中藥納入基本藥物目錄的影響與對策研究

賀云龍， 姜俊宇， 田 侃

（南京中醫藥大學經貿管理學院，江蘇　南京　210023）

［醫院藥房］

中藥納入基本藥物目錄的影響與對策研究

賀云龍， 姜俊宇， 田 侃*

（南京中醫藥大學經貿管理學院，江蘇南京210023）

目的 本文擬系統分析中藥納入國家基本藥物目錄后產生的影響，并有針對性地提出應對的措施。方法 通過文獻研究，梳理中藥納入基本藥物目錄的演變情況及其呈現出的諸多問題，針對傳統中成藥、現代典型中成藥——中藥注射劑、中藥飲片納入基本藥物目錄后的問題并系統分析原因。結果 基于對中藥納入基本藥物目錄現狀、問題及原因分析，提出完善中成藥基本藥物目錄、“辨證、配伍、安全”三合理的用藥，加強中藥注射劑安全性研究、規范企業競爭環境，加強中藥飲片質量安全控制等建議。結論 中藥納入基本藥物目錄是中醫藥事業發展的良好機遇，同時也對中醫藥發展提出新的要求，鑒于目前存在的問題，需要從中藥源頭抓起，保障中藥飲片和中成藥質量；需要政府給予重視和引導，保障基本藥物的配備和使用；需要繼續出臺配套政策，保障基本藥物中中藥的價格合理，減輕民眾醫療支出。以系列政策保障中藥的配備和使用，更好服務于民眾健康。

中藥；基本藥物目錄；影響；對策

2009年原衛生部等9部委聯合發布了《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2009版）（以下簡稱2009年版目錄）、《關于建立國家基本藥物制度的意見》和《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》。這三項文件的出臺，標志著國家正式啟動新一輪國家基本藥物制度構建工作。構建基本藥物制度的目的在于對基本藥物目錄制定、生產供應、采購配送、合理使用、價格管理、支付報銷、質量監管、監測評價等多個環節實施有效管理。

《國家基本藥物目錄》是醫療機構配備使用藥品的依據，包括兩部分：基層醫療衛生機構配備使用部分和其他醫療機構配備使用部分。基本藥物目錄中的藥品由政府聯合專家學者按照臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的原則遴選并收錄于《國家基本藥物目錄》，制定該目錄是為了用有限的資金資源來使全民保健效益達到最優。目前指導我國各級醫療衛生機構配備和使用基本藥物最新目錄為《國家基本藥物目錄》（2012年版）（以下簡稱2012年版目錄）。

1　中藥納入基本藥物目錄的背景及現狀

1.1背景 除了國際上常規的化學藥品和生物制品以外，我國基本藥物目錄的一大特色是將中成藥和中藥飲片納入目錄。2001年頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第一百零二條對藥品概念進行界定，明確中藥飲片屬于藥品。中藥飲片納入《國家基本藥物目錄》，也標志著其首次以國家基本藥物的身份出現在公眾面前。中藥是在中醫理論指導下，用于預防、診斷和治療疾病及康復保健等方面的物質［1］，包括中藥材、中成藥和中藥飲片等，因按規定中藥材不能直接應用于臨床且未納入基本藥物目錄，因此本文所述中藥主要指中成藥和中藥飲片。中醫藥具有“簡、便、廉、驗”的特點，與基本藥物遴選原則的宗旨契合，國家將中成藥和中藥飲片納入《國家基本藥物目錄》，可更好地保障廣大民眾的健康。

1.2現狀 原中華人民共和國衛生部于2013年3月13日發布了2012年版目錄。目錄分化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三部分，其中化學藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計520種，中藥飲片不列具體品種。目錄中所載中成藥均采用藥品通用名稱，共分內科、外科、婦科、眼科、耳鼻喉科、骨傷科六大類用藥，比較2009年、2012年兩版目錄，中成藥總品種數與類別數量均有所增加，如表1。

