阿卡波糖與二甲雙胍治療糖尿病前期療效的　Meta分析

李　瓊，李一梅，謝　波，韓琳娜，江　蓮，羅天勇，胡乾配

·醫學循證·

阿卡波糖與二甲雙胍治療糖尿病前期療效的Meta分析

李瓊，李一梅，謝波，韓琳娜，江蓮，羅天勇，胡乾配

目的 采用系統評價方法，對比阿卡波糖與二甲雙胍治療糖尿病前期（PD）的效果。方法 計算機檢索PubMed、MEDLINE、Cochrane Library、OVID、Elsevier、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、中國知網、維普網、萬方數據知識服務平臺等數據庫，檢索時間從建庫至2014年2月；手工檢索相關雜志、會議論文及未發表的灰色文獻等。根據Cochrane系統評價方法，篩選關于阿卡波糖（試驗組）對比二甲雙胍（對照組）治療PD的中、英文隨機對照試驗（RCT），進行納入文獻的資料提取和質量評價，采用RevMan 5.2軟件進行Meta分析。對比試驗組與對照組糖尿病發生率、PD控制率、空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2 hPG）、體質指數（BMI）、總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、收縮壓（SBP）、舒張壓（DBP）、不良反應發生率等指標。結果 共納入18個符合標準的RCT，Meta分析結果顯示，試驗組糖尿病發生率少于對照組〔危險度（RR）=0.60，95%CI（0.36，1.00），P=0.05〕；試驗組PD控制率優于對照組〔RR=1.18，95%CI（1.07，1.30），P=0.001〕；對照組FPG水平低于試驗組〔均數差（MD）=-0.05，95%CI（-0.10，0.00），P=0.03〕；試驗組2 hPG水平低于對照組〔MD=0.51，95%CI（0.23，0.78），P=0.000 3〕；兩組 BMI比較，差異無統計學意義〔MD=-0.32，95%CI（-1.04，0.40），P=0.39〕；兩組TC水平比較，差異無統計學意義〔MD=-0.04，95%CI（-0.16，0.07），P=0.45〕；對照組TG水平低于試驗組〔MD =-0.25，95%CI（-0.48，-0.02），P=0.04〕；對照組SBP和DBP低于試驗組〔SBP：MD=-0.95，95%CI （-1.81，-0.09），P=0.03；DBP：MD=-0.97，95%CI（-1.30，-0.64），P＜0.000 01〕；兩組不良反應發生率比較，差異無統計學意義〔RR=0.68，95%CI（0.41，1.12），P=0.13〕。結論 雖然二甲雙胍降低FPG、TG及血壓的效果優于阿卡波糖，但阿卡波糖在有效控制PD患者2 hPG的同時，能更好地控制糖尿病的發生率，阻止PD向糖尿病發展。

阿卡波糖；二甲雙胍；糖尿病前期；Meta分析

李瓊，李一梅，謝波，等.阿卡波糖與二甲雙胍治療糖尿病前期療效的Meta分析［J］.中國全科醫學，2015，18（3）：304-311.［www.chinagp.net］

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糖尿病前期（PD）是介于正常血糖與糖尿病之間的一種糖代謝異常狀態。Edelstein等［1］研究表明，PD患者發生2型糖尿病（T2DM）的風險增加。所以，對PD的干預是預防T2DM發生的重要措施。對PD患者的干預，多以生活方式調整或小劑量藥物干預為主。生活方式的調整雖是一種簡便而經濟的有效治療，但長期堅持并非易事［2］。有關研究已證實阿卡波糖和二甲雙胍能控制糖尿病的發病率［3-4］，但許多研究多是初步、短期、小樣本的觀察，其療效及安全性并不一致。本研究采用Meta分析方法，對比阿卡波糖與二甲雙胍治療PD的效果，旨在為臨床預防 T2DM提供更可靠的循證醫學證據。

1　資料與方法

1.1文獻納入與排除標準

1.1.1文獻納入標準

1.1.1.1研究設計 納入所有阿卡波糖對比二甲雙胍治療PD的隨機對照試驗（RCT），無論文獻發表與否、是否采用分配隱藏及盲法；研究文獻為全文文獻；語種為中、英文；時間不限。

1.1.1.2研究對象 PD患者，包括單純空腹血糖調節受損（IFG）、單純糖耐量減低（IGT）、糖耐量異常（CGI），符合世界衛生組織（WHO）與美國糖尿病學會（ADA）糖尿病診斷標準［5］；年齡、性別、種族、患病時間不限。

