新鄭市零售藥店2012年版藥品GSP實施狀況實證分析

宋麗麗，李陽杰，周亞飛，孔亞麗，常攀攀，呂世界

（鄭州工業應用技術學院，河南鄭州451100）

新鄭市零售藥店2012年版藥品GSP實施狀況實證分析

宋麗麗，李陽杰，周亞飛，孔亞麗，常攀攀，呂世界

（鄭州工業應用技術學院，河南鄭州451100）

目的對新鄭市零售藥店2012年版藥品經營質量管理規范（GSP）的實施狀況進行實證研究，為推動藥品GSP的有效實施提供參考。方法采用現場調查的方法，從藥店的營業環境與條件、執業藥師的配備與執業狀況、處方藥管理與銷售狀況、電子監管實施狀況等方面，調查新鄭市50家樣本藥店2012年版藥品GSP的實施狀況。結果50家樣本藥店在藥品經營環境、設施設備等基礎建設和藥品管理分類、分區，計算機管理等方面較規范，已初步開展藥品電子監管業務；但執業藥師配備率僅為78.00%，執業藥師中正常在崗執業的僅為41.00%；無處方任意購買處方藥的高達68.00%。結論通過提升零售藥店內生動力、有效解決實施藥品GSP的難點問題、加大監管力度等措施，可推動零售藥店2012年版藥品GSP的有效實施。

零售藥店；藥品經營質量管理規范；執業藥師；電子監管；處方藥銷售

2012年新修訂的《藥品經營質量管理規范》（簡稱2012年版藥品GSP）于2013年1月22日由原衛生部頒布。2015年5月，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）又以第13號總局令的形式對2012年版藥品GSP重新發布［1］。與2000年版藥品GSP相比，新修訂的藥品GSP全面提升了藥品經營企業的軟硬件標準和要求［2］。其中對于藥品零售企業的規定提升最明顯的是：強調了執業藥師的配備和駐店執業；強調了計算機、溫濕度監控、冷藏等設備的配備應用；強調了處方藥銷售、藥品拆零銷售、計算機系統管理、執行藥品電子監管等方面的制度建立與管理。2012年版藥品GSP采用分步實施的辦法，設置3年過渡期。CFDA關于貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規范》的通知要求，藥品經營機構應在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實施工作，并規定自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動［3］。為了解藥品零售企業推行實施2012年版藥品GSP的情況，筆者采用實地抽樣調查的方法，對新鄭市50家樣本藥店進行了實證研究，旨在為藥品零售企業有效實施藥品GSP提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

新鄭市是隸屬于河南省鄭州市的縣級市，全市共有零售藥店228家（均在河南省食品藥品監督管理局登記備案），其中單體藥店79家（34.65%），連鎖企業門店149家（65.35%）；當地連鎖企業門店64家（28.07%），外地連鎖企業駐新鄭門店85家（37.28%）。采用隨機抽樣的方法，選取50家零售藥店為實證研究的樣本藥店，占總數的21.93%。50家樣本藥店中，單體藥店27家（54.00%），連鎖企業門店23家（46.00%）。按現場調查便利法原則，樣本藥店主要分布在市區（25家，占50.00%）、新區（10家，占20.00%）和龍湖鎮（10家，占20.00%）、新村鎮（5家，占10.00%）4個區域。

1.2 方法

針對2012年版藥品GSP有關規定與零售藥店推行實施情況設計調查提綱，內容包括藥店內外動態環境情況、門店營業設施設備情況、執業藥師配備與在崗執業情況、處方藥的管理和銷售情況、電子監管實施情況等5個方面。調查人員按照提綱內容，采用現場觀察、咨詢等方式，對樣本藥店逐一進行實地調查和數據收集、統計、分析。調查時間為2015年4月至5月。

