大數據視角下國家藥品抽驗數據共享平臺建設的思路

朱嘉亮，馮磊，郝擎，李哲媛，成雙紅

（1.中國食品藥品檢定研究院，北京100050；2.云南省食品藥品檢驗所，云南昆明650011）

大數據視角下國家藥品抽驗數據共享平臺建設的思路

朱嘉亮1，馮磊1，郝擎1，李哲媛2，成雙紅1

（1.中國食品藥品檢定研究院，北京100050；2.云南省食品藥品檢驗所，云南昆明650011）

目的探討我國藥品抽驗數據共享平臺建設的思路，為平臺建設提供參考。方法從規劃設計、數據清洗、數據挖掘等方面分析平臺建設的目的、作用及存在的問題，進一步提出新的發展思路和方向。結果與結論平臺的建設是一項系統工程，為促進大數據在藥品監管中的有效應用，應充分發揮大數據在實時監控、統一調度、決策輔助等方面的作用。

大數據；藥品抽驗；數據共享平臺

21世紀是一個“數據為王”的時代，隨著各種新型信息發布方式的不斷涌現，數據結構呈指數級向多元化、復雜化方向發展，大數據作為繼云計算、物聯網之后世界范圍內又一次顛覆性的信息技術革命［1］，可在獲得大量碎片化信息的基礎上挖掘分析，獲得新的認知，作出前瞻性的數據判斷［2］。大數據已滲透到各行各業，藥品監管系統也不例外。Hal Varian［3］指出，數據是廣泛可用的，缺乏的是從中提取出知識的能力。大數據作為信息技術的集中反映，其規模效應正在給數據存儲、管理及分析帶來極大挑戰，知識管理方式的變革正在醞釀和發生。在大數據時代，數據已逐漸成為一種資產，如何有效從“數據海洋”中精準分析、挖掘提取信息正快速成為未來藥品監管工作戰略性發展的重點和方向。

1　大數據視角下的平臺建設

1.1背景

國家藥品計劃抽驗（以下簡稱國抽）作為上市藥品質量監管的重要技術手段之一，能及時反映上市后藥品在生產、經營、使用過程中的質量狀況。實踐證明，國抽工作對于提高藥品質量，凈化藥品市場，打擊制售假劣藥品不法行為，保證人民用藥安全有效，起到了明顯的促進作用［4］。

國抽工作自2008年啟動至今，國家藥品抽驗管理信息系統（以下簡稱“國抽系統”）已上線運行7年，功能在于對藥品抽驗數據進行錄入和統計，實現藥品抽驗從抽樣到報告的全過程管理，有效地保障了國抽工作的正常、有序開展。為保證當年國抽項目實施的順暢及數據的安全，一般將上一年度收集的抽驗數據以備份形式另行存放，系統的性質決定其無法對數據進行進一步分析，制約了國抽數據的再利用。

為了解決以上問題，中國食品藥品檢定研究院于2011年底成立課題組，啟動了國家藥品抽驗數據共享平臺（以下簡稱平臺）項目建設，于2013年開始著手建立平臺，并對國家食品藥品監督管理總局、各省級食品藥品監督管理部門、各省市級以上食品藥品檢驗機構開放共享，支持管理型人員和專業技術人員對國抽數據進行深入挖掘和利用，幫助各級領導和業務人員實時對藥品抽驗相關工作進行監管和分析研究［5］。

1.2必要性和可行性分析

國抽系統運行7年以來，積累了大量寶貴的業務數據，累計抽驗品種1 040個，抽驗樣品166 705批次，積累了幾十萬條藥品抽驗數據和1000多份藥品質量分析報告，見表1。這些海量的檢驗數據對各級藥品監督執法和科學決策具有重要的參考價值，但隱藏在數據背后的價值卻無法有效地挖掘出來，分析原因如下。

表1　2008年至2014年國家藥品評價抽驗結果

“信息孤島”現象影響資源共享：由于整個藥監系統信息化建設缺乏統一規劃和目標，未設立統一標準，各級藥檢機構系統獨立運行，造成各單位之間溝通渠道不暢，無法實現業務數據的縱向交換和橫向共享［6］。數據采集的渠道不同、標準各異，重復冗余，使各單位間的各種系統難以兼容，信息資源難以共享，形成了“信息孤島”。監管人員需進入不同信息平臺，重復錄入不同形式的基層監管數據，不僅加重了基層監管人員的工作量，浪費了大量的財力和時間，而且信息資源還不能充分發揮應有的作用；藥品信息完全處于開放、孤立、失控的狀態，不利于監管效能的提升。目前，由于權限設置，只有承檢單位的少數參與人員可看到本單位承檢的產品數據。如何深度挖掘藥品評價抽驗數據的價值，需要一個可供廣大藥品監管與檢驗人員共享的信息平臺。

