醫(yī)院中藥丸劑加工的體會

李 霞 張子龍

武漢市江夏區(qū)中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，湖北武漢 430200

醫(yī)院中藥丸劑加工的體會

李 霞 張子龍

武漢市江夏區(qū)中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，湖北武漢 430200

需要長期服用中藥的慢性疾病及疑難雜癥患者數(shù)量眾多，為了克服中藥味苦難服的問題，為患者進行針對性的丸劑加工是解決此類問題的有效方法。本院根據(jù)患者的不同需求，開展了普通丸藥加工和濃縮丸加工。本文通過對比普通丸劑與濃縮丸的優(yōu)劣，結(jié)合本醫(yī)院丸劑加工經(jīng)驗，從加工技術(shù)、加工工序及所需投入設(shè)備、醫(yī)院各科室整體協(xié)調(diào)等方面進行分析總結(jié)，為醫(yī)院中藥丸劑加工積累經(jīng)驗，幫助患者減輕服藥痛苦。

中藥丸劑；中藥濃縮丸；加工工藝

為了克服中藥味苦難服的問題，可為患者進行針對性的丸劑加工，分普通丸藥加工和濃縮丸加工。現(xiàn)結(jié)合本醫(yī)院丸劑加工經(jīng)驗，從加工技術(shù)、加工工序及所需投入設(shè)備、醫(yī)院各科室整體協(xié)調(diào)等方面進行分析總結(jié)如下。

1 患者用藥需求

各種疑難雜癥及慢性病患者數(shù)量龐大，患者治療療程長，服藥時間長達數(shù)月甚至數(shù)年。中醫(yī)中藥治療此類疾病經(jīng)驗豐富，有獨到優(yōu)勢。但是，傳統(tǒng)中藥湯劑服藥量大味苦難服，又不易于攜帶且煎藥不便，故不適宜此類疾病的治療用藥；中藥丸劑由于口感更好，攜帶方便，易于保存，且藥力持久成為用藥首選。為方便患者用藥，很多醫(yī)院開展了院內(nèi)處方丸藥加工。普通丸藥加工是將所有中藥全部粉碎制丸，工藝比較單一，服藥量大；而且一些不易粉碎的藥材難以粉碎或達不到粉碎度要求，造成藥材浪費降低療效或使成品丸藥表面粗糙難咽，不利患者服用。

中藥濃縮丸加工是將一部分藥材粉碎成細粉或最細粉，另一部分藥材煎煮提取制成浸膏，藥粉與浸膏混合制丸。這樣，中藥濃縮丸不僅減少了服藥量，而且一部分不宜粉碎，或達不到粉碎度要求的過篩后粗粉，可以和另一部分藥材一起煎煮提取制成浸膏，而使制丸所用藥粉均為合格細粉。這樣制成的丸劑表面光滑平整，有利于患者接受。醫(yī)院丸劑加工有很多采用這種加工方法。下面是我院中藥丸劑加工的幾點經(jīng)驗總結(jié)。

2 加工條件與設(shè)備

2.1 環(huán)境條件

開展中藥丸劑加工必須具有合乎要求的環(huán)境條件與加工設(shè)備，加工環(huán)境需潔凈，相對封閉不易受污染，符合制劑要求。地面平整，易于清洗消毒，墻面光滑無脫落物，門窗應(yīng)安裝防蚊蠅及防鼠設(shè)施。粉碎操作間還要安裝防粉塵裝置。粉碎、提取及制丸操作間分開。

2.2 設(shè)備

30B型萬能粉碎機，9FZ-320型多功能粉碎機，1000g搖擺式中藥粉碎機，YJD20-GL型十功能自動煎藥機、 DHJ-D2型中藥煎藥機（提取），DZ-2C型中藥制丸機，銅質(zhì)糖衣鍋（包衣、泛丸），CT-C-0型熱風循環(huán)干燥箱、銅質(zhì)藥液濃縮鍋及冰柜等。

3 加工工藝與技術(shù)

