SMART IV心腦血管疾病檢測儀測定血清同型半胱氨酸的性能評價

羅志強，康利根，朱麗娟

(吉水縣人民醫院檢驗科，江西吉水331600)

SMART IV心腦血管疾病檢測儀測定血清同型半胱氨酸的性能評價

羅志強，康利根，朱麗娟

(吉水縣人民醫院檢驗科，江西吉水331600)

目的評價SMART IV心腦血管疾病檢測儀測定血清同型半胱氨酸（Hcy）的精密度、準確度。方法用SMART IV同一通道、不同通道分別連續測定5份正常血清和5份病理血清的Hcy，評價其精密度；分別用SMART IV、AU680全自動生化儀測定20份正常血清和20份病理血清的Hcy，分析結果相關性，評價其準確性。結果SMART V同一通道測定血清Hcy變異系數（CV）為1．23%～3．11%，不同通道CV為1．52%～3．26%；與AU680全自動生化儀結果比較，回歸方程為：Y=1.1030X-0.4060，相關系數r=0．9995（P＜0.01），顯現良好的相關性。結論SMART IV測定血清Hcy精密度和準確度符合要求，可應用于心腦血管疾病的臨床診斷。

心腦血管疾病；同型半胱氨酸；精密度；準確度

POCT（Point of Care Testing）指的近患者床旁進行的一種快速檢測分析技術，它能在床旁開展實時檢測，是當前檢驗醫學極具潛力的發展方向。SMART IV心腦血管疾病檢測儀是伴隨POCT技術發展的小型檢測儀器，它可以特異性地用于心腦血管疾病診斷指標的檢測，如Hcy、血管緊張素轉換酶、心型脂肪酸結合蛋白、載脂蛋白E，具有體積小、方便攜帶、操作簡單、結果快速和成本低等優點，可用于基層心腦血管疾病患者長期持續監控，為其防控和診療提供了良好的硬件平臺[1-4]。本文就SMART IV心腦血管疾病檢測儀測定血清中Hcy進行性能評價，為該設備在臨床上的合理應用提供可靠依據。

1 材料與方法

1.1 研究對象選擇我院門診心腦血管疾病患者和體檢Hcy正常的普通人群，各20例參與試驗。其中心腦血管患者男性8例，女性12例，年齡52~78歲；體檢Hcy正常人群中男性9例，女性11例，年齡36~55歲。

1.2 儀器與試劑SMART IV心腦血管疾病檢測儀由寧波美康生物科技股份有限公司生產，AU680全自動生化儀由美國貝克曼庫爾特公司生產，Hcy試劑盒（酶循環法）由寧波美康生物科技股份有限公司生產。

1.3 方法采集受檢者靜脈血4ml，肝素鋰抗凝，3000r/min離心10min，分離血漿備用，待測定。儀器具體參數參考試劑盒說明書設置，并分別事先用校準品進行校準，并在室內質控通過下進行測定。

精密度評價實驗：選取正常血清和病理血清各5份，首先用SMART IV心腦血管疾病檢測儀同一通道連續測定其Hcy的含量，每個樣本重復測定20次，計算同一通道的變異系數（CV）。然后用4組通道依次分別測定同一樣本Hcy的含量，計算不同通道間的CV值，將CV值與說明書要求進行比較。

準確度評價實驗：選取正常值血清和病理血清各20份，分別用SMART IV心腦血管疾病檢測儀和AU680全自動生化儀測定其Hcy含量。將兩系統測定結果均值進行比較，并對測定結果進行相關性分析。

1.4 統計學分析采用SPSS 13.0軟件，精密度評價采用計算均值、標準差、變異系數；準確度評價采用配對t檢驗，進行相關分析，P＜0.05為差異有顯著性意義，并對回歸方程進行相關分析。

2 結果

2.1 精密度實驗SMART IV同一通道測定血清Hcy變異系數（CV）為1.23%~3.11%，不同通道CV為1.52%~3.26%，均符合Hcy試劑盒說明書要求CV≤10%的質量控制范圍，達到臨床檢驗的要求。見表1。

2.2 SMART IV心腦血管疾病檢測儀與AU680全自動生化儀的比對實驗SMART IV和AU680測定40份血清樣本的Hcy結果分別為（18.386±11.055）μmol/L和（18.550±10.906）μmol/L，結果差異無統計學意義（t=2．86，P＞0．05）。回歸方程為：Y=1．1030X-0．4060（X代表AU680測定結果，Y代表SMART IV測定結果），r=0．9995（P＜0.01），這表明兩者在測定血清中的Hcy具有良好的相關性，兩臺儀器之間系統誤差較小。見圖1。

