紫外光固化膠與有機溶劑用于無菌醫療器械生產的風險評價*

蔡虎，李聞濤，許李彬

（陜西省醫療器械檢測中心，陜西西安710075）

紫外光固化膠與有機溶劑用于無菌醫療器械生產的風險評價*

蔡虎，李聞濤，許李彬

（陜西省醫療器械檢測中心，陜西西安710075）

通過對比有機溶劑與紫外光固化膠的黏合性能和生物安全性，論證紫外光固化膠替代有機溶劑用于無菌醫療器械粘接工藝的適用性。

紫外光固化膠；醫療器械；黏合劑

有機溶劑作為一次性使用無菌醫療器械的黏合劑，在國內行業中的應用已達數10年，常用的主要有環己酮、四氫呋喃、二氯乙烷和二甲苯等［1］，粘接后殘留的有機溶劑成分無法完全排出，存在一定風險。紫外光固化膠粘接是一種在傳統粘接工藝基礎上轉型的途徑。目前，國內尚未對黏合劑進行過系統評價和比較。為此，筆者開展了醫療器械用化學溶劑型黏合劑與紫外光固化膠黏合劑風險評價研究，以探討紫外光固化膠替代有機溶劑的適用性。

1 無菌醫療器械常用的連接工藝

一次性使用醫用高分子耗材類產品組裝時，常用的連接工藝有粘接、焊接和機械連接3種，根據器械原理、材質、結構、滅菌方式和加工成本等影響因素不同，這些方式也各有優缺點。

由表1可見，紫外光固化膠粘接對原有產品結構的影響小，設備投入成本相對較低，生產能耗在可接受范圍內，生物相容性好，對常用的聚碳酸酯（PC）、聚氯乙烯（PVC）等材質也不透光。因此，采用紫外光固化膠粘接是替代有機溶劑粘接最安全、便捷的途徑。

表1 常用粘接工藝的粘接性能比較

2 紫外光固化膠用于體外循環產品的風險評估

紫外光固化膠用于無菌醫療器械生產，尤其是高風險的三類器械，除滿足生產工藝需要，更重要的是驗證其粘接性能及對患者的安全性。本課題中選取美國Loctite公司和Dymax公司的3311和1-CN016 2種品牌與環己酮、四氫呋喃、1，2-二氯乙烷3種常用有機溶劑，粘接基材選用了德國拜耳公司的模克隆3208型聚碳酸酯和上海新上化高分子材料有限公司MD型、MT型聚氯乙烯3種，進行了粘接強度、密封性、對粘接基材的影響及生物相容性等方面的對比。

生物相容性：目前，醫用品級的紫外光固化膠均按國際標準ISO 10993進行了生物相容性評價，評價項目包括血液相容性、細胞毒性、植入、致敏、全身毒性等，結果生物相容性良好［2］。根據2010年版《中國藥典（二部）》對有機溶劑殘留量的規定，1，2-二氯乙烷被劃為第一類溶劑，應避免使用；四氫呋喃被劃為第二類溶劑，應限制使用［2］。

連接強度和密封性：無菌醫療器械中使用黏合劑主要是用于連接、定位或密封，粘接面主要承受剪切力。試驗按照圖1中的A和B粘接方式，粘合聚碳酸酯平板形試樣（PC）、聚氯乙烯平板形試樣（MD PVC）及聚氯乙烯軟管形試樣（MTPVC），固化后使用材料拉力試驗機測試其斷裂力，并按下式計算粘接面剪切強度τ，τ=F/A，式中，τ為剪切強度（MPa），F為剪切力（N），A為粘接面積（mm2）。結果見表2。

圖1 粘接方式

由表2可見，紫外光固化膠對3種粘接基材的粘接強度與典型有機溶劑相比，無顯著性差異。以PC材質的膜式氧合器為例，其密封位置需要的粘接強度不低于0.8MPa，用紫外光固化膠粘接的粘接面強度大于8 MPa，具有足夠的安全系數；而對軟管類產品，紫外光固化膠則比有機溶劑具有更好的抑制剝離的作用。

本研究中采用3311型紫外光固化膠粘接微栓過濾器500套、鼓泡式氧合器200套，每套使用強度為80～90mW/cm2的紫外面光源照射5 s，然后采用通氣浸水的方法，用100 kPa氣壓逐個測試其密封性。結果均未發生滲漏。

紫外線對塑料材料的影響：使用紫外光固化膠粘接時，粘接基材不可避免地要暴露于強紫外光下，故在保證粘接效果的同時，紫外線對基材的影響必須在可接受范圍內。本研究中以啞鈴形PC抗拉強度試片模擬器械實物，用不同的輻照能量照射后，對比變色情況及材料的抗拉強度，得出如下結論：PC試片在接受輻照能量不超過900mJ/cm2的情況下，抗拉強度和顏色均未變化；試片在接受輻照能量不超過1 400mJ/cm2的情況下，PC顏色微有變化，但強度未變化。這一能量遠低于膠體固化所需能量。可見，紫外光固化過程對材質造成的影響在可接受范圍內。

表2 紫外光固化膠與有機溶劑粘接強度對比

3 結語

紫外光固化膠是一種安全、可靠的醫用高分子材料黏合劑，應在一次性使用無菌耗材類和無菌高分子植入及體外循環類醫療器械生產中推廣使用，用其替代有機溶劑，既可改善生產環境，提高產品質量，又可降低使用風險。

［1］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（二部）［M］.北京：中國醫藥科技出版社，2010：附錄63.

［2］王春仁，馮曉明.一次性使用體外循環類產品應用化學溶劑型粘合劑的風險問題探討［J］.中國醫療器械信息，2009，15（11）：25-27.

R954

A

1006-4931（2015）22-0006-02

2015-05-07）

*陜西省科技廳社會發展項目，項目編號：2013K12-10-01。