3.1 泛制法加工

普通丸藥加工可以機制也可以用糖衣鍋泛制，用蜂蜜作黏合劑口感較好。由于糖尿病患者用藥不宜使用蜂蜜等含糖量高的黏合劑，若藥料黏性差，機制法不易制作軟材，用水或藥汁直接泛丸較好。有些藥料藥性黏稠，不適合泛丸，宜采用機制法制丸，用水或酒精以適當比例調(diào)制軟材。泛丸加工生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制要點如下。

3.1.1 起模 開啟糖衣鍋，用噴霧器（事先調(diào)好蜂蜜水或涼開水或藥汁）噴濕鍋內(nèi)表面，加藥粉適量（視藥粉總量多少而定），使藥粉均勻附著于內(nèi)表面，再用藥粉刷刷掉內(nèi)表面附著藥粉，然后再噴濕藥粉，剛開始藥粉量少需用手助力藥粉隨鍋滾動，使藥粉均勻潤濕，防止黏結(jié)成塊。待藥粉漸漸成小濕丸粒時，舀出于12目篩中，過篩，然后手按使部分未能過篩的較大丸粒也全部篩出，篩出的小濕丸均可做模。如果模丸較多，未能過篩的較大丸粒可留下來，等到模丸長到一樣大小時，再一起加入制丸。起模過程中每次加粉量要少，然后噴霧使藥粉均勻潤濕[1-3]。用藥粉做模避免了其他無關(guān)物質(zhì)混入，而且不必事前備模避免了模的貯存問題引起的污染。起模可以用40～60目的藥粉，因稍粗一點的藥粉更容易成模。

3.1.2 泛丸 剛開始，模丸粒小，加粉、噴霧都少，隨著丸粒長大，可慢慢加大藥粉量。噴霧要均勻，量適宜，不能太干，也不能太濕。太干黏度不夠，易形成新的細丸，太濕丸粒容易集結(jié)成大團。加粉、噴霧時都要更靠近鍋底一方操作，因為糖衣鍋轉(zhuǎn)動時，總是大的丸粒易于滾到靠鍋口一方。丸粒長大過程中，要分篩，篩出大的，小的再加粉適度泛制，這樣可以使丸粒盡可能大小一致[1-2]。

3.1.3 蓋面 藥粉細度越大，丸粒光亮度越好，丸劑加工可采用細粉蓋面。藥材粉碎后先用100目篩篩出適量細粉備用[3]。泛丸完成后，照泛制法包于最外層。蓋面目的是為了丸粒表面更平整美觀，易于服用。干燥、拋光等其他工序參照機制法加工。

3.2 機制法加工

中藥濃縮丸藥量較少，采用機制法加工更為適宜。濃縮丸加工首先要對每一張患者處方認真分析，制定出合理工藝。并在操作過程中及時記錄各操作步驟備查。機制法加工生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制要點。

3.2.1 粉碎 藥材經(jīng)粉碎機粉碎后過篩，達到細度要求（通常為80～100目）[4-5]的藥粉方可用來制作丸劑，濃縮丸由于需粉碎藥材量較少，可以采用多功能中藥粉碎機粉碎，貴重藥材需單獨粉碎。一些黏度大，或含揮發(fā)性成分的藥材，應(yīng)先加溫干燥或進冷柜充分冷凍后粉碎，防止粉碎難和損失有效成分[6-7]。一般來說，主藥和貴重藥及易粉碎藥材粉碎，質(zhì)黏難于粉碎的藥材如生地、熟地，麥冬、天冬、枸杞等可視情形加溫干燥或冷凍后粉碎，也可煎煮提取。

3.2.2 提取 醫(yī)院患者眾多，加工流程短，盡量不采用除乙醇以外的有機溶媒提取，以免殘留。采用煎煮提取的方法簡便易行，質(zhì)輕量大如枇杷葉、魚腥草、金錢草等和根莖類、皮類等，纖維性強如雞血藤、桂枝、厚樸、黃芪等宜煎煮提取，有效成分溶于水，耐煎煮的藥材可煎煮提取。