1.1.1.3干預措施 試驗組口服阿卡波糖，對照組口服二甲雙胍，治療期間根據血糖情況調整藥物劑量；療程≥1個月；兩組除干預措施（口服降糖藥）不同外，其他治療措施一致。

1.1.1.4結局指標 主要結局指標：糖尿病發生率（發展為糖尿病的人數/PD總人數×100%）、PD控制率（血糖恢復正常的人數/PD總人數×100%）。次要結局指標：空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2 hPG）、體質指數（BMI）、總膽固醇（TC）、三酰甘油 （TG）、收縮壓（SBP）、舒張壓（DBP）、不良反應（包括胃腸道癥狀、皮疹及低血糖等）發生率等。連續性變量的結局指標均包含治療前后水平的平均值和標準差。結局指標測量時間：治療結束時。

1.1.2文獻排除標準（1）動物實驗；（2）研究設計為自身交叉對照試驗、無對照的臨床試驗等非RCT；（3）研究對象合并其他嚴重疾病；（4）同時應用了其他降糖藥物；（5）未提供相關結局指標；（6）無法獲取原文數據或數據不全；（7）存在其他無法比較的混雜因素。

1.2文獻檢索策略計算機檢索PubMed、MEDLINE、Cochrane Library、OVID、Elsevier、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、中國知網、維普網、萬方數據知識服務平臺等數據庫，檢索時間均從建庫至2014年2月；手工檢索《中華內分泌代謝雜志》等相關雜志以及會議論文和未正式發表的灰色文獻等。同時追查相關綜述和納入文獻的參考文獻。中文檢索詞13個，包括：糖尿病前期、空腹血糖調節受損、糖耐量減低、阿卡波糖、拜糖平、拜糖蘋、卡博平、二甲雙胍等；英文檢索詞10個，包括：impaired fasting glucose、IFG、impaired glucose tolerance、IGT、pre-diabetes、acarbose、metformin等。

1.3資料提取 根據事先設計的表格，由2名評價員獨立進行，若存在爭議則通過討論或第三方仲裁解決。提取的資料包括方法學、研究對象的基本特征、干預措施、結局指標、不良反應例數、研究期間失訪例數及其原因、數據分析及結果等。如資料不全則與原文作者聯系。對于涉及多組研究的RCT，則只提取與本研究相關的數據。如納入研究結局指標的計量單位不同，則換算為統一單位。在進行Meta分析時，對于每項臨床研究，必須有治療效應（即治療前后測量指標差值的均數）及其標準差，研究未給出連續性變量差值的均數（見公式1）和標準差（見公式2），則使用下列公式進行換算：公式為治療效應，即差值的均數；X11為治療前的平均值；X12為治療后的平均值；S1為差值的標準差；s11為治療前的標準差；s12為治療后的標準差。

1.4偏倚風險評價 2名評價員分別采用Cochrane協作網推薦的偏倚風險評價工具［6］進行評價，包括 6個方面：（1）隨機分配方法是否正確；（2）分配方案隱藏是否完善；（3）是否采用盲法；（4）結果數據是否完整；（5）是否有選擇性報告研究結果；（6）有無其他來源的偏倚。每條標準按照“是”“否”“不清楚”來劃分。用“是”表示低偏倚風險，“否”表示高偏倚風險，“不清楚”表示偏倚風險不確定。

1.5統計學方法 根據Cochrane系統評價手冊［6］，先將各項研究中的數據進行合并，然后采用Cochrane協作網提供的RevMan 5.2統計軟件進行統計學分析。采用I2檢驗對納入文獻進行統計學異質性分析，當P≥0.1和I2≤50%時，表示各研究間無統計學異質性，則采用固定效應模型；若P＜0.1和I2＞50%，表示各研究間存在統計學異質性，則對異質性來源進行分析，通過亞組及敏感性分析等處理減小異質性后，再采用固定效應模型進行Meta分析，若異質性仍較大，則采用隨機效應模型進行分析。連續性變量用均數差（MD）表示，非連續性變量用相對危險度（RR）表示，區間估計均采用95%可信區間（95%CI）。以 P＜0.05為差異有統計學意義。

2　結果

2.1文獻檢索 檢索出相關文獻共515篇，其中中文154篇，英文361篇。去除重復文獻后為281篇，閱讀題目及摘要后剩下29篇，經閱讀全文排除不符合納入標準的11篇，最終納入符合要求的文獻18篇［7-24］，均為中文文獻，英文文獻多為生活方式干預與藥物治療對比，而對該兩種藥物的RCT僅1篇［25］，但該文獻數據欠缺，與原文作者聯系無回應，故未納入。文獻篩選流程圖見圖1，納入文獻的基本特征見表1。

