我國獸醫生物制品標準體系建設工作研究與思考

陳光華

(中國獸醫藥品監察所，北京100081)

我國獸醫生物制品標準體系建設工作研究與思考

陳光華

(中國獸醫藥品監察所，北京100081)

分析了國家標準的概念、我國獸醫生物制品標準體系的構成，介紹了我國獸醫生物制品標準體系的歷史和現狀，指出了現階段我國獸醫生物制品標準化工作中存在問題及其原因，提出了統一認識、按照全新思路開展《獸藥典》制定、加強對企業標準的備案審查、做好疫苗效果評價用強毒株的篩選、完善相關法律法規并做好與標準體系的銜接5項建議。

獸醫生物制品標準化；標準體系；國家標準；企業標準

Key words: veterinary biological products; standardization; standard system; national standard; enterprise standard

Key words: veterinary biological products; standardization; standard system; national standard; enterprise standard

質量標準是用于判定產品質量狀況的尺子，這把尺子本身的質量水平直接影響著產品質量判定的科學性。對不同階段的產品進行質量判定的標準應有所不同，對于質量穩定性較差的產品更應如此。獸醫生物制品是一類特殊產品，對其質量標準的管理，既應符合一般產品的質量標準管理規律和要求，又應符合該類產品的特點。自新中國成立以來，我國獸醫生物制品標準化工作取得了顯著進步。但在新的市場經濟背景下，我國獸醫生物制品標準化工作仍沿著固有方向前行，導致我國獸醫生物制品標準化工作表現出與其他國家或我國其他行業標準化工作相比極不協調的特點，并嚴重制約著我國對獸醫生物制品質量監管、文號審批、新藥注冊等方面的深度改革。為此，有必要對我國獸醫生物制品標準化工作，特別是獸醫生物制品標準體系建設工作進行廣泛討論，以期形成共識，明確方向，推動改革。

1 關于獸藥質量標準和標準體系的基本認識

《中華人民共和國標準化法》[1](以下簡稱《標準化法》)中對“標準”有如下規定：對需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標準；對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準，在公布國家標準之后，該項行業標準即行廢止；企業生產的產品沒有國家標準和行業標準的，應當制定企業標準，作為組織生產的依據；國家鼓勵企業制定嚴于國家標準或者行業標準的企業標準，在企業內部適用。《獸藥管理條例》[2](以下簡稱《條例》)第45條規定：農業部發布的所有獸藥質量標準均為獸藥國家標準。《獸藥生產質量管理規范》[3]規定：獸藥生產企業應制定企業內控標準。

根據上述規定，結合獸醫生物制品特點和我國管理現狀，可以得出一些結論。一是《條例》中關于“國家標準”的概念與《標準化法》存在明顯差異。根據《條例》，國家政府發布的就是國家標準；根據《標準化法》，在全國范圍內普遍適用的標準才是國家標準，“通用性”才是“國家標準”的基本特征和要求。正是《條例》中關于國家標準的定義，導致了我國獸醫生物制品標準混亂和標準化工作仍在黑暗中前行。二是行業標準和國家標準不能同時并存。由于我國對獸醫生物制品的技術要求一旦在農業行業內得到統一，也就意味著在全國范圍內得到統一，因此可以說，農業部組織制定的獸醫生物制品行業標準實際上相當于國家標準。三是獸醫生物制品生產企業需制定每個制品的企業標準。對于一般產品而言，國家“鼓勵”制定嚴于國家標準的企業標準；但是，對于性質不夠穩定、制品質量在保存期內明顯下降是大概率事件的獸醫生物制品而言，國家應“強制”企業制定遠嚴于國家標準的企業標準。我國按照國際上的通行做法，對獸醫生物制品實行批簽發管理，其基本立足點也正在于此。四是我國獸醫生物制品的標準體系應由兩級組成：一是國家標準，二是企業標準。

