陜西省藥品經營企業藥品不良反應報告調查分析

陜西省藥品經營企業藥品不良反應報告調查分析

白軍鋒1，馮變玲2,郭佳棟2，張雪梅2，張 智1

(1.陜西省食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心，西安710065；2.西安交通大學藥學院，西安710061)

摘要：目的調查陜西省藥品經營企業藥品不良反應報告工作開展情況，提供切實可行的建議。方法 采用問卷調查法對陜西省藥品經營企業藥品不良反應監測工作進行調查。結果 統計分析陜西省藥品經營企業藥品不良反應監測工作的基本建設、制度建設、經費支持、培訓交流和上報情況等信息。結論 針對統計結果，在基本建設、制度建設等方面提出建議。

關鍵詞：藥品經營企業；藥品不良反應；陜西省

doi:10.3969/j.issn.1004-2407.2015.06.029

中圖分類號：R969.3文獻標志碼：A

基金項目：國家社會科學基金資助項目(編號：13BGL132)

收稿日期：(2015-01-18)

Empirical research on the status of adverse drug reaction reporting entities in Shaanxi province

BAI Junfeng1，FENG Bianling2,GUO Jiadong2，ZHANG Xuemei2，ZHANG Zhi1(1.ADR Center of Shaanxi Food and Drug Administration，Xi′an 710065，China；2.School of Pharmacy，Xi′an Jiaotong University, Xi′an 710061, China)

Abstract:ObjectiveTo analyze the present situation of adverse drug reaction (ADR) reporting entities in Shaanxi province, and to provide practical recommendations for the construction of organization system. MethodsThe questionnaire was administered to Shaanxi province reporting entities, and the subjects were selected by cluster sampling. ResultsAfter the information analysis of the returned questionnaires, we concluded the information of the present situation of Shaanxi province reporting entities, institution building, and status of adverse drug reactions reporting. ConclusionThe present study identified some challenges of drug safety monitoring in Shaanxi province.

Key words: pharmaceutical trading enterprise；ADR；Shaanxi province

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應[1]。《中華人民共和國藥品管理法》明確指出：“國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應”。藥品經營企業作為藥品不良反應報告制度實施的主體之一，在藥品不良反應報告和監測中的作用不可或缺[2]。

根據國家藥品不良反應監測年度報告(2013年)[3]統計顯示，醫療機構的報告數量占78.4%、藥品經營企業的報告占19.6%、藥品生產企業的報告占1.4%、個人及其他來源的報告占0.6%。藥品經營企業作為藥品不良反應報告和監測中的基層單位，是藥品不良反應工作中的重要組成部分；但從報告統計來看，藥品不良反應的監測和上報工作還需要進一步的發展和完善[4]。

本研究以陜西省藥品經營企業為研究對象，通過問卷調查，了解其監測現狀，為陜西省藥品不良反應監測體系在組織結構、技術體系、制度政策、人員等方面提供現實依據和實證指導。

1 資料與方法

本研究的調查問卷主要依據世界衛生組織有關藥品安全體系的建設要求[5]，同時結合我國藥品不良反應監測工作實際，在專家指導下制定了調查問卷。依照整群抽樣的方式從陜西省隸屬的10個地區進行抽樣，樣本覆蓋西安、榆林、延安、寶雞、渭南、咸陽、安康、漢中、銅川和商洛共10個市級行政區。抽樣過程中市轄區、縣都盡量保持均勻分布。最后，將問卷以電子版形式發放至所選擇的藥品經營企業，調查內容主要包括藥品經營企業的基本信息、藥品不良反應監測工作概況、藥品不良反應報告情況以及其他情況。調查所得數據采用SPSS 19.0軟件進行統計分析。

2 結果

本次調查于2014年4月～2014年7月進行，共回收有效問卷153份。據統計，153家藥品經營企業中，國有企業19家，集體企業1家，私營企業128家，外資企業3家，其他企業2家。99.3%的藥品經營企業有專門工作人員負責藥品不良反應工作。

對藥品經營企業工作人員的職稱、專業和學歷進行統計，被調查藥品經營企業包括藥品批發企業13家和藥品零售企業140家；其中，零售連鎖企業有75家。分布于各地市的連鎖企業按該企業在本地的總人數進行統計，非連鎖企業則按照各單體經營企業進行統計，結果顯示每家藥品經營企業工作人員平均為10.82人，其中專業技術人員平均4.48人、藥士1.24人、藥師2.19人和主管藥師0.35人；對學歷進行統計，中專以下1.63人、中專5.42人、大專2.41人和本科0.78人；工作人員專業分布，藥學3.82人、醫學0.97人、制藥0.20人、藥品營銷0.89人和其他專業3.07人。

