藥品標(biāo)簽質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步規(guī)范

朱宏亮

【摘要】藥品標(biāo)簽是藥品質(zhì)量管理的主要組成部分，但是一般情況下，大多數(shù)人員都將其重點(diǎn)放在藥品本身的質(zhì)量方面，而忽視其他細(xì)節(jié)方面，比如標(biāo)簽質(zhì)量管理方面，目前我國藥品標(biāo)簽在管理方面還存在以下幾方面的問題，一是格式不夠規(guī)范，二是相似度過高，三是其他方面。本文正是從這三方面出發(fā)來具體的介紹了藥品標(biāo)簽的進(jìn)一步規(guī)范，僅供參考借鑒。

【關(guān)鍵詞】藥品標(biāo)簽 質(zhì)量管理 規(guī)范

【中圖分類號(hào)】R954 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1004-4949（2015）02-0638-01

一、引言

藥品標(biāo)簽不規(guī)范，會(huì)產(chǎn)生很多的麻煩，比如藥店工作人員在選擇藥物時(shí)，可能會(huì)錯(cuò)拿，患者在選擇藥物時(shí)，不易看清等，實(shí)際上，我國針對(duì)藥品標(biāo)簽質(zhì)量管理的問題，國家已經(jīng)做出了相應(yīng)的規(guī)定，但是具體執(zhí)行其規(guī)定內(nèi)容的企業(yè)比較少，其實(shí)對(duì)于生產(chǎn)藥品的企業(yè)來說，做好藥品標(biāo)簽質(zhì)量管理工作非常必要，不僅有利于銷售，同時(shí)還有利于打造制藥企業(yè)自己的品牌。

二、藥品標(biāo)簽質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

藥品標(biāo)簽是藥品組成成分、用量以及其他方面的說明指南，而如果標(biāo)簽管理不當(dāng)，非常容易出現(xiàn)嚴(yán)重的后果，同時(shí)也能夠反映出我國的藥品管理水平并不高。在藥品管理過程中，大部分人都將重點(diǎn)放在藥品質(zhì)量管理方面，而忽視其他方面的管理，雖然藥品質(zhì)量管理的確是最重要的管理內(nèi)容，但是也不能因此而忽視對(duì)其他內(nèi)容的管理，比如藥品標(biāo)簽的管理。現(xiàn)階段，我國在藥品標(biāo)簽質(zhì)量管理規(guī)范方面還有很多不足的地方，需要進(jìn)一步的規(guī)范，其需要規(guī)范的內(nèi)容如下：

1、格式需要規(guī)范

現(xiàn)階段藥品標(biāo)簽在格式方面主要存在藥品名稱文字過小，消費(fèi)者在購買時(shí)，不能立即找到想要的藥品，同時(shí)也會(huì)藥品管理人員增加了難度，降低了管理效率，為此國家相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)做出了相應(yīng)的規(guī)定，即藥品標(biāo)簽上，名稱不能與人們普遍熟知的名稱同行寫，而且名稱的字體或者顏色要所有差別，因?yàn)樗幤窐?biāo)簽上，一般會(huì)使用兩種名稱，一種是商品名稱，一種是通用名稱，而在選擇字體以及顏色時(shí)，應(yīng)該重點(diǎn)突出通用名稱，以便人們能夠立即辨識(shí)。在現(xiàn)實(shí)生活中，正是因?yàn)闃?biāo)簽名稱過小，辨認(rèn)起來十分困難，這樣在調(diào)劑藥品時(shí)，極其容易發(fā)生問題，將其他名稱的藥品調(diào)劑到另一個(gè)藥品中，其后果十分嚴(yán)重。