2 我國獸醫生物制品標準體系歷史和現狀

盡管獸醫生物制品質量控制中還涉及到原輔料標準、中間產品標準，但我們通常最關注的仍是成品標準。本文所述標準即是指成品標準。

2.1 國家標準 我國獸醫生物制品標準體系中包含了不同形式的國家標準，形成了所謂的“國家標準體系”。

規程：自解放初以來，農業部一直積極組織制定《獸醫生物制品制造及檢驗規程》[4](不同時期的名稱有所不同，以下簡稱《規程》)，用以規范各獸醫生物制品企業生產和檢驗。曾在有限范圍內發布并實施1952年版、1957年版、1959年版、1963年版、1970年版、1973年版、1984年版、1992年版和2000年版《規程》。1988年至1990年，隨著新制品審查工作的開展，農業部還發布了一些單個制品的規程單行本。1991年前，《規程》是我國獸醫生物制品標準體系中的唯一形式。自1991年至今，在發布各制品規程單行本的同時，還將規程中的成品檢驗和制品使用等部分內容單列為“質量標準”予以發布。

獸藥典：從1990年開始，我國借鑒國外和我國藥品管理部門做法，組建中國獸藥典委員會，并由其陸續制定了只含有成品檢驗方法和標準、可以公開發布實施的《中華人民共和國獸藥典》[5](簡稱《獸藥典》)。1990年版《獸藥典》一部收載了36個生物制品標準，2000年版獸藥典一部收載了46個生物制品標準，2005年和2010年均以《獸藥典》三部形式發布了我國部分生物制品國家標準。

在新獸藥和進口獸藥注冊評審中，對通過評審的制品，陸續將注冊申請單位起草的標準以新生物制品規程、質量標準單行本和進口生物制品質量標準單行本形式發布。

農業部還根據動物疫病防控工作需要臨時組織制定并發布了部分質量標準，如狂犬病活疫苗質量標準、政府采購專用豬瘟活疫苗質量標準、小反芻獸疫活疫苗質量標準。

綜上所述，我國獸醫生物制品標準體系至少由4類標準組成：規程委員會審查、農業部發布的“規程”合訂本；評審委員會(后為評審專家組)審查、農業部發布的各制品“規程”單行本；獸藥典委員會審查、農業部發布的“獸藥典”；評審委員會(后為評審專家組)審查、農業部發布的各制品“質量標準”單行本。

根據《條例》規定，農業部發布的所有標準均有同等法律地位和效力。也就是說，中國獸藥典委員會審查的標準與獸藥評審委員會或專家組評審的標準處于同一層級；經過反復評價和修訂后的標準與首次發布的新獸藥標準處于同一層級；以國家標準制修訂專業機構(獸藥典委員會)提出的標準草案為基礎審批發布的標準，與以各企業或研發單位提出的標準草案為基礎審批發布的新藥和進口藥標準處于同一層級。其中的不合理性已可略窺一斑。

2.2 企業內控標準 盡管《獸藥生產質量管理規范》中對企業制定內控標準提出了要求，但一直未在國家層面上建立企業標準審批或備案程序，獸藥GMP檢查驗收中也未對各企業各制品的企業標準制定的科學性進行深入檢查。因此可以認為，我國對獸醫生物制品企業標準尚未進行有效管理。目前的企業標準制定工作均由各企業自主把握，多數企業尚未給予足夠重視。多數企業多數產品的內控標準項目和控制限量與發布的國家標準基本相同。少數企業、少數產品、少數項目的控制限量，較國家標準略有提高，提高幅度的依據主要是經驗，而非試驗數據。

3 存在問題及其原因分析

3.1 概念錯誤，標準混亂 《條例》)中關于獸藥國家標準的定義與國家法律(《標準化法》)不符，是引起我國獸醫生物制品標準化工作混亂的根源。在意識到《條例》中有關條款存在問題后，《獸藥管理條例釋義》中對“獸藥國家標準”的概念做出正確調整，遺憾的是這種調整未得到真正貫徹。實際工作中，始終由農業部審批發布標準，供監管部門和生產、經營、使用單位共同執行，使得我國獸醫生物制品標準體系中只有“國家標準”，不同標準間未體現出層次結構的差異，具體內容上未體現“共性”和“個性”間的差異，“標準體系”之說在獸醫生物制品行業毫無體現。

