藥品生產企業中具有執業藥師的關鍵人員的作用

王佳波+楊晶+王濤+孫皎+關力

摘 要：“生產企業是藥品質量第一責任人”，從源頭加強藥品質量管理是保證藥品質量最直接有效的方法。執業藥師制度是我國強制執行的職業資格之一。藥品的質量是設計出來的。為了達到藥品生產的設計的目標，企業需要有執業藥師在生產的全過程中保證生產按設計的規劃進行，及時的修正偏離藥品生產過程中設計指標。這樣才能保證藥品的生產質量要求，生產出合格的藥品，保證患者的生命安全。

關鍵詞：藥品生產；執業藥師；企業；質量管理

“生產企業是藥品質量第一責任人”，從源頭加強藥品質量管理是保證藥品質量最直接有效的方法。自1994年執業藥師誕生以來，我國到現在已經達到27萬多人，在藥品生產、經營和使用這三個環節有效的控制藥品的質量安全[1]。截止2014年

12月31日，全國已有注冊執業藥師166504人，占具有資格人數的59.9%。

藥品安全是重大的民生和公共安全問題， 事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定。為進一步提高我國藥品安全水平，2012 年年初國務院發布了《國家藥品安全“ 十二五” 規劃》（ 國發〔2012〕5號。以下簡稱規劃）。規劃從藥品標準、生產、流通、使用、監管等方面提出了國家藥品安全保障工作的具體指標和任務，并對完善執業藥師制度提出了具體要求和保障措施[2]。

藥品是關系人民生命健康的特殊商品，藥品質量好壞直接影響著人們的身體健康和生命安全，因此必須對其質量進行全面控制，以確保人們用藥的安全、合理和有效。藥品的全面質量控制是通過生產、供應、使用、檢驗等一系列過程來實現的，其中生產過程是確保藥品質量的最基礎環節，正所謂“生產企業是藥品質量第一責任人”，從源頭加強藥品質量管理是保證藥品質量最直接有效的方法。藥品生產是一個復雜的過程，從原輔料進廠到藥品生產出來并經檢驗合格出廠，涉及生產工藝及質量管理的諸多環節，任何一個環節的疏忽，都會影響藥品質量。因此，在藥品生產全過程中加強管理才能實現藥品的高質量性。

一、在藥品生產企業中的執業藥師地位

（一）學歷要求。（1）生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷。（2）質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷。（3）質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷.

（二）職業資格要求。（1）生產管理負責人必須是中級專業技術職稱或執業藥師資格。（2）質量管理負責人應當至少中級專業技術職稱或執業藥師資格。（3）質量受權人應當至少具有中級專業技術職稱或執業藥師資格。

二、工作經歷要求

（1）生產管理負責人具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。（2）質量管理負責人具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。（3）質量受權人具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。

三、工作職責

（一）生產管理負責人主要職責：確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門，確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；確保完成各種必要的驗證工作；確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。

（二）質量管理負責人主要職責：確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；確保在產品放行前完成對批記錄的審核；確保完成所有必要的檢驗；批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；審核和批準所有與質量有關的變更；確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；批準并監督委托檢驗；監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；確保完成自檢；評估和批準物料供應商；確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；確保完成產品質量回顧分析；確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。

（三）質量受權人主要職責：參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；在產品放行前，質量受權人必須按照上要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。

四、在藥品企業生產中的執業藥師作用

（一）質量文件管理中的作用。文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。企業應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批準和發放文件。與本規范有關的文件應當經質量管理部門的審核。原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件。

（二）藥品生產中的作用。生產管理負責人負責藥品生產的規劃和生產的全部過程的管理。質量受權人簽名批準放行每批藥品出廠。質量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質和經驗，可以管理同一企業的一個或多個實驗室。委托生產時明確規定委托方可以對受托方進行檢查或現場質量審計。質量管理部門應當對所有生產用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產商）的質量體系進行現場質量審計，并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。生產管理負責人和質量管理負責人通常共同的負責監督廠區衛生狀況，確保關鍵設備經過確認，確保完成生產工藝驗證，確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容，批準并監督委托生產，確定和監控物料和產品的貯存條件，保存記錄，監督本規范執行狀況，監控影響產品質量的因素。質量受權人應當了解持續穩定性考察的結果。當持續穩定性考察不在待包裝產品和成品的生產企業進行時，則相關各方之間應當有書面協議，且均應當保存持續穩定性考察的結果以供藥品監督管理部門審查。

結語： 執業藥師制度是我國強制執行的職業資格之一。藥品的質量是設計出來的。為了達到藥品生產的設計的目標，企業需要有執業藥師在生產的全過程中保證生產按設計的規劃進行，及時的修正偏離藥品生產過程中設計指標。這樣才能保證藥品的生產質量要求，生產出合格的藥品，保證患者的生命安全。

參考文獻：

[1] 康震，我國執業藥師角色的重新定位與對策，中國執業藥師，2012.5，35-39

[2] 曹立亞、徐敢，基于國家藥品安全“十二五”規劃視角的執業藥師地位和作用探析，中國執業藥師2012.5，8-13