艾滋病檢測篩查的實驗室管理研究

辛愛麗

（吉林省白山市中心血站檢驗科，吉林 白山 134300）

艾滋病檢測篩查的實驗室管理研究

辛愛麗

（吉林省白山市中心血站檢驗科，吉林 白山 134300）

艾滋病具有特殊傳染性，檢測篩查中任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)失誤或差錯，都可對受檢者造成較大影響，后果較嚴重，因此，必須加大艾滋病檢測篩查實驗室管理力度，提高管理能力及水平。本文從實驗室建設(shè)、人員素質(zhì)、構(gòu)建管理體系、質(zhì)量控制四方面，總結(jié)艾滋病檢測篩查實驗室管理措施。

艾滋病；篩查；實驗室；管理

艾滋病是全球關(guān)注的主要社會問題及公共衛(wèi)生問題，現(xiàn)階段，我國有關(guān)艾滋病防控方面的工作不斷加強。艾滋病檢測篩查為防控主要內(nèi)容，艾滋病及病毒感染診斷方法主要為HIV（艾滋病病毒）抗體檢測。以下重點研究艾滋病檢測篩查的實驗室管理措施。

1　實驗室建設(shè)

實驗室應保證建設(shè)規(guī)范、設(shè)備設(shè)施齊全，室內(nèi)有明確的功能分區(qū)，包括污染區(qū)、清潔區(qū)和半污染區(qū)，有較齊全的防護設(shè)施，布局合理，室內(nèi)濕度及溫度滿足HIV檢測篩查要求。結(jié)合實際情況建立SOP（儀器操作程序及維護、使用、校準標準），配備高壓滅菌器、酶標儀、恒溫水浴箱、冰箱溫度計、移液儀等，且儀器經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗合格，定期檢查儀器及設(shè)備，保證時刻處于正常、運行狀態(tài)［1］。配備足夠的個人防護用品，如一次性手套、眼睛沖洗裝置、一次性口罩、防護服、防護眼鏡、一次性鞋套等，保證人員安全。

2　提高人員素質(zhì)

人員操作技能及綜合素質(zhì)從根本上影響檢測篩查工作效率及實驗室水平，必須具備較強的工作責任心，保持較強安全意識，具備較穩(wěn)定的心理素質(zhì)，能夠良好適應此工作。人員必須全面掌握有關(guān)HIV檢測篩查方面的法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)規(guī)范，全部操作應嚴格按照標準、制度及程序進行。

3　構(gòu)建管理體系

實驗室SOP應符合實際情況，包括檢驗步驟及方法、樣品接收、樣品登記及處理、檢驗篩查質(zhì)量控制、儀器使用、儀器維護及校準、保密程序、追蹤及處理、安全防護及職業(yè)暴露預防、結(jié)果反饋報告及解釋、實驗室消毒及清潔、數(shù)據(jù)記錄及保存、廢棄物處理等，每年根據(jù)具體執(zhí)行情況不斷更新、改善。要求所有檢測篩查工作均按照程序文件規(guī)范進行。

4　加強質(zhì)量控制

從樣品采集及處理、合理選擇試劑、規(guī)范檢測流程、實驗室內(nèi)部質(zhì)控和室間質(zhì)量評估五方面加強質(zhì)量控制。

4.1樣品采集及處理：所采集的樣品應具有唯一標識，采集時預防微生物感染及溶血，一旦出現(xiàn)脂血，應重新采集。保持標本的合格性，有利于預防假陽性及假陰性。對于采集的血清樣品，若7 d內(nèi)可實施檢測篩查，則將其置于2～8 ℃環(huán)境下保存；若7 d內(nèi)無法實施檢測篩查，則將其置于-20 ℃環(huán)境下保存［2］。標本反復凍融，可降低抗體效價，引起假陰性，故應避免樣品反復凍融。防止人為因素導致標本不合格，而出現(xiàn)HIV檢測篩查假陽性及假陰性。

4.2合理選擇試劑：必須使用經(jīng)食藥監(jiān)管局批檢、批準合格的HIV1+2型抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑盒，在有效期內(nèi)應用。在合理選擇試劑的前提下，固定應用2種或3種試劑，防止試劑因素導致檢測篩查假陽性及假陰性。

