藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理措施分析

劉竹青

【摘要】在社會(huì)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展的過(guò)程中，人們對(duì)醫(yī)療水平也提出了越來(lái)越高的要求，作為醫(yī)療服務(wù)的一項(xiàng)重要內(nèi)容，藥品質(zhì)量同廣大人民的生命健康有著緊密的聯(lián)系，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)力度，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理成為當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)亟待解決的一項(xiàng)任務(wù)。在這一背景下，本文主要分析了當(dāng)前藥品檢驗(yàn)及管理工作中存在的主要問(wèn)題，闡述了藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并總結(jié)了針對(duì)性的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理措施，以期更好的指導(dǎo)藥品檢驗(yàn)管理工作的開(kāi)展，進(jìn)而提高我國(guó)藥品的質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn)；標(biāo)準(zhǔn)化管理；措施

【中圖分類(lèi)號(hào)】R-0 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1671-8801（2015）04-0274-01

當(dāng)前藥物種類(lèi)日益增多，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的影響下，醫(yī)藥市場(chǎng)變得更加靈活，受利益的驅(qū)使，一些制藥企業(yè)為了獲得最大的經(jīng)濟(jì)效益，生產(chǎn)出不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥物，不僅破壞了醫(yī)藥市場(chǎng)的運(yùn)行秩序，還對(duì)人們的健康造成了巨大的威脅。由此可見(jiàn)，研究藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理措施具有非常重要的意義，這不僅能夠使藥品質(zhì)量檢測(cè)更加規(guī)范化，還能將檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理措施落實(shí)到實(shí)處，從而有效的解決藥品質(zhì)量參差不齊的問(wèn)題，為相關(guān)研究提供參考意見(jiàn)。

一、當(dāng)前藥品檢驗(yàn)管理工作中存在的問(wèn)題

就當(dāng)前國(guó)內(nèi)制藥廠的實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)狀來(lái)看，存在一些較為嚴(yán)重的問(wèn)題，一方面沒(méi)有按照行業(yè)規(guī)定的藥品質(zhì)量檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)[1]；另一方面也沒(méi)有實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化的管理工作。因?yàn)榇蠖鄶?shù)藥品生產(chǎn)商對(duì)藥品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)化管理的認(rèn)知程度不高，沒(méi)有意識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)化管理工作的重要性，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中值追求生產(chǎn)效益，忽視了對(duì)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)，違反國(guó)家規(guī)定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格。藥品生產(chǎn)廠商為了降低成本，采購(gòu)一些不達(dá)標(biāo)的藥品生產(chǎn)原料，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)沒(méi)有對(duì)藥品包裝材料進(jìn)行檢測(cè)，為藥品質(zhì)量安全埋下了很大的安全隱患。

藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的檢驗(yàn)和管理人員能力不高，沒(méi)有掌握科學(xué)的檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)流程操作不規(guī)范，再加上企業(yè)運(yùn)營(yíng)資金有限，藥品檢驗(yàn)設(shè)施配備不足，使藥品檢驗(yàn)管理只是形式上的工作，并沒(méi)有落實(shí)到實(shí)處，生產(chǎn)出來(lái)的藥品根本達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，卻私自投放到市場(chǎng)中銷(xiāo)售，造成巨大的危害[2]。標(biāo)準(zhǔn)化管理工作存在不足也是影響藥品質(zhì)量的一大要素，工作人員采取的管理方法不正確，私自采用一些不合理的管理和檢測(cè)方法，各個(gè)管理部門(mén)間的責(zé)任含糊不清，管理工作具有很大的隨意性。企業(yè)內(nèi)部沒(méi)有管理規(guī)范體制，藥品檢驗(yàn)記錄和管理記錄不完整、不真實(shí)，質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告填寫(xiě)不正確，大大降低了藥品檢驗(yàn)管理效率。

二、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理措施

藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理是確保藥品質(zhì)量的根本途徑，也是促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)所在，只有實(shí)施高效、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化管理措施，將藥品質(zhì)量檢驗(yàn)放在首位，才能提升藥品質(zhì)量，降低藥品安全事故的發(fā)生率[3]。藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理措施主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：

