藥物制劑GMP實訓教學仿真軟件使用的研究

·藥學教育·

通信作者：余霞，女，副教授，研究方向：藥學專業課程內容的改革和創新，Tel：0533-2830245，E-mail:zbyyyxia@126.com

藥物制劑GMP實訓教學仿真軟件使用的研究

周云1,余霞1,張玲1,張一帆1,臧恒昌2

(1.山東藥品食品職業學院，山東 淄博 255000； 2．山東大學藥學院，山東 濟南 250014)

摘要：GMP實訓教學仿真軟件課程是藥劑學實訓課程的必要補充，是提高實訓教學質量的有力保證。該軟件經過使用，獲得了良好評價。但由于開發使用時間較短，軟件還存在一些不完善的設計。仿真軟件應隨著時代發展不斷升級，未來仿真軟件不僅能節省教學經費和時間，更應按行業企業發展要求，設計適合不同地區、不同層次教學使用的個性化軟件，提高藥學相關專業的教學質量。

關鍵詞：GMP仿真軟件;實訓教學;藥物制劑;教學質量

基金項目：山東省職業教育與成人教育科研規劃課題(No.2012CJG238)

作者簡介：周云，女，研究方向：藥劑學，E-mail:zhouyun7699@163.com

中圖分類號：G642文獻標識碼：A

The use of simulation software on pharmacy GMP training

ZHOUYun1,YUXia1,ZHANGLing1,ZHANGYi-fan1,ZANGHeng-chang2

(1.ShandongDrugandFoodVocationalCollege,Zibo255000,China;2.SchoolofPharmaceutical

Sciences,ShandongUniversity,Jinan250014,China)

Abstract：Simulation software on GMP training is a necessary complement to pharmacy practice courses,and it is a powerful guarantee to improve the quality of practice teaching.The software gets high praise after using,but its development time is short and there are still some defects in design.Simulation software should be upgraded to keep pace with the social advancement,the future design of simulation software not only needs to save educational finance and time,but also meets the requirements of individual teaching,be suitable for different regions and different levels of teaching according to the needs of the industry and enterprise development.So the teaching quality of pharmacy major or related is to be improved.

Key words:Simulation software on GMP training；Practice teaching；Drug preparations；Teaching quality

藥品生產質量管理規范(GMP)是在藥品生產過程中，采用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套科學、系統的管理規范，是藥品生產和質量全面管理監控的通用準則[1～3]。GMP實訓是藥劑學專業實踐教學內容的必要補充，是對即將畢業的學生進行的實際操作訓練，它要求學生運用所學的專業知識和技能去完成實際生產過程中的工作任務，感受真實的生產環境，最終增加學生的實踐能力[4]。理想的實訓是在校內進行，教師邊講解學生邊操作，這要求學校具備與企業生產環境相同的實訓場地；或讓學生去企業按照實際的生產條件完成實訓項目。但由于學校教育資金投入有限、生產技術難度、潔凈度要求的特殊性、企業商業機密等種種原因，藥劑學實訓項目的多數內容很難實現在校內按企業化的環境要求和管理方式或者在企業內部完成，實訓效果不盡如人意。

目前針對這一問題研制開發的藥物制劑GMP仿真實訓教學軟件，是由中國藥科大學高等職業技術學院首創，實施仿真教學與實景教學相結合的虛實交替教學模式。該套軟件實現了專業與產業、職業崗位對接，目前有全國22個省的52所醫藥類學校購買并使用該套仿真實訓教學軟件。

1藥物制劑GMP仿真軟件介紹

該仿真軟件系統是基于現代藥品生產技術和規范的數字化教學平臺，它采用3D場景模擬生產現場的實際狀態，包括《課堂教學輔助》、《學生仿真練習》、《實訓仿真考核》等功能不同的模塊，將生產中的潔凈區管理、各劑型生產崗位操作、生產文書的填報、GMP規范應用等知識融合到一起。它引導操作者逐步熟悉和掌握各劑型生產工藝流程，展現各個崗位的生產實景，模擬真實的角色扮演，給予實訓學生直觀的現場感受。能滿足教師授課，學生自學、綜合考評等要求。該軟件很好地解決了實踐教學中的實訓設備和空間不足、所需經費高、實際操作危險性大、實際操作時間長等問題，很好地提高了學生的應用能力，是實訓教學的有力補充[5]。

2軟件使用中的不足

由于軟件的開發時間較短，使用中發現軟件有些模塊的設計上不夠完善，學校在使用中也存在一定的問題，這些都影響了實訓的效果。

2.1GMP仿真軟件缺少藥學各專業間的整體規劃，使得該軟件作為教學資源不能被其他藥學相關專業整合利用藥物制劑GMP仿真軟件的設計內容主要是從操作者進入車間開始，對不同劑型的各個崗位生產操作設備的使用、生產用文書的填寫、清場等。它對藥物制劑設備維修維護仿真訓練的內容較少，有些崗位沒有涉及。但在生產實際中，簡單的故障維修都是由生產操作人員完成的。因此在仿真訓練時應有藥劑設備常見故障處理的項目訓練，這個訓練項目也可以用于藥物制劑設備專業學生的設備維護維修實訓。