2.2納入研究的偏倚風險評估 納入文獻均提及隨機分配，但僅1篇文獻［11］描述了隨機分配按隨機數字法生成，1篇文獻［24］描述分配方案采用單雙號分配；關于盲法，1篇文獻［7］采用單盲、1篇文獻［21］采用雙盲；其余文獻對隨機分配方法、分配隱藏方案及是否采用盲法未予以描述。2篇文獻［9，24］因隨機或分配隱藏方案有誤研究質量為C級，其余為B級。納入文獻的偏倚風險評估見表2。

2.3Meta分析結果

2.3.1糖尿病發生率及PD控制率9篇文獻［9，11-12，14，16，20-22，24］報道 了 糖尿病發生率 ，各研究間無統計學異質性 （P=0.95，I2=0%），采用固定效應模型。Meta分析結果顯示，試驗組糖尿病發生率少于對照組，差異有統計學意義〔RR=0.60，95%CI（0.36，1.00），P=0.05，見圖2〕。

9篇 文 獻［7，9，11-12，16，21-24］報 道了PD控制率，各研究間無統計學異質性 （P=0.09，I2=41%），采用固定效應模型。Meta分析結果顯示，試驗組PD控制率優于對照組，差異有統計學意義〔RR=1.18，95%CI（1.07，1.30），P=0.001，見圖3〕。

圖1　文獻篩選流程圖Figure 1 Flow chart of literature screening

表1　納入文獻的基本特征Table 1 General information of the included studies

表2　納入文獻的偏倚風險評估Table 2 Risk of bias and quality assessment of the included studies

圖2　阿卡波糖與二甲雙胍治療PD患者糖尿病發生率比較的森林圖Figure 2 Forest plot for comparison of the incidence of diabetes in patients with pre-diabetes treated by acarbose and metformin

圖3　阿卡波糖與二甲雙胍治療　PD患者　PD控制率比較的森林圖Figure 3 Forest plot for comparison of the control rate of pre-diabetes in patients with pre-diabetes treated by acarbose and metformin

2.3.2血糖

2.3.2.1FPG 16篇文獻［8-19，21-24］報道了治療前后FPG水平的變化，研究間存在統計學異質性（P＜0.000 01，I2= 97%），采用敏感性分析排除可能引起異質性的2篇文獻［9，16］后，無統計學異質性（P=0.02，I2=50%），采用固定效應模型。Meta分析結果顯示，對照組 FPG水平低于試驗組，差異有統計學意義 〔MD=-0.05，95%CI（-0.10，0.00），P= 0.03，見圖4〕。

圖4　阿卡波糖與二甲雙胍治療PD患者　FPG水平比較的森林圖Figure 4 Forest plot for comparison of the FPG levels in patients with prediabetes treated by acarbose and metformin

2.3.2.22 hPG 16篇文獻［8-19，21-24］報道了治療前后2 hPG水平的變化，各研究間存在統計學異質性（P＜0.000 01，I2=96%），采用敏感性分析仍不能排除統計學異質性，采用隨機效應模型。Meta分析結果顯示，試驗組2 hPG水平低于對照組，差異有統計學意義 〔MD=0.51，95%CI（0.23，0.78），P=0.000 3，見圖5〕。

圖5　阿卡波糖與二甲雙胍降低PD患者2 hPG水平比較的森林圖Figure 5 Forest plot for comparison of the 2 hPG levels in patients with pre -diabetes treated by acarbose and metformin

2.3.3BMI 12篇文獻［9-11，13-17，19，21，23-24］報道了治 療前后BMI的變化，各研究間存在統計學異質性（P＜0.000 01，I2= 98%），采用敏感性分析后，各研究間仍存在統計學異質性，故采用隨機效應模型。Meta分析結果顯示，兩組BMI比較，差異無統計學意義〔MD=-0.32，95%CI（-1.04，0.40），P=0.39，見圖6〕。

圖6　阿卡波糖與二甲雙胍治療PD患者BMI比較的森林圖Figure 6 Forest plot for comparison of the BMI in patients with prediabetes treated by acarbose and metformin

2.3.4血脂 9篇文獻［8-15，23］報道了治療前后TC水平的變化，各研究間無統計學異質性（P=0.87，I2=0%），采用固定效應模型。Meta分析結果顯示，兩組TC水平比較，差異無統計學意義 〔MD=-0.04，95%CI（-0.16，0.07），P= 0.45，見圖7〕。