表1 SMART IV心腦血管疾病檢測儀測定Hcy精密度結果

圖1 SMART IV和AU680測定Hcy結果的相關性

3 討論

當前，心腦血管疾病患者越來越多，對于臨床上心腦血管疾病的臨床診斷和實時監測顯得尤為重要。Hcy作為心腦血管疾病獨立危險因子，在其檢測中具有重要臨床意義[5-8]。利用SMART IV心腦血管疾病檢測儀實時監測血清Hcy水平，具有簡單方便、結果快速等優點，有助于臨床對心腦血管疾病患者做出診斷，并隨時跟蹤治療效果。

本研究先分析SMART IV心腦血管疾病檢測儀測定血清Hcy精密度，然后再與全自動生化儀進行比對試驗，評價測定結果準確性，結果表明SMART IV同一通道CV為1．23%~3．11%，不同通道CV為1.52%~3.26%，均小于說明書要求10%；與全自動生化儀比對實驗表明兩者之間具有良好的相關性，測定結果準確可靠，可為臨床上心腦血管疾病的診斷提供有效的參考。

SMART IV心腦血管疾病檢測儀小型簡便，具有攜帶方便、快速、不受場地限制等優點，特別適合基層醫療機構對于心腦血管疾病的防控管理。伴隨著儀器自動化、小型化的發展，以及與網絡技術的結合，SMART IV將搭載數字化云端數據，可將檢測結果實時以短消息的形式發送給患者，也可在患者手機中安裝APP軟件，實行檔案數據查詢與健康管理，同時搭載遠程診療技術，實現患者與專家的網絡交流，將有助于提高心腦血管疾病的治療水平。所以SMART IV心腦血管疾病檢測儀未來將在建立家庭健康中心模式、個人健康檔案建立、亞健康狀態分析、疾病預防等方面發揮更重要的作用。在實際使用過程中，由于質量控制、操作者技術水平、臨床管理的不夠完善等因素影響，儀器的測量結果可能存在差異。醫院應該提高管理和操作水平，必須對其進行全面的質量控制和管理，定期檢查其測定的準確性，如果存在差異，要查找原因，并及時更正，提高其檢驗的準確性，使其結果更加有效地指導臨床診斷和治療[9-15]。

[1]Luppa PB，Müller C，Schlichtiger A，et al．Point-of-care testing (POCT)：Current techniques and future perspectives[J].TrAC Trends in Analytical Chemistry，2011，30(6)：887-898．

[2]Bailey TM，Topham TM，Wantz S，et al.Laboratory process improvement through point-of-care testing[J].Jt Comm J Qual Improv，1997，23(7)：362-380.

[3]Hamilton RG.Diagnostic Terms：Point-of-Care Testing[J].Encyclopedia of Medical Immunology，2014，19(7)：232-234．

[4]張明明.POCT的研究進展及應用[J].國際醫學檢驗雜志，2006，27 (11)：1021-1023．

[5]Clarke R，Collins R.Homocysteine and risk of ischemic heart disease and stroke[J].JAMA，2002，288(16)：2015-2018．

[6]Graham IM，Daly LE.Plasma homocysteine as a risk factor for vascular disease[J].JAMA，1997，277(22)：1775-1781.

[7]刁殿琰．同型半胱氨酸在腦血管病中的診斷價值[J]．實驗與檢驗醫學，2009，27(4)：417．

[8]張明，侯凡凡．循環同型半胱氨酸測定及評價[J]．中華腎臟病雜志，2002，18（1）：71-72．

[9]徐建新，李福剛．POCT對傳統醫療模式帶來的新機遇[J]．中華檢驗醫學雜志，2007，30（12）：1329-1331．

[10]劉麗，張珍，張麗霞．POCT血糖儀檢測的質量管理與應用[J]．實驗與檢驗醫學，2009，27(6)：669-670．

[11]陸希明．POCT血糖儀與生化分析儀檢測血液標本葡萄糖結果分析[J]．實驗與檢驗醫學，2008，26(5)：577．

[12]Blyth CC，Booy R，Dwyer DE.Point of care testing：diagnosis outside the virology laboratory[J].Methods in Molecular Biology，2011，665：415-433.

[13]叢玉隆．POCT的臨床應用與存在的問題[J]．中華檢驗醫學雜志，2007，30（12）：1325-1328．

[14]萬本愿，姜青龍．POCT的臨床應用及存在問題[J]．實驗與檢驗醫學，2011，29(4)：387-390．

[15]馬瑞敏，張國軍，康熙雄．POCT的應用及存在的問題[J]．中國實驗診斷學，2012，16(8)：1529-1530．

R446.11+2，R714.252，R743

A

1674-1129(2015)06-0803-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2015.06.044

2015-06-24；

2015-11-10)