中藥注射劑發生不良反應的原因和質控研究體會

李小榮

（如皋市第三人民醫院藥劑科，江蘇 南通 226531）

中藥注射劑發生不良反應的原因和質控研究體會

李小榮

（如皋市第三人民醫院藥劑科，江蘇 南通 226531）

目的 探討我院中藥注射劑發生不良反應的原因和質控體會。方法 對兩年度的中藥注射劑不良反應的發生原因進行分析和質量控制研究。結果 將質控前后年度的不良反應率、嚴重不良反應率、患者投訴率、醫療糾紛數等相比較，P＜0.05存在顯著差異，具統計學意義。結論 中藥注射劑不良反應的原因有藥物成分、質量問題、患者體質和使用不當等；對中藥注射劑不良反應的發生原因和質量控制進行研究，能顯著降低中藥注射劑不良反應率、促進合理用藥、減少醫療差錯和糾紛，增進醫患和諧。

中藥注射劑；不良反應；原因；質控

中藥注射劑是指從中藥材中提取有效物質制成的可供注射使用的各種劑型，是傳統醫藥理論與現代生產工藝相結合的產物，具有生物利用度高、療效確切、作用迅速的特點，已經非常廣泛地運用在臨床各科室診療中。但由于中藥注射劑的成分很復雜，制劑工藝要求高，各廠家制造技術參差不齊，患者個體差異、病情程度和中醫辨證施治的準確性等因素，經常出現一些不良反應，甚至造成嚴重的后果。近年來我院高度重視中藥注射劑的不良反應問題，對其發生原因和處理對策進行了分析和研究，報道如下。

1　資料與方法

1.1研究背景：我院為一家二級醫院，中西醫臨床使用中藥注射劑的頻率較高、范圍較廣，但經常出現一些不良反應，有些嚴重反應甚至威脅到患者的生命和健康安全，易致醫患矛盾和醫療事故糾紛的發生，2013年度我院的中藥注射劑不良反應率為1.24%。為了提高醫院醫療質量和醫療水平，保障人民用藥安全和健康水平，加強藥品不良反應監測，降低不良反應率，開展了該活動。

1.2研究方法：根據衛生部等部門頒布的《關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》精神，結合我院的中藥注射劑使用的實際情況，將2014年作為中藥注射劑質控年；醫院成立了中藥注射劑質控領導小組，建立健全了組織和方案，負責本院的中藥注射劑不良反應的原因分析和質控研究工作。

2　結 果

將2014年質控年和2013年未進行質控時的中藥注射劑不良反應的各項數據進行比較，P＜0.05，存在顯著差異，具有統計學意義（表1）。

3　討 論

3.1原因分析：①中藥的成分很特殊，含有較多未明的有效成分，且雜質較多；有的含有一些致敏物質，比如蛋白質、淀粉、鞣酸、色素、樹脂和揮發油等［1］。大部分中藥注射液所含的原料藥通常有3～7種，有的甚至達到12種。②有些中藥注射劑的生產工藝沒有統一的標準，各生產廠家的制造技術參差不齊，即使是同一廠家，但不同批次的同一類藥品中所含的有效成分和濃度都有一定的差異，易可導致注射劑質量不穩定而發生發不良反應。③患者都的個體差異，如免疫系統、遺傳基因和體內代謝酶等差異對藥物的反應不同，病情程度和耐受性也不盡相同；部分過敏體質的患者在使用正常劑量或很小劑量時即可出現不良反應或過敏反應，與藥物質量和劑量無關。④中藥注射劑由于研制使用的時間不夠長，其藥物說明書遠沒有西藥說明書詳細，一般只有藥物的組方、功效、使用方法和注意事項等；較多未能詳細說明藥理、藥代、毒理等，特別缺乏不良反應相關的安全信息。中藥注射劑不宜與其他藥物配伍，在不明確禁忌配伍情況下易出現pH值改變、顏色變化或沉淀渾濁等。輸液溶媒選擇不當時易引起微小顆粒的增加，滴速太快后進入血液中的瞬間藥物過多，而出現不良反應。部分醫師特別是西醫，將中醫和西醫體系混為一談，不遵循中醫的診斷模式和辨證施治，只是根據患者的癥狀和西醫模式來用藥，易出現不良反應。

表1　兩個年度數據的比較

3.2質控體會：①各級政府部門和相關企業積極建立中藥材的GAP基地，從源頭上保證中藥材的質量。研究部門加大對中藥藥理、藥代和毒理學等的研究，對中藥的總固體物質和化學成分進行分析和控制。制訂嚴格統一的中藥注射劑生產和質量控制標準，加強各個環節的監管力度，確保質量。②臨床藥師和醫師做好藥物不良反應監測工作，及時掌握中藥注射劑不良反應的發生情況，規范上報程序；加強安全用藥的宣傳，重視藥物不良反應，確保用藥的安全性。③嚴格把好進藥關，進行必要的質量檢查和質量跟蹤；做好貯存工作，出庫和使用前注意觀察藥物的色澤和有無沉淀，嚴禁使用澄清度問題的注射劑。④臨床醫師要加強業務學習，掌握疾病的辨證施治，按規范合理用藥；中藥注射劑最好單獨使用，避免與其他注射劑配伍使用，使用前仔細閱讀藥物說明書，掌握藥物配伍禁忌和安全信息［2］；溶媒盡量使用葡萄糖或生理鹽水，將中藥注射劑和其他藥物共同使用時，最好實行間隔用藥的方法。用藥前詳細了解患者的用藥史和過敏史，對過敏體質的患者應選用單品種中藥注射劑，必要時做皮試，嚴格控制滴速；藥物一旦發生變色、渾濁、沉淀等情況，應立即停止使用；用藥期間密切觀察患者用藥反應，做好應對措施。

綜上所述，中藥注射劑發生不良反應的原因是多方面的，有藥物成分復雜、制劑質量問題、患者個體差異和臨床使用不當等。各個部門和臨床藥師及醫師要高度重視中藥注射劑不良反應，積極探討原因，從各個環節上狠抓質量關，做好辯證施治和藥物配伍使用，切實降低中藥注射劑不良反應率、促進合理用藥、減少醫療差錯和糾紛，增進醫患和諧。

［1］ 易春霞.中藥注射劑不良反應發生的原因分析及防范對策［J］.中國醫藥指南，2013，11（16）:692-693.

［2］ 張曉艷，李振民.中藥注射劑的不良反應及防范對策［J］.河北中醫，2013，35（10）:1550-1551.

R28；R969.3

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1671-8194（2015）24-0207-02