隴南紅芪飲片的三A分級標準及應用研究

陳志珍等

[摘要] 隴南紅芪飲片規格市場較為混亂，質量參差不齊，沒有統一的標準。本研究通過市場調查，從常規、化學、生物和有害物質多角度開展紅芪飲片標準研究，在充分繼承傳統飲片分級方法的基礎上，綜合考慮隴南紅芪飲片的功效、安全性、習慣性等多方面因素，制定隴南紅芪飲片質量真實性、純凈度和品質優良程度的三A級分級標準，為管理部門實施飲片注冊標準、飲片條碼身份證和飲片優質優價管理辦法的制定提供技術支撐，為臨床合理用藥提供科學參考依據。

[關鍵詞] 隴南紅芪飲片；三A分級標準；應用；研究

[中圖分類號] R283 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2015）08（a）-0161-03

我國中藥飲片標準化發展起步晚，技術改造不快，整體水不高。當前《中國藥典》《全國中藥材炮制規范》和地方中藥材炮制規范共同形成了中藥飲片的質量標準[1]，藥典主要對毒劇藥物飲片建立了質量標準，大部分飲片的標準可控性差，各級標準缺乏統一，基本上還是以傳統的經驗鑒別為主，沒有嚴格的工藝和質量標準，不具有明確定性定量標準，在具體應用中，出現了許多矛盾。據不完全統計，我國共頒布了120多項中醫藥標準[2]。標準雖多，但與實際應用還存在很大差距。制定中藥飲片內在質量的真實性、純凈度和品質優良程度的技術規定[2]，以建立起真正有效控制中藥飲片質量的標準，是中藥現代化和國際化發展的關鍵。

中藥飲片是中醫臨床辨證施治必需的傳統武器，可以直接用于中醫臨床的中藥，也是中成藥的重要原料。■咀是最早的飲片，在春秋戰國時期出現，發明鐵器后，就出現了切、剉等切制方法[3-4]，隨著中藥飲片炮制理論研究與現代科學的相互交融，人民生存環境、健康觀念、疾病譜的變化，中藥飲片為人民的健康事業發揮了越來越重要的作用，已成為中醫臨床防病、治病、保健的主要應用形式。隴南紅芪作為隴南優勢獨特的道地藥材，品質優良，得到國內外市場的廣泛認同。

紅芪為豆科植物多序巖黃芪Hedysarum polybotrys Hand.-Mazz.的干燥根。產于甘肅隴南的質量最佳，具有補氣升陽，固表止汗，利水消腫，生津養血，行滯通痹，托毒排膿，斂瘡生肌之功效[5]。主要含（-）-3-羥基-9-甲氧基紫檀烷[（-）-3-hydroxy-9-methoxy pterocarpan]、γ-氨基丁酸、硬脂酸、烏蘇酸、阿魏酸、琥珀酸、紅芪多糖、β-谷甾醇、木蠟醇脂、3，4，5-三甲氧基桂皮酸甲酯等有效成分[6]。現代被用于高血壓、腦血管意外、心律失常、腦梗死、腦動脈硬化癥、慢性腎炎、糖尿病、重癥肌無力、骨質疏松、腰椎病、頸椎病等的治療，還可增強人體免疫力。現代研究證明，紅芪能增加組織耐受缺氧的能力，對心、腦等重要器官缺氧、缺血有明顯的保護作用，有調節心率（律）、血壓、肺功能的作用，有多種免疫功能，抗腫瘤、抗輻射作用，有多種形式的抗炎、抗病毒、抗衰老、保肝及調節血糖、血脂作用等[7]。紅芪的保健作用顯著，對T淋巴細胞的調節作用比黃芪更明顯，通過調節細胞免疫可延緩衰老[8]。

隴南紅芪品質優良，藥性純正，在國內外市場享譽盛名，特別在香港、臺灣和東南亞地區最受歡迎。隴南紅芪飲片規格市場較為混亂，質量參差不齊，沒有統一明確的定性定量標準。多年來藥農習慣按照手指大小比對紅芪原藥材分等。等級按直徑分類：大棒、二棒、特大、特等、一等、二等、三等、等外，出口紅芪要求身長條直，質地密實，粉性足，甜度高。目前國內紅芪飲片分類有：直片（或刨片）呈長方形的薄片，兩端略圓，長10～20 cm，寬2～5 cm，外表皮殘留，灰黃褐色至黃褐色。切面皮部黃褐色，木部淡黃色。質硬而韌，纖維性強，顯粉性，氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。斜片呈長橢圓形，柳葉狀中的中片，常略彎曲，長3～13 cm，寬0.8～2 cm。外表皮灰黃褐色至黃褐色。具不規則皺紋，切面皮部黃褐色，木部淡黃色。質硬而韌，纖維性強，顯粉性，氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。大多數飲片，大小不分，長短不一，統貨切片，甚至摻入選取藥身的柴頭及尾梢，質量參差不齊，沒有統一規范的標準，可見，隴南紅芪飲片的規格較為混亂，缺乏科學的質量評價體系，制約了隴南紅芪飲片產業的可持續發展，給紅芪飲片走向全國，走向世界造成極大的障礙，因此，必須實施科學的質量評價標準，以保證隴南紅芪飲片在流通中的質量，實施“品牌”制度[9]。