數據質量存在問題：數據收集和錄入的準確性不高，數據標準前后不一致。從2008年起，隨著藥品抽驗業務的逐步深入和規范化，國抽系統的功能、架構、數據標準都在逐步完善，造成了前期數據和后期數據的標準存在較大差異，導致國抽系統的原始數據質量參差不齊，數據質量整體較差。監管人員在手工錄入抽驗數據時，也可能存在遺漏或錯誤的情況。監管部門收集到的數據不準確，造成統計分析的結果失真，不利于信息化建設的發展。

數據利用水平不夠高：表現在數據標準化工作滯后，導致信息共享度低，無法有效匯總分析，不能為藥品監管提供足夠的信息技術支撐。針對這種情況，需對現有業務系統數據進行清洗和梳理，然后進行分析和統計，最終提高決策的合理性和有效性。另外，國抽工作7年來已收集了1 000多份藥品質量分析報告，包含了各藥檢所對藥品質量、藥品現行標準的分析、判斷和合理化建議，但對這些有著很高參考價值的資料，卻無法進行快速檢索，也不能對報告內的相關內容和數據進行快速定位和再次利用。

數據粒度較粗而無法進行精細化的業務統計和分析：國抽系統目前收集的數據包括抽樣單數據和各檢驗機構的檢驗報告結論及檢驗項目結果數據，但檢驗項目結果數據粒度較粗，很多單項檢驗結果的值都是以文本方式上報，如符合規定和不符合規定。對于這種文本數據，信息系統無法進行更進一步地分析、統計和挖掘，無法更準確地掌握藥品質量的穩定性，提升上市藥品的監管效能。

2　平臺建設的原則和思路

2.1原則

按照“整體規劃、統一標準、分步實施、逐步完善”的原則，從藥品抽驗監管需要出發，統一數據定義與編碼，統一數據交換標準，逐步建立健全平臺，實現對國抽數據的深度利用和信息資源共享，輔助行政監管部門進行合理、有效地決策。

適用性原則：按照經濟實用、成熟先進、持續穩定的要求，確定信息系統建設的規模和軟硬件檔次，要求系統具有很強的環境適應性、較好的開放性、結構的可變性和可擴展性；功能模塊間可互相通信，交換數據，實現數據集成、共享的要求。

整體性原則：系統建設要統一數據標準（指標體系和數據結構標準）、安全標準，并形成統一的數據共享平臺，同時兼顧特殊性，形成縱向和橫向的一體化管理。

安全可靠性原則：從系統的角度看，信息安全可分為存儲安全、邏輯安全、訪問安全和傳輸安全，只有四者有機結合才能保證系統具有較高的安全性。故采用中國食品藥品檢定研究院的信息安全平臺，結合系統自身的安全體系，充分保證系統、網絡和數據的安全。

可擴展性原則：為保持業務流程的連續性和系統信息的一致性，平臺的設計應具有較大的可升級空間和可擴展性，立足于對現有國抽數據的挖掘與共享，同時為將來省抽數據的利用留余地。

分步實施原則：信息化建設是一個長期、持續的過程，平臺建設既要考慮短期內的投資成效，又要保護前期投資持續發展。系統的設計采用先進、合理的架構，使其能穩定運行、安全可靠、快速訪問。

2.2關鍵技術

2.2.1數據清洗

在大數據環境下，大數據的維度包含了數量、多樣性、速度、精確性等，在如此大維度中不可避免地存在冗余、錯誤、粗糙的數據，如何將這些良莠不齊的非清潔數據有效轉化成高質量的干凈數據，需要數據清洗。數據的質量體現出數據的價值，數據清洗是數據質量研究的起點，其本質是發現并解決問題的過程，最終目的是提高數據的質量［7］。數據清洗主要是將不正確、不完整和不一致的數據進行過濾和規范，從而提高決策系統的準確性；并根據待分析數據的特點對規范后的數據進行歸約，從而提高決策系統的效率。

