我國中藥專利保護存在的問題及建議

曹明成，黃泰康

（沈陽藥科大學，遼寧沈陽110016）

我國中藥專利保護存在的問題及建議

曹明成，黃泰康

（沈陽藥科大學，遼寧沈陽110016）

目的為加強我國中藥專利保護提供建議。方法分析我國中藥產業發展的現狀及中藥專利保護存在的問題。結果我國中藥專利存在的問題集中體現在申請量少、授權量低、專利申請缺乏專業性、國際專利申請不多、傳統的中藥保護方式面臨極大挑戰、中藥專利領地日益被國外瓜分等方面。結論針對存在的問題，提出了加強我國中藥專利保護的建議，即完善相關法律、法規體系，建立健全中藥保護的行政手段，加快中藥產業多元化發展，重視專利布局，大力促進專利運用和轉化，提高發明人專利申請能力等。

中藥；研發成果；專利保護

近年來，越來越多的國外制藥企業開始重視中藥的研究，通過合作、收購或兼并等手段獲取中藥研發成果并積極申請專利保護，給我國的制藥企業造成很大困擾。此外，這些外國企業還致力于與中藥有關的保健品、化妝品和植物提取物的研究，也通過專利申報方式加強了技術保護，使我國傳統的中藥保護方式面臨著巨大挑戰。如何加強我國中藥專利的保護成為一個非?，F實而迫切的問題。

1　我國中藥產業發展的現狀及面臨的專利挑戰

近年來，中藥以綠色天然、毒副作用小等特點備受推崇，加上國家實施中藥現代化等許多利好因素的拉動，我國的中成藥工業發展迅速，“十一五”期間的復合年增長率為20.79%，詳見表1?？梢?，2011年和2012年增長率分別為34.74%和20.76%，2013年同比增長23.25%。

從中成藥產量、產能、收入增速來看，自2005年開始增長速度較快，行業景氣度較高，詳見圖1。

從總體情況來看，我國中藥產業的發展并不理想。數據顯示，中國的人口占全世界人口的25.22%，醫藥產業僅占全球的7%，天然藥物僅占世界天然藥物市場的3%～5%，中藥出口額占比不到國際中草藥市場的10%，與我國天然藥物大國的地位極不相稱［2］。雖然中醫藥在世界100多個國家有市場，但由于技術標準和技術壁壘等原因，使其在國際市場上的地位尷尬，難以進入國際醫藥和保健品的主流市場。

表1　2006年至2013年我國中成藥工業總產值及增幅

圖1　2005年至2013年中成藥產量、產能及收入情況［1］

中藥是我國擁有自主知識產權的優勢領域，中藥材產業鏈以中藥材種植為核心，上游為選種和研發機構，然后進行中藥材種植，一部分中藥材在采收后可直接銷售，有些可以經過初加工再作為產品銷售，下游則為銷售部門。

中藥材下游產業主要包括中藥飲片、中成藥、保健品、化妝品及植物提取物，其中中藥飲片、中成藥和保健品是中藥材的主要應用領域。

幾千年中醫藥理論和實踐的積淀，再加上我國豐富的中藥材資源，使我國的中藥產業發展具備了廣闊的空間。我國從上游產業到下游產業都已經具備了一定的規模和研發能力，具有競爭實力的品牌企業也不斷涌現，我國政府也在為中藥產業的發展不斷做出努力。由于認識到了天然藥物的價值，很多國外企業也在致力于這方面的研究、開發和利用，而且更注重中藥研發成果的專利保護，使得我國中藥企業的發展面臨著巨大挑戰［3］。

2　中藥領域發明專利的類型

2.1產品發明專利

中藥的產品發明專利保護主要有中藥組合物、中藥制劑、中藥提取物和中藥炮制品、中藥生產設備等。由于中藥提取物的成分復雜，對提取物的組成和結構很難精確，近年來，指紋圖譜對提取物的組成呈現得較為準確，行業內將其作為中藥質量標準的鑒定方法，而以指紋圖譜峰的形式限定提取物的組成和結構成為中藥提取物專利申請新的趨勢［4］。中藥飲片和生產設備相關專利的申請也逐漸增多，以中藥飲片產品為主題的專利申請可限定飲片的成分含量、炮制方法或藥材的種植方法。這是我國擁有自主知識產權的特殊領域，中藥飲片加工業發明專利密集度較高，在191個工業類行業中排名第2［4］。