表1　2009、2012版目錄中成藥部分數量比較

中成藥和中藥飲片納入基本藥物目錄，并在實施過程中得到修訂和增加。對于民眾能夠帶來更多實惠。對于中醫藥事業的發展是一次重大機遇。一方面，有利于中醫藥事業的傳承和發揚光大，促進中藥產業現代化。另一方面，中藥飲片納入基本藥物目錄也勢必會加快其質量標準化、生產標準化的進程。但是中成藥、中藥飲片納入基本藥物目錄的同時也帶來諸多問題，影響到中醫藥傳統優勢的發揮及服務民眾的效果。

2　中藥納入基本藥物目錄存在問題分析

2.1中成藥納入基本藥物目錄存在問題分析 中成藥是以中藥材和中藥飲片為原料，經制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸、散、膏、丹等各種劑型。是我國歷代醫藥學家經過千百年醫療實踐創造、總結的有效方劑的精華。隨著科學技術的發展和人們對中藥認識程度的提高，新型中成藥應運而生，其中典型的代表是中藥注射劑。本文重點論述傳統中成藥和現代中成藥代表中藥注射劑納入基本藥物目錄的問題。

2.1.1傳統中成藥納入基本藥物目錄存在問題分析

2.1.1.1納入基本藥物目錄的中成藥種類相對較少 2009年版目錄涵蓋中成藥共102個品種，共有內科、外科、婦科、眼科、耳鼻喉科、骨傷科六大類。據學者推算，基本藥物目錄中的102個中成藥能針對的病癥數量，按照基本藥物的組織范圍能夠解決69個病癥［2］。卻難以覆蓋許多很常見的病癥。2012年版目錄中成藥增至203個品種，但是仍然難以滿足臨床實際需求，這一點從各省紛紛出臺基本藥物增補目錄即可看出，例如江蘇增加皮膚科用藥，廣東省增加皮膚科用藥、抗腫瘤用藥和民族藥等多個品種，以適應當地經濟發展水平和基層醫療機構及百姓的用藥習慣。2.1.1.2 中成藥本身質量參差不齊 首先，中藥材作為中成藥的原料，其質量好壞直接決定中成藥質量的優劣。近年來，中藥材的質量總體呈下降趨勢，其不合格率也遠高于其他藥品。主要存在的問題包括，中藥材摻偽、摻假現象嚴重；中藥材有害物質超標；中藥材生產管理不規范，采收的季節及用藥部位不當，炮制不規范；中藥材倉儲不當［3］。其次，在生產工藝方面，因為中成藥不同于西藥，其化學成分復雜，生產工藝不只是提取某一種或一類化合物，而是要盡可能多的含有其有效成分或有效部位［4］。中成藥生產過程中沒有按標準工藝進行生產、忽視原料及輔料之間比例、質量監控不到位等均可能導致中成藥質量問題［5］。同時，從質量標準方面看，大部分中成藥為復方制劑，其有效成分不明確，因此要確定其質量控制標準也十分困難，保證中成藥的質量難度較大。

2.1.1.3中成藥配伍禁忌需引起重視 中藥“十八反十九畏”是傳統的配伍禁忌，歷代醫家對其都是十分重視，但是古今均不乏反藥同用的臨床案例。有學者對基本藥物目錄（2004版）研究后發現，其中共收載中成藥品種1 260個，其中含反藥配伍的成方制劑共16個，包括含十八反藥對的成方8個，含十九畏藥對的成方11個，既含十八反十九畏藥對的品種3個［6］。由于中藥配伍禁忌使用的臨床宜忌條件需根據不同時代背景以及藥材狀況綜合得出。因此，在徹底弄清中藥配伍禁忌的本質之前，對于基本藥物目錄中存在的中藥配伍禁忌需要慎重考慮。