無論是規程、獸藥典，還是各“質量標準”單行本，其限量指標均是有指效期內的最低標準，因此，這些標準顯然不能用于企業出廠檢驗和批簽發審核。另一方面，上述各種形式的標準均是指特定企業、特定制品的質量標準，不具備國家標準的通用性特征，顯然也都不是真正意義上的“國家標準”。因此，可以說，我國已經發布和實施的各類獸醫生物制品標準，既不是國家標準，也不是企業標準，既不應用于監督檢驗，又不能用于企業出廠檢驗。

3.2 對獸醫生物制品標準化工作的重要影響認識不足 幾十年來獸醫生物制品標準化工作并未給我國帶來一部真正的國家標準，其對行業的影響十分巨大，但很少有人對這些影響進行過深入研究。

3.2.1 沒有真正的獸醫生物制品國家標準，是同類生物制品質量無法公正比較、實際使用效果無法保證的根本原因。沒有真正的國家標準，就失去了衡量同類產品中不同產品質量的共用公平尺子。比如：沒有通用的疫苗安全檢驗標準，各種類型的佐劑疫苗都能在自我評價安全的數據基礎上獲得通過；沒有統一的效力檢驗標準，同一疾病多個毒株的疫苗效力都可以在自行建立的效力檢驗系統(特別是用疫苗株或其親本株進行攻毒的效力檢驗系統)內被自行判定為有效(進口疫苗尤為突出)。

3.2.2 沒有真正的獸醫生物制品國家標準，是造成我國生物制品生產企業過多、文號過多、低水平重復的深層次原因。我國生物制品企業過多、低水平重復現象嚴重，其主要政策性因素在于具有中國特色的文號管理辦法使得大量沒有研發能力的生產企業可以通過不同形式(如共享、受讓)獲得生產其他企業產品的文號。而其更深層次原因則是，自解放初以來就將國家標準做成了全國各企業可以照搬照抄的企業標準。一旦將國家標準做成通用標準、讓國家標準回歸其本來作用后，企業再也不能將國家標準照搬照抄為企業標準了，此時，企業如要生產已有國家標準的產品，必須開展一系列研究并制定出科學合理的企業標準。要達到這樣的要求，對研發力量和財力不足的企業而言，將是一件十分困難的事。

3.2.3 未能科學界定國家標準和企業標準定義和作用是生產企業參與質量檢驗方法研究積極性備受打擊的重要原因。目前的標準一旦發布為國家標準后，各企業只能忠實執行，在按GMP要求制定企業內控標準時唯一可做的就是提高限量標準，而改變檢驗方法是絕無可能實現的。因此，生物制品生產企業在完善和改進標準、使用檢驗新方法方面毫無發揮主觀能動性的空間。這就造成了企業檢驗方法雷同、免疫攻毒效力檢驗過多的問題。

注冊審批中的制品一經通過，申報單位經過潛心研究后提出的檢驗方法和標準都被公開，其他單位即可模仿或照搬，這種做法本身對各研發單位積極開展檢驗新方法新技術研究也是很大的打擊。

3.2.4 未能科學區分國家標準和企業標準是國家監督檢驗資源利用效能低下的根本原因。在目前的標準化工作模式下，企業標準和國家標準不分，同類制品存在眾多的、差異極其明顯的標準，而注冊檢驗、文號復核檢驗、監督檢驗中又必須按照各制品的方法進行檢驗，導致檢驗結果可比性不高、公正性不足、檢驗工作繁瑣、效率不高、檢驗資源利用效能低下。

3.3 深受舊觀念約束，獸醫生物制品標準化工作繼承有余創新不足 我國獸醫生物制品標準化工作多在沿用不科學的老觀念老做法，計劃經濟色彩十分濃厚。在1952年版至2000年版《規程》的制修訂中，始終堅持“國家發布、企業執行”的計劃經濟理念，由農業部和中監所組織有關單位制定各制品通用規程，供國內所有生產企業共享。制定我國首部《獸藥典》(1990年版)時，只是從當時的《規程》中選取了36個制品標準，經文字和格式規范后，載入《獸藥典》一部，就成了中國歷史上第一部獸醫生物制品藥典標準。此后3版(2000年版、2005年版、2010年版)獸藥典乃至即將完稿的2015年版獸藥典制定中仍繼續沿襲第一版獸藥典制定的工作思路。

我國《獸藥典》之外還存在數量持續增加的大量國家標準，即不斷審批和發布的新生物制品質量標準和進口生物制品質量標準。這些標準均由注冊評審機構審查后報農業部審批發布，供有關企業執行。