4.3規(guī)范檢測流程：常用檢測篩查方法為ELISA法，步驟包括加樣、洗板、溫育、顯色及酶標儀讀取數(shù)據(jù)等，規(guī)定人員必須按照標準操作規(guī)范及程序嚴格檢測篩查。對于初篩顯示陰性的樣品，應出具相應的陰性報告；若初篩顯示陽性，則使用原試劑給予重復檢測，并使用不同廠家或其他原理試劑給予重復檢測，若兩次復測都顯示陰性，應出具相應的陰性報告，若一陽一陰，或均顯示陽性，應送至上級實驗室予以分析、確認。

4.4實驗室內(nèi)部質(zhì)控：每次HIV檢測篩查時，都應使用外部對照的弱陽性血清及內(nèi)部對照血清，外部對照的弱陽性質(zhì)控血清有利于監(jiān)測穩(wěn)定性及重復性，監(jiān)控試劑盒孔間差異及批間差異；依照試劑的說明書要求，設(shè)置內(nèi)部對照血清的陰性對照、空白對照及陽性對照，并列出計算臨界值的公式。設(shè)置弱陽性對照，采用試劑盒的臨界值2～3倍，并繪制質(zhì)控圖，方法選擇Levey-Jennings法，將室內(nèi)質(zhì)控看成常規(guī)工作，繪制質(zhì)控血清S/CO值質(zhì)控圖，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題，并予以分析、改正，提高檢測準確性［3］。

4.5室間質(zhì)量評估：室間質(zhì)量評估考核的內(nèi)容有檢測結(jié)果、現(xiàn)場考評及職能工作考評。結(jié)合血清盲樣病毒抗體的檢測，對結(jié)果正確性進行考核，檢查是否出現(xiàn)誤檢、漏檢及錯判等現(xiàn)象，檢查判斷依據(jù)、原始記錄和報告是否書寫規(guī)范。現(xiàn)場考評主要為數(shù)據(jù)統(tǒng)計及上報、外部對照及質(zhì)控圖、酶標儀維護及強檢記錄、失控記錄、生物危險廢棄物處理、失控后處理、檢測及時性等。職能工作考評主要有室內(nèi)硬件管理、生物安全管理、室內(nèi)質(zhì)量控制、資料管理及上報、HIV抗體檢測、人員配備、試劑耗材管理等。室間質(zhì)量評估可有效驗證實驗室檢測篩查結(jié)果及工作能力，及時發(fā)現(xiàn)檢測篩查工作中存在的各種問題，并予以整改，提高人員綜合素質(zhì)、檢測技術(shù)及管理水平，從而提高檢測篩查工作準確性。通過會議形式展開評審，對質(zhì)量管理充分性、適宜性、有效性進行評價，內(nèi)容包括檢測篩查流程、預防及糾正措施、患者反饋、改進計劃等，評審記錄含會議簽到、評審計劃、評審報告、評審通知、會議記錄、評審驗證記錄及改進措施等。

5　結(jié)束語

為了提高HIV檢測篩查準確性，避免假陽性或假陰性，必須從各方面做好管理工作，切實提高規(guī)范、科學化管理水平，為疾病防控提供準確、及時、可靠依據(jù)。筆者查閱了相關(guān)資料及文獻，從實驗室建設(shè)、人員素質(zhì)、構(gòu)建管理體系、質(zhì)量控制四方面，研究如何加強艾滋病檢測篩查實驗室管理，供學者參考。

［1］趙光升，鄭迎軍，張祎.河南省艾滋病檢測篩查實驗室現(xiàn)狀的調(diào)查分析［J］.中國預防醫(yī)學雜志，2014，15（5）：173-175.

［2］顏小平，劉世陽，曾月琴.保證艾滋病篩查實驗室檢測質(zhì)量的因素分析［J］.現(xiàn)代預防醫(yī)學，2010，37（7）：1344-1345.

［3］李天君，趙鋒，劉曉麗，等.艾滋病篩查實驗室質(zhì)量安全管理［J］.山西醫(yī)藥雜志（下半月刊），2010，39（6）：571-572.

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1671-8194（2016）24-0297-02