2.1.2中藥注射劑納入基本藥物目錄存在問題分析 中藥注射劑是指從藥材中提取的有效物質制成的可供注入人體內，包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌溶液或乳狀液、混懸液，以及供臨用前配成溶液的無菌粉末或濃溶液等注入人體的制劑。中藥制成注射劑以后，其有效成分，毒副作用等較原來中藥有非常大的差異。因此中藥注射劑納入基本藥物目錄可謂喜憂參半。

2.1.2.1中藥注射劑不良反應問題層出不窮 中藥注射劑入選基本藥物目錄，能夠讓中藥注射劑的使用量增大，有利于傳統中藥的發展。而且中藥注射劑在諸如防治SARS期間確實發揮重要作用。但是不可否認的是由于多種原因，中藥注射劑不良反應問題層出不窮。國家食品藥品監督管理總局發布一項報告說，2012年全國藥品不良反應監測網絡共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次，其中嚴重報告5 500余例次，占5.3%。在這種情況下，如果按照原來口服中藥的不良反應直接套用在中藥注射劑上，是十分危險的。“能口服的就不注射，能肌肉注射的就不靜脈滴注”向來是給藥的原則之一。但是包括丹參注射液、清開靈注射液等8種中藥注射液進入基本藥物目錄，其安全性問題應該引起重視。

2.1.2.2中藥注射劑的費用較高 進入基本藥物目錄的中成藥包括了13種劑型：丸劑、片劑、顆粒劑、合劑、注射劑、注射用凍干粉、酊劑、膠囊劑、膏劑、散劑、滴丸劑、口服劑、軟膠劑。占比分別為：26.07%、21.81%、16.49%、1.06%、4.25%、1.06%、0.53%、17.55%、2.66%、2.13%、1.60%、3.19%、1.60%［7］，如圖1。其中注射液以及注射用粉針劑共占比5.31%。相對于其他劑型而言，注射劑在利潤方面有著顯著的優勢，這就促使許多藥品生產企業出于利潤的考慮將口服中藥做成注射劑。另外中藥注射劑的使用往往會需要其他注射液稀釋后滴注，這給醫院帶去更多的收益。而且病人也出于心理習慣，認為靜脈滴注這種方式更加有效，見效快，因此也樂意選擇中藥注射劑。這樣中藥注射劑形成廠家愿意生產，醫生愿意開藥的局面；同時患者由于某種依賴性，也希望使用中藥注射劑，但這會導致患者看病費用的顯著提高。

圖1　基本藥物目錄的中成藥不同劑型占比

2.1.2.3中藥注射劑生產導致資源浪費 中藥注射劑是從藥材中提取有效物質之后制成的液體或者可配成無菌粉末或濃溶液的制劑。據《從藥物經濟學看中藥注射劑》［8］中提到從《中國藥典》推算出來中藥注射劑中藥材的提取率大概都在2%～30%。因此認為“如此低的提取率不得不說是對中藥材資源的嚴重浪費”，并認為“中藥注射劑的過度開發是以消耗、浪費有限的中藥材資源為代價的”。筆者認為，國家針對中藥注射劑應加強藥物經濟學評價研究。中藥注射劑入選基本藥物目錄將會帶動中藥注射劑用藥的大量增加，也必然會加大中藥材的開采量，這方面應該引起重視。

2.1.2.4中藥注射劑納入目錄引發市場不良競爭 入選基本藥物目錄的中藥注射劑都不是獨家品種，比如柴胡注射劑就有上百家企業在生產。而不同的企業生產的同種中藥注射劑應該具有相同成分相同功效，但是因為中藥的特殊性，導致不同廠家的同種中藥注射劑的質量差異非常大。中藥注射劑入選基本藥物目錄后，醫療機構對于中藥注射劑的使用會更多，在藥品招標采購時，價格低的廠家往往有優勢被選為供應廠商。因此，廠家之間容易形成不良競爭，很可能通過降低質量或者有效成分含有量來獲得低成本以換取低價中標的機會。這使得原本就有安全性問題的中藥注射劑的風險會增加，直接影響到中藥注射劑的安全性和有效性。