圖7　阿卡波糖與二甲雙胍治療　PD患者　TC水平比較的森林圖Figure 7 Forest plot for comparison of the TC levels in patients with prediabetes treated by acarbose and metformin

8篇文獻［8-13，15，23］報道了 治療前后TG水平的變 化，各 研究間存在統計學異質性（P=0.005，I2=66%），采用敏感性分析排除1篇文獻［9］后，各研究間無統計學異質性（P= 0.29，I2=18%），采用固定效應模型。Meta分析結果顯示，對照組TG水平低于試驗組，差異有統計學意義〔MD= -0.25，95%CI（-0.48，-0.02），P=0.04，見圖8〕。

圖8　阿卡波糖與二甲雙胍治療PD患者TG水平比較的森林圖Figure 8 Forest plot for comparison of the TG levels in patients with prediabetes treated by acarbose and metformin

2.3.5血壓 5篇文獻［9，11，14，17，23］報道了治療前后SBP和DBP水平的變化，各研究間存在統計學異質性（SBP：P＜0.000 01，I2=92%；DBP：P＜0.000 01，I2=99%），分別采用敏感性分析，SBP排除1篇文獻［9］，DBP排除1篇文獻［11］后，各研究間無統計學異質性 （SBP：P=0.95，I2=0%；DBP：P =0.50，I2=0%），采用固定效應模型。Meta分析結果顯示，對照組SBP和DBP低于試驗組，差異有統計學意義〔SBP：MD=-0.95，95%CI（-1.81，-0.09），P=0.03；DBP：MD=-0.97，95%CI（-1.30，-0.64），P＜0.000 01，見圖9、10〕。

圖9　阿卡波糖與二甲雙胍治療　PD患者　SBP水平比較的森林圖Figure 9 Forest plot for comparison of the SBP levels in patients with prediabetes treated by acarbose and metformin

圖10　阿卡波糖與二甲雙胍治療PD患者DBP水平的森林圖Figure 10 Forest plot for comparison of the DBP levels in patients with pre -diabetes treated by acarbose and metformin

2.3.6不良反應發生率 4篇文獻［11，14，16，18］報道了治療前后不良反應發生率，各研究間無統計學異質性（P=0.25，I2= 29%），采用固定效應模型。Meta分析結果顯示，兩組不良反應發生率比較，差異無統計學意義〔RR=0.68，95%CI （0.41，1.12），P=0.13，見圖11〕。

圖11　阿卡波糖與二甲雙胍治療PD患者不良反應發生率比較的森林圖Figure 11 Forest plot for comparison of the adverse events in patients with pre-diabetes treated by acarbose and metformin

2.4偏倚分析 分別對關于糖尿病發生率、PD控制率、2 hPG水平的文獻繪制漏斗圖（見圖12～14）。結果顯示，圖12中的散點集中分布在無效線兩側，漏斗圖基本對稱，提示根據糖尿病發生率納入的文獻存在發表偏倚的可能性小。圖13中的散點主要分布在無效線的左側或中軸上，提示根據PD控制率納入的文獻存在一定程度發表偏倚。圖14中的部分散點未處于95%CI線之間，提示根據2 hPD水平納入的文獻存在一定程度發表偏倚。

圖12　糖尿病發病率發表偏倚的漏斗圖Figure 12 Funnel plot of publication bias of the incidence of diabetes

圖13　PD控制率發表偏倚的漏斗圖Figure 13 Funnel plot of publication bias of the control rate of prediabetes

3　討論

PD是糖尿病的高危人群，如不予以干預，在未來數年內可發展為糖尿病［26］。另外，王姮等［27］研究顯示，PD患者微血管和大血管并發癥的危險性極大增加，甚至在PD階段就已發生大血管病變。所以，對PD人群加以干預的意義重大。非藥物治療，即生活方式干預可使PD患者糖尿病發病危險減少41%～58%［28-29］，雖簡便、經濟，但常難以長期堅持。當前研究認為，藥物治療PD是減少糖尿病發病率的最有效方式之一。目前應用較多的藥物是阿卡波糖和二甲雙胍，兩藥均為糖尿病防治的一線藥物。多年來，關于該藥治療PD效果的研究一直未間斷，但研究結果并不完全一致。