2.1基本建設調查問卷針對藥品經營企業在藥品不良反應監測工作中是否有明確授權、完善的組織機構、明確的職責以及清晰的工作流程進行調查。99家(64.7%)藥品經營企業在藥品不良反應監測過程中有明確的授權、117家(76.5%)有完整的組織機構，114家(94.1%)有明確的職責，105家(68.6%)有清晰的工作流程。調查結果顯示，藥品經營企業關于藥品不良反應監測工作的基礎建設情況基本良好，在制定清晰的工作流程和授權方面還需繼續加強。

明確的工作職責可以實現監測活動的科學配置，還可以提高工作效率和工作質量。藥品不良反應監測工作在保證藥品質量、維護人民群眾用藥安全方面起著重要作用。對藥品經營企業從事藥品不良反應監測工作的人員隸屬部門進行調研，92.8%的被調查企業從事不良反應工作的人員隸屬于質量管理部門，僅有4.6%隸屬于藥品業務部門。

對被調查的藥品經營企業工作人員的工作職責進行統計，具體情況見表1。

表1 被調查藥品經營企業ADR監測人員工作職責

Tab.1 The responsibilities of the ADR monitoring in Shaanxi province pharmaceutical enterprises

工作職責頻數百分比/%負責藥品不良反應的收集、審核和完善15299.3對藥品不良反應報告進行初步地分析、評價13990.8對嚴重、復雜、疑難藥品不良反應組織專家進行評價2013.1及時向領導匯報藥品不良反應監測工作的其他重大問題14594.8其他5234.0

統計結果顯示，“負責藥品不良反應的收集、審核和完善”、“及時向領導匯報藥品不良反應監測工作的其他重大問題”以及“對藥品不良反應報告進行初步地分析、評價”是藥品經營企業在不良反應報告工作中的主要職責；但是對“嚴重、復雜、疑難藥品不良反應組織專家進行評價”的選擇比例僅為13.1%，這可能與藥品經營企業的具體工作職能相關。分別對藥品批發企業和藥品零售企業進行統計，在“負責藥品不良反應的收集、審核和完善”方面，兩者所選比例分別為100%和90%；在對“藥品不良反應報告進行初步分析、評價”方面，兩者所選比例分別為91.4%和79.3%；在“及時向領導匯報藥品不良反應組織專家進行評價”方面，所選比例分別為94.2%和81.3%。統計結果顯示，藥品批發企業由于在硬件條件、人員配備方面均優于零售企業，在“對藥品不良反應報告進行初步地分析、評價”等技術性較強的工作職責方面的選擇比例也會高于零售企業。

被調查企業的硬件資源配置方面，計算機(99.3%)、電話(94.8%)、打印機(88.2%)配備比率較高；網絡數據庫(39.2%)、照相機(35.3%)、攝像機(5.2%)、碎紙機(3.9%)配備比率較低。

2.2制度建設在被調查的藥品經營企業中，90.1%的企業有藥品不良反應監測工作的標準工作流程；88.2%的藥品經營企業建立了藥品不良反應監測的考核制度；69.7%的藥品經營企業建立了風險管理計劃或風險控制措施；90.1%的藥品經營企業建立了突發性藥品不良反應事件應急處理制度。

根據“對藥品經營企業工作人員對本企業關于藥品不良反應監測工作滿意度”的調查，題目選項設置為很滿意、比較滿意、不太滿意和很不滿意，分別記4分、3分、2分和1分，每個被調查者的態度分就是他對這道題的回答所得分數。經統計，藥品不良反應報告工作人員滿意度平均分數為1.7，標準差為0.55，滿意度評分整體低于平均值2.5。說明被調查藥品經營企業工作人員對本企業藥品不良反應監測工作滿意度偏低，監測工作有待于進一步加強。而此問題對藥品批發企業單獨進行統計，結果藥品批發企業的滿意度平均值為2.8，標準差為0.91，說明在藥品批發企業中工作人員對本企業藥品不良反應監測工作基本滿意。

2.3 培訓交流調查顯示，仍然有33.1%的被調查企業工作人員認為藥品不良反應會導致醫療糾紛的發生，進一步說明培訓交流、理清藥品不良反應的基本概念對于藥品不良反應監測的重要性。

對培訓交流方面的調查結果顯示，85.0%(130家)的藥品經營企業在上一年度接受過藥品不良反應的相關培訓，但培訓的范圍偏小，平均每個企業僅有2.4人次接受過該培訓，有98.7%的藥品經營企業為工作人員提供有關藥品安全信息的相關資料；有61.4%的藥品經營企業開展過有關藥品安全問題的宣傳教育活動。

據統計，92.8%的藥品經營企業在藥品不良反應監測工作遇到問題時，會與藥品不良反應監測中心進行溝通交流；94.8%的藥品經營企業會提供針對藥品不良反應或藥品安全問題的咨詢服務。結果顯示，隨著藥品不良反應監測工作的不斷推進，藥品經營企業與藥品不良反應監測中心的溝通交流情況良好，對藥品不良反應知識的普及還需進一步加強。

