106例藥品不良反應報告分析

劉華清 林 蕤 劉 睿

106例藥品不良反應報告分析

劉華清 林 蕤 劉 睿

目的 探討患者發生藥品不良反應（ADR）的特點，加強ADR監測，促進臨床合理用藥。方法 收集惠州市中醫醫院2014年通過廣東省藥品不良反應管理平臺報告ADR監測網的106例ADR報告，對患者的年齡、性別、給藥途徑、藥物聯用情況、ADR累及器官或系統及臨床表現等方面進行分類統計和分析。結果 106例ADR報告中，患者年齡最小3歲，最大85歲，其中以大于50歲的患者居多，共57例，占53.7%；發生ADR患者的主要給藥途徑為靜脈滴注；涉及藥品共9類，以使用抗感染藥品出現ADR最多見，中藥制劑次之；兩藥聯用最多見，占51.9%；主要以皮膚及其附件損傷為主，共27例，占25.5%；消化系統、神經系統次之；治療后56例患者治愈，50例好轉。結論 由于ADR的發生與多種因素相關，存在一定的不可預見性，因此臨床需提高對ADR的重視程度，加強對ADR的監測與報告，減少ADR的發生，保障臨床用藥安全。

藥品不良反應；分析監測；合理用藥

按世界衛生組織（WHO）國際藥物監測合作中心規定，藥品不良反應（ADR）是指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理功能時出現有害的與用藥目的無關的反應。據我國藥品不良反應監測中心數據顯示，2013年共收到ADR 131.7萬份，較2012年增長了9.0%，其中新藥和嚴重ADR/事件報告29.1萬份，占同期報告總數的22.1%[1]，可見加強ADR的監測與分析，提高用藥安全勢在必行。現將我院2014年上報的106份ADR報告進行整理、評估和分析，以便更深層次地了解ADR的特點，分析總結其存在的規律，保障用藥安全。

1 資料與方法

1.1 資料來源 收集我院2014年通過廣東省藥品不良反應管理平臺報告ADR監測網的106份ADR報告。

1.2 方法 根據我國ADR監測中心提出的因果關系分析方法，對106份ADR報告按患者年齡和性別、給藥途徑、藥品種類分布、藥物聯用情況、ADR臨床表現分布等方面進行統計分析。

2 結果

2.1 患者年齡、性別分布 106例ADR報告中，發生ADR的患者性別差異無統計學意義（P＞0.05）；患者年齡最小3歲，最大85歲，其中＞50歲的患者居多，共57例，占53.7%，見表1。

2.2 給藥途徑分布 106例ADR報告中，給藥途徑中靜脈滴注70例，占66.0%，口服給藥26例，占24.5%，其他給藥途徑10例，占9.5%；發生ADR患者的主要給藥途徑為靜脈滴注，見表2。

2.3 藥物種類分布 106例ADR中，涉及藥品共9類，以使用抗感染藥品出現ADR最多，中藥制劑次之，見表3。

2.4 藥物聯用情況 106例ADR報告中，兩藥聯用最多，占51.9%，見表4。

2.5 累及器官或系統及主要臨床表現 106例ADR報告中，主要以皮膚及其附件損傷為主，共27例，占25.5%；消化系統和神經系統次之，見表5。

2.6 ADR的轉歸 106例ADR報告中，患者經過相應治療后56例治愈，50例好轉。

表1 106例ADR報告中患者年齡、性別分布

表2 106例ADR報告中患者給藥途徑分布

表3 106例ADR報告的藥物種類分布

表4 106例ADR報告中藥物的聯用情況

表5 106例ADR報告中累及器官或系統及主要臨床表現

3 分析與討論

由于機體和藥物是出現ADR的兩個主要因素，故重點應從患者年齡、性別、種族、病理狀態、藥物種類、給藥劑型及途徑、聯用情況等方面進行研究以有效監測ADR。

3.1 ADR與個體因素的關系 由表 1可知，發生ADR的患者性別差異無統計學意義，與相關文獻[2-3]報道相符；年齡統計數據結果顯示，50歲以上的中老年患者ADR的發生率明顯提高，可能與老年人各種生理功能衰退，合并慢性疾病增多，藥物使用較為頻繁、種類較多有關[4]，因此臨床診療中需考慮患者年齡因素對ADR的影響，結合不同年齡層次患者的病理生理特點選擇用藥，給藥盡量個體化。

3.2 ADR與給藥途徑的關系 由表2可知，靜脈給藥是各種給藥途徑中引起 ADR最多見的。有研究報道，ADR的發生與靜脈給藥時注射液的配置、溶媒、滲透壓、內毒素、pH值、輸液速度等因素密切相關[5]。故臨床需嚴格按照藥品說明書等標準執行，正確選擇溶媒、控制滴速等，遵循能口服不注射、能肌內注射不靜脈給藥的原則，將ADR的發生及危害程度控制在最低[6]。