2.2中藥飲片列入目錄存在的問題分析

2.2.1中藥飲片質量存在的問題 中藥飲片是中藥材經過加工炮制后可直接用于中醫臨床的中藥。依據國家藥監局藥品質量公告顯示，中藥飲片的不合格率一直高于西藥和中成藥，占到34.8%。另據研究數據表明，中藥飲片質量不達標在全國普遍存在。例如江蘇的不合格率為30.59%，甘肅的不合格率為55.4%，天津的為2.2%，北京不合格率為20%［9］。造成中藥飲片質量問題的原因是多方面的。第一，中藥材的質量受諸多因素影響而存在差異。以杜仲為例，傳統中藥材杜仲應長滿十年才能采收，而如今市場上可以買到的杜仲卻是只長了2～3年，顯然質量無法保證。另外東北甘草的甘草酸含有量生長1年者為5.49%，生長4年為10.5%，二者相差甚大［10］。第二，中藥材產地的不同也會造成中藥有效成分量差異巨大。比如高良姜，主要成分含有量在福建是19.76%，在廣西是56.16%，在廣東是51.67%，在海南則是14.49%［11］。

2.2.2中藥飲片銷售加成存在的問題 我國基本藥物制度規定，實行基本藥物制度的縣（市、區），政府舉辦的基層醫療機構衛生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售。這一規定目的在于規范基層醫療機構醫務人員開藥行為，避免開大處方，開高價藥的行為，減輕民眾負擔。但是筆者在江蘇省南京市幾家基層醫療機構獲知，中藥飲片在被列入基本藥物目錄后，并沒有取消長期以來國家允許的在藥品銷售環節中存在的15%的藥品加成，而在管理相對松散的基層醫療機構，據有關調查顯示，大部分機構藥品加成遠高于15%，更有甚者高達90%。另據調查顯示，近年南京市醫療機構中藥飲片的使用數量呈逐年增加趨勢，雖然中藥飲片的價格總體呈上漲，但是醫療機構的使用卻非但沒有減少反而逐年增加［8］。筆者分析，醫療機構有一定額度的藥品加成是其重要原因。但是業界關于是否取消中藥飲片加成的觀點不一，主導意見是不贊同取消加成。原因有：中藥飲片養護過程中存在許多損耗，增加藥物成本；中藥飲片較中成藥或西藥的調劑成本更高，其人力資源成本遠高于其他藥物；醫療機構設專門藥房存放中藥飲片，配備人員養護，增加了飲片成本。實行基層醫療機構基本藥物零差率銷售有利于將基本醫療衛生作為公共產品提供給全體人民，促進合理用藥、降低藥價、減輕患者負擔，保證群眾基本用藥權利。因此中藥飲片理應實行零差率銷售，這樣才能真正保證基本藥物制度的執行。

2.2.3中藥飲片應用存在的問題 中藥飲片的使用主要根據疾病按照組方原則配伍使用，不同患者、不同病情與體質，針對性的中藥處方各有不同。因此，這就需要臨床中醫師具有較強的業務能力，尤其是臨床經驗。但實際情況是，許多基層醫療機構中醫醫師的配備不足。許多醫師在診斷時往往只是開一些經典的方子，然后加入幾味“無關緊要”的中藥，這些中藥飲片的加入雖然無礙于經典處方發揮作用，但卻加強了患者的負擔。另外在廠商利益驅動下，某些醫務人員往往會因為中藥飲片應用的復雜性而多開幾味中藥，這對于中藥飲片在基本藥物制度中發揮有效作用是不利的，也會加劇不合理用藥。