2 結果

2.1 營業場所與環境存在差異

本調查重點關注藥店營業場所面積、藥店周邊環境適宜度、店內環境良好度等2012年版藥品GSP規定的零售藥店基礎條件。50家樣本藥店門店面積最大的超過150 m2，面積最小的約50m2；其中100～150m2的最多，占78.00%，其次超過150m2的8家（16.00%），80～100 m2的2家（4.00%），50～80 m2的1家（2.00%）。50家樣本藥店主要位于居民小區、學校附近和商業街等人群密集的區域，交通便利。其中，28家（56.00%）周邊環境安靜、清潔，22家（44.00%）周邊嘈雜、雜亂；40家（80.00%）店內整潔、無雜物；34家（68.00%）營業場所布局合理、標識醒目；10家（20.00%）店內擁擠、雜亂。表明樣本藥店的營業場所與環境條件存在較大差異。

2.2 營業設施設備較齊全

本調查重點關注藥店營業場所貨架柜臺的完好度，以及是否配備空調、陰涼柜、計算機、溫濕度監測儀等2012年版藥品GSP規定的主要設施設備。50家（100.00%）樣本藥店貨架、桓臺均完好、均安裝有空調，49家（98.00%）配備了計算機；45家（90.00%）配備了陰涼柜，而配備溫濕度監測儀的僅有5家（10.00%）。調查結果顯示，樣本藥店主要營業設施設備較齊全，但還存在一定的缺陷。

2.3 執業藥師配備與執業狀況亟待改善

本調查重點關注執業藥師配備數量、承擔職務和在崗時間等2012年版藥品GSP規定的執業藥師有關方面信息。調查結果顯示，50家樣本藥店中，有39家（78.00%）配備有執業藥師（每家均為1名），其中30人（76.92%）為執業（西）藥師，9人（23.08%）為執業中藥師，說明執業藥師配備數量尚不能滿足需求。39家配備執業藥師的樣本藥店中，有16家（41.03%）的執業藥師正常在崗，有12家（30.77%）的執業藥師每周2～3 d或1～2 d定時在崗；有11家（28.21%）的執業藥師“掛證”而不在崗，說明執業藥師在崗時間不能得到保證。樣本藥店的執業藥師，大多同時擔任處方審核人（復選率76.92%）、質量負責人（復選率74.36%）或企業負責人（復選率51.28%），還有的兼任采購負責人（復選率46.15%）或兼職銷售（復選率10.26%），說明執業藥師普遍存在一人多職務現象。

2.4 處方藥售管理存在明顯缺陷

本調查重點關注藥店營業場所的分區、分類擺放藥品和憑處方銷售處方藥等方面的信息。50家（100.00%）樣本藥店均對處方藥與非處方藥進行了明顯的分區，分別設置“處方藥”和“OTC”專區并有明顯的標識，對處方藥區實施封閉管理；49家（98.00%）藥店設置有中藥飲片專區并配備專用儲藏柜；49家（98.00%）藥店設置有非藥品區；此外，有10家（20.00%）藥店還設置有特殊管理藥品專區說明樣本藥店藥品分類擺放和區域設置較規范。

憑處方銷售處方藥的規定未得到落實：50家樣本藥店中，僅有3家規定需要憑醫師處方購買處方藥，有3家（6.00%）規定無處方購買抗生素類藥品時需出示身份證登記，另有10家（20.00%）對無處方購買麻黃堿類藥品進行了限量，另34家（68.00%）存在無處方任意購買處方藥現象。經咨詢得知，零售藥店一般會按處方藥銷售記錄編制或抄寫處方備查。結果表明，樣本藥店憑處方銷售處方藥的規定遠未得到落實。