縱觀我國獸醫生物制品的審批和標準發布工作歷史，盡管局部出現過一些變化，包括從僅發布規程到同時發布規程和質量標準、從沒有國家政府制定發布的《獸藥典》到1990年首次發布《獸藥典》，但從實質內容上看，這些變化均立足于將規程中的“成品檢驗”項下內容予以公開發布，強制企業執行。這些標準一經發布，即使原起草單位提出修訂，也極難實現。

3.4 未能學習借鑒國際先進做法，及時調整標準化工作思路 將我國獸醫生物制品標準化工作與國際先進做法進行比較研究，孰優孰劣就能一目了然。我們的比較對象通常是歐美藥典。通過比較中國、美國、歐洲藥典的獸醫生物制品標準，能發現很多顯著差別。一是數量上的差異，《歐洲藥典》[6]中收載的獸醫生物制品標準只有76個，《美國聯邦法規》[7]收載了82個標準(包括4個診斷試劑、5個抗體標準，其他為細菌活疫苗、細菌滅活疫苗、病毒活疫苗、病毒滅活疫苗，另有54個標準未公開)，而《中國獸藥典》收載了123個，且眾所周知中國的獸藥典之外還存在數倍的、具有同等法律效力的生物制品標準，而且，按照目前的生物制品標準化工作思路，我國的生物制品標準數量會持續快速增加。二是檢驗項目，歐美藥典僅就核心質量指標加以限定，而我國標準中包含了大量非核心指標(如顏色、裝量、劑型、穩定性、黏度、真空度)。三是具體內容和體例。歐美生物制品標準都包含菌毒種標準，突出強調了菌毒種的重要性，而我國標準中只有成品標準。四是我國的國家標準中還有大量診斷試劑標準。

20世紀80年代末，正是向發達國家和地區學習、制定出既與國際標準接軌又符合我國《標準化法》的獸醫生物制品國家標準的好時機。遺憾的是，當時未能有組織地加強對發達國家獸醫生物制品標準化工作成功經驗的研究和學習，而是沿襲此前的老一套做法，將規程標準簡單地移植到獸藥典中。如果說，從規程中移植過來的這些標準還帶有一點點國家標準的特征(企業共同制定、共同執行)的話，此后幾版獸藥典制定中將特定企業、特定制品的特定質量標準載入獸藥典，則使獸藥典標準徹底失去了其通用性特征，從而使得我國獸醫生物制品國家標準制定工作在錯誤的道路上越走越遠。

4 對策及建議

4.1 統一認識，規范程序，厘清責任 首先要統一對獸藥國家標準和企業標準含義和作用的理解，才有可能建立起符合《中華人民共和國標準化法》以及與國際標準接軌的我國獸醫生物制品標準體系，使國家標準和企業標準分離，各自發揮其應有作用。

須樹立以《中國獸藥典》為唯一的獸藥國家標準的思想(除需保密的國家標準外，所有獸藥國家標準均應載入獸藥典)。將目前以獸藥國家標準形式存在的獸藥典、生物制品規程、進口生物制品質量標準、新生物制品規程和質量標準等全部廢止。將企業標準制定為供制品出廠檢驗用的標準，并回歸到規程中去，在規程之外不再發布任何質量標準。未來的獸醫生物制品標準體系應由兩部分組成：公開發布的《中華人民共和國獸藥典》和分別對應于每個企業每個制品的、不予公開發布的《制造及檢驗規程》(即：一個文號對應一個規程)。

規范國家標準發布工作程序。與標準化工作主管部門溝通，按照法定程序制定并發布真正的獸藥國家標準(即獸藥典)，并給以規范的標準編號，作為監督檢驗依據。對新注冊的生物制品，除獸藥典中尚未制定其國家標準的個別新制品外，不再公開發布任何標準；對尚無國家標準的新制品，需另行制定國家標準，并作為獸藥典的增補內容予以發布。