2.2方法發明專利

主要包括制備方法和質量檢測方法。中藥材提取方法，飲片炮制方法，中藥提取物分離純化方法、制劑方法，中藥材植物的栽培方法等屬于制備方法發明專利。成分的鑒別和含量測定方法，如高效液相色譜法、薄層色譜法、指紋圖譜法等屬于質量檢測方法發明專利。

2.3用途發明專利

主要包括中藥新藥的用途，或現有藥物的新用途。如將中醫理論與西醫病癥相銜接對現有產品新用途的開發，可就這一專利進行申請。

3　我國中藥專利保護存在的問題

3.1專利申請量少，獲得授權量低

我國中藥專利申請量和授權量始終很低，技術持有人申請的積極性不高。國家知識產權局的統計數據顯示，從1985年到2005年的20年時間里，我國中藥發明專利的申請數量一直徘徊在1700件左右，始終未見明顯增長［5］。

審查時間長、獲得授權難、保護范圍小是影響我國中藥專利申報的主要原因。由于中藥歷史傳統和古籍記載的因素，判斷某一項中藥專利申請的新穎性和創造性比較難，這些必要條件的不確定性造成中藥專利申請獲得授權的比例非常低。與中藥品種保護相比，專利申請自發明專利公開后，因為實質審查沒有法定期限，申請專利耗時長，即使獲得專利授權其保護期限為20年，而中藥品種保護的一級保護期限也可達到20年甚至更長，權衡之后，企業會選擇品種保護等行政保護形式。再者，申請專利即意味著要公開自己的發明，尤其是中藥配方，如果申請沒有被授權，還失去了商業秘密。即使獲得授權，由于中藥復方制劑的特殊性，中藥專利在遭遇被侵權時，很難確定權利人和侵權人的技術特征，無法有效保護申請人的利益和市場。

3.2國際專利申請不多

我國國內中藥專利申請量不足也影響到國際專利的申請舉步維艱，以2002年為例，中藥領域的專利合作條例（PCT）申請僅占國內中藥申請的0.6%，也就是說，國內有99.4%的中藥沒有去申請國際專利，完全放棄了國外市場［6］。國外的企業卻在中藥理論基礎上注重國際專利的申請，如日本藥企就加味逍遙散、當歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸治療潰瘍性結腸炎在美國申請專利，并被授權。此外，看似毫無起源的美國中藥復方申請也比比皆是，如US6432455A（人參、銀杏葉、酸棗仁）、US6383524A（血竭、延胡、白芍藥、三七）等［7］。這些國際專利的申請限制了我國中藥的出口和海外市場的開拓，給我國藥企造成很大損失。

在世界中草藥和植物藥專利申請中，世界專利數據庫資料顯示，屬于中藥的專利申請量排第1位，占44.4%，但其中只有0.3%的申請來自于中國。國際上已有40多個研究團體、170家公司正在從中藥中尋找和研制新藥。如江蘇地道中藥材薄荷有8項國際專利被美國企業或個人獲得，并用于口香糖等高利潤市場，其中4項被美國箭牌糖業公司獨攬。而我國擁有的薄荷糖、薄荷水等專利項目涉及的市場空間極為有限。

3.3我國傳統的中藥保護方式面臨極大挑戰

當前，我國涉及中藥知識產權保護的法律和政策主要有《專利法》《反不正當競爭法》《商標法》《著作權法》《中藥品種保護條例》等。保護形式包括專利保護、國家保密處方保護，如片仔癀、云南白藥等；商標保護，如同仁堂、桐君閣等；行政保護，如新藥保護、中藥品種保護等。新藥保護與中藥行政保護都是我國自己制訂的藥品保護形式，多種保護形式的共存造成了無所適從或存僥幸心理的局面，在與跨國藥企的對陣中，我國中藥原有的新藥保護與中藥品種保護等手段不堪一擊，無形之中已成為中藥走向國際化的一大障礙，也遭受日益嚴峻的挑戰。

3.4專利領地日益被國外瓜分

近年來，發達國家利用我國在中藥專利保護上的缺陷，采取收購、研發合作、兼并等手段低價掠走了我國一些有價值的古方、驗方和祖傳秘方。在68件有關銀杏的中國專利中，國外的申請雖然只有4件，卻幾乎涵蓋了銀杏的全部提取工藝流程。

