中藥材及中成藥檢驗中的理解問題分析

張運禮

（四川省巴中市食品藥品檢驗所，四川 巴中 6365000）

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中藥材及中成藥檢驗中的理解問題分析

張運禮

（四川省巴中市食品藥品檢驗所，四川 巴中 6365000）

【摘要】對中藥材及中成藥的檢測，目的并不是檢測藥物成分是否存在毒害作用，而是對中藥材及中成藥進行真偽鑒別和品質評價的工作，通過檢驗中藥材及中成藥的檢驗是否符合國家標準，藥品進入臨床是否安全有效。筆者結合工作經驗對中藥材及中成藥檢驗中的檢驗從抽驗樣品到樣品登記、查閱標準、實驗室檢驗、混亂品澄清、結果完成，報告書簽發及檢驗中的注意事項與解決方法進行了探討，以期為提高藥品檢驗質量，保障用藥安全提供參考。

【關鍵詞】中藥材；中成藥；檢驗；質量

藥品檢驗是指為了防止對人民身體健康有害的藥品流入使用單位和消費者，根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，“藥品生產企業必須對其生產藥品進行檢驗，不符合國家藥品標準或者不按照省自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠”。只有檢驗合格的藥品才準予進入藥品經營企業及使用單位。藥品企業為確保藥品質量設置質量管理機構，并對藥品生產全程質量負責，包括物料的審核、產品的放行與現場檢查等；藥品的主要檢驗內容則包括藥品純度、含量等；常用檢驗儀器包括紫外可見光分度計、氣相色譜儀與高效液相色譜儀等。近年來，我國中藥材及中成藥市場假冒成藥、混亂中藥、以假當真的情況屢見不鮮，對人民的健康構成了嚴重的威脅，因此澄清混亂品種、打擊假冒偽劣成為了現階段需要解決的一項重要問題［1-10］。當前，在中藥材及中成藥檢驗工作中，主要問題涉及到以下幾個方面：

1 查閱標準需要注意的問題

在新藥品管理制度與法規的不斷頒布與實施下，國家對假冒藥品的處罰力度大大增加，對藥品檢驗人員要求也更加嚴格，藥品檢驗人員在工作中需要嚴格執行標準，切實掌握工作要點與相關注意事項。在工作中，查閱標準需要注意的問題主要包括：

1.1 大量工作實踐證明，藥品質量合格并不能僅憑借單一的、傳統的藥品檢驗標準來判定，一個是因為國家藥品標準并不是充分必要條件，而僅僅是判斷的必要條件；另一方面對藥品做出判斷通常是根據檢驗報告進行的，但僅將此作為判斷藥品合格的依據也缺乏可靠性，這就要求藥品生產企業要對所生產的藥品質量負責。

1.2 國家藥品標準是衡量藥品質量、判斷其是否違法的標準，但大量工作實踐表明，僅僅依靠藥品標準進行上述判斷是不足的，由于國家藥品標準并不能對所有物質做出檢驗規定，只是在確保藥品安全有效的前提下，對可能的、必要的范圍進行選擇做出標準，因此僅將藥品檢驗報告作為判定藥品合格的依據可靠性不高。如盡管執行國家標準檢驗藥品是合格的，但因其中部分藥品造成的人身損害實踐也層出不窮。

1.3 國家藥品標準制定是以藥品注冊申請人的研究資料、國家對藥品上市的基本要求，或者允許已上市藥品繼續生產、使用的基本規定為基礎的。這使得在申報資料研究的基礎上，藥品生產原料、輔料、工藝與關鍵人員發生變化時，藥品標準相關項目也將發生相應的變化，這時，僅僅將檢驗項目合格作為判定藥物質量合格的依據可能出現偏差或者誤判。也即是說檢驗合格并不意味著藥品一定合格，因此從一定意義上說，國家藥品標準是一項有限標準，是有前提的標準，而從另一方面看，檢驗不合格藥品是能夠通過該標準做出不合格判定的，這也正體現了檢驗的主要意義。為了對藥品質量進行準確的評價，需要結合標準檢驗結果、GCP與GMP等規范進行綜合評價，以獲得正確的結論。

2 有效辨別與區分，確保藥品的安全有效

對中藥品種進行規范的過程中，對名稱相近與功能相似的藥品需要進行嚴格地區分，尤其是對主治與功能不同的藥品，在藥品的檢驗與使用過程中都需要進行嚴格的辨別與區分。辨別與區分主要分為兩大類，即名稱相似、主治與功能相同的中藥，以及名稱相似、主治與功能不同的中藥。