2.2.2數據整合

平臺利用Pipeline Pilot完成了決策系統數據清洗、權限設置和檢索系統的開發與實現，整合信息，定制流程。通過Pipeline Pilot，用戶不僅能整合和挖掘雜亂無章的海量數據，自動化數據的處理流程，還可實現研究成果快速分析與共享，提升大范圍的協作能力。Pipeline Pilot既支持簡單的數據格式（文本和數字），又支持復雜的科學數據類型（圖像、化學結構和生物序列），是國際通用的流程化開發平臺，可無縫整合大多數通用軟件和第三方軟件平臺，如Spotfire，Oracle，LIMS等。Pipeline Pilot作為專業的數據流控制平臺，可將數據采集、規范、歸約和存儲集成一個完整的流程，整個流程可定期自動化執行。Pipeline Pilot實現了數據源、數據清洗、數據分析決策的無縫對接及整個流程的自動化操作（見圖1）。

圖1　平臺管理型數據模塊工作流程圖

2.2.3數據挖掘

數據挖掘是一種展望和預測性的信息分析技術，可挖掘出數據間的潛在模式，并形成相關數據新的集合，以促進信息的傳遞和重新利用［8］。平臺利用Spotfire完成決策系統數據的查詢、統計、分析、展現等功能的開發和實現。Spotfire是一款用于科學數據分析的可視化交互平臺，是最新一代的科學商業智能軟件，能對多種類型數據如藥物研發、臨床、化學、管理、銷售等數據進行快速分析和處理，可滿足不同性質的管理和研發流程對大量數據的分析和決策的要求。其最大的特點是可通過多種動態的圖形和篩選條件，對大量的數據進行快速分析和處理，并做出報告或與他人分享結果，作出決策。支持多種客戶端界面和Web界面的訪問和顯示，并可連接包括Oracle在內的多種數據庫。

Spotfire能快速便捷地生成多種形式豐富的分析圖形，具有靈活地向下鉆取的功能。對于生成的每一個圖形，用戶可對感興趣部分根據需要進行多重向下鉆取，鉆取所得數據可通過各種表格和圖形展現，從而更好地幫助用戶深層次和定制化地挖掘所需內容，滿足日常和研究工作中的各種要求。

Spotfire能完美再現分析人員的思路，提供各種導航功能和控件。用戶可根據自己的分析思路來制作向導文件，把分析過程中的各個步驟和中間結果通過豐富的圖表逐步呈現，帶領使用者逐步完成整個分析過程，得到分析結果。

Spotfire對突發事件有良好的快速處理能力。對突發事件的處理，重點是如何快速從大量相關數據中找到問題的關鍵。傳統工具需要分析人員將分析思路提交給統計或IT人員來實現，其時效性遠遠不能滿足突發事件的要求。Spotfire使分析人員可獨立進行各種分析，并通過豐富的圖表有效提升分析效率和展現分析結果，在盡可能短的時間里發現問題的關鍵點和確定處理問題的切入點。

3　平臺架構及功能

共享平臺系統的開發建設采用國際領先的智能化數據處理工具，對國抽系統產生的海量數據按照數據規范進行清洗、整合后，根據業務需求對數據進行二次計算，并以可視化交互方式進行展示，通過簡單、靈活、可擴展的操作方式獲取分析統計結果，幫助各級領導和業務人員實時對藥品抽驗相關工作進行監管和分析。共享平臺包括常規的系統首頁和3個核心功能模塊，分別為抽驗信息查詢、檢驗數據分析和評價報告檢索，詳見圖2。

圖2　平臺架構及用戶角色圖

抽驗信息查詢模塊：用于藥品抽驗信息和檢驗結果信息的分析。此模塊為用戶提供不同抽樣地域、抽驗品種、生產單位、檢驗機構的數據查詢功能，可通過預置的統計方式實現對歷年藥品抽驗數據按不同分析項目進行查詢、統計，并對各查詢結果進行排序。系統還為用戶提供自定義查詢功能，通過簡單的操作快捷地展示用戶自己的想法，并據此作出相應的決策。

檢驗數據分析模塊：用于對抽驗品種各檢驗項目數據的分析對比，主要為藥品檢驗人員提高檢驗精度、修正檢驗方法與標準、進行探索性研究等工作提供科學有效的依據。此模塊底層數據是國家藥品抽驗承檢單位在檢驗過程中記錄的各檢驗項目的數據信息，提供檢驗情況總覽、數值項目分析、生產單位對比、抽驗批次分析及圖譜分析5部分功能，用于對抽驗品種查看其標準檢驗項目、涉及生產單位的分布及不符合規定批次分布情況，也可查看重點分析項目的檢驗結果正態分布情況和在不同檢驗標準下的檢驗結果分布情況等，通過深度分析各項目檢驗數據，找出數據背后隱藏的規律，協助明確品種的研究方向。今后將逐步實現試驗數據分析模塊中的圖譜分析功能，借助軟件工具對圖譜數據的處理能力，將支持對藥品檢驗的原始圖譜進行疊合、比對和分析。

