涉及人類研究科學基金項目的倫理審查
——加拿大的經驗與借鑒

張玲

涉及人類研究科學基金項目的倫理審查
——加拿大的經驗與借鑒

張玲

科學基金項目作為科學研究的重要載體必須在科學、規范的倫理審查制度中進行才能保證其社會價值的實現。特別是涉及人類的研究，倫理審查制度的構建已經成為各國科學基金組織引導與規范科學研究的重要途徑。本文以加拿大國家科學基金組織聯合出臺的《涉及人類研究倫理政策聲明》為主要對象，從倫理審查主體、審查方式、審查程序等方面研究加拿大科研倫理審查制度的特點與經驗，以期對我國相關制度的建立與完善提供借鑒。

國家科學基金；涉及人類研究；倫理審查；加拿大

如何構建倫理審查制度成為各國國家科學基金制度中的重要部分。加拿大國家科學基金在這方面的制度構建上取得巨大成果，繼1998年三大科學基金①聯合出臺《涉及人類研究倫理的政策聲明》（The Tri-Council Policy Statement：Ethical Conduct for Research Involving Humans）后，經過長期實踐與論證，又于2010年公布修訂的第二版聯合政策聲明（簡稱“TCPS2”），其中的倫理審查制度與規則引領國際標準，代表國際上先進水平。②對科學基金項目的科研倫理審查制度的構建要解決三個基本問題：誰來審查、審查什么、如何審查。本文以TCPS2為主要依據，從倫理審查機構、審查的范圍和內容、審查與救濟程序等方面研究加拿大國家科學基金倫理審查的制度和經驗及其對構建與完善我國國家科學基金倫理審查制度的啟示和借鑒。

一、倫理審查的執行主體

1.倫理委員會的設立、職權及其獨立性

由誰具體進行科研倫理的審查，這是架構倫理審查制度首先要解決的問題。目前，國際上普遍采用由科研單位具體承擔研究倫理審查職能的做法，加拿大亦是如此。根據TCPS2規定，申請獲得國家資助的研究人員所在的研究機構應當成立研究倫理委員會（Research Ethics Boards，簡稱“倫理委員會”）對其管轄范圍內涉及人類的研究進行倫理審查，保證嚴格遵守科研倫理準則。③

成立科研倫理審查機構的主要目的在于防止科學研究損害人類參與者權益，維護科學研究與社會公眾之間的信任關系。與此相對應，倫理委員會的主要職能就是對研究涉及的倫理問題，特別是參與者面臨的風險進行評估，在研究利益與風險之間進行合理平衡，保護參與者的合法權益。為確保該職能的行使，TCPS2第6.3條明確規定：“科研機構授權倫理委員會代表其審查研究的倫理可接受性，包括批準、拒絕、提出修正、終止研究的權力。”④也就是說，倫理審查的結果直接影響到某項研究能否獲得國家科學基金的資助以及是否可以繼續進行。權責相對應，倫理委員會應對其做出的決定負責，有義務向研究機構報告倫理審查情況，協助其完成對內部人員科研活動倫理情況的掌握與管理。

與職能與授權相比更為重要的是倫理委員會是否具有獨立性。由于倫理委員會由研究機構成立，其職能來源于研究機構的授權，甚至成員也包括內部人員，如果沒有足夠的資金與管理政策支持，獨立性很可能受到外部因素的不利影響。為保證倫理審查的公正性，確保公眾對審查程序的信任，TCPS2進一步規定，科研機構應當保證給予倫理委員會必要、充分與持續的資金與管理資源保證其獨立做出決定的權力。這是倫理審查機構切實履行職能的重要保障。

2.倫理委員會的成員組成與任職資格

哪些人有資格成為倫理委員會的成員，加拿大國家科學基金倫理制度對此有非常細致、明確的規定。根據TCPS2的要求，倫理委員會至少由五位成員組成，其中應當包括男性成員和女性成員。為保證倫理審查的有效性，委員會成員的組成應當符合以下條件：（1）至少有兩位成員具備相關研究學科、領域的專業知識；（2）至少一位成員具有科研倫理方面知識；（3）如果科學研究涉及生物醫學，還應當有一位以上的成員具有相關法律知識，同時要求該成員與科研機構不存在利益關系；（4）至少有一位社區成員（community member），該成員與科研機構不得存在隸屬關系；（5）科研機構的高級管理人員不得作為倫理委員會的成員。⑤