3 簽發不合格藥品報告書應注意的問題

在不合格藥品報告書的簽發過程中，需要注意以下幾個方面的問題：①針對同名不同方，同名但生產工藝不同的藥品，要對其執行標準的正確性進行審查；②檢查標準印刷是否有勘察錯誤之處；③檢查實驗操作有無嚴格按照相關藥品標準進行；④對藥品檢驗工作中所使用的試劑、對照品、滴定劑等均需要根據實際標準總結分析；⑤認真仔細核對縣以上醫院或教學醫院因臨床工作科研需要本單位制劑室生產院內制劑、自行建立標準，經食品藥品檢驗所復核合格，報經省級藥品評審中心評審合格經省、自治區、直轄藥品監督管理部門發布的醫療制劑標準，并結合參考國家標準檢驗，避免報告書因藥品標準影響而缺乏科學性。同時在工作中查詢清楚各個環節，對錯誤信息進行及時糾正、修訂與更改。

4 添加化學物質檢測認定中需要解決的難點問題

在中藥材及中成藥添加化學物質的認定中，主要有薄層色譜技術、理化鑒別技術、液相質譜聯用分析技術及高效液相色譜技術。需要注意的問題包括：①在添加化學物質檢測認定中，需要去除干擾，進行富集非法添加成分的樣品前處理；②需要靈敏、快速、準確的對違禁成分進行監測的方法與技術；③檢測方法應具有前瞻性，對未知成分能夠定性分析。中藥材及中成藥非法添加化學成分的檢測需要對基質的復雜性，添加成分的不確定性與多樣性進行考慮，在檢驗認定中批準采用了初篩方法與確證方法組合檢測模式，即采用傳統物理化學鑒別與薄層色譜定性鑒別，然后采用高效液相色譜進行初步確證，并通過液相色譜-質譜聯用技術進行最終的確認。

5 中藥檢驗中乳化問題的解決

中成藥按照《中國藥典》標準進行檢驗，經常會遇到一些乳化問題，一旦形成乳化，將導致實驗無法順利進行下去，因此在檢驗過程中需要在不改變標準的基礎上，快速有效地解決乳化現象（破乳）。破乳的方法有很多，包括補加水或有機溶劑，加熱、加無機鹽與減壓，或者加另外的有機相等，以達到破乳目的。結束語 隨著社會的發展，我國針對中藥的發展逐漸進行了調整，逐步推動了中藥的現代化與市場化工作方式，市場份額逐漸增加。為確保藥品質量，保障藥品安全，檢驗工作是關鍵，同時也是中藥材及中成藥生產工作中的關鍵環節之一。為此，我們需要切實做好藥品檢驗工作，提高醫療水平，保障患者健康與生命安全。

參考文獻

［1］ 綦占迪.中藥及中成藥檢驗相關問題的探討［J］.科學與財富，2014 （4）:302-302.

［2］ 朱洪.淺析抽驗中藥飲片及中成藥的質量情況［J］.海峽藥學，2012，24（10）:292-293.

［3］ 劉萍.中藥檢驗中乳化問題的解決辦法［J］.中國衛生產業，2011 （6）:94.

［4］ 郭蘭萍，周良云，莫歌，等.中藥生態農業——中藥材GAP的未來［J］.中國中藥雜志，2015，40（17）:3360-3366.

［5］ 婁德帥.技術集成與瀕危動物中藥材替代品的研發［C］.2014年中國藥學大會暨第十四屆中國藥師周，2014.

［6］ 冉懋雄，周厚瓊.中藥區劃與中藥材GAP和區域經濟發展［J］.中藥材，2015，38（4）:655-658.

［7］ 周建理.關于建立中藥材規格等級標準的若干問題［C］.全國中藥飲片質量控制與產業發展學術研討會，2015.

［8］ 王繼永.現代中藥材生產企業的商業模式構建［J］.中國現代中藥，2015，17（8）:762-765.

［9］ 張軍，劉翔，林茂祥，等.慶南川區中藥材現狀分析與保護建議［J］.中國現代中藥，2015，17（9）:949-952.

［10］ 馬鴻雁，王媛媛，李運英.硫磺熏蒸加工中藥材的研究進展［J］.中藥與臨床，2015，6（1）:54-57.

中圖分類號：R282

文獻標識碼：A

文章編號：1671-8194（2016）03-0211-02