3.3 ADR與藥品分布情況的關系 由表3可知，抗菌藥物是出現ADR的主要藥物種類，可能與其在臨床中使用率最高有關，與全國其他地區的ADR分析報道相一致[7]。目前，臨床上各病區均有感染性疾病的患者，由于抗菌藥物使用率較高且遴選藥物不適宜、無指征用藥、用法用量不適宜等不合理用藥現象較為普遍，故導致ADR的發生率升高。本研究的106例ADR報告中，中成藥制劑出現ADR的比率僅次于抗菌藥物。近年來，中藥制劑特別是注射劑的使用越來越廣泛，且中藥制劑存在活性成分和作用機制不明確、有效成分較為復雜等特點，部分臨床醫師中醫理論知識不足，難以做到辨證施治[8]。因此，臨床應參考《抗菌藥物臨床應用指導原則》《中成藥臨床應用指導原則》《中藥注射劑臨床使用基本原則》用藥，嚴格掌握藥物的適應證、用法用量等，合理使用藥物，減少ADR的發生。

3.4 ADR與藥物聯用情況的關系 由表4可知，聯合用藥的比率遠高于單獨用藥，而ADR發生率與聯用藥物數量呈負相關性。

3.5 ADR與累及器官或系統的關系 由表5可知，臨床表現以瘙癢、皮疹、寒戰、發熱，頭暈、頭痛、胃腸系統損傷等為主，與國內文獻[9]報道相符，其中又以皮膚及其附件損傷最為常見，可能與皮膚及其附件損傷的臨床表現易于觀察及診斷有關。

本研究106例ADR報告中，出現ADR患者的臨床癥狀大多較輕，經停藥、對癥處理或未處理多數患者可痊愈或好轉。針對上述 ADR存在的現狀及可能發生原因，現提出以下建議：①用藥前應詳細詢問患者的既往用藥史，特別是有無藥物過敏史；②注意藥物的用法用量及藥物相互作用等：結合患者具體情況合理選擇給藥方式，盡量減少靜脈給藥，減少聯合用藥特別是可能存在相互作用的藥物；③應嚴格按藥品說明書、臨床應用指南及部分藥物應用原則等規定合理使用，特別是要加強對抗菌藥物及中藥制劑的管理，如在選藥時機、用藥療程、聯合用藥、用法用量、遴選藥物等方面加強對抗菌藥物的合理使用；中藥制劑方面需盡量減少中藥注射劑的使用，且以單獨使用為主；④加強對院內上報ADR報告的宣傳和監測，醫護人員應主動參與到ADR的監測工作中，且臨床藥師更應經常對臨床已發生的ADR做出分析總結，以提高自身專業水平，了解新出現 ADR，并及時為醫護人員提供新藥的ADR信息，建立醫護ADR監測團隊，以減少ADR的發生，保障患者用藥安全。

[1] 中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局.國家藥品不良反應監測年度報告(2013年)[EB/OL].(2014-05-14)

[2] 葉雪梅,張春紅.我院2008年215例嚴重藥品不良反應報告分析[J].中國藥房,2010,21(6):529-529.

[3] 江臘梅,劉武,肖佳.829例嚴重藥品不良反應/事件報告分析[J].中國藥物警戒,2010,7(11):686-686.

[4] 劉喜利,許燕,劉秀娟,等.35例嚴重藥品不良反應致死亡的不合理用藥分析[J].中國藥物警戒,2011,8(2):117-117.

[5] 程素華.我院235例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房,2010, 21(30):2864-2864.

[7] 楊華,林煥澤,吳秀榮.茂名地區2007—2009年抗菌藥物致不良反應報告分析[J].中國藥房,2011,22(6):534-534.

[8] 陳麗,鄧楠,韋鴻雁,等.我院 275例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房,2014,24(18):1701-1701.

[9] 趙泉,梁延平,程東升,等.770例藥物不良反應[J].中國醫院藥學雜志,2009,29(19):1694-1694.

Analysis of 106 Cases of Adverse Drug Reactions Report

Liu Huaqing Lin Rui Liu Rui

Objective To investigate the occurrence of adverse drug reactions in patients(ADR)characteristics, strengthen the ADR monitoring,promote rational clinical use.Methods Collect Huizhou Hospital of traditional Chinese medicine in 2014 by Guangdong Province adverse drug reaction management platform report adverse drug reaction monitoring network of 106 cases of ADR reports,the patient's age, gender,route of administration,drug combined with,organs or systems involved in ADR and clinical manifestations etc,classified statistics and analysis. Results 106 cases of ADR reports,the patient youngest 3 years old,maximum 85 years,of which the majority of patients older than 50,a total of 57 cases,accounting for 53.7%;the main route of ADR occurred in patients with intravenous infusion;involving a total of nine classes of drugs to use the anti-infective products appear ADR most common,followed by Chinese medicine;the two drugs in combination with the most common,accounting for 51.9%; mainly in the skin and its attachment trauma with a total of 27 cases,25.5%;digestive system,nervous system second; 56 patients were cured after treatment,50 cases improved.Conclusion Because the occurrence of ADR is correlated with multiple factors and there is unpredictability of ADR,the emphasis on ADR,ADR monitoring and reporting of clinical staff should be strengthened in order to reduce the occurrence of ADR and guarantee the medicine safety.

Adverse drug reactions;Analyse and monitoring;Rational drug use

R969.3

A

1673-5846(2015)08-0023-03

惠州市中醫醫院藥學部，廣東惠州 516001

劉華清，碩士，主管藥師。研究方向：臨床藥學