛生技術評估機構應充分考慮委托方的需求，因委托方職能不同，對技術評估的期望和要求也不完全相同。如對于國家衛生和計劃生育委員會而言，主要針對新技術的早期評估，相應技術是否安全有效、符合倫理是其需要重點考慮的內容;而對于人力資源與社會保障部，針對是否將某一衛生技術納入醫保目錄覆蓋范圍，或者確定適宜的補償比例時，可能需要更多考慮該項技術的成本效益(效果)問題。

2.5 建立以技術評估為證據、專家評議為主的評審制度

衛生技術評估是通過整合有關安全、有效、經濟和社會影響的證據，形成有循證基礎的政策建議。而衛生技術管理的相關政策則是由政府相關部門作出，原有的專家咨詢方式也是衛生技術管理決策的重要方式之一。衛生技術評估機制的建立，關鍵是要實現衛生技術評估機構開展科學系統的評價、整合最佳證據，提出適宜的政策建議，并非越俎代庖代替政府進行技術管理決策。因此，需要建立以技術評估為證據、衛生相關專家評議為主的評審制度。這種評審主要由負責技術評估的政府部門牽頭，由相關的臨床專家、衛生技術評估專家、醫學會相關代表、政府部門代表和群眾代表等組成，針對性的對評議技術和相關的技術評估報告進行討論，通過投票等方式整合專家意見，提出評審的最終意見。意見包括贊同、否決、有條件贊同或繼續評估等。與傳統專家評議不同的是，這種評審實現了遵循“衛生技術評估”證據的專家論證。評審制度需要一個涵蓋各領域專家的專家庫，供各類技術的評審所需。我國衛生技術評估組織結構和工作流程示意圖見圖1。

圖1 我國衛生技術評估組織結構和工作流程示意圖

2.6 進一步提高衛生技術評估研究質量

為更好地滿足衛生技術研發部門、生產部門、衛生服務提供機構、衛生技術行政管理部門以及廣大社會公眾對衛生技術評估的需求，建議通過建立嚴格的課題考核管理機制，切實提高衛生技術評估研究質量。

對于評估方案的實施和評估報告的書寫，應結合實際需求，根據指南和標準進行。衛生技術評估報告在正式公布前，必須交由國內、甚至國際專家進行評議，進行外部專家的獨立評審，由相關專業(如醫學、經濟、管理、倫理、法學等)專家從不同的專業視角對評估報告進行審議，以促進評估報告的進一步修改完善。

此外，應注意在衛生技術評估過程中堅持循證、公開、透明、利益相關者參與的原則，可以實行參與式評估，吸收企業代表、公眾代表和患者群體代表參加，進一步提高其對衛生技術評估結果的信任度。

2.7 促進評估信息的傳播與利用

應根據有關衛生技術研發生產部門、衛生服務提供機構、衛生技術行政管理部門及廣大社會公眾等不同受眾的特點，有針對性地采取不同形式傳播衛生技術評估結果，以滿足社會各界了解最新衛生技術評估成果，促進衛生技術評估結果在更大范圍內發揮作用。衛生技術評估研究機構可逐步建立相應的傳播渠道，如各評估機構可將完成的評估報告公開發表在網站上，免費供公眾查閱。基于不同的受眾，可準備完整報告、報告摘要和通俗讀物3種版本。其中通俗版主要面向公眾和非專業人士，宜用最通俗的語言撰寫，以便于公眾和非專業人士了解。評估機構同時定期印刷出版通訊和評估報告摘要，分別寄送有關政府部門和相關專業人士［12］。

2.8 建立需方和供方之間的溝通反饋機制

逐步形成衛生技術評估研究方和衛生技術研發生產部門、衛生技術行政管理部門等需方的交流合作、溝通反饋的工作機制。有關需方在使用相關評估證據后，可將實踐中發現的問題反饋給衛生技術評估研究方，研究方根據需方的反饋信息，進一步完善研究結果，以更好地滿足具體實踐的需要，促進衛生技術評估在決策中發揮更為重要的作用，并進一步推進科學決策、循證決策。

［1］賀 晶，遲 慧，楊國忠.高新技術對醫療衛生事業發展的作用與影響［J］.中國醫療器械雜志，2010，34(3):211－214.

［2］呂 軍，陳 潔，董恒進，等.伽瑪刀的醫學技術評估概述［J］.中華醫院管理雜志，2000，16(11):649－651.

［3］姜柏生，錢介榮.關于人類輔助生殖技術的倫理問題［J］.中國計劃生育學雜志，2006，14(1):32－35.

［4］陳英耀，陳 潔，錢 序，等.婦女妊娠前后增補葉酸預防神經管畸形的成本效果分析［J］.中國衛生資源，2007，10(3):162－164.

［5］陳英耀，王 斌，李 軍，等.產前診斷預防唐氏綜合征策略的經濟學評價［J］.中國衛生經濟，2006，25(5):49－52.

［6］唐智柳，陳英耀.對我國衛生技術管理的若干思考［J］.中國衛生資源，2007，10(4):178－179.

［7］Yingyao Chen，David Banta，Zhiliu Tang.Health technology assessment development in China［S］.International Journal of Technology Assessment in Health Care，2009，25(Supplement 1):202－209.

［8］陳英耀，田 丹.中國衛生技術評估的機遇和展望［J］.中國醫院管理，2008，28(9):1－4.

［9］董恒進.衛生技術評估的進展［J］.中華醫院管理雜志，2000，16(3):157－162.

［10］方鵬騫，祝敬萍.第三方評估在衛生項目評估中的作用與角色［J］.中國衛生事業管理，2007，24(10):657－658.

［11］邢振江，黃秋妹.我國第三方政府績效評價組織問題探析［J］.燕山大學學報:哲學社會科學版，2013，14(1):66－69.

［12］吳朝暉.加拿大的衛生技術評估現狀［J］.中國醫藥生物技術，2007，2(2):157－159.