2.4 上報情況針對藥品不良反應上報形式的調查結果顯示，有87.6%的被調查企業上報報告為書面報告(紙質報表)；63.7%的報告通過網絡報告系統上報；電話報告和E-mail報告所占比例較低。96.7%的藥品經營企業藥品不良反應工作人員在發現藥品不良反應后會選擇立即上報。同時，調查結果顯示，只有60.8%的被調查者認為上報的藥品不良反應報告會被相關工作人員全部錄入藥品不良反應數據庫中。

本研究還針對ADR患者的信息記錄、藥品不良反應初步評價以及上報ADR后得到上級部門的信息反饋情況進行了調查。結果顯示，66.9%的被調查企業藥品不良反應工作人員能夠對遭受藥品不良反應的患者進行詳細記錄；74.2%的被調查企業上報藥品不良反應報告前會對藥品不良反應病例做初步評價工作。被調查藥品經營企業所上報的藥品不良反應僅有46.7%會得到省級或市級ADR中心的信息反饋，基層部門對本地區藥品不良反應的實際狀況了解有限。

3 討論

3.1 基本建設統一、明確的職能定位能夠保障日常監測工作的順利開展。建議不良反應報告主體明確規定負責藥品不良反應監測工作的人員應該承擔的職責，細化操作流程以及各種工作標準。使工作人員在日常工作中有章可循，并定期組織相關工作人員學習與考核。加強藥品不良反應監測機構組織建設，統一省級ADR監測機構的建設，以實現我國ADR監測工作規范化、標準化管理，與全球ADR監測工作接軌。有些藥品經營企業沒有建立良好的崗位責任制度，監測管理混亂，缺少崗位責任制度。

在調查報告的主體中，大部分藥品經營企業ADR監測機構都配備了計算機、打印機、傳真機等基本的辦公設備，已能滿足正常的工作需要。網絡數據庫等軟件資源已成為制約藥品不良反應監測工作開展的重要因素之一，因此建議經營企業在軟件資源配備上進行優化。

3.2 培訓交流加強對藥品經營企業工作人員關于藥品不良反應基本知識的普及，可采用藥品安全公報(或刊物)等形式向工作人員傳遞藥品安全信息等內容。建議重視此類交流學習的方式，可以在機構內部定期出版或者向外部訂閱藥物警戒、中國藥品不良反應等相關信息資料或期刊。加強信息交流，為方便工作人員查找和閱讀ADR信息，建議統一各省級ADR監測機構發布的藥品不良反應信息的資料名稱。

此外，由于部分藥品經營企業工作人員對ADR概念不清，錯誤地認為ADR與醫療糾紛有關。因此，建議對工作人員定期組織藥品相關知識的講座培訓，幫助其了解掌握ADR的基礎知識和報告方法。

3.3 上報情況完整地記錄發生藥品不良反應患者的信息有助于藥品安全性評價工作，藥品經營企業應重視記錄工作，對負責記錄的工作人員進行專業培訓和定期考核。ADR的監測是一種專業化很強的工作，工作人員需要藥學專業知識才能很好地完成監測報告的完整上報，加強專業技術人員的比例對于不良反應報告的有效上報具有重要意義。報告質量貫穿整個監測工作過程中，建議制定詳細的ADR報告填寫指南，指導報告者科學、規范地填寫ADR報告；加強對ADR監測網絡、ADR信息規范性的控制，比如在線報告時，若出現邏輯錯誤或缺項等問題，應自動彈出對話框予以警示，直到填寫無誤后方可上報。信息的順暢流動是規范管理活動的充分體現，調查結果顯示，上級部門對上報的藥品不良反應進行信息反饋的比例偏低，基層單位難以及時了解安全用藥的相關信息，建議在今后的監測工作中，管理部門應加強與基層監測相關人員的交流反饋，指導其安全合理地使用藥品。

參考文獻：

[1]張兵,馮變玲,趙曉紅,等.青霉素類藥物不良反應報告分析[J].西北藥學雜志,2013,28(5):524-526.

[2]耿東升.對藥品不良反應定義及其分類的商榷[J].西北藥學雜志,2011,26(1):59-61.

[3]CFDA.國家藥品不良反應監測年度報告[EB/OL].[2013-5-14].sfda.gov.cn/WS01/CL0078/ 99794. html.

[4]胥廣英,曲鵬旭.藥品經營企業在藥品不良反應監測中的思考[J].遼寧中醫雜志,2010,37(1):217-218.

[5]Sten O,Shanthi N P,Andy S,et al.Pharmacovigilance activities in 55 low- and middle-income countries[J].Drug safety,2010,33(8):689-703.