2.2.4中藥飲片報銷存在的問題 新醫改方案指出，基本藥物全部納入《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》，報銷比例顯著高于非基本藥物。當期城鎮職工醫療保險、城鎮居民醫療保險及新型農村合作醫療保險藥品報銷目錄都已經囊括了基本藥物目錄中的全部品種［12］。但是中藥飲片的報銷政策卻在不同地方有著不同的規定。筆者查閱《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》后發現，其中所列中藥飲片部分所列出來的中藥飲片有127種以及1個類別。其中，單方不予支付的有99種。單、復方均不予支付的有28種和一個類別。而我國收錄有國家標準的中藥飲片數量是557種，不予報銷的比例達到23%。其中單、復方均不予支付的28種都是比較昂貴的中藥。因此，相對而言，中藥飲片的報銷比例是遠不及其他基本藥物品種的。這也會影響中藥飲片在基本藥物制度中發揮作用。

3　政策建議

3.1針對其他中成藥問題的建議 針對基本藥物目錄中中藥種類較少的問題，完善基本藥物目錄，需要調整思路，不僅要從數量上還應從滿足臨床需要的角度來考慮，提出解決覆蓋臨床常見病癥、解決各科用藥的思路［13］。對于其他中成藥在用藥方面要做到“辨證、配伍、安全”三合理的用藥原則［14］。辨證合理用藥是指對于一種病癥的給藥，除了應該考慮其見效速度，還應該充分考慮其他方面的性質。配伍合理是指當多種中成藥聯合時，要注意各種中藥有效成分之間的相互作用。配伍是為了增強療效，如果配伍的不準確反而會產生反作用。以麝香保心丸和安神補腦液為例［15］：麝香有醒腦作用，對安神補腦液有拮抗作用。因此兩種同時使用時會對安神補腦液的療效有反作用。因此要做到“辨證、配伍、安全”三合理。

3.2針對中藥注射劑問題的建議 首先，積極開展安全性研究，對以往曾經發生的不良反應案件進行仔細分析，總結經驗，努力提高基層醫療機構醫務人員業務水平。針對基本藥物目錄中出現的中藥注射劑要利用其在基層醫療機構使用中產生的數據進行充分研究。比如研究不同中藥注射劑原材料的質量標準，以及其有效成分的理化性質，還有藥理毒理方面的研究。利用這些研究成果制定新的臨床研究與驗證，以期建立更完善的質量標準。其次，針對眾多廠商為了爭奪入選采購名單而造成的廠商輕質量重低價的情況，國家應該制定政策提高廠商的入選標準，要制定合理而又嚴格的規章制度規范企業的生產行為。

3.3針對中藥飲片問題的建議 首先，解決中藥飲片的質量問題，一方面需要有關監督部門加強GAP認證。另一方面，對于中藥飲片生產企業的GMP認證也應該特別重視。要加強GMP檢查，不定期造訪生產企業，嚴格執行規章。對于那些GMP認證不達標的企業，既要幫助其提升，又要堅決提出整改意見。其次，對于中藥飲片銷售加成問題。一方面，如果不取消加成，勢必會影響民眾選擇中藥飲片的熱情，還會給民眾帶來不小的經濟負擔，這有悖于基本藥物制度的宗旨。另一方面，如果取消加成，醫生們又往往不選擇中藥飲片作為一些基礎疾病的治療藥物。因此對中藥飲片銷售的加成需加強研究，由各地區根據自身情況確定政策。再次，在中藥飲片報銷方面，雖然從在2009年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險目錄》發布后，各地在原有基礎上提高了中藥飲片的報銷范圍，但是顯然不足以滿足基層民眾的需求。筆者建議國家還應繼續加大在中藥飲片上的補償力度，改變“以藥養醫”的機制。還應加大對于基層醫療機構建設的投入，為基層醫療機構輸送更多的中醫人才，使之與基本藥物制度的實施相匹配。