3.2.3 黏合劑選擇 蜂蜜黏性好，含有豐富的營養(yǎng)成分，且具有滋補、鎮(zhèn)咳、緩下、潤燥、解毒的作用，所以最好采用蜂蜜作黏合劑。要選擇味甜，口感好，香氣濃，色淡黃，質(zhì)稠的蜂蜜，不能用酸敗、變色變味的蜂蜜。煉蜜越老黏性越大，一般煉至中蜜即可，具體根據(jù)藥性黏稠而定，藥性黏稠的用蜜偏嫩，藥性松散的用蜜偏老。用蜜量也要根據(jù)浸膏及藥粉性質(zhì)調(diào)配，使軟材軟硬適度，不黏手，便于制丸。糖尿病患者用藥盡量只用水和藥汁。

3.2.4 和藥 和藥是機制丸非常重要的環(huán)節(jié)，就是將浸膏、藥粉和蜂蜜一起混合、擠壓制成軟材。混合必須充分、均勻，才能使制出的藥丸有效成分含量盡可能保持一致以保證療效。另外，軟材的黏性直接關(guān)系到出條和制丸的速度和質(zhì)量。合格的軟材制成的丸條表面光滑，有一定韌性，質(zhì)地緊密，不易斷條，丸粒整齊、圓整。軟材以手捏成坨、抖之能散為度[8]。可根據(jù)浸膏、藥粉的黏性調(diào)整蜂蜜的使用，黏性大的用嫩點的蜜，用蜜量要少；黏性小的用老點的蜜，用蜜量加大。和藥時，用50℃左右熱蜜較好，熱蜜流動性強，更易于使藥料混合均勻。

3.2.5 制丸 制丸機必須預先經(jīng)過清潔，消毒；并確保刀具表面平整光滑，無毛刺、水分等易于引起黏刀影響丸粒質(zhì)量的情況。和藥后卸下出條嘴，先將藥料加入進料口至螺旋推進口擠壓2～3次有助于軟材均勻致密，然后裝上出條嘴制丸，制丸過程中不時用75%酒精噴灑潤滑切丸齒輪，防止藥料黏連機器。若發(fā)現(xiàn)齒輪上已有藥料黏附，可用事先準備的軟毛刷刷去。及時調(diào)節(jié)出條、切丸速度旋鈕，使二者協(xié)調(diào)一致[8-9]。用接丸盤收集藥丸，藥丸堆積不宜過厚，藥丸堆積時，先噴灑酒精防止黏連，再用軟毛刷刷開使厚度均勻。制丸完成后，機器里會殘留部分藥料軟材，丟棄非常可惜，為了避免不必要的浪費，有兩個辦法解決：（1）事先用淀粉制作適量軟材備用（軟材可循環(huán)使用數(shù)次），當加料口藥料用完，制丸機不出條后，加入淀粉軟材，擠出原藥料出條，待原藥料全部制丸完畢即可。（2）可以配置一個微型手動壓條器，將殘留的藥料小心地從機器內(nèi)清理出來，捏緊，放入壓條器內(nèi)壓成丸條，再將丸條置于齒輪上切制成丸。每一劑丸藥制作完成，必須拆下出條嘴，認真清理干凈殘留藥料，以免廢舊藥料流入下一劑丸藥中。機器不用時，內(nèi)外均要擦洗干凈，并噴灑75%酒精消毒，以免滋生細菌和蚊蠅。

3.2.6 干燥 丸劑的干燥溫度一般宜低于80℃，含揮發(fā)性中藥成分的干燥溫度宜低于60℃。丸劑干燥時將丸藥先攤晾片刻，再從低溫緩緩升至控制溫度。這樣，丸藥才能從里至外，緩慢干燥，否則，丸藥外表在高溫下干燥過快，變硬致密不利內(nèi)部水分蒸發(fā)，里面的水分受熱膨脹可能會造成裂丸，或者溶散時限不合格[7-11]。干燥過程中，適當翻動，有利于丸藥干燥均勻。