明確國家標準和企業標準的作用。國家標準用作監督檢驗的判定依據，并作為制定企業標準的參考依據。企業標準作為本企業特定產品出廠檢驗的判定依據和批簽發審核依據。

分清獸藥標準化工作責任。制定國家標準屬政府管理責任。但是，由于國家標準的制定涉及到廣大企業利益，因此須在發布實施前充分征求相關企業意見，努力達成共識。企業標準的制定屬企業行為，只要各企業能提供充分資料證明其企業標準足以保證產品質量，有關審批部門就應批準其使用。

4.2 摒棄舊觀念，勇于改革，按照全新思路開展《獸藥典》制定工作 要將《獸藥典》做成真正的國家標準并發揮其應有作用，須努力扭轉長期以來將企業標準審批發布為國家標準的陳舊觀念和不合理做法。今后的獸藥典編制工作中，必須徹底跳出前5版獸藥典的框架，另起爐灶，采取全新思路編制《獸藥典》：以疾病種類為基礎，結合產品特性(是否含有活的微生物)，制定適用于同類制品中所有制品(而不是只適用于特定企業、特定毒株或特定工藝的特定制品)的制品標準，并對總則和附錄內容進行較大幅度的修訂，突出“通用性”和“指導性”(即對企業標準制定工作的指導作用)。

制定獸藥典制品標準時，須由獸藥典委員會根據我國現階段的生產、檢驗技術條件、國際標準以及歐美發達國家和地區的標準狀況、國內獸醫生物制品質量水平等，就產品的關鍵技術參數提出檢測方法和限度指標。具體工作中可將所有相關企業標準作為參考之一，但絕不是唯一依據。國家標準中應采用最為成熟和被廣泛認可的、經典的、適用范圍最廣的方法，限度指標達到產品基本質量要求即可。

按全新思路編制《獸藥典》，可能存在一定困難。首先是對制定通用標準的顧慮和懷疑，尤其是：針對采用免疫原性不同的毒株制備的疫苗，能否或是否應該制定通用的檢驗標準。事實上，歐美各類獸醫活疫苗的通用標準中關于含量的標準實際上是不通用的。美國的病毒活疫苗成品含量標準與毒種的免疫原性試驗劑量相聯系(不低于免疫原性試驗中所用病毒含量的5倍)，歐洲藥典規定不低于說明書中標明的最低含量。兩種科學的處理方式極大提高了標準的包容性，使得制定以疫病類別為基本分類依據的各類制品的通用標準成為可能。也就是說，通用標準中容許了不通用指標的存在。正確理解“通用標準”的含義，有利于解決上述擔憂。二是工作量大。要在一個獸藥典修訂周期(一個周期為5年，有效工作時間通常大約為3年)內，以國際標準、歐盟等地區標準、發達國家的國家標準、國內600多個制品標準以及科技文獻為基礎，從零開始完成近100個新標準的起草、復核、審查，其中的工作量和工作難度不免令人望而生畏。三是全新《獸藥典》三部實施后可能帶來一系列新問題，特別是在原有標準化工作理念基礎上建立起來的有關制度、規定、做法如不能進行有效調整，全新《獸藥典》三部將無法貫徹實施。比如，統一使用的攻毒用強毒株供應不上、新的獸藥典標準不能用于文號審批的應對措施跟不上、獸藥典三部是唯一國家標準的地位得不到確立等，都可能令全新《獸藥典》三部無法實施。四是部分研發、生產單位擔心全新《獸藥典》三部實施后，按照原標準檢驗合格的制品將不符合新的通用國家標準要求(如用制苗用毒株攻毒合格的疫苗，經統一供應的流行株強毒攻毒后，完全存在檢驗結果不符合規定的可能)。

因此，要加強獸藥典編制工作研究，尤其要組織力量對美國、歐盟、日本等國家和地區藥典和獸藥典以及我國人用藥典工作的有關理念、指導思想、進展、藥典收載內容、作用、標準體系等進行系統研究。一旦掌握了國際上藥典工作的通行做法，按照通行做法開展我國《獸藥典》三部編制工作也就成了順理成章的事。此外，還要加強預測和分析，就全新《獸藥典》三部順利實施需要的技術條件和政策支持、實施后可能引發的新問題進行預測，并謀劃好對策。