2.5 藥品電子監管實施有待進一步落實

本調查重點關注電子監管的基礎條件、掃碼與信息上傳等2012年版藥品GSP規定的電子監管有關方面信息。調查結果顯示，樣本藥店基本具備電子監管的基礎條件，50家（100.00%）樣本藥店全部具有互聯網環境，49家（98.00%）藥店配有聯網計算機，具有實施藥品電子監管條件的30家（60.00%，其中單體藥店11家，連鎖藥店19家），但配備掃碼設備的僅有15家（30.00%）；已初步開展藥品電子監管業務，50家樣本藥店已程度不同地開展了藥品電子監管業務，所開展業務內容按照參與程度依次為掌握加貼或加印監管碼品種（復選率90.00%）45家，藥品驗收掃碼（復選率60.00%）30家和數據上傳（復選率54.00%）27家，藥品銷售掃碼（復選率20.00%）10家和數據上傳（復選率14.00%）7家。

另外，藥品電子監管尚未進入實質性階段。在開展藥品信息掃碼與上傳業務的27家樣本藥店中，有5家數據上傳頻率最高，每周1次；其余為每周上傳1次（12家）或偶爾上傳（10家）。具體情況詳見表1。此外，從新鄭市食品藥品監督管理局了解到，截至目前，全市尚無一家零售藥店將相關掃碼數據上傳至國家藥品電子監管網。上述情況說明，零售藥店的藥品電子監管尚未實質性地開展，其業務活動尚不規范，各藥店實施狀況存在較大差異。

表1 樣本藥店電子監管信息上傳頻次分布表（n=50）

3 討論

2015年度是全面完成2012年版藥品經營質量管理規范（GSP）認證工作的收官之年。由于零售藥店數量眾多，且經營規模普遍較小，在實施藥品GSP認證中存在較大困難。本實證分析結果也顯示，新鄭市零售藥店雖已在藥品經營環境環境、設施設備等基礎建設和藥品管理分類、分區、計算機管理等方面取得了較明顯的成效，但在執業藥師配備、處方藥銷售管理、藥品電子監管等2012年版藥品GSP及其認證標準的關鍵問題方面存在較大缺陷，對藥品GSP如期認證造成較大障礙。針對上述問題，筆者認為應通過提升零售藥店實施藥品GSP的內生動力、有效解決零售藥店實施藥品GSP中的關鍵難點問題、切實加大零售藥店實施藥品GSP的監管力度等多種措施予以推動，以保證2012版藥品GSP認證工作的有效實施。

1）提升零售藥店實施藥品GSP的內生動力

零售藥店內生動力是其實施藥品GSP的前提和基本保證。保持良好的經營狀態，提高從業人員認知程度和自覺性，是零售藥店內生動力的源泉。從長遠角度看來，藥品GSP的實施將有助于推動藥品零售市場的規范化建設和零售藥店經營狀況的改善和整體發展。但由于2012年版藥品GSP的整體要求較高，企業為達到相關要求，需要有較大的人力、物力和財力投入。加之藥品零售市場的競爭日益加劇，毛利率降低，一些零售企業已面臨嚴重的困境。因此，在國家政策和相關法規、制度指導下，應加強地方政府對零售藥店的教育和引導，引導企業創新發展，通過多元化經營、特色經營等創新發展模式，強化零售藥店自身特色，創造出新的潛在市場和發展機會，使其得以良性發展；同時，通過培訓、獎懲等方式，激勵從業人員提高對2012年版藥品GSP的認知程度和推行實施的自覺性，從而提升零售藥店實施藥品GSP的內生動力，推動藥品GSP的有效實施。

2）解決零售藥店實施藥品GSP的難點問題

零售藥店在2012年版藥品GSP實施中存在的執業藥師配備與在崗執業、處方藥銷售管理、藥品電子監管等關鍵問題，均涉及到國家有關政策、制度、導向等宏觀管理，故僅從企業層面無法解決，要由政府統籌解決。

執業藥師配備與在崗執業：執業藥師配備與在崗執業問題的出現，關鍵在于其整體數量不足和執業崗位的偏離。目前我國正在加速推進的執業藥師立法和執業藥師考試制度改革等，無疑可增加執業藥師總體數量并引導其向藥品零售領域流動。同時，執業藥師多點執業、遠程審方等模式的嘗試，也可為緩解執業藥師不足發揮作用。除此之外，通過加強部門間相互認可、協調，允許醫療機構未注冊執業藥師以幫扶的形式到零售藥店服務；加大宣傳力度，提高公眾對執業藥師作用的認知，刺激大眾對執業藥師的硬性需求，倒逼零售藥店尋求執業藥師［4］；嘗試執業藥師事務所模式［5］等，均為提高零售藥店執業藥師配備與在崗執業率的有效方式。

