放射診療設備穩定性檢測的質量控制

放射診療設備穩定性檢測的質量控制

李正定1陳榮民2

【摘要】目的 探討穩定性檢測的依據和質量控制。方法 歸納總結現有的放射診療設備的質量控制檢測標準，分析穩定性檢測的重要性和檢測過程的質量控制。結果 每一種放射診療設備都有對應的檢測標準，不同的設備檢測的參數各不相同，需要分別配備不同的檢測儀器，根據標準方法制定相應的作業指導書。結論 做好穩定性檢測，必須事先配置合適的儀器和人員，并制定具有可操作性的質量體系文件。

【關鍵詞】穩定性檢測；質量控制；質量保證；放射診療設備

作者單位：1 310000 杭州市第一人民醫院2 310000 杭州，浙江建安檢測研究院有限公司

放射診療設備是現代醫學常用的設備，2006年《放射診療管理規定》［1］的實施成為了我國放射診療設備質量控制新的里程碑。在此以前，絕大部分醫院的放射診療設備都處于質量失控狀態，有的設備甚至從投入使用到最后報廢從來沒有進行過質控檢測。質控檢測一個最重要的手段就是加強穩定性檢測，本文從穩定性檢測的目的、依據和質量保證三方面論述醫療機構應加強放射診療設備的穩定性檢測。

1　穩定性檢測定義和目的

放射診療設備的質量控制檢測分為驗收檢測、狀態檢測和穩定性檢測，其中穩定性檢測是指為確定設備或在給定條件下獲得的數值相對于一個初始狀態的變化是否符合控制標準而進行的質量控制檢測［2］（WS 76-2011）。這種檢測的檢測頻次較高，檢測的指標參數較少，一般都是設備的常用性能或是一些容易發生變化的性能參數，例如攝影設備的光野與照射野偏差，因為光野和照射野均由限束器的機械部件控制，而理論上每次攝影都應調整限束器，因此其使用頻率非常高，從而容易導致出現偏差設置故障。因此，光野與照射野偏差應該作為穩定性檢測指標，而且檢測周期應該設定得短一些。通常穩定性檢測由醫療機構自己完成。由此可見，穩定性檢測的目的就是醫療機構在設備的日常運行中及時發現設備的關鍵性能的變化，從而保證其能夠正常運行。不能用驗收檢測和狀態檢測代替穩定性檢測。

2　穩定性檢測的依據

穩定性檢測是放射診療設備質量控制的一部分，《放射診療管理規定》第二十條規定醫療機構“應定期進行穩定性檢測、校正和維護保養”。穩定性檢測應該選擇哪些性能指標進行檢測，我國大部分設備對應的設備質量控制標準中都做出了規定，例如WS 76-2011中對攝影設備的穩定性檢測指標規定如表1。

表1中不但給出了需要檢測的項目，還給出了檢測周期及要求，通常穩定性檢測結果要求低于或等于狀態檢測結果要求，因為穩定性檢測均由醫療機構自行檢測，其檢測人員的水平和檢測工具可能不能達到專業檢測機構的水平。

各類設備的檢測依據詳見表2。

表1　WS 76-2011中攝影設備穩定性檢測要求

3　醫療機構穩定性檢測的質量保證

穩定性檢測應該得到醫療機構重視，而且應該從最高領導開始重視，將其作為醫院質量控制的一個常規性行為，建議從以下幾方面進行。

3.1制定相應的質量控制制度，從制度上得以保證

《放射診療管理規定》以及相關的法規標準都有規定，醫療機構應該制定放射診療質量保證制度，因此醫療機構可以將質量保證方案制度化，將其納入質量體系的質量手冊當中，并制定相應的程序文件和作業指導書，將穩定性檢測作為日常的質量考核項目。

3.2成立質量控制小組，從人員上保證

醫療機構應該成立質量管理組織機構，由醫療機構分管領導負責，各科室主要領導參與，并配備專職或兼職的專業的物理人員和質量控制人員，并定期對這些物理人員或質控人員進行專業培訓。

3.3配置相應的質控設備

質控設備是穩定性檢測中必不可少的條件，質控設備的選型非常重要。通常可以選擇一些穩定性好，便于操作的設備。有條件的機構可以選擇功能較全的設備，例如有的設備同時可以完成多項指標檢測。有很多輔助工具，醫療機構也可以按照標準說明自行制作，但制作出來的工具應該做一些橫向比較。關鍵的質控設備應該進行檢定或校準，鑒定或校準需要送至有資質的機構進行，并對檢定機構提出檢定或校準要求，將校準因子用于檢測結果處理中。例如管電壓的校準時，如果不給檢定機構提出要求，通常可能在檢定報告上只有兩三個千伏點的校準因子，而實際使用時，可能用到更多的千伏，因此需要提出檢定要求。質控設備除了需要有資質的機構進行檢定或校準外，還需要進行期間核查，即在兩次檢定或校準之間由使用人員進行的一直關鍵指標的檢測。

表2　檢測依據表

4　討論

現代醫學越來越依賴于放射診療設備，而放射診療的準確性很大程度上取決于診療設備的質量。設備的質量控制有驗收檢測、狀態檢測和穩定性檢測，而前兩者都不能及時發現設備的質量問題，因此放射診療設備的日常性的質量控制，即穩定性檢測顯得非常重要。做好穩定性檢測必須要配備合格的設備和人員，嚴格按照質量控制程序進行。

參考文獻

［1］中華人民共和國衛生部. 《放射診療管理規定》：［2006］46號［A］. （2006-01-24）［2006-03-01］.

［2］WS 76-2011，中華人民共和國衛生行業標準，醫用常規X射線診斷設備影像質量控制檢測規范［S］. 2011.

［3］GBZ 130-2013，中華人民共和國國家職業衛生標準，醫用X射線診斷放射防護要求［S］. 2013.

［4］GB 17589-2011，X中華人民共和國國家職業衛生標準，射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規范［S］. 2011.

［5］GBZ187-2007，中華人民共和國國家職業衛生標準，計算機X射線攝影（CR）質量控制檢測規范［S］. 2007.

［6］GB 15213-1994，中華人民共和國國家標準，醫用電子加速器性能和試驗方法［S］. 1994.

Quality Control of Stability Detection With Radiation Treatment Equipment

LI Zhengding1CHEN Rongmin21 First People's Hospital of Hangzhou City，Hangzhou 310000，China

2 Zhejiang Giian Test Institute CO. LTD，Hangzhou 310000，China

【Abstract】

Objective To explore the basis of stability testing and quality control. Methods Sum up the existing radiation medical equipment quality control testing standards，analysis of the importance of the stability test and inspection process quality control. Results Each kind of radiation therapy equipment has the corresponding testing standards，the parameters of the different equipment to detect each are not identical，so it need equipped with different testing instruments and accord to the standard method to set up the corresponding working instruction. Conclusion Completes the stability test，it must first obtain the configure appropriate equipment and personnel，and formulate operable quality system documents.

【Key words】Stability testing，Quality control，Quality assurance，Radiological diagnosis and treatment equipment

doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2015.20.009

【中圖分類號】R143

【文獻標識碼】B

【文章編號】1674-9316（2015）20-0011-02