4.3 加強對企業標準的備案審查工作 一旦將《獸藥典》編制成真正的國家標準后，對各企業注冊的每個制品，只需批準一個供其出廠檢驗和批簽發審核的企業標準即可。

企業標準的參數可以比國家標準多得多，各企業可根據其產品工藝和質量特點增加自認為必要的質量控制參數；企業標準方法可以是不同于國家標準的、經驗證試驗證明與國家標準方法有一定相關性的、易于操作的、利用最新技術進步的新方法；其限度指標應根據產品穩定性數據來確定，以確保該產品在規定的條件下保存至承諾的有效期末仍能符合國家標準的限度要求。

對獸醫生物制品生產企業的每個制品“生產規程”進行審核批準，發回企業執行，是國內外普遍實施的有效監督管理措施之一。這些“生產規程”恰恰是地地道道的、關于生產工藝的企業標準。借用對“生產規程”的管理模式來管理成品企業標準，也恰恰是最合理的做法。因此，將成品的企業標準并入“生產規程”，使“生產規程”成為“生產及檢驗規程”即可。事實上，歐美的獸醫生物制品“生產大綱”和我國1992年以前的“獸醫生物制品制造及檢驗規程”都是用以規范企業生產和出廠檢驗的企業標準。

注冊評審中需對注冊產品的“規程”(即企業標準)進行審核，對批準注冊的，將“規程”加蓋審批專用章(或備案專用章)后發回企業，用于企業作為生產過程控制、企業出廠檢驗、中監所批簽發審核的依據。因為此標準為個性化標準，無法適用于其他任何企業，因此，不必也不能作為國家標準發布實施。

4.4 做好疫苗效果評價用強毒株篩選工作，為實施國家標準奠定基礎 盡管各企業可以在各自試驗的基礎上采用各種各樣的效力檢驗替代方法，但是，按照全新思路編制的國家標準(即《獸藥典》)中，大部分滅活疫苗和部分活疫苗的效力檢驗仍將采用最為經典的免疫攻毒法。只要可能，獸藥典標準規定的免疫攻毒檢驗中均將使用中監所統一提供或農業部批準的強毒菌毒株。這一技術管理措施的推行將極大地提高我國獸醫疫苗生產與疫病防控工作的對接度(目前的滅活疫苗免疫攻毒檢驗中多采用與生產菌毒株同源或相同的菌毒株，必然會出現出廠效力檢驗合格但實際使用中效果不佳的現象)。

統一用于免疫攻毒效力檢驗的菌毒株中，有的是目前就可以確定的，如雞新城疫病毒北京株、雞傳染性鼻炎A型C-Hpg-株、雞傳染性法氏囊病病毒6/85株、牛多殺性巴氏桿菌C45-2株等，且在可預見的將來無需改變，我們就可以在獸藥典標準中予以明確規定；有的菌毒株雖然目前可以確定，但也許幾年后會改變(如高致病性禽流感病毒、口蹄疫病毒)，因此，在獸藥典標準中只能模糊表述(即“用中監所提供或農業部批準的強毒菌毒株進行攻毒”)，在每版獸藥典發布的同時要公布這些菌毒株清單，并在獸藥典實施過程中根據田間流行株的變化情況及時更新該清單。

上述措施對我國動物疫病流行病學調查工作也提出更高要求：由于對每種疫苗攻毒用菌毒株通常只能確定一個菌毒株，該菌毒株必須能代表我國最大范圍內的流行株特性，這樣的菌毒株分離、鑒定和指定工作只能由中監所、各有關參考實驗室或專業實驗室完成。這些實驗室只有在對足夠多的菌毒株進行大量試驗和分析的基礎上才能提出攻毒用菌毒株候選株。

4.5 完善相關法律法規，做好國家標準與法律法規的銜接工作 我國的獸醫生物制品國家標準制修訂工作與質量監督抽檢、批簽發、文號申請和核發、新獸藥注冊、獸藥標簽和說明書管理、獸藥標準物質管理等工作等密不可分，我國目前的獸藥管理法律法規和監督管理措施中存在的諸多不合理因素都可追溯到我國現有的與國際不接軌的質量標準體系。一旦建立并實施正確的獸醫生物制品標準體系，《獸藥注冊辦法》[8]、《獸藥產品批準文號管理辦法》[9]、《獸藥標簽和說明書管理辦法》[10]等舊的管理制度或措施與之不匹配、實施有困難的種種矛盾將呈井噴態勢，這時，對有關法律法規和規定及時進行修訂，就顯得順理成章。而由標準修訂推動法規修訂、由技術進步推動管理進步，也正是一種積極而穩妥的進步方式。按照正確思路編制獸藥典后，定能推動我國獸醫生物制品的監督管理工作在科學性和規范性上前進一大步。