上述規定體現出加拿大在倫理審查機構成員選任上三方面特點：成員的專業性、代表性與獨立性。倫理委員會成員的專業性非常重要，倫理審查既需要了解研究領域的專業知識，又需要具備倫理知識，在某些情況下還可能涉及法律責任問題。但實際上，精通所有領域的全才是很少見的，因此，需要在成員選任時考慮到專業的多樣化。即便如此，在實踐中，對于復雜的科研倫理審查，仍可能出現現有成員在某些問題上存在專門知識或技術缺乏的情形。對此，倫理委員會可以邀請具備相關知識的特別顧問（Ad Hoc Advisors）參與倫理審查，但特別顧問不是倫理委員會的成員，不享有倫理審查決定權。⑥社區成員的參加是成員代表性的體現。由于倫理審查的主要目的在于保護人類參與者的權益，需要能夠代表參與者利益，反映他們立場的成員參與其中，這對于拓展倫理委員會審查視角很有必要，特別對那些參與者承擔高風險科研活動的倫理審查更為重要。實踐中，社區成員傾向于選擇以往具有人類參與者經歷的人，并且要求他們在擔任委員會成員期間不得從事相關研究或者相關法律工作。脫離于科研活動與相關法律活動更有利于社區成員從參與者的角度提出觀點，充分反映和代表參與者的利益。同時，為保證倫理委員會的獨立性，在成員資格上不允許科研機構的高級管理人員兼任倫理委員會成員。

3.倫理委員會成員利益沖突的解決

倫理委員會內部成員是否有可能基于利益沖突影響其公正做出倫理審查決定？這是倫理委員會治理中不容回避的問題。實踐中，倫理委員會成員身陷利益沖突主要有三種情況：一是其所參與的，或者由其指導的學生參與的研究項目恰好是正在進行倫理審查的研究項目；二是倫理委員會成員與其審查研究項目的研究人員之間存在個人或經濟方面的關系；三是倫理委員會成員在某一企業或組織具有個人或經濟利益，而該組織恰好是其審查研究項目的資助方。[1]（P354）上述情形均有可能對委員會成員做出理性、公正的決定產生不當影響，從而構成利益沖突。

根據TCPS2第7.3條的規定：倫理委員會成員在審查研究方案時，應當將其所涉及的實際的、潛在的、可覺察的利益沖突向倫理委員會報告。倫理委員會認為有必要可以做出存在利益沖突的成員退出倫理審查程序的決定。⑦如果因某一成員退出倫理審查程序影響到做出決定的最低法定人數，倫理委員會可以吸收替補成員參與審查程序。

二、倫理審查的范圍與內容

1.審查的范圍與例外

在涉及人類的研究中，參與者并非簡單的研究客體，需要保證對他們人格與生命的尊重，最大限度內保護他們利益的實現，這是倫理審查的主要目的。TCPS2明確規定，下列兩類研究必須經過倫理委員會的審查與批準才能進行：一是涉及有生命的人類參與者的研究，二是涉及人體胚胎、胎兒與胎兒組織，生殖材料和干細胞等人體生物材料的研究，不管這些材料是來源于活體還是死亡的個體。

當然，這并不意味所有涉及人類的研究都要經過倫理審查，TCPS2同時對免予審查的三種情況進行了說明：（1）對公眾可以合法獲取的信息，以及不涉及隱私權的信息，研究人員采用此類信息進行涉及人類的研究不需要經過倫理審查。公共信息可以被公眾以合法的方式獲取，一般不涉及個體隱私權的保護問題。如果涉及到隱私權，則必須經過倫理審查。（2）涉及對公共場合人群觀察的研究不需要經過倫理審查。為更充分保護參與者權益，TCPS2進一步規定此類研究免于審查必須符合的條件：一是研究人員在涉及對公共場合人群觀察的研究中不存在任何階段的干涉，不涉及對個人或群體的直接干擾；二是被觀察的個人或群體對隱私權沒有合理期待；三是研究結果的傳播不涉及被觀察者個人身份信息。（3）對匿名人體信息與生物材料的二次使用，只要數據記錄與傳播過程不披露個人身份信息，關涉此類的研究也不需要經過倫理審查。