處方藥銷售管理：處方藥銷售管理中出現的不憑處方銷售處方藥、處方造假等問題，其客觀原因在于零售藥店獲取醫師處方困難及審方人員（執業藥師）數量不足。該類問題同樣涉及到有關政策、制度等宏觀管理層面，需要由相關部門共同解決。通過切實實行“醫藥分開”，使消費者在獲取處方后可自行選擇藥品獲取途徑，以此改變醫療機構處方限制外流現象；借鑒外國經驗，嚴格管理處方藥銷售，如美國對處方藥的“閉柜銷售”（消費者無法自選，必須憑醫師處方和藥師審核方可購買），英國的強制性注冊藥劑師在場銷售等，以此形成憑處方銷售處方藥的法律意識和習慣；加強從業人員處方藥銷售管理知識培訓和消費者處方提供意識的宣傳教育，以此杜絕或減少不憑處方銷售處方藥的不良行為。

藥品電子監管：零售藥店電子監管實施中存在的問題，受到政府的宣傳、推進、監督，企業對藥品電子監管的認知、接受程度，以及硬件設備、軟件系統的投入成本等多重因素影響，亦須由相關部門共同解決。通過完善藥品電子監管相關的法律法規，從法律、法規層面體現藥品電子監管的內容，以此明確零售藥店從業人員在藥品購進驗收和銷售過程中讀取、上傳藥品電子信息的法律責任；通過地方政府的統一組織采購，降低有關設備和軟件系統的購置價格，提高實施藥品電子監管的可行性，同時由于統一了軟件系統，也便于政府開展監管工作；通過對零售藥店從業人員進行相關知識培訓，使其認識藥品電子監管的重要性，掌握數據掃碼、存儲、備份、上傳等電子監管業務操作方法，以此保證藥品電子監管的質量和效果；通過對消費者的宣傳教育，提高其對藥品電子監管的認知，和利用電子監管碼查詢保證自身用藥安全的意識和能力。

3）加大零售藥店實施藥品GSP的監管力度

適度的壓力是零售藥店實施藥品GSP的外源性動力，全面、有效的監管則是零售藥店外援行動力的源泉。在加大藥監部門專業監管力度的同時，建立社會監督管理機制，形成監管網絡，可對零售藥店實施藥品GSP進行全方位的監管。其中藥監部門的監管可通過優化監督檢查方法、加大違規懲處力度、強化認證跟蹤檢查等措施提高監管效率，以此強化零售藥店實施藥品GSP的法律意識；社會監督管理則可借鑒國外經驗，組織行業協會并進行企業“信用度”管理，以此強化零售藥店實施藥品GSP，保證藥品質量的社會責任感。

［1］國家食品藥品監督管理總局.藥品經營質量管理規范［Z］.2015-07-01.

［2］奚軍偉，王維.2012年版與2000年版《藥品經營質量管理規范》對比分析［J］.中國藥業，2014，23（6）：11-13.

［3］國家食品藥品監督管理總局.國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規范》的通知［Z］.2013-06-25.

［4］宋麗麗，李陽杰.淺談我國政府推動執業藥師制度改革的舉措與效果［J］.中國藥事，2014，28（11）：1 197-1 201.

［5］胡燕，賈紅英.日本、美國和英國執業藥師制度對我國的啟示［J］.醫學與社會，2011，24（10）：75-78.

R954

A

1006-4931（2015）22-0009-03

宋麗麗（1953-），女，教授，碩士研究生導師，研究方向為藥事管理與法規，（電子信箱）sl@henu.edu.cn。

2015-06-28）