其次，在藥品標(biāo)簽上，藥品名稱沒有在正確的位置上顯示，實(shí)際上，針對(duì)此類問題，國家已經(jīng)做出了相關(guān)的規(guī)定，要求藥品商用名稱應(yīng)該與通用名稱的書寫位置應(yīng)該有所差別，不能放在同行上書寫，現(xiàn)階段很多的藥品標(biāo)簽都將藥品名稱放在經(jīng)常應(yīng)用的名稱的左上方，而實(shí)際上，這并不符合規(guī)范，因?yàn)閷⑵浞旁谧笙路剑藗兎浅Ｈ菀桩a(chǎn)生先入為主的觀念，使得人們產(chǎn)生混淆，有些銷售人員因?yàn)槭挚粗厣唐访栽跒榛颊唛_藥時(shí)，只顧藥品名稱，而忽視了生產(chǎn)廠家等情況。正常情況下，藥品名稱應(yīng)該設(shè)計(jì)在藥品通用名稱的正下方或者左下方，也可以選擇將其設(shè)計(jì)在右下方的位置上，這樣不僅能夠充分的體現(xiàn)出藥品的通用名稱，同時(shí)，也能夠體現(xiàn)出藥品的品牌效應(yīng)，所以這種位置設(shè)計(jì)方法值得推薦使用。有些藥品生產(chǎn)企業(yè)，在設(shè)計(jì)藥品名稱以及通用名稱時(shí)，往往將兩者距離拉遠(yuǎn)，這樣消費(fèi)者難以將兩者有效的聯(lián)系起來，不利于藥品的銷售。

2、藥品標(biāo)簽相似程度過高

2.1藥品包裝盒相似

相關(guān)規(guī)定明確要求同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品 ，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注， 然而，某些藥品生產(chǎn)單位在設(shè)計(jì)標(biāo)簽時(shí)卻忽視了這一規(guī)定。 同一藥品不同規(guī)格包裝極其相似，極有可能造成錯(cuò)發(fā)藥品的事件。

2.2藥品內(nèi)包裝相似

藥品內(nèi)包裝為鋁塑材料的越來越多，其顏色，形狀多有相似。尤其是藥房在為住院科室調(diào)配藥品時(shí)，需對(duì)藥品鋁塑板進(jìn)行剪裁，剪裁后獨(dú)立的藥品給臨床用藥患者用藥等帶來困難。 對(duì)于這一點(diǎn)，業(yè)內(nèi)人士提出了很多建議，實(shí)際上 ，在鋁塑包裝材料上 ，不必印制過多的說明書內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)確保每個(gè)泡眼位置印有藥品名稱和規(guī)格等重要信息即可，如拜唐平，諾和龍鋁塑包裝雖然只有商品名稱和規(guī)格，但確有實(shí)用性。 當(dāng)然，印上通用名稱更好，如骨化三醇膠丸。生產(chǎn)企業(yè)可在鋁塑板其他空白處印制其他相關(guān)內(nèi)容的文字。

2.3商品名相同藥物劑型或含量不同

商品名的使用頻率越來越高，也成為藥品在處方住院患者藥品匯總單，調(diào)配過程中不可或缺的藥物標(biāo)識(shí)。 然而，如果商品名相同，藥物成分或含量不同也是導(dǎo)致差錯(cuò)的隱患之一。 如倍他樂克，一種是琥珀酸美托洛爾片裝，，一種是琥珀酸美托洛爾緩釋片，鋁塑包裝極為相似；再如欣康有片劑還有注射劑；諾和龍，瑞格列奈片，鋁塑包裝相似；裕寧，替硝唑注射液， 兩個(gè)規(guī)格，標(biāo)簽格式極為相似；雅丹聚，注射用精氨酸阿司匹林，或捷凝、氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液，分別有兩種規(guī)格，標(biāo)簽圖案，文字格式相似，只是顏色稍有差別。 對(duì)此，醫(yī)院藥房在錄入計(jì)算機(jī)時(shí)應(yīng)當(dāng)加以區(qū)分，如在藥品名稱后加注）含量，數(shù)字即可在電子處方或藥品匯總單上增加差異性。