3.2.7 拋光 丸藥干燥后趁熱置于糖衣鍋中，或鍋底加熱，保持溫度，邊滾動邊加少量濃蜂蜜水，稍后再灑少量滑石粉，冷卻后，繼續(xù)滾動30～40min使丸藥圓整、光亮即可。

3.2.8 清場 操作完畢清理殘余物料并對使用設(shè)備清潔消毒。操作室用新潔爾滅擦拭地面或75%酒精噴霧輪流對操作室進行殺菌消毒，開始操作前再紫外線照射30min。必須換上潔凈的工作服、鞋、帽、口罩方可進入操作室。各工序人凈，物凈均應(yīng)符合要求。

3.3 加工中要注意的問題

3.3.1 普通丸藥加工需粉碎藥量大，采用機制法一般需過80～100目篩，粉碎耗時長。如果采用泛制法，藥粉過60目篩即可，可以大大節(jié)省粉碎時間，為使丸粒圓整光滑，可以先用100目篩篩出適量細粉用于蓋面。

3.3.2 粉碎和過篩是最容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)，因為隨時可能受藥料品種和質(zhì)量的影響。品種不同、批次不同的中藥材干燥程度也有不同，常常需要根據(jù)實際情況將藥材進行再干燥，否則，黏性藥材容易黏附于機器齒輪和篩網(wǎng)上，導致機器無法正常工作。

3.3.3 濃縮丸加工增加了煎煮提取、濃縮制成浸膏、煉蜜、和藥等工序，耗時增加，患者需等待更長時間。另外，加工初始同一處方藥需分成制浸膏和粉碎兩部分，所以各個部分一定要標示明確，和藥時仔細核對，以免出現(xiàn)差錯。

3.3.4 成品丸藥應(yīng)使用食品級無毒塑料瓶包裝，包裝瓶密封性要好。貯存在陰涼干燥的地方，注意防潮防霉避光。加工丸藥藥量基本都在1kg以上，用藥時間長，頻繁開啟藥瓶不利于丸劑保存，建議使用400～500g大藥瓶搭配100g小藥瓶包裝，服用完小瓶藥后，患者可以自行將丸藥從大藥瓶轉(zhuǎn)入小藥瓶服用，減少大藥瓶開啟次數(shù)。

3.4 中藥原料調(diào)配及科室整體協(xié)調(diào)

3.4.1 醫(yī)生開具處方后，注明“普通制丸”或“濃縮丸”字樣，處方通過電腦直接到達門診中藥房及制劑室。

3.4.2 中藥房人員調(diào)配濃縮丸處方時需要對每一味中藥獨立包裝，然后一起裝入大包裝袋，注明日期、患者姓名及開方醫(yī)生等并登記備查。再由專人送往制劑室。

3.4.3 制劑室收藥后，詳細登記，每方逐一核對藥味，對濃縮丸要分析處方及各藥味性質(zhì)，確定制丸工藝，需粉碎和需煎煮的藥味，分類存放。

3.4.4 丸劑按規(guī)定制作完成后，密閉包裝。貼上標簽，注明患者姓名，服用方法，注意事項，放入專用貯存藥柜，等待患者領(lǐng)取。

4 討論

為防止污染，藥粉要進行滅菌處理，采用高溫干熱滅菌或微波殺菌效果較好[12-15]，但是藥粉滅菌后容易結(jié)塊，而且，后續(xù)加工過程仍可能染菌，選擇短時高溫或放射線對成品終端滅菌也是一種途徑，但是滅菌對丸藥有效成分及最終療效的影響還不能明確，需要重視。

濃縮丸工藝雖然復雜了許多，但大部分藥材煎煮提取制成浸膏，需制丸藥粉大為減少。根據(jù)經(jīng)驗，一劑服用3個月的丸藥中藥飲片約重3kg，制作濃縮丸大概只需約1kg藥粉。減少了粉碎的工作量和難度。對制劑人員的勞動防護是有利的。

醫(yī)院中藥濃縮丸加工一人一方，藥味不同，工藝有別，制劑加工人員需對每一張患者處方認真分析，根據(jù)君臣佐使配伍原則及藥性制定出合理工藝，工序復雜繁瑣，工作量較大。但是，濃縮丸加工滿足了眾多患者的用藥需求，在臨床上有非常重要的作用，應(yīng)用越來越廣泛。

