Xpert MTB/RIF在結核病低發和高醫療資源環境下的診斷準確性和臨床影響均有限

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Xpert MTB/RIF在結核病低發和高醫療資源環境下的診斷準確性和臨床影響均有限

Sohn H, Aero AD, Menzies D, et al.Xpert MTB/RIF Testing in a Low Tuberculosis Incidence, High-Resource Setting: Limitations in Accuracy and Clinical Impact. Clin Infect Dis, 2014, 58(7): 970-976.

背景 Xpert MTB/RIF(簡稱“Xpert”)是一種通過自動化核酸擴增技術同時檢測結核分枝桿菌和利福平(RFP)耐藥性的快速分子檢測方法，是全球結核病診斷方法的一個重要里程碑。在結核病高發的低收入國家中，Xpert因其具有較高的診斷準確度，目前已在超過80個發展中國家開展應用。然而，Xpert在結核病低發和高醫療資源國家中的應用價值仍未知。本研究旨在調查Xpert在加拿大結核病患者中的診斷價值及其可能的臨床影響。方法 研究對象為2011年10月至2013年5月在加拿大蒙特利爾市麥吉爾大學醫療中心就診的所有年齡大于18歲的502例疑似肺結核患者。收集這些患者的痰標本，分別進行Xpert檢測、痰涂片和痰培養，以患者連續3 d晨起痰標本的培養結果(包括藥物敏感性試驗結果)作為金標準，分別計算Xpert檢測的敏感度、特異度和95%CI可信區間。同時，本研究分析了患者應用Xpert從診斷到開始治療的時間，以此評估Xpert對結核病患者治療的臨床影響。結果 502例疑似活動性肺結核患者中，372例(74%)胸部影像學檢查顯示異常，僅91例(18%)具有一種或多種癥狀，其中17例(3.4%)發熱、85例(16%)咳嗽、14例(2.8%)咯血、10例(2.0%)胸痛、6例(1.2%)呼吸困難、12例(2.4%)盜汗、23例(4.6%)體質量減輕。25例通過痰培養證實為活動性肺結核的患者中，Xpert MTB/RIF診斷的敏感度為46%(95%CI：26%～67%)，特異度為100%(95%CI：99%～100%)。其中，7例痰抗酸染色涂片結果陽性的患者Xpert診斷敏感度為86%(95%CI：42%～100%)；18例痰涂片結果陰性但培養陽性的患者Xpert檢測敏感度僅為29%(95%CI：10%～56%)。從收集第1份痰標本至獲得Xpert陽性結果的中位時間是25 h(IQR：3～93 h；n=11)，獲得痰涂片陽性結果的中位時間是25 h(IQR：25～51 h)，獲得痰培養陽性結果的中位時間是516 h(IQR：336～720 h)。痰涂片結果陽性的患者從獲得第1次陽性結果到開始治療的中位時間是1 d(IQR：0～2 d)。痰涂片結果陰性患者開始治療的中位時間是26 d(IQR：4～30 d)，痰涂片結果陰性但Xpert檢測結果陽性的患者開始治療的中位時間為12 d(IQR：4～23 d)，縮短了14 d。結論 本研究結果提示，Xpert檢測在結核病低發和高醫療資源環境中的臨床應用價值有限，一方面主要是由于其診斷準確度較低；另一方面相比于這些國家已經建立的并運行良好的結核病診療程序而言，其診斷速度并無優勢。可見，Xpert檢測對患者的臨床影響十分有限。

同濟大學附屬上海市肺科醫院結核病臨床中心

上海市結核病(肺)重點實驗室

孫勤 編譯 沙巍 審校

(本文編輯：王然 李敬文)

10.3969/j.issn.1000-6621.2016.05.011

2016-04-10)