按照全新思路編制獸藥典后，獸醫生物制品質量監督抽檢依據將是數量與以前相比明顯減少的、檢驗方法和質量指標真正得到統一的國家標準，從此我們就可以在同一平臺上對同類產品的質量優劣進行對比分析了。疫苗的實際使用效果評價也就成了監督檢驗的日常工作。

按照全新思路編制新藥典后，批簽發審核中依據的將是技術指標明顯嚴于國家標準的企業標準，再也不用像以往一樣看到出廠檢驗結果處于國家標準合格線邊緣、足以推測有效期末肯定不合格的產品檢驗報告，仍要勉強地給出同意批簽發的審核結論。

按照正確思路編制獸藥典后，按照國家標準申報和審批文號的做法將難以實施，獸藥產品批準文號審批制度將需進行重大變革，“誰研發、誰生產”的管理模式將成為必然要求，那時，文號數量將顯著減少，企業數量也將逐步減少。文號審批將與新獸藥注冊審批進行有效整合，使得獸藥評審工作回歸到對獸藥是否“安全、有效、質量可控”、而非是否“新”的評價上，從而進一步推動仿制藥的規范研究和審批，實現對仿制藥、國內新獸藥、進口獸藥的合并管理，統一法律規定、工作程序和審查標準。在文號審批和獸藥注冊審批中將停止對注冊標準的審查和發布，獸藥標準“滿天飛”的亂象將徹底杜絕。

按照全新思路編制新藥典后，由于收載的是通用標準，其與各生產企業、各特定制品已不存在聯系，因而，再也不能統一規定其作用與用途、主要成分含量、用法用量等，由此將促進獸藥標簽和說明書管理理念的改變，改變以往由行政管理部門發布說明書標簽、各企業照搬執行的局面。

按照全新思路編制新藥典后，由于國家標準和企業標準徹底分開，標準物質的管理中將自然厘清國家標準物質和企業標準物質制備和供應的責任，有利于進一步促進國家標準物質供應工作。

[1] 中華人民共和國.中華人民共和國標準化法[Z].

[2] 中華人民共和國國務院.獸藥管理條例[Z].

[3] 中國人民共和國農業部.獸藥生產質量管理規范[S].

[4] 中國人民共和國農業部.中華人民共和國獸用生物制品規程(二○○○年版)[S].

[5] 中國獸藥典委員會.中華人民共和國獸藥典二○一○年版(三部)[S].

[6] 歐洲藥品管理局.歐洲藥典8.4版[S].

[7] 美國國家檔案和記錄管理局聯邦登記辦公室.美國聯邦法規 2014年版[S].

[8] 中國人民共和國農業部.獸藥注冊辦法[Z].

[9] 中國人民共和國農業部.獸藥產品批準文號管理辦法[Z].

[10]中國人民共和國農業部.獸藥標簽和說明書批準文號管理辦法[Z].

(編輯：李文平)

Research and Reflection on Construction of the Standard System of Chinese Veterinary Biological Products

CHEN Guang-hua

(ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl,Beijing100081,China)

The concept of national standard and components of standard system of veterinary biological products were analyzed. The history and current situation of the standard system of Chinese veterinary biological products were introduced. The existing problems in veterinary biologics standardization and their reasons were pointed out. Corresponding countermeasures proposed including unifying understanding; taking whole new measures to formulate new edition of Veterinary Pharmacopoeia; strengthening review mechanism for enterprise standards; designating virulent strains used in efficacy tests of veterinary vaccines; improving our legal system to make it compatible with the new standard system.

veterinary biological products; standardization; standard system; national standard; enterprise standard

陳光華，碩士，副研究員，從事獸藥(獸醫生物制品)質量監督工作。E-mail: chenguanghua@ivdc.org.cn

2015-11-11

A

1002-1280 (2016) 01-0001-07

S851.66