2.2GMP實訓軟件的內容更新升級滯后于行業發展的內容GMP是隨著藥品國際標準化發展的，國內版本幾次變更，每次變更內容都有所變化，對藥廠潔凈度和環境的要求也越來越高[6]，因此實訓軟件中相對應的部分必須及時隨著版本的變更而升級。就目前使用來看，存在如下幾個問題：一是仿真軟件使用后的維護升級，不能及時跟上GMP標準的變化而及時升級；二是GMP軟件中關于設備的內容升級也存在滯后問題，藥品生產所用機械設備，更新升級較快，軟件開發者不能及時接到行業信息，對軟件進行升級開發；三是各個學校只重視一次性投入，在買回來GMP軟件之后，也不再投入資金進行軟件的升級管理，導致仿真實訓內容滯后于生產實際，不能實現GMP仿真實訓設計的真正意義；四是各個學校在軟件的使用過程中出現的問題不能及時反饋給開發者進行項目的修改和完善。

2.3GMP仿真實訓軟件沒有系統的體現GMP的基本精神GMP的目標要素是要控制生產全過程中所有影響藥品質量的可能因素，是著眼于生產的全過程[7]。但軟件仿真實訓的內容偏重于生產過程中設備的操作，對影響產品質量的可能因素沒有設計到實訓內容當中，這樣學生仿真訓練完成后，對設備的操作有了感性的認識，但不能透徹的理解GMP的精神。

2.4各學校GMP仿真實訓軟件的使用不夠規范合理主要體現在如下幾個方面：一是該軟件目前沒有相關的教材，各學校都是根據本校的使用情況自行編寫；二是沒有建立規范的仿真實訓管理；三是缺乏科學的考核機制。仿真教學作為實訓教學的一部分，由于使用時間較短，在各學校的實踐教學中應具備的地位也不夠明晰。

2.5GMP軟件的內容設計上有待于進一步完善補充一是GMP中規定的條目內容多以文字的形式呈現，比較枯燥，不能充分吸引學生的注意力；二是軟件的內容有藥物制劑常用劑型的生產過程介紹和仿真實訓，但對藥物制劑中的緩控釋劑型、靶向給藥制劑等劑型沒有介紹，而這類制劑在藥品生產銷售中的比例逐年提高；三是各個崗位的質量控制的檢查內容沒有詳細的操作演示。

3針對現有不足解決方法的探索

3.1多方支持并參與軟件的開發建設軟件的開發是一個復雜而龐大的工程，應該由行業協會或者行業及教育主管部門牽頭，由學校與企業、軟件設計公司聯合設計該軟件的項目，共同制定GMP仿真實訓的指導思想和仿真實訓內容，并且能充分體現行業新技術、新工藝、新信息。軟件使用者和開發者應建立一個互動平臺，及時交流溝通軟件使用情況，以便為軟件升級提供意見和建議。同時整合藥學各個專業的相關課程，建立藥學類專業實訓資源庫，不同專業通過這一套軟件完成實訓教學，可以降低學校的實訓經費，提高軟件的使用率。最終實現學生在家里也能打開網絡實訓信息庫，對自己所學課程的相關信息及時進行分析、處理和利用。

3.2建立科學的實訓方案，突出實踐能力的培養各個學校在使用中根據本校教學實際，充分明確仿真教學在實踐教學中應具備的地位。仿真教學作為實訓教學的一部分，不能完全代替實際訓練操作，二者應有機結合，各占一定比重。GMP 實訓課程應與其他實踐教學內容優化組合、合理配置，監控好教學過程和教學質量，從而進一步增強學生的學習能力。

仿真實訓結束后，學校可以舉辦講座，聘請藥廠參與過GMP建設的專業人員將GMP建設中的行業要求，個人參與的經驗和體會介紹給同學們，加深學生對GMP精神的理解。

3.3建立規范的仿真實訓管理一是制定實訓計劃，做好準備工作；二是實訓教材的編寫應有學校教師與企業管理人員和技術人員一起研究，共同編寫；三是建立科學的仿真實訓考核機制；四是本著不斷使用，不斷完善的原則，建立有效的教學反饋體系，及時完善仿真實訓教學各個環節。

3.4GMP軟件增加符合GMP建設要求的藥企影視教學參觀的內容因為GMP的內容可以概括為硬件和軟件兩部分，硬件是指人員、廠房與設施、設備等方面的規定；軟件是指組織、規程、操作、衛生、記錄、標準等管理規定。所以參觀的內容可以分劑型的不同來設計，每一個劑型的硬件和軟件建設都體現在藥廠的建設中。通過影視鏡頭的表現力，使學生能夠明確地看到軟件與硬件在藥廠的體現，了解各崗位的操作過程。

4結束語

GMP實訓教學要成系統，作為實踐教學的有效補充，應能體現實踐性、開放性和職業性。應將GMP仿真軟件建設納入學校信息化建設的范圍中來，建立一個全面的課堂教學和實訓教學系統[8]。學校應優化實踐教學環境，注重GMP實訓基地建設，這是提高藥學各專業的教學質量，形成辦學特色的一項重要舉措，以此促進專業建設健康持續發展。在以后的使用中，仿真軟件不僅能節省教學經費和時間，更應是適合不同地區、不同層次教學使用的個性化軟件。

參考文獻：

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[8]倪新華，張淑琴.運用信息化教學手段培養學生的創新能力[J].信息化教學，2012:15，125.