某院108例藥品不良反應報告分析

王志豪，田維英

（四川省劍閣縣人民醫院藥劑科，四川廣元628300）

某院108例藥品不良反應報告分析

王志豪，田維英

（四川省劍閣縣人民醫院藥劑科，四川廣元628300）

目的了解醫院藥品不良反應（ADR）的發生情況及相關因素，為臨床用藥安全提供參考。方法利用電子表格統計、回顧性分析2012年至2014年醫院上報的108例ADR。結果發生ADR的藥品中，中藥注射劑居首位，給藥途徑以靜脈滴注為主，主要不良反應以皮膚及其附件多見，涉及嚴重ADR的藥品為5種。結論開展ADR監測工作是醫療機構的重要任務，應加強ADR的監測，合理使用中藥注射劑，盡量避免靜脈給藥，降低ADR的發生率，保障患者用藥安全。

藥品不良反應；合理用藥；用藥安全

藥品不良反應（ADR）指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時出現的有害的和與用藥目的無關的反應。我院從2005年6月開始實行ADR的網絡直報工作，并將ADR監測上報工作納入各科室的目標考核。筆者對我院2012年至2014年收集上報的108例ADR報告進行了匯總、分析，為醫院臨床安全用藥提供參考，現報道如下。

1　資料與方法

收集2012年至2014年我院上報的108份ADR報告，結合電子表格和手工篩選統計，按發生ADR患者的性別、年齡、ADR類型、ADR的關聯性評價和結果、給藥方式、引起ADR的藥品種類、ADR累及器官/系統及其臨床表現，發生嚴重ADR的藥品品種進行統計和分析。

2　結果與分析

2.1結果

患者性別與年齡：在108份ADR報告中，男58例，女50例，男女之比為1.16∶1；年齡6個月至83歲，詳見表1。

表1　ADR患者年齡與性別分布［例（%）］

ADR關聯性評價：根據國家食品藥品監督管理總局（CFDA）ADR監測中心的ADR關聯性評價標準進行評價，其中肯定10例（9.26%），很可能78例（72.22%），可能17例（15.74%），可能無關3例（2.78%）。評價為“肯定”的而必須是“再次用藥，不良反應再次出現”，我院的臨床醫師一旦疑似該藥發生ADR，一般停用該藥，故評價為“很可能”的較多見。

ADR結果：一般情況下，患者發生ADR后，采用停藥并對癥治療，大多數會好轉或治愈，只有極少數嚴重的ADR導致后遺癥甚至死亡。108例ADR報告中，治愈43例，好轉63例，有效106例（98.15%），2例恢復后有后遺癥。

給藥途徑：靜脈滴注90例（83.33%），口服給藥13例（12.04%），靜脈注射3例（2.78%），肌肉注射2例（1.85%）。

引起ADR的藥品種類：根據第17版《新編藥物學》［1］藥品分類方法，對ADR涉及藥品進行分類統計，108份報告共涉及60個藥品，引起ADR的藥品前3位的依次為中藥制劑、抗微生物藥、心腦血管系統用藥，詳見表2。

表2　ADR報告的藥品種類分布（n=108）

引起ADR的中藥品種分類：由表3可見，中藥引起的ADR最多，占35例。其中中藥注射劑31例，占中藥引起ADR的88.57%，中藥口服制劑4例，占中藥引起ADR的11.43%，按中醫藥理論，具體分類及占比見表3。

引起ADR的抗菌藥物分類：抗菌藥物引起的ADR涉及8類10個品種，其中以β-內酰胺酶抑制劑和喹諾酮類最多，詳見表4。

ADR累及器官/系統與臨床表現：結果見表5。可見，108例ADR報告所導致器官和（或）系統損害主要累及皮膚及其附件、消化系統、中樞神經。

表3　ADR報告中中藥種類分布（n=35）

表4　ADR報告中抗菌藥物種類分布（n=24）

表5　ADR累及器官/系統與臨床表現（n=108）

ADR嚴重程度：根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》分類標準，在發生的ADR中，程度一般的有ADR有101例（93.52%），嚴重的5例（4.63%），新的、一般的各2例（1.85%），新的嚴重的0例。嚴重不良反應主要是過敏性休克。引起嚴重ADR的藥品及臨床表現見表6。

表6　引起嚴重ADR的藥品及臨床表現

上報ADR報告人員分布：108例ADR報告中，上報人員為護士47例（43.52%），醫生39例（36.11%），藥師22例（20.37%）；中級以上職稱的醫務人員83人（76.85%），需加強年輕醫務人員對ADR觀察、上報的培訓工作。

2.2分析

患者年齡與性別：由表1可見，ADR發生率男性略多于女性，無顯著性差異。ADR高發年齡為60歲以上，老年患者一般用藥多而復雜，CYP450酶活性降低、代謝、排泄功能減退，藥物半衰期延長，藥物的耐受性減退，敏感性增強，導致ADR易發生［2］。0～14歲的嬰兒、兒童ADR發生率居第2位，嬰兒及兒童身體發育尚未完全、器官機能尚未成熟是誘發ADR發生的重要因素［3］。老年患者和14歲以下患兒是ADR發生的重點人群。

給藥途徑：108例ADR報告中，靜脈滴注是導致的ADR的主要給藥途徑［4］，達83.33%，是口服的7倍。這可能與注射劑普遍使用有關。靜脈注射主要用于急癥、重癥和不能口服給藥患者的救治和治療，但在實際臨床中使用靜脈注射藥品存在誤區，部分患者認為輸液比吃藥更有效，主動要求醫生輸液給藥治療。口服給藥雖起效較慢，而一旦達到治療必須的治療濃度后，即可達到與靜脈給藥相同的治療效果。故臨床上應根據患者病情選擇合適的給藥方法，避免注射劑的過度使用，減少ADR的發生。