2.初始審查與后續審查

初始審查是在科研活動展開之前，通過倫理審查控制參與者面臨的風險，最大限度保護其利益。根據TCPS2第6.3條規定，研究人員應當在招募參與者、獲取數據以及搜集人體生物資料之前將研究計劃提交科研倫理委員會審查，并經過其批準。在對該條的適用說明中，還要求研究人員就獲得資助之前的前期研究也應當尊重參與者的自主權，并獲得倫理委員會的批準。

經過初始審查的研究獲得資助以后，倫理審查并不因此終止，倫理委員會有義務對后續研究階段中出現的倫理問題進行及時處理。在實踐中，后續審查通常關注以下兩種情況：一是對意外事件的審查。經過倫理審查的研究在實施過程中，可能發生事先沒有預料到的事件，例如參與者對研究活動出乎意料的反應或產生意外副作用，一旦此類事件增加了參與者面臨的風險級別或者影響到參與者的福利，研究人員應該及時向倫理委員會報告，并采取緊急措施消除這些影響。經過倫理審查，認定意外事件確實對參與者的安全產生威脅，原先做出的倫理審查決定可能被撤銷，研究人員必須修改甚至停止研究以解決上述事件涉及的倫理問題。二是研究人員請求對通過倫理批準的研究進行實質性修改。研究人員如果對最初獲得倫理批準的研究進行實質性修改，應該及時向倫理委員會提交申請。倫理委員會需要按照適當的倫理審查方式對修改后的研究進行倫理審查。就倫理審查而言，所謂“實質性修改”并非針對研究內容本身，而是這種修改是否涉及新的倫理問題，對參與者面臨的風險以及權益帶來多大影響。如果研究內容或方案實質性地改變了原來被批準研究的性質，將被認定為新的研究項目，需要經過新的科研倫理審查。

3.倫理審查的內容

從TCPS2現有規定看，加拿大國家科學基金研究倫理制度是以保護人類參與者為核心價值的制度構建。這一核心價值又延展為三大基本原則：尊重參與者、關注參與者福利和公平與公正。在上述原則指引下，參與者權益保護制度主要包括四方面內容：一是對參與者自主權與知情同意權的尊重，二是對參與者隱私權的保護，三是保證研究風險與利益的平衡，四是保障參與者參加研究機會和獲取利益的平等。

基于上述倫理價值與制度規范，倫理審查的內容以保護參與者權益為核心，重點審查科學研究倫理的可接受性。具體而言，主要包括以下幾方面：（1）參與者知情同意書的合規性與真實性。包括參與者的同意是否受到外界因素的不當影響，參與者簽訂知情同意書之前是否獲得與研究有關的充分信息，研究人員在研究過程中發現的影響參與者權益的新情況是否及時對其披露，限制行為能力人的委托授權是否合規等。（2）對參與者的信息和資料采取保密措施的實施以及是否存在濫用的情況。（3）參與者遭受的風險與預期利益的平衡以及研究人員對風險采取的控制與保護措施。（4）參與者是否因為性別、年齡、種族、行為能力等原因被排除于研究范圍之外，在研究中承擔的負擔與享受利益分配方面是否受到不公平的待遇。（5）研究人員與參與者之間是否存在利益關系

三、倫理審查的程序

1.審查級別的確定：風險與審查級別的對稱性

倫理委員會在進行倫理審查時首先應當確定審查級別，審查級別受研究中風險程度的影響。根據TCPS2的規定，為保證倫理審查合理性，倫理審查的等級應當與參與者在研究活動中面臨的可預見風險相對應。也就是說，研究風險級別決定倫理審查級別，如果研究所涉及倫理問題被認定為低級別風險（minimal risk），倫理委員會做出決定不需要全體成員參加，因此也叫做代表審查（delegated review）；如果被認定為高級別風險，將對應高級別審查監督，即需要經過倫理委員會全體成員參與審查（full board review）才能通過與批準。審查級別由倫理委員會根據其規定的程序自主決定。如果認定研究所涉及的倫理問題風險級別比較低，可以由主席與其他部分成員組成的倫理委員會予以審查，審查報告應當向全體成員報告。

2.審查決定的做出與告知義務

在審查過程中，倫理委員會應當為研究人員提供參與答辯的機會，對研究人員參加會議的請求做出合理安排，也可以主動邀請研究人員參加倫理委員會的會議便于其提供更詳盡的信息。審查決定需要經過所有成員投票決定，如果少數成員不同意，認為研究項目不符合倫理要求，可以先試圖在內部達成一致，達不成一致意見的，服從多數成員的意見。但少數成員的意見應當記錄在案，并告知涉及的研究人員。