評價報告檢索模塊：提供對歷年藥品質量分析報告等非結構化信息的預覽、檢索和下載等功能，用戶可在全部文檔中通過藥品名稱、檢驗單位、抽樣年份、預設關鍵字及自定義關鍵詞等快速準確查詢和定位相關信息，極大地提高了工作效率和準確率。

4　應用及展望

4.1完善數據規范標準

為保證業務數據在提取、統計、分析或檢索過程中的準確性和唯一性，確保原始業務數據的質量，對已有數據需徹底清洗和規范，使之能符合數據分析的要求。此過程需要和業務部門商討，總結出數據的規范和標準，并通過一些專業的數據處理工具對原始數據進行自動清洗。今后還需引入業務專家對清洗后的數據進行人工審核，繼續找出數據中存在的問題，并給予修正，直到滿足后期數據分析的要求為止。針對后續即將生成的各類數據，建議參考國抽系統的數據模板，充分聽取業務檢驗人員及專家的建議，并結合各藥檢機構檢驗信息系統的實際情況，重新制訂共享平臺的數據采集標準和模板，詳細規定數據所需要的字段及上報要求，阻止低質量數據進入平臺。

4.2探索新數據類型的趨勢分析方法

藥品生產是一個系統工程，存在許多不確定因素，而目前對其中的一些因素還未完全掌握。通過對歷史數據的趨勢分析，用統計學技術排除隨機行為后有統計學意義的趨勢，可根據評估過去藥品的質量狀況，預測未來藥品質量狀況發展趨勢，綜合分析并找出不確定因素對藥品質量的影響，包括對各因素間的相互關系和作用強弱等。只有不斷探索新數據類型的趨勢分析方法，促進數據分析的可視化，關注大數據新的分析技術和工具的應用等，在共享平臺上嵌入多種統計分析模型，如一般線性回歸模型、廣義線性回歸模型、時間序列分析模型、多水平分析模型、空間回歸模型、時空統計模型等，才能更好地監測和提高藥品質量。

4.3培養藥監系統的綜合性數據分析人才

大數據時代的到來對藥監系統人才的技能和素質提出了新的要求，急需擅于處理龐大規模和復雜結構數據的專業人才，包括數據分析家、數據架構師、數據可視化人員和數據管理人員等，以適應深度分析數據的需要。除要具備較強的數理統計知識和技能，還要擁有一定藥學、公共衛生、信息技術等專業知識，才能具備跨學科、跨領域的數據綜合分析思想，駕馭大數據時代的數據挖掘與分析應用。

4.4完善信息化標準體系，打破“信息孤島”模式

數據共享是實現信息價值最大化的重要途徑之一，首先需實現全國藥品檢驗系統的數據共享，必須打破“信息孤島”模式，應在國家食品藥品監督管理總局主導下，按照統一規劃、頂層設計、統一協調、分步實施的原則合理推進。通過建立信息化標準體系來實現信息化建設的規范化、科學化、合理化，實現全國藥品檢驗系統信息化體系整合建設，以供全國藥監資源共享，消除“信息孤島”現象，形成一個自上而下的統一平臺。

5　結語

大數據是一種從海量數據中快速獲取信息的能力，為提高我國藥品監管的有效性提供了新的思路和切入點。平臺的建設是一項技術、業務、管理緊密結合的復雜工程，我國還處在探索和試驗階段。在平臺建設的設計過程中，應充分考慮平臺的標準化和開放性，以及完善的配套法規制度，如平臺運行保障制度、數據質量保障制度、數據安全保障制度等。

在大數據時代下，期待用“破壞性創造”來進行大數據和藥品監管的大融合，進一步推動國家食品藥品監管的信息化建設，為提升藥品監管效能，提供科學、有效的技術支撐。

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R954

A

1006-4931（2015）18-0001-04

朱嘉亮，女，助理研究員，研究方向為藥品抽驗及管理，（電話）010-67095815（電子信箱）zhujl@nifdc.org.cn；成雙紅，女，副主任藥師，從事藥品技術監督管理工作，本文通訊作者，（電話）010-67095801（電子信箱）csh1007@nifdc.org.cn。

2015-05-07）