2014年底，德國拜耳以36億元對滇虹藥業完成整體收購，收購包括滇虹藥業在昆明、上海和成都的4個生產基地和1個研發中心，高昂的收購背后看好的就該藥業的多項中藥專利。2009年，瑞士諾華制藥就宣布將針對中國市場研發中草藥，并將有條件收購中國本土藥企?？梢?，利用專利在目標市場進行布局正是國外企業開拓海外市場的重要手段之一。截至2014年8月25日，對國家知識產權局S系統中的中國專利檢索系統文摘數據庫進行檢索，結果發現，國外申請人在華積極進行中藥相關專利申請的趨勢，見圖2。

另外，由檢索結果可見，日本、美國和韓國申請量位居前三，在華的中藥專利申請量分別為544，438，322件。德國、法國、印度等國的申請量緊隨其后，也都在100件以上?？梢?，美歐等發達國家和地區，以及日本、韓國、印度等對傳統醫學比較重視的國家在華做了大量中藥專利布局［7］。

圖2　國外申請人在華中藥專利申請總趨勢

3.5專利申請缺乏專業性

從專利申請類型看，中藥復方制劑占總申請的50%左右；其次就是改變劑型的申請，這種對于配方和劑型保護的申請創造性較低；從中藥提取有效成分的發明專利申請不多，僅占中藥發明申請的7%［8］。

多數發明人對中藥專利申請的特點缺乏了解，對如何尋求保護點和完成專利申報程序不清楚，專利申請缺乏專業性的指導，在申請材料中出現很多漏洞和問題，專利申請文件的質量有待提高。有的發明人甚至對是否選擇專利保護猶豫不決，有的專利申請是在產品上市后才開始著手，把申請專利作為宣傳產品和促銷的一種手段，對發明的技術含量和商業價值較少考慮［9］。

4　加強我國中藥專利保護的建議

4.1完善中藥知識產權保護相關法律、法規體系

中藥與化學藥屬完全不同的2個理論體系，不能照抄照搬化學藥的保護方式來保護中藥專利，現有專利法和有關中藥保護的法規、政策，難以滿足中藥保護的實際需要，需建立一項我國特有的、針對中藥保護的法律。可以借鑒其他發展中國家在傳統醫藥知識保護方面頒布的法律，制訂出適合我國中藥保護的專項法律——中藥專利保護法，并作為我國《專利法》的補充，同國際接軌［10-11］。根據中藥的特點和有關國際公約，進一步明確中藥專利公開的范圍與技術秘密的認定，避免由此引發的糾紛。而在美國，植物受到專利法與植物專利法、植物品種保護法的多重保護［12］。

4.2建立健全中藥保護的行政手段

制訂中藥專利申請審查的行業標準，加快中藥發明專利的審批進度，縮短從申請到授權的時間，刺激發明人對中藥專利申報的積極性。同時，加快專利侵權訴訟審理時間，提高侵權賠償額度，成立中藥知識產權仲裁機構，減少專利糾紛。建立中醫藥知識產權保護專門機構，協調和管理全國中醫藥知識產權保護工作，如成立全國中醫藥知識產權保護研究會，開展知識產權研究，進一步提高和推動中醫藥知識產權保護的水平。

4.3加快中藥產業多元化發展

我國中藥的研發和生產已有所提高，在研發方面除了繼續利用好已有專利外，還應加深中藥有效成分提取方面的研究，對于研究成果的保護除了繼續鼓勵配方和劑型方面的專利申請外，還應增加對有效成分方面發明專利的申請。

中藥產業除專注于中藥藥物的研究和開發外，還應加強對其他中藥產品發展方向的關注，逐漸涉足開發中藥應用新領域，如化妝品、保健食品等。在國外企業和研究機構不斷加快中藥產品專利布局、開拓中藥市場的背景下，加快中藥產業多元化發展刻不容緩。

4.4學習國外經驗重視中藥產品的專利布局

專利先行戰略已是國際上許多企業開拓海外市場的重要戰略，而專利布局直接關系到企業專利戰略的成敗。首先，在目標市場布局大量專利，用于保護產品和限制競爭對手。在當前形勢下，我國的中藥企業除了重視研發成果的專利保護，建立適合自身發展的知識產權管理體系外，還要針對自身產品或研發方向建立專利組合，形成專利布局，防止因專利缺失而受制于人。

日本對漢方制劑的研究非常重視，其專利戰略主要有：專利組合，在基礎專利基礎上進行外圍專利的申請，利用優先權和PCT申請的規則，建立起龐大的專利網絡，對研究成果進行戰略保護；對引進技術進行二次開發，對創新成果進行專利申請，與原專利互相制衡；重視海外市場，搶占專利先機；專利轉化率較高，日本藥企申請專利的目的性較明確，授權的專利產品能轉化為經濟效益。