4　結論

基本藥物制度的實施目的在于使社會公眾獲得“安全、必需、有效、價廉”的能夠滿足基本醫療衛生需求、劑型適宜、保證供應、基層能夠配合、國民能夠公平獲得的藥品。國家要保證基本藥物制度實施的順利，要保證民眾真正安心接受基本藥物，就要確保基本藥物目錄中的所有藥品安全有效，使用方便。而中藥的加入，更是我國基本藥物制度的一大特色。但是基本藥物目錄中的中藥部分，包括中成藥和中藥飲片，均存在質量、安全性、價格、應用困難等諸多問題，這些問題的存在，往往會影響醫療機構特別是基層醫療機構對于基本藥物目錄中中藥部分的用藥選擇。這些問題需要有關部門從中藥源頭抓起，保障中藥飲片和中成藥質量；需要政府給予重視和引導，保障基本藥物的配備和使用；需要繼續出臺配套政策，保障基本藥物中中藥的價格合理，減輕民眾醫療支出。中藥作為中華名族繁衍健康的維護者，在新時期理應發揮更大作用，納入基本藥物目錄是其發展的良好機遇，需要出臺一系列的政策保障中藥的配備和使用，更好服務于民眾健康。

［1］ 高學敏.中藥學［M］，北京：中國中醫藥出版社，2007.

［2］ 高 軍，聶 晨.尊重中醫藥特點，完善中藥基本藥物目錄全國政協委員、中國中醫研究院原黨委書記姚乃禮談如何促進中醫藥發展［J］.首都醫藥，2012（7）：23.

［3］ 廖仰平.試論影響中成藥質量的因素及對策［J］.中醫藥學報，2007，35（2）：1-4.

［4］ 陳文華.淺談影響中成藥質量的因素及對策［J］.現代醫院，2006，6（1）：58-59.

［5］ 王佩萱，李 伶，梁德通.影響中成藥質量與療效原因淺析［J］.中國鄉村醫藥，2006，13（5）：43.

［6］ 王 茜，鐘贛生，劉 佳，等.《國家基本藥物中成藥制劑品種目錄》（2004年版）中含反藥配伍成方制劑的收載情況及其配伍規律研究［J］.中華中醫藥雜志，2011，26（5）：1082-1086.

［7］ 鄭愛萍，畢蕓祺，崔 旭，等.從制劑學的角度分析我國基本藥物的特點［J］.中國藥房，2010，21（8）：686-688.

［8］ 張 方，周超凡.從藥物經濟學看中藥注射劑［J］.中國中藥雜志，2007，32（5）：453-456.

［9］ 佚 名.中藥飲片質量低下炮制技術標準至今仍不統一［EB/OL］.（2011-3-24），http：//news.ifeng.com/mainland/detail_201.

［10］ 岳風先，江 芳.中藥中毒報告的思考［J］.中國中藥雜志，2003，23（2）：114-117.

［11］ 張 川，王 莉，袁 強，等.我國基本藥物目錄基本醫療保險藥物目錄和WHO基本藥物目錄比較［J］.中國循證醫學雜志，2009，9（7）：765-773.

［12］ 張凌燕.新版醫保藥品目錄發布其中中成藥987個、民族藥45個［J］.中醫藥管理雜志，2009，17（12）：1105.

［13］ 夏 俊，田 昕，張新平.基本藥物醫保報銷政策研究［J］.醫學與社會，2010，23（6）：64-66.

［14］ 陳 希.國家基本藥物目錄中成藥部分研究［D］.成都：成都中醫藥大學，2011.

［15］ 陳艷錦，游鵬程.常見門診中成藥處方不合理用藥情況調查分析［J］.海峽藥學，2010，22（7）：209-210.

R288

B

1001-1528（2015）03-0682-04

10.3969/j.issn.1001-1528.2015.03.052

2014-07-30

國家衛生計生委藥政司2014年度委托課題（2014）

賀云龍（1990—），男，碩士生，研究方向為藥事管理、衛生法。E-mail：heyunlongtcm@163.com

田 侃（1964—），男，教授，博士生導師，研究方向為藥事管理、衛生法。E-mail：tiankane@aliyun.com