為保證審查的公正，倫理委員會必須保持綜合完整的審查記錄，包括所有與提交審查項目相關的文件、會議出席情況以及與審查決定有關的會議記錄。做出否決決定的，會議記錄還應包括做出該決定的原因。對于后續審查中出現的意外事件或研究變化啟動的倫理審查也必須保存相關報告和決定，包括研究人員處理此類問題的細節。

經審查做出的批準或否決的決定，應按照程序以書面形式，打印或者電子方式及時告知研究人員。

3.復審與申訴：對審查結果異議的救濟

研究人員對沒有獲得倫理批準的決定有異議權，可以申請倫理委員會重新審查。如果重新審查仍未通過，可以根據科研單位建立的申訴機制啟動申訴程序。在重新審查過程中，研究人員和審查機構應盡最大努力通過審議、咨詢或建議等方式解決分歧。如果達不成一致意見，研究人員可以通過申訴機制對審查機構做出的決定進一步提出異議。

設立申訴委員會（appeal committee）的目的在于對倫理委員會的決定予以監督與制約，保護研究人員的正當利益。申訴委員會的成員需要具備與倫理委員會成員相當的專業領域與專業知識，涉及到提交申訴決定的倫理委員會成員不得同時擔任申訴委員會成員。申訴委員會應該按照公正的程序給各方出席會議并發表意見的機會，但在申訴委員會作決定時，雙方都不得在場。申訴委員會的決定是終局性的，應以書面形式通知研究人員和被申訴的倫理審查機構，研究人員對該決定不服的，可以進一步尋求司法救濟途徑。

四、加拿大經驗對我國的啟示

近年來，我國國家科學基金開始關注涉及人類研究的倫理審查問題。國家自然科學基金在相關研究指南中明確要求依托單位對申請立項的科學研究進行倫理審查，并以此作為批準立項和撥付資助的前提，但目前我國兩大國家科學基金尚未出臺專門的倫理審查規則。盡管以衛生部為代表的政府部門出臺與公布的立法或草案在一定程度上規范了涉及人類研究的倫理問題，但其僅涉及醫學科學研究，不能覆蓋國家科學基金資助的范圍。因此，有必要考慮與衛生部等行政部門立法銜接的同時，改變完全援引或依附國家相關部委科學倫理規范的現狀，結合國家科學基金資助中的實際情況，制定獨立完備的、體現基金管理特色的科學基金倫理審查規范。從這一角度講，加拿大的經驗具有啟發與借鑒意義。

1.倫理審查機構成員選任的專業性、代表性與獨立性

倫理審查的執行主體是保障審查效果的關鍵因素。所謂“專業性”，要求倫理審查機構的成員中必須有熟悉科學研究領域和倫理學知識的專家，對涉及生物醫學研究的倫理審查還應當有法律方面的專家。我國衛生部出臺的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》（簡稱“《審查辦法》”）第7條規定，倫理委員會的委員應從生物醫學領域和管理學、倫理學、法學、社會學等社會科學領域的專家中推舉產生。該規定體現了專業性要求，但強制性尚不明確，在實踐中有些倫理委員會缺乏倫理學和法學專家，影響倫理審查的水平。[2]成員的“代表性”要求倫理委員會成員中有代表參與者利益的社區代表，而“獨立性”則通過禁止研究機構的高級管理人員兼任倫理委員會成員的方式避免倫理審查受到不當干預。這些方面我國立法關注尚不充分，值得參考借鑒。

2.審查程序的公正性

程序公正的價值理念貫穿于加拿大科研倫理審查的整個過程，主要表現于以下幾個方面：（1）倫理審查過程具有獨立性、自主性，不得受外在因素的不當干預。一方面要求研究機構向倫理委員會提供足夠的資金與管理資源保證倫理審查機構的獨立性，另一方面也規定倫理委員會成員利益沖突的解決，如果倫理委員會成員發現存在利益沖突，必須予以報告，經審查決定是否應當回避。上述制度設計為倫理委員會公正、理性履行職能提供有力保障。（2）研究人員在倫理審查過程中被賦予陳述意見與答辯的權利；（3）倫理委員會會議表決程序規范，做出倫理審查決定必須符合法定人數和表決規則，詳細記錄會議決定并告知研究人員；（4）研究人員對倫理審查決定不服的，可以申請復審，對復審結果不服的還享有申訴的救濟權利。審查程序的細致性與透明度，以及對研究人員權利的尊重保證了加拿大科研倫理審查的公信力。

