關于我國藥品不良反應監測體系的制度建設分析

王園園 陳利平 朱倩

摘 要：藥品不良反應監測體系能夠對藥品風險進行有效的管理，這也是我國藥品監督管理的一項重要的工作內容。通過藥品不良反應監測能夠對上市藥品的風險信號進行監測，并且對風險事件的蔓延進行控制。然而我國的藥品不良反應監測體系制度仍然存在著一些問題，本文對此進行了簡要的分析，并提出了相應的完善措施。

關鍵詞：藥品不良反應監測體系；制度；建設

要做好藥品不良反應的監測工作，充分發揮藥品不良反應監測的警戒作用，就必須建立和完善藥品不良反應監測體系制度。本文對我國現有的藥品不良反應監測體系制度進行了簡要的介紹，并分析了其中存在的不足，提出了相應的建設和完善措施。

1 我國的藥品不良反應監測體系制度

我國非常重視藥品不良反應的監測工作，通過一系列的法律法規對藥品不良反應監測體系進行了完善，當前我國的藥品不良反應監測模式結合了技術監督管理和行政監督管理。

1.1 法律依據

藥品不良反應監測體系制度主要的法律依據有《藥品管理法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。《藥品管理法》第71條，《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第3條、第9條、第10條都明確規定本行政區域內的食品藥品監督管理局負責本區域內藥品不良反應報告的上報、反饋、評價、核實、收集等方面的工作。

1.2 藥品不良反應監測體系的建設模式

我國的藥品不良反應監測體系主要分為行政管理體系和技術體系。行政工作管理體系主要由國家級、省級、市級、縣級食品藥品監督管理局組成，全面履行監督管理工作。

技術體系主要有三級藥品不良反應監測中心，分別為國家級、省級和省級以下藥品不良反應監測中心，地市級藥品不良反應監測機構共200多個，還有一些省建立了部分縣級藥品不良反應監測機構。

2 當前我國藥品不良反應監測體系制度建設存在的問題

2.1 法律層面的支持不足

在技術體系的建設層面，我國的藥品不良反應監測體系的制度缺乏相應的法律支持。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》沒有對省級以下的檢測機構進行具體的要求，導致一些地區在建立省級以下的藥品不良反應監測機構時存在一定的理解差異，各機構在進度和形式方面存在差異，沒有體現出藥品不良反應監測機構的專職化和專業化。

2.2 機構設置模式不夠規范

正是由于缺乏必要的法律依據，導致省級藥品不良反應監測機構設置的模式不夠規范，造成了一定的管理困難。例如在職能履行方面省級，藥品不良反應監測中心未能將藥品濫用監測、醫療器械不良事件監測、藥品不良反應監測3個主要職能進行合并。在辦公管理方面，存在著掛靠其他單位、與審評認證機構合署辦公和獨立辦公3種形式的并行。在單位性質方面，既有掛靠形式，也有非獨立法人事業單位和獨立法人事業單位形式。

2.3 省級以下的監測機構設置不合理

我國幅員遼闊，人口眾多，有15個省份的人口數量數超過2000萬，9個省份的人口數量超過5000萬，然而我國省級及以下的藥品不良反應監測機構不能滿足藥品不良反應監測工作的需求，存在著機構規模小、工作人員數量少、監測力量薄弱的問題。省級以下的市級、縣級藥品不良反應監測機構更是如此。大多數的省級以下藥品不良反應監測機構均不是獨立機構，技術人員大多為編外兼職，工作力量比較薄弱。在職務晉升、職稱評定方面還存在很多矛盾，高水平、高層次的專業人員技術人員很少能夠進入省級以下的藥品不良反應監測機構。

3 我國藥品不良反應，監測機構的制度建設和完善

藥品不良反應的監測工作對于保障藥品安全發揮著非常重要的作用，針對當前我國藥品不良反應監測體系制度建設中存在的問題，應該對其進行進一步的完善。

3.1 完善法律法規

由于藥品不良反應監測工作對于專業技術有著較高的要求，涉及的工作面較廣，受到的社會關注度也較高，因此我國的藥品安全監管要將建立藥品不良反應監測技術體系作為一項重要的工作內容，將其加入法律范疇，對相關的法律法規進行完善。在當前的《藥品管理法》中應該加入藥品不良反應監測技術體系建設的相關內容，從而使各級政府能夠統一認識，加強對藥品不良反應監測技術機構的建設。通過修訂《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，對省級及省級以下的藥品不良反應監測機構的工作職責、工作要求和工作程序進行明確規定。

3.2 建立完善的藥品不良反應監測機構體系

我國應該建立縣級、市級、省級和國家級四級藥品不良反應監測機構，形成完善的藥品不良反應監測機構體系。特別是加強省級以下的藥品不良反應監測機構的建設。

從我國的人口結構上來看，絕大部分人口生活在市、縣和農村地區，建立省級以下藥品不良反應監測機構有利于將基層用藥人群納入監測范圍。根據我國以往收集的藥品不良反應監測報告情況來看，大部分的病例報告都發生在市、縣之中，省級和國家級的藥品不良反應監測機構要對其進行跟蹤調查具有較大的難度。這也需要通過市級和縣級藥品不良反應監測機構來對其進行長時間的跟蹤調查。當前我國已經有部分省市開始設立市級和縣級藥品不良反應監測技術機構，并取得了一定的成效，這也充分說明建立市級和縣級藥品不良反應監測技術機構是完全可行的。

3.3 對藥品不良反應監測技術機構進行規范

在建設完善的四級藥品不良反應監測體系之后，還要對其進行統一的管理和規范。應該由衛生部或者編制委員會下發相應的建設規范，對省級、市級和縣級的藥品不良反應監測機構的管理要求、工作職責、設置模式進行統一的指導和規范，從而做到統一管理、高效運作。這樣能夠使我國的藥品不良反應監測體系制度更加完善，整個體系的運作更加規范。

4 結語

本文對我國當前的藥品不良反應監測體系的制度建設進行了簡要的介紹，當前我國的藥品不良反應監測體系制度建設還存在一些問題，需要對其進行進一步的改進和規范。我國必須通過建立高效、統一的藥品不良反應監測體系，來提高藥品安全監管的水平，保障公眾的用藥安全。

參考文獻：

[1]董曉娟，邢俊生.發揮社區醫療機構在藥品不良反應監測體系中的作用[J].中國藥事，2011（10）.