應積極開展中藥材品種引進、豐產栽培試驗、野藥家種試驗示范推廣和質量監測，盡快開發適應紅芪飲片生產、加工需要的藥理、藥性檢驗技術力量和檢測能力。制定紅芪飲片產地環境質量標準和評價規程，對紅芪道地性藥材品種進行鑒定和登記，按照《中藥材生產質量管理規范》（GAP）全程監督和管理藥材生產，提高品質和市場競爭能力，符合隴南市發展中藥材產業開發要求[10]。通過市場調研，結合本人多年對中藥飲片驗收、使用管理經驗的分析總結，建議實行紅芪飲片三A分級管理。

A級：飲片呈類圓形或橢圓形，橫切面直徑3～6 mm，厚3～5 cm。外表皮紅棕或黃棕色，切面皮部黃白色，形成層環淺棕或黃棕色，呈放射狀紋理。質硬而韌，不易折斷，斷面纖維性。木質部氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。水分≤10.0%，總灰分≤6.0%。醇溶性浸出物≥25.0%。鉛≤5/100萬，鎘≤3/1000萬，汞≤2/1000萬，銅≤20/100萬，砷≤2/100萬[11]，農殘檢測符合國內外農藥殘留量標準制定現狀。注冊隴南紅芪飲片A級標準，注冊國家藥品飲片電子條碼。

AA級：飲片呈類圓形或橢圓形，片型大小較均勻，橫切面直徑6～9 mm，厚2～4 cm。外表皮紅棕或黃棕色。切面皮部黃白色，形成層環淺棕或黃棕色，呈放射狀紋理。質硬而韌，不易折斷，斷面纖維性，木質部氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。水分≤10.0%，總灰分≤6.0%。醇溶性浸出物≥25.0%。鉛≤5/100萬，鎘≤3/1000萬，汞≤2/1000萬，銅≤20/100萬，砷≤2/100萬，農殘檢測符合國內外農藥殘留量標準制定現狀。注冊隴南紅芪飲片AA級標準，注冊國家藥品飲片電子條碼。

AAA級：飲片呈類圓形或橢圓形，片型大小、薄厚一致，橫切面直徑>9 mm，厚1～3 cm。外表皮紅棕或黃棕色。切面皮部黃白色，形成層環淺棕或黃棕色，呈放射狀紋理。質地密實，粉性足，甜度高。木質部氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。水分≤10.0%，總灰分≤6.0%。醇溶性浸出物≥25.0%。鉛≤5/100萬，鎘≤3/1000萬，汞≤2/1000萬，銅≤20/100萬，砷≤2/100萬，農殘檢測符合國內外農藥殘留量標準制定現狀。注冊隴南紅芪飲片AAA級標準，注冊國家藥品飲片電子條碼。

甘肅隴南紅芪質量較優，假冒品較少[12]，但在加工過程中，缺乏規范化的標準，炮制方法原始，缺乏質量標準，產品質量難以保證。中藥飲片在切制前必要的處理十分重要，明代醫家陳嘉謨著《本草蒙薟》首次提出“諸藥剉時，需要得法，或微水滲，或略火烘，濕者候干，堅者待潤，才無碎末，片片薄勻，狀與花瓣相伴”。隴南紅芪飲片切制也不例外，紅芪宜在秋末莖葉枯黃后開始采挖，采收時防止挖斷主根和損傷外皮，挖出后切去地上部分，抖凈泥土，剪去須根，曬至半干，鮮皮柔軟時捆成小把進行搓條，使其皮肉緊貼，條直，邊曬邊搓，晚上堆積發汗，連續搓曬3次，水分含量降至15%左右時，用飲用水待潤、清洗，依據三A分級標準要求切片。飲片必須在陰涼通風處陰干，不得在太陽下曝曬。

中藥具有簡、便、廉、驗的特點，對人們養生祛病，“治未病”具有獨特優勢，特別是對慢病的防治大有裨益[13]。中醫藥理論整體觀念、辨證論治及防重于治的特征與自然科學發展趨勢自然和諧及提倡預防保健高度契合，隨著我國改革開放的全面深入，現代科學技術的發展為中醫藥在陰陽、氣血、臟腑、經絡及整體觀念等學說將賦予新的內容，要與時俱進地修訂完善相關標準[14]，中藥先進技術、工藝、設備的使用，有力地提高了中醫藥理論體系的科學化、規范化、標準化水平，中醫藥的簡、便、廉、驗，在預防及治療慢性病、疑難病和老年病方面有獨到效果，逐步得到全世界的認同，在世界市場需求持續低迷的局面下，近年來對歐盟出口增長穩定，2001～2012年，年均增率達16.5%[15]。隴南紅芪具有的適應多樣性和整體調節作用，在治療、預防疾病，增強體質，康復保健，延年益壽及美容抗衰方面的作用顯著，使用方法簡便，通過泡飲、燉湯、藥膳等應用，已經漸漸深入到社區、家庭。實行紅芪飲片三A級分類管理，對促進管理部門規范化管理，提高紅芪飲片商品化率，實行按等級定價將起到積極的作用，同時可為紅芪飲片的標準化、產業化、規范化生產提供技術支撐，為臨床合理用藥提供科學參考依據。

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（收稿日期：2015-03-20 本文編輯：許俊琴）