中藥制劑：由表2可見，中藥制劑在我院的ADR發生率居首位，超過了抗菌藥物，中藥制劑ADR發生呈逐年遞增趨勢，且有嚴重ADR發生，中藥制劑引起的ADR應引起廣泛關注。引起中藥ADR主要為扶正祛邪類中藥，特點是中老年患者使用這類藥品頻率較高；其次是活血化瘀類。臨床發現，中成藥與其他藥品聯合使用現象較普遍，有可能增加ADR發生的風險［5］。另外，這也與我院為綜合性醫院，部分醫師對中醫藥辨證施治的理論掌握還不夠準確有關。中藥制劑一般成分較復雜，避免隨意合并用藥。必須在明晰配伍規律與安全性的情況下才可合理配伍使用，不擅自改變給藥劑量、給藥途徑，合理選擇溶劑［6］。

抗菌藥物：由表2可見，抗菌藥物ADR發生率為22.22%，居第2位，有一定的下降趨勢，這可能與衛生部從2012年開展連續3年的抗菌藥物專項整治活動相關。原因主要為，我院限制級抗菌藥物使用較為廣泛；不適當的增大劑量或增加給藥次數；不適當的聯合用藥；給藥方法不合理；藥物本身的化學結構特點［7］。應嚴格遵守抗菌藥分級使用的管理規定，遵循抗菌藥物臨床應用原則，限制抗菌藥物使用比例，促進抗菌藥物的合理使用。

累及器官/系統與臨床表現：由表5可見，報告的ADR中，累及器官以皮膚及附件最多，主要是皮膚及附件癥狀易觀察，也易發現；其次是消化系統、中樞神經系統、循環系統和呼吸系統，也是能直觀感受得到的、異常的、明顯的不適癥狀，對一些較隱形或慢性，需長期觀測才能發現的ADR報道較少。

引起嚴重ADR的藥品：由表6可見，在發生嚴重ADR的5例報告中，注射劑有4例（80.00%），可見注射劑發生嚴重ADR的風險遠高于口服劑，危害性也較其高，其中有3例均是過敏性休克，可見注射劑一旦發生嚴重的ADR往往更加危及患者生命安全。臨床使用注射劑時要嚴格掌握適應證，嚴格遵照藥品說明書用藥，例如蔗糖鐵注射液導致的嚴重ADR，究其原因是使用頻次不合理，說明書規定成人用量應根據血紅蛋白水平每周用藥2～3次，給藥頻率不超過每周3次，而當時該患者達到了1周5次；靜脈滴注速度過快；藥物稀釋濃度不符合規定［8］，導致該患者發生嚴重的ADR，延長了住院時間。

上報ADR報告人員分布：護士和醫生是ADR報告的主要人群，護士在治療和病房護理的過程中，更易及時發現ADR的發生，藥師上報ADR的比例逐年上升，這與我院開展臨床藥師下病房有一定關系。低年資醫務人員報告ADR較少，應加強對年輕醫務人員ADR監測的培訓工作，提高發生ADR后的主動報告意識。

3　結語

通過分析2012年至2014年度我院上報的108例ADR報告，為醫院臨床一線的醫務人員提供了合理用藥參考。在醫療業務工作中，醫務人員應以患者為中心，合理使用中藥注射劑，盡量避免靜脈給藥，降低ADR的發生率，特別是防范嚴重ADR的發生，充分發揮醫、護、藥多種職業的協同優勢，培養防范意識，提高一線醫務人員報告ADR重要性的認識，加強培訓工作，完善考核制度，做好ADR的監測和上報工作，為臨床合理用藥提供支持，保障患者用藥安全。

［1］陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學［M］.第17版.北京：人民衛生出版社，2011：1-6.

［2］Cabrera MAS，Dip RM，Furlan MO，et al.Use of drugs that act on the cytonchrome p450 system in theelderly［J］.Clinics，2009，64（4）：273-278.

［3］王穎亮，田偉，王丕清.淺談嬰幼兒臨床合理用藥［J］.中國現代醫生，2010，48（12）：289.

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［5］李延謙.中藥注射劑不良反應及臨床合理用藥［J］.中國循證醫學雜志，2010，10（2）：111-115.

［6］朱金墻，王丹丹，康立源.中藥注射劑的不良反應及發展趨勢分析［J］.中國執業藥師雜志，2012，9（12）：49-52.

［7］劉剛，申昆玲.抗菌藥物應用與醫療質量控制［J］.中國執業藥師雜志，2012，9（6）：30-36.

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108 Cases of Drug Adverse Event Reports

Wang Zhihao，Tian Weiying
（Department of Pharmacy，Sichuan Province Jiange County People′s Hospital，Guangyuan，Sichuan，China 628300）

Objective To understand the adverse drug reaction（ADR）occurrence and the related factors，and to provide reference for clinical rational drug safety.M ethods Statistical spreadsheet was used to retrospectively analyze 108 cases of ADR reported from 2012 to 2014.Results The occurrence of ADR in medicine the drug of traditional Chinese medicine injections involving ADR was in the first place，and the route of administration was by intravenous injection，the most common adverse reactions were mainly in skin and its appendages，and 5 kinds of drugs were involved in serious ADR.Conclusion The ADR monitoring work is an important task for medical institutions，should strengthen the monitoring of ADR，rational use of traditional Chinese medicine injection，try to avoid intravenous administration，reduce the incidence of ADR，and ensure the safety of patients with medication.

drug adverse reactions；rational drug use；drug safety

R969.3；R954

A

1006-4931（2015）24-0181-03

2015-08-13）