（一）規(guī)范藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)施藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作人員要正確的使用檢驗(yàn)設(shè)施，確保檢驗(yàn)設(shè)備處于最佳的運(yùn)行狀態(tài)，為檢驗(yàn)可靠性提供保障。檢驗(yàn)部門(mén)還要制定一套完善、健全的檢驗(yàn)流程，從藥品原材料、包裝、藥品半成品、成藥等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)的檢驗(yàn)，抽取相應(yīng)的樣本查看是否達(dá)到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，整體性的測(cè)評(píng)藥品的穩(wěn)定性[4]。應(yīng)實(shí)時(shí)性的監(jiān)督檢驗(yàn)人員的操作是否正確，在整個(gè)檢測(cè)過(guò)程中要做好記錄工作，便于后期進(jìn)行查看和分析[5]。完成藥品檢驗(yàn)工作后，要編制質(zhì)檢報(bào)告，在報(bào)告中詳細(xì)的列出檢測(cè)的方法、規(guī)程、結(jié)果，認(rèn)真填寫(xiě)抽樣檢驗(yàn)表，利用微生物、化學(xué)、物理、感官等多種檢測(cè)方式，提高檢驗(yàn)規(guī)程的科學(xué)性，只有達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并通過(guò)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)人員的許可之后再投入到市場(chǎng)中。

（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理對(duì)策

在落實(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理工作的過(guò)程中，應(yīng)遵循國(guó)家藥品行業(yè)的規(guī)定，例如：《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等，按照相應(yīng)的章程進(jìn)行嚴(yán)格的管理，將工作重點(diǎn)放在藥品生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)。此外，藥品檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)購(gòu)置專(zhuān)業(yè)、先進(jìn)的檢驗(yàn)儀器，提升檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)技能，將藥品檢驗(yàn)管理理念滲透到每位工作人員心中，強(qiáng)化對(duì)檢驗(yàn)工作人員的教育和培訓(xùn)，增強(qiáng)檢驗(yàn)管理人員的技能[6]。為了確保檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理工作的順利開(kāi)展，還需要構(gòu)建一套針對(duì)性的標(biāo)準(zhǔn)管理體制，利用政策和條款對(duì)藥品檢驗(yàn)管理工作進(jìn)行硬性的規(guī)定，統(tǒng)一藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法，選取合理、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化管理方式，嚴(yán)格劃分各個(gè)部門(mén)的管理職責(zé)，保證員工擁有較高的責(zé)任感。

在日常檢驗(yàn)管理中，要重視每一個(gè)藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，對(duì)相關(guān)檢測(cè)儀器進(jìn)行定期的維護(hù)和更新，以免因檢測(cè)設(shè)備故障而引發(fā)管理問(wèn)題。標(biāo)準(zhǔn)化管理工作要依據(jù)體制和規(guī)程有條不紊、循序漸進(jìn)的實(shí)施，當(dāng)藥品檢驗(yàn)管理達(dá)不到國(guó)家規(guī)定要求時(shí)，可以委托專(zhuān)業(yè)性的管理機(jī)構(gòu)，彌補(bǔ)企業(yè)的弊端，最大限度的提高藥品質(zhì)量。

三、結(jié)語(yǔ)

近年來(lái)，藥品質(zhì)量安全問(wèn)題是社會(huì)各界廣泛關(guān)注的一項(xiàng)問(wèn)題，嚴(yán)重阻礙了藥品行業(yè)的發(fā)展，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)化管理工作有待改進(jìn)。要想保證藥品質(zhì)量就必須要從根本上做好檢驗(yàn)工作，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)管理措施進(jìn)行處理。藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理是一項(xiàng)艱巨而長(zhǎng)期的任務(wù)，在實(shí)際管理工作開(kāi)展的過(guò)程中，要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)制造企業(yè)的控制，參考國(guó)家藥品質(zhì)量規(guī)定，結(jié)合藥品市場(chǎng)的發(fā)展?fàn)顩r，不斷進(jìn)行完善、改進(jìn)檢驗(yàn)指標(biāo)和管理措施，為廣大人民提供質(zhì)量更加有保障的藥物。

參考文獻(xiàn)：

[1]陳建，李朝暉，李雅茹等.藥品檢驗(yàn)中正確采用和執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的體會(huì)[J].中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，2009（4）：253-255.

[2]風(fēng)華，吳傳斌，嘉.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在外用藥制劑生產(chǎn)管理中的應(yīng)用[J].今日藥學(xué)，2012（09）：573-576.

[3]樊開(kāi)珍.以創(chuàng)新機(jī)制為重點(diǎn)全而提升藥檢所整體管理水平[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2009（02）：29-30.

[4]都風(fēng)萍，吳斌，梅丹.藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)模式初探[J].藥品評(píng)價(jià)，2010（06）：22-25.

[5]姚晨.加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)行政執(zhí)法能力建設(shè)的幾點(diǎn)思考[J].上海食品藥品監(jiān)管情報(bào)研究，2007（04）：10-13.

[6]顧建軍.對(duì)提升藥品管理成效的探討[[J].中外醫(yī)療，2012（26）：131-133.