3、其他

3.1藥品貯存溫度要求脫離實(shí)際

現(xiàn)在越來越多的生產(chǎn)單位在藥品標(biāo)簽、貯存項(xiàng)目中增加了不超過的20℃內(nèi)容，可能是源于中國藥典的規(guī)定要求。 為了滿足這一要求或迎接相關(guān)檢查，不少醫(yī)院藥房陳列了多臺(tái)冷藏箱或加大室內(nèi)空調(diào)力度。 然而，許多三級(jí)甲等醫(yī)院已經(jīng)實(shí)行柜臺(tái)式藥學(xué)服務(wù)，難以創(chuàng)建不超過的20℃工作環(huán)境。 某院在接受相關(guān)檢查時(shí)有人提出，藥房的藥品因周轉(zhuǎn)較快，可以不按，貯存藥品要求，然而又缺少行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，無法確定藥房藥品貯存多少天符合）周轉(zhuǎn)快的要求。 實(shí)際上，在夏季要保持不超過20℃，溫度條件對(duì)藥品生產(chǎn)單位和藥品使用單位來說均是難以實(shí)現(xiàn)的，主管部門有關(guān)專家應(yīng)當(dāng)予以重視。

3.2藥品包裝圖案設(shè)計(jì)

有的廠家在包裝盒上印有化學(xué)結(jié)構(gòu)式，可能是為了表達(dá)藥物的化學(xué)特征，甚至在不同種藥物包裝盒上印制了同一種圖案。還有的印有與藥物作用相關(guān)的會(huì)意圖案，如利可君，原名利血生，印制了許多紅色立體球狀物；骨化三醇膠丸，海卡洛，，硫酸氨基葡萄糖膠囊、培古立，印有人骨關(guān)節(jié)的圖案；還有人物或卡通圖片的，如黃體酮膠丸，琪寧，，阿法骨化醇軟膠囊+阿法迪三，以及氯雷他定片、開瑞坦，等，其中阿法迪三的圖案是一個(gè)人肩扛地球一步跨兩個(gè)臺(tái)階，給人以強(qiáng)身健骨之含義，骨骼關(guān)節(jié)圖案過于專業(yè)，綠色人像過于恐怖，不容易被人接受。 心血管系統(tǒng)用藥傳統(tǒng)上常與紅色相聯(lián)系，給人以警醒作用，但也能讓人產(chǎn)生興奮作用，如降血壓藥物辛伐他汀片、舒降之，兩只紅手相握的圖案寓義不清晰，吡貝地爾緩釋片、泰舒達(dá)，紅色藥盒過于凝重，博思清包裝盒過黑。

3.3藥品說明書的配備應(yīng)當(dāng)考慮實(shí)際需要

由于藥品包裝級(jí)別不同，藥品標(biāo)識(shí)物內(nèi)容也不同。 內(nèi)容較完整的藥品標(biāo)識(shí)物即藥品說明書。在不同的劑型，不同的包裝內(nèi)配備情況也各異。 如口服藥品有小盒包裝的按瓶.盒配備，有的在中盒內(nèi)按瓶數(shù)配備。 實(shí)際上，藥品說明書在調(diào)劑和使用時(shí)往往未能充分利用。

三、結(jié)語

綜上所述，可知對(duì)藥品標(biāo)簽質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步規(guī)范很有必要，因?yàn)楝F(xiàn)階段我國的藥品標(biāo)簽質(zhì)量的確存在一定的問題，在進(jìn)行規(guī)范時(shí)，應(yīng)該考慮到消費(fèi)者實(shí)際應(yīng)用需求，盡可能的突出重點(diǎn)內(nèi)容，尤其是不良反應(yīng)等內(nèi)容，同時(shí)還應(yīng)該注意區(qū)分相同的商品名稱，但是其藥物含量不同的藥品，要在標(biāo)簽上必須明確的標(biāo)出，以免消費(fèi)者或者醫(yī)護(hù)人員發(fā)生混淆。

參考文獻(xiàn)

[1]吳建. 關(guān)于藥品單片標(biāo)識(shí)改進(jìn)的探討[J]. 天津藥學(xué). 2008（06）

[2] 劉靜，鄧步華. 藥品標(biāo)識(shí)物存在的問題及規(guī)范之我見[J]. 中國藥業(yè). 2008（12）

[3] 林曉穎，吳雪梅. 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書調(diào)查分析[J]. 海峽藥學(xué). 2003（05）

[4] 臧靖，張石革. 對(duì)當(dāng)前431例藥品標(biāo)識(shí)物規(guī)范性調(diào)研與分析[J]. 中國藥事. 2002（03）