我國的制藥企業也已開始進行中藥相關專利的布局實踐，并取得了非常理想的效果，能保持復方丹參滴丸的市場獨占地位。天士力集團圍繞復方丹參滴丸配方申請了34件專利，詳見表2。

表2　天士力集團圍繞復方丹參滴丸配方的專利申請（件）

4.5應大力促進中藥專利運用和轉化

中藥專利申請積極性不高的原因之一是獲得授權后的專利運用和轉化率不高，故應出臺政策鼓勵中藥專利的成果轉化，鼓勵創新主體由政府主導或自發形成協同創新體系，促進中藥相關專利的創造?！渡钊雽嵤﹪抑R產權戰略行動計劃（2014-2020年）》的出臺為中藥專利的轉化和運用提供了良好的政策環境。此外，還應充分利用專利運營服務平臺做好中藥專利的轉化和運用。

4.6提高發明人專利申請能力

因為許多國內企業的研究人員無專利專業背景，對專利制度的認識不夠，不知道如何撰寫申請文件才能有效保護創新成果，因此委托代理機構或律師事務所負責專利的申報工作，但代理人沒有深入企業的研發和其他實踐活動必然會產生詬病。

有一定規模且經營管理制度成熟的中藥企業，根據自己的研發和戰略需要應培養自己的專利人才隊伍。首先，應對企業研發人員進行專利方面的培訓，如果熟悉專利相關知識，在其研發過程中就會從專利保護的角度提煉研發過程中的創新點，將創新點運用到專利申請文件的撰寫中，可找到關鍵技術點和權利保護要求的要點，這樣就具備了寫好專利申請文件的基礎。另外，從專利申請文件的撰寫、專利信息分析、專利的戰略布局和專利維權訴訟上也有專業人員負責，就可保證企業的創新成果得到有效保護，在激烈的中藥專利競爭中出奇制勝。

5　結語

從目前的國際發展趨勢看，中藥專利是對中藥事業發展的重要保護手段，可以起到保護中藥研發成果和產品市場的重要作用，進而可以有效地促進中藥事業的持續發展。由于諸多原因，導致中藥專利申請和實施中存在很多問題，通過提高專利保護意識，采取積極有效的措施，逐步建立起以專利保護為主導、多種手段并用的有中國特色、綜合性的中醫藥知識產權保護體系，才能使我國中醫藥真正實現現代化和國際化。

［1］朱茜.2014年我國中藥行業市場現狀與發展趨勢分析［EB/OL］. http：//xw.qianzhan.com.

［2］廖海金.讓專利保護為中藥發展“護航”［N］.中國醫藥報，2014-02-10（003）.

［3］董麗，黃泰康.我國制藥企業專利開發策略［J］.中國藥業，2012，21（8）：10-12.

［4］姜雪芹.淺談我國中藥企業的專利保護策略［J］.中國發明與專利，2015（2）：9-13.

［5］沈昀.我國中藥發明專利數量20年“原地踏步”［N］.南方日報，2005-10-14.

［6］李亞楠.我國中藥領域專利保護問題和對策［J］.無線互聯科技，2015（7）：87-89.

［7］樊江波，薛飛.國外企業在華中藥專利申請態勢分析［N］.知識產權報，2015-03-18（007）.

［8］趙麗莉.我國中藥保護工作操作［J］.中國藥業，2003，12（3）：5-6.

［9］劉娟，吉婉婉.專利即將到期藥品的信息獲取及開發對策研究［J］.中國藥業，2011，20（18）：7-9.

［10］趙志全.制定《中藥專利保護法》時不我待［N］.中國中醫藥報. 2014-03-14（007）.

［11］董麗，曹婷.美國藥品專利風險對我國制藥企業的啟示［J］.中國藥業，2014，23（18）8-10.

［12］廖海金.中藥專利保護該重視了［N］.健康報，2014-02-12（005）.

R288；D923.4

A

1006-4931（2015）24-0003-04

曹明成（1962-），男，安徽合肥人，漢族，主任中藥師，博士研究生，主要研究方向為社會藥學，（電話）024-23986543（電子信箱）iwenwen@sina.com；黃泰康，男，博士研究生導師，本文通訊作者，（電子信箱）iwenwen@sina.com。

2015-07-23；

2015-09-14）