醫(yī)院中藥丸劑加工，對制劑加工人員專業(yè)及技能要求很高。醫(yī)院相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員上崗前需通過學習，技能培訓，掌握加工技術(shù)。由于患者多，周轉(zhuǎn)快，丸劑質(zhì)量保證一定要特別重視。加工丸藥每一個工序的細節(jié)都可能對丸劑質(zhì)量造成影響，制劑人員需多學習，多摸索，總結(jié)經(jīng)驗。同時，醫(yī)院藥檢室可不定期對丸劑進行抽查，包括溶散時限、重量差異，微生物限度等，以利于及時發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，提高成品質(zhì)量。

[1]何棟. 水丸制作過程中存在的常見問題及解決方法[J]. 臨床合理用藥雜志，2010，3（13）：13.

[2]趙霞，岳興茹，趙燁.中藥水丸加工法[J].中西醫(yī)結(jié)合消化雜志，2006，14（1）：62-63.

[3]馮寶蓮，彭玉華.手工加工中藥水丸的方法及體會[J].內(nèi)蒙古中醫(yī)藥，2009，28（18）：27-28.

[4]杜宏偉. 中藥濃縮丸與水丸生產(chǎn)過程質(zhì)量影響因素分析[J].中國藥業(yè)，2011，20（22）：54-55.

[5]中國藥典（一部）[S].2010，附錄5.

[6]王炯，劉高宏，楊小源，等.淺談京幫水泛丸的傳統(tǒng)制備工具與方法[J].西部中醫(yī)藥，2014，27（5）：25-26.

[7]周立法，趙小英.中藥丸劑的制作與工藝控制[J].醫(yī)藥工程設(shè)計，2011，32（4）：12-18.

[8]王地，張瑞新，鄭躍全.全自動制丸機制備丸劑工藝探討[J].現(xiàn)代中藥研究與實踐，1997，11（3）：20-21.

[9]劉玉斌. 中藥機制水丸工藝探討[J].中醫(yī)藥學報，2004，32（1）：19.

[10]趙家祥. 解決水丸溶散時限方法問題的探討[J].山西醫(yī)藥雜志，2011，40（7）：719-720.

[11]陳天朝，康冰亞.影響丸劑溶出度的因素探討[J].中醫(yī)研究，2009，22（2）：21-23.

[12]陸頌規(guī).干熱滅菌法對中藥細粉滅菌效果的試驗[J].廣東藥學，2000，10（1）：28-29.

[13]湯宗武.微波干燥在中藥丸劑中的應(yīng)用[J].海峽藥學，2010，22（9）：83-84.

[14] 曾惠玲.微波干燥滅菌技術(shù)在丸劑生產(chǎn)中的應(yīng)用概況[J].海峽藥學，2010，22（8）：30-31.

[15]邱桂香，孟昭慧.中藥粉滅菌方法的探討[J].黑龍江醫(yī)藥，1995，8（3）：149-150.

Experience of machining of Chinese medicine pill in hospital

LI Xia ZHANG Zilong
Department of Pharmacy， Jiangxia District Traditional Chinese Medicine Hospital， Wuhan 430200， China

There were large number of chronic diseases and difficult miscellaneous diseases patients needed longterm use of Chinese medicine. In order to overcome the problems of traditional Chinese Medicine， processing of pill is an effective method to solve such problems for patients. According to the different needs of patients， our hospital carried out the ordinary processing pill and concentrated pill processing. Through the comparison and the advantages and disadvantages of ordinary processing pill and concentrated pill processing， combined with hospital pill processing experience， this paper analyzed and summarized the processing technology， the processing procedure and the required input equipment， the overall coordination of the various departments of the hospital to accumulate experience for the hospital of traditional Chinese medicine pill machine， and to help patients relieve pain.

Chinese medicine pill; Chinese medicine concentrated pill; Processing technology

R283

B

2095-0616（2016）22-212-04

2016-09-05）