185例藥品不良反應報告分析

薛傲霜

185例藥品不良反應報告分析

薛傲霜

目的 探討藥品不良反應（ADR）的特點和規律，為臨床合理用藥提供參考。方法 對185例藥品不良反應報告進行回顧性分析。結果 185例ADR共涉及藥品54種，抗菌藥物居首位，其次為中成藥；注射給藥是引起藥品ADR的主要給藥方式，且藥品ADR的臨床表現以皮疹、瘙癢等皮膚及附件損傷為主，嚴重ADR有3例。結論 臨床應重視ADR監測和上報工作，規范臨床合理用藥，保證患者用藥安全。

不良反應；合理用藥；用藥安全

藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的意外有害反應。我院作為婦產專科醫院，自2009年開展ADR監測工作，通過制訂ADR上報的相關制度，規范上報流程、明確上報責任人。隨著監控工作的開展，臨床藥師參與新的、嚴重ADR的上報病例報告數量逐年增多，為避免嚴重ADR的重復發生，對醫院2009－2013年185例ADR報告進行統計分析，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 收集我院2009－2013年通過全國藥品不良反應網絡在線申報系統，上報ADR185例。

1.2 方法 根據管理部門藥品不良反應報告和監測管理辦法[1]中有關因果關系的評價標準進行評價，按患者年齡分布、給藥途徑、藥品種類[2]和累及器官、臨床表現、類型及轉歸進行回顧性分析。

2 結果

2.1 患者年齡分布 185例ADR報告中，除1例男性外，184例為女性，與我院的專科性質有關。患者年齡最小2 d，最大77歲，見表1。

2.2 給藥途徑 185例ADR報告中，靜脈滴注108例，占58.4%，口服給藥52例，占28.1%，外用給藥25例，占13.5%。

表1 185例發生ADR患者的年齡分布

2.3 藥品種類 185例ADR報告中（涉及藥品54種），其中抗菌藥物81例，占43.8%，中成藥58例，占31.4%，其他37例，占20.0%，抗腫瘤藥物9例，占4.9%，見表2。

表2 185例引發ADR的藥物種類

2.4 累及器官及臨床表現 185例ADR報告中，主要累及皮膚及附件61例，占33.0%，臨床表現多為皮疹和瘙癢，見表3。

表3 185例ADR累及器官和(或)系統及臨床表現

2.5 ADR報告類型及轉歸 185例ADR中，嚴重的ADR為3例，占1.6%；新的ADR為31例，占16.8%；一般的ADR為151例，占81.6%。所有病例均采取治療措施或立即停藥，無致死病例。

3 討論

3.1 ADR與年齡分布的關系 由表1可見，我院ADR在中青年發生的比例相對較高，老年人反而較低，與報道不符[3-4]。這是因為我院的就診人群以孕產婦及中年婦女居多，因此，醫院要注重 ADR監測，促使醫師重視特殊人群用藥。

3.2 ADR與給藥途徑的關系 從給藥途徑來看，靜脈給藥引發的ADR最多。分析原因，靜脈用藥直接進入血液循環，作用迅速，藥物濃度、pH值、微粒等均是引發ADR的誘因[5]。因此，提醒醫護人員嚴格按照藥品說明書正確配制、操作的同時，應遵循“可口服，不靜脈給藥”的原則，選擇合理的給藥途徑。

3.3 ADR與藥品的關系 從表2可以看出，抗菌藥物的廣泛應用使ADR的發生率排名第1位，占43.8%，而頭孢曲松是臨床醫師經驗用藥的首選，因此，?-內酰胺類抗菌藥物的ADR最多。從2011年全國抗菌藥物專項整治活動開展以來，我院對抗菌藥物的合理應用進行了分析評價，使醫師在抗菌藥物使用方面更加規范，減少ADR發生率，降低細菌的耐藥性；醫院嚴格執行《河南省抗菌藥物分線管理目錄》，摒棄了ADR發生較多的特殊使用級品種（甲磺酸培氟沙星片）。

3.4 ADR與中成藥的關系 中成藥引起的ADR為58例，占31.4%，該結果與我院就診患者的病情相關，作為婦產專科醫院，患者多以婦科慢性疾病為主，用藥選擇以口服加外用聯合用藥為主。由于中藥成分多樣和工藝復雜，生產缺乏統一質量標準，均可引起ADR的發生；另外，中成藥缺乏上市后臨床再評價，藥品說明書中不良反應和特殊人群未加以說明。因此，我院應加強中成藥的用藥監護。

3.5 ADR的臨床表現 從表3可知，ADR累及器官和（或）系統以皮膚及附件損傷居第1位，臨床表現為皮疹、瘙癢為多見，該類型ADR易于觀察，故上報數量較多。

3.6 我院ADR工作取得的成績及存在的問題 取得的成績：①醫院制訂ADR上報流程、制度、獎懲措施，各科室分工明確，責任到人；②通過我院臨床藥師深入臨床，ADR上報工作減少了漏報、不報的情況，我院年均ADR報告例數由2009年的15例上升至2013年的50例。加強了ADR監測和報告，及時發現了被忽視或遺漏的臨床隱患，提高了患者的用藥安全。存在問題：①患者信息不全：部分報告既往藥物過敏史一欄未注明具體致敏藥物；②不良反應描述不全：報告中缺乏對癥狀、體征、檢驗結果的描述，給上報工作帶來不便；③懷疑藥品的信息登記不全。

綜上所述，ADR的發生與很多因素有關，ADR監測是保障患者用藥安全的重要措施。因此，應重視 ADR監測工作，特別是抗菌藥物和抗腫瘤藥物的安全性監測。需要提升醫護人員的專業素質，做好與患者的溝通，降低ADR的發生；臨床廣泛開展對 ADR監測工作的宣傳，提高醫務人員的責任心，按照說明書規范使用藥物，及時有效采取措施，保證公眾用藥安全。

[1] 中華人民共和國衛生部.藥品不良反應報告和監測管理辦法·衛生部令81號[S].北京:中華人民共和國衛生部,2010.

[2] 陳新謙,金有豫,湯光.新編藥物學[M].17版.北京:人民衛生出版社,2011:11-14.

[3] 馮萍.114例藥品不良反應報告分析[J].中國醫院藥學雜志, 2013,33(12):1020-1022.

[4] 曹祥杰,柯嵐.藥物不良反應報告分析[J].醫藥導報,2013,32(8): 317-318.

[5] 鄭策,梅丹,王蘭,等.關注制劑中輔料的不良反應[J].中國藥學雜志,2005,40(9):644-649.

Analysis of 185 cases of adverse drug reactions

Xue Aoshuang

Objective To investigate adverse drug reactions(ADR)in the characteristics and laws,to provide a reference for the clinical use of drugs.Methods In 185 cases of adverse drug reactions were retrospectively analyzed.Results 185 cases of ADR involving a total of 54 kinds of drugs,antibiotics ranked the first,followed by the injection of traditional Chinese medicine; drug ADR is caused by the main mode of administration,and clinical manifestations of drug ADR mainly rash,itching and other skin and appendages damage,3 cases of severe ADR. Conclusion Importance should be attached to ADR report and monitoring.To guidelines of rational use of drugs and ensure medication safety.

Adverse drug reactions;Rational use of drug;Medication safety

R969.3

A

1673-5846(2015)04-0023-02

開封市婦產醫院藥械科，河南開封 475000