圖14　2 hPG水平發表偏倚的漏斗圖Figure 14 Funnel plot of publication bias of 2 hPG levels

本研究主要從改善糖尿病發生率、PD控制率、FPG、2 hPG、血脂、血壓和不良反應發生率等方面，研究阿卡波糖對比二甲雙胍治療PD的效果。結果表明，阿卡波糖在降低糖尿病發生率、2 hPG水平和提高PD控制率等方面較二甲雙胍有明顯優勢，二甲雙胍在降低FPG、血壓及TG等方面優于阿卡波糖。兩組不良反應發生率無差異。

陳冠民等［30］研究發現，除血糖外，高血壓、高血脂及高BMI等均是PD向糖尿病發展的危險因素，故控制血壓、調節血脂、減輕體質量有益于預防糖尿病。本研究中，二甲雙胍和阿卡波糖在調節血糖、血壓和血脂等方面各有優勢，但阿卡波糖更能顯著降低PD患者糖尿病發生率。因此，在選用PD的治療藥物時，既要考慮最終預防糖尿病的效果，也要針對患者具體情況，如對IGT患者可選擇阿卡波糖，而IFG患者則可選擇二甲雙胍；對合并高膽固醇血癥和高血壓患者，二甲雙胍可能是更合適的選擇。本研究結果也可能提示，血壓、TG等糖尿病發生的危險因素相對于餐后血糖或許較次要。

本研究存在以下不足：一是納入文獻均為國內的研究，可能受某些生活習慣，如飲食中碳水化合物含量偏高等的影響，這可能也是國外開展PD藥物干預研究很少的原因；二是納入文獻的質量不高，存在較明顯的偏倚風險。因此，尚需對更多國內外高質量RCT進行評價，以進一步驗證本研究結果。

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（本文編輯：陳素芳）

Efficacy of Acarbose and Metformin in Treating Pre-diabetes：A Meta Analysis

LI Qiong，LI Yi-mei，XIE Bo，et al.Department of General Practice，Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University，Chongqing 402160，China

Objective To systematically evaluate the efficacy of acarbose and metformin in treating pre-diabetes （PD）.Methods The PubMed，MEDLINE，Cochrane Library，OVID，Elsevier，CBM，CNKI，VIP and Wanfang databases were searched up to February 2014 to collect the English and Chinese literatures about randomized controlled trials（RCT）using acarbose（the experimental group）and metformin（the control group）in treating PD.Relevant journals，conference papers and unpublished literatures were retrieved manually.The reviewers screened the literature，extracted the data and assessed the quality according to the method of Cochrane systematic review，and conducted Meta-analysis with RevMan 5.2 software.The incidence of diabetes，the control rate of PD，fasting plasma glucose（FPG），2-hour postprandial glucose（2 hPG），body mass index （BMI），total cholesterol（TC），triglycerides（TG），systolic blood pressure（SBP），diastolic blood pressure（DBP）and adverse events of the experimental group and the control group were compared.Results A total of 18 RCT were included.Meta analysis showed that the experimental group had a lower incidence of diabetes than the control group〔RR=0.60，95%CI （0.36，1.00），P=0.05〕；the experimental group had a better PD control rate than the control group〔RR=1.18，95%CI （1.07，1.30），P=0.001〕；the control group had a lower FPG level than the experimental group〔MD=-0.05，95%CI（-0.10，0.00），P=0.03〕；the experimental group had a lower 2 hPG than the control group〔MD=0.51，95%CI（0.23，0.78），P=0.000 3〕；the BMI of the two groups showed no statistically significant difference〔MD=-0.32，95%CI （-1.04，0.40），P=0.39〕；the TC of the two groups showed no statistically significant difference〔MD=-0.04，95%CI （-0.16，0.07），P=0.45〕；the control group had a lower TG level than the experimental group〔MD=-0.25，95%CI （-0.48，-0.02），P=0.04〕；the control group had lower SBP and DBP than the experimental group〔SBP：MD=-0.95，95%CI（-1.81，-0.09），P=0.03；DBP：MD=-0.97，95%CI（-1.30，-0.64），P＜0.000 01〕；the adverse events of the two groups showed no statistically significant difference〔RR=0.68，95%CI（0.41，1.12），P=0.13〕. Conclusion It is suggested that acarbose is more effective in controlling the 2 hPG and the incidence of diabetes than metformin，although the latter is more effective in decreasing FPG，TG and blood pressure，as well as preventing PD from developing into diabetes.

Acarbose；Metformin；Prediabetic state；Meta-analysis

R 587.1

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2015.03.015

402160重慶市，重慶醫科大學附屬永川醫院全科醫學科

李一梅，402160重慶市，重慶醫科大學附屬永川醫院全科醫學科；E-mail：973808699@qq.com

2014-05-24；

2014-10-29）