3.初始審查與持續審查并重

加拿大科研倫理審查不是一次性的，除了獲得資助前的初始審查外，在立項之后整個研究過程中都需要進行倫理審查，并提供年度審查報告，體現出倫理審查的持續性。特別對于研究過程中發生的特別情形，例如研究計劃的改變對倫理問題產生實質性影響，或者研究過程中出現事先未預料的影響參與者權益的事件，都需要報告倫理委員會進行倫理審查，這對于參與者權益保護顯然是非常有必要的。

從立法層面上，我國衛生部《審查辦法》以及《涉及人體的醫學科學技術研究管理辦法（討論意見稿）》確立了持續審查的基礎，但在實踐中尚存在跟蹤審查虛位、倫理審查淪為橡皮圖章的現象[3]。加拿大持續審查制度的發展也經歷過這樣的過程，在早期實踐中許多倫理委員會并沒有完全履行該項職責。TCPS2通過細化的規則要求倫理委員會提交年度報告，實踐中鼓勵研究機構發布專門的倫理審查報告，這些做法在很大程度上扭轉了不利局面[4]。我國科學基金項目的倫理審查應當在現有立法基礎上堅持初始審查與持續審查并重[5]，在具體制度細化以及適用上可以借鑒加拿大的經驗。

4.采用風險與審查級別相對應的分級審查方法

倫理審查是對研究自由的限制，其目的在于保護參與者的合法權益。但這并不意味站在研究人員的對立面，放任科學研究不受約束的發展，或者對其橫加不合理的限制都不是科研倫理審查追求的價值[6]。是否存在合理、有效率的審查方法既能保護人類參與者的合法權益，又不過渡干預研究者的學術自由？加拿大的分級倫理審查方法具有可借鑒性。一方面，根據研究風險大小決定審查等級集中倫理審查資源，提高審查的效率；另一方面對風險分級及其內涵做出細致規定，防止分級標準的不統一對倫理審查效果的限制。我國衛生部《審查辦法》第21條規定，預期損害或不適的發生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規治療可能發生的概率和程度的項目，可由倫理委員會主席或者由其指定的一個或幾個委員進行審查。該規定表明我國在醫學研究倫理審查領域接受區別審查的方法，但在如何分級以及分級后審查實施的程序等方面規定尚不夠細致。

除了上述幾個方面，加拿大國家科學基金還將科研人員違反倫理原則的行為列為科研不端行為，通過加強科研人員責任規范其研究倫理行為。同時，也通過與研究機構簽訂諒解備忘錄的形式對不履行倫理審查義務的研究機構進行監督。這些經驗對構建和完善我國國家科學基金倫理審查制度都具有借鑒意義。

[注 釋]

①加拿大自然科學和工程研究委員會（NSERC）、加拿大衛生研究院（CIHR）與加拿大社會科學和人類研究委員會（SSHRC）。

②HighlightsofTCPS2.availableathttp：//www.pre.ethics.gc.ca/pdf/eng/tcps2

③TCPS 2，Article 6.1.

④TCPS 2，Article 6.3.

⑤TCPS 2，Article 6.4.

⑥TCPS 2，Article 6.5.

⑦11TCPS 2，Article 7.3.

[1]唐偉華.英美國家政府資助研究領域人類參與者權益保護制度初探[M].北京：中國社會科學出版社，2014.

[2]吳曉瑞等.北京地區機構倫理審查委員會現狀的調查分析[J].醫學與哲學，2010（3）：12.

[3]張雪等.我國倫理審查委員會跟蹤審查的困境及現實求解[J].醫學與哲學，2013（5）：22-23.

[4]尹梅，張雪.加拿大研究倫理委員會持續性審查制度及其啟示[J].醫學與哲學，2013（11）：21-22.

[5]張金鐘.生物醫藥研究倫理審查的體制機制建設[J].醫學與哲學，2015（5）：20.

[6]翟曉梅，邱仁宗.如何評價和改善倫理審查委員會的審查工作[J].中國醫學倫理學，2011（1）：3.

張 玲，中國政法大學國際法學院副教授。

國家自然科學基金項目“加拿大自然科學與工程研究理事會法律制度研究”（L1222105）