探討《紐倫堡法典》中人體實驗的倫理原則與規范

王德國

（濟寧醫學院社會科學部，山東濟寧272067，wangdeguo0537@sina.com）

探討《紐倫堡法典》中人體實驗的倫理原則與規范

王德國

（濟寧醫學院社會科學部，山東濟寧272067，wangdeguo0537@sina.com）

首先，從三個方面具體論述了《紐倫堡法典》制定頒布的醫學倫理學意義；其次，介紹了《紐倫堡法典》在規范人體實驗方面的原則，包括：完全自愿同意、知情同意、有利于社會、不傷害、尊重科學等基本原則；最后，提出《紐倫堡法典》規定的人體實驗應當堅持的基本操作規范，即必須進行嚴格的風險、危險評估并充分告知受試者這方面的相關信息，必須在規范的動物實驗基礎上進行，必須保障受試者有退出參與實驗的自由。

《紐倫堡法典》；人體實驗；倫理原則；倫理規范

《紐倫堡法典》（以下簡稱《法典》）作為1947年在紐倫堡軍事審判中誕生的國際社會制定頒布的規范人體實驗的第一部道德法典，《法典》創造性提出的規范人體實驗的基本原則與規范，不僅為揭露、譴責與懲戒二戰中德國法西斯軍醫慘無人道的人體實驗暴行提供了基本的法律依據，同時也為規范作為醫學科學研究必經階段與環節的人體實驗提供了科學規制。在醫學倫理學的教學中，結合“人體實驗與醫學科研倫理”的教學內容，教育引導醫學生積極探討并銘記《法典》所倡導主張的人體實驗的倫理原則與規范，必將能為他們更好地開展相關的人體實驗、做好相關醫學科研工作奠定良好的思想道德基礎［1］。

1　《紐倫堡法典》制定頒布的醫學倫理學意義

1.1《法典》的制定頒布是人類對人體實驗醫學功用價值深刻理性思考與認識的結晶

人體實驗作為直接以人體作為受試對象，有控制地對受試者進行研究和考察，以判斷假說的真理性的行為過程［2］，醫學的產生與發展史表明，人體實驗在醫學科學研究以及醫學產生與發展中具有極其重要的功用與價值，它既是醫學產生發展的基礎條件，更是推動醫學不斷發展進步的極其重要的環節與手段。在任何一項醫學新技術、新藥物、新材料、新手段的研發過程中，無論在實驗室重復進行多少次的動物模擬實驗，在普遍推廣應用到人身上之前，都必須經由有一定數量的自愿者自愿參加的、設計嚴格、操作規范審慎的人體實驗，以驗證確認其臨床療效、毒副作用、免疫預防效果等基本參數，為其能否在臨床實踐中推廣應用尋求科學依據。同時，在醫學研究中，由于研究的發起者、組織者、實施者、受試者等研究主體主持、開展、參與、參加相關研究的動機和所追求的目的具有高度的復雜多樣性；人體實驗本身又客觀上具有著受試者個人利益、實驗者個人利益與社會整體利益、科學利益之間的利益沖突以及科學與非科學、主動與被動、自愿與強迫、知情與欺騙等多方面的矛盾，這就決定只有經過嚴密設計、規范操作、符合基本的倫理法和法律規范、切實保護受試者生命安全與身體健康的人體實驗，才能使其更好地發揮在促進醫學科學發展，造福人類健康和幸福、推動社會發展進步中的積極正向作用。因此，《紐倫堡法典》的制度實施是人類對人體實驗醫學功用價值深刻思考與認識的結晶［3］。

1.2《法典》的制定實施是紐倫堡軍事法庭對納粹軍醫慘無人道的人體實驗予以揭露、譴責與控訴而做出的正義回應

《紐倫堡法典》作為由紐倫堡軍事法庭制定的第一部規范人體實驗的法典，該《法典》的制定頒布絕對不是紐倫堡軍事法庭法官們在一時激情中的主觀臆想，而是對以約瑟夫·門格爾、阿爾伯特·赫伊姆為代表的德國納粹軍醫在戰爭中借所謂的科學研究、人類優生學研究而濫用人體實驗、慘無人道地殘害屠殺奧斯維辛等集中營中的大量猶太人、戰俘、囚犯所犯滔天罪行深刻的倫理反思后而做出的積極正義回應。眾所周知，在第二次世界大戰中，以約瑟夫·門格爾、阿爾伯特·赫伊姆為代表的德國納粹軍醫借助人體實驗所開展的各種所謂的科學研究、優生學研究，使成千上萬的人因此傷生致殘。他們所犯下的罪行，又使納粹德國的反人道罪、反人類罪罪加一等，招致了愛好和平的人們的更多的控訴與譴責［4］。因此，《法典》的制定發布不僅為懲罰制裁納粹軍醫們的暴行提供了法律依據，更為規制日后為了促進醫學科學發展必須進行的人體實驗的組織、實施與開展提供了最基本的規范與準則。

1.3《法典》的制定是紐倫堡軍事法庭為了維護醫學的名譽與圣潔而做出的積極行動

醫學自其產生以來，就一直擔負著除人類之疾病、助健康之完美、推動社會發展進步的神圣職責與使命。盡管在醫學產生發展的早期，由于社會生產力發展水平的低下、科學的不發達以及宗教和神學的深刻影響，經驗醫學在維護與促進人類身心健康方面的能力與水平是十分有限的，但是，步入近代社會以后，依托科學技術產生發展起來的實驗醫學，由于擺脫了宗教神學的束縛，在保護與促進人類身心健康、推動社會進步中發揮了巨大的作用。因此，醫學受到了人們更多的景仰，醫生也因此受到了包括病人在內的社會民眾的更多尊重。但是，醫學在保護與促進人們身心健康發展的同時，缺乏倫理規范的引導與制約，給社會帶來一些弊端。二戰中以門格爾、臘切爾等為首的納粹軍醫，利用所謂的科學研究、優生研究大量屠害猶太人、集中營囚犯的暴行，使人們對醫學、對醫生產生了扭曲性的認識。因此，該《法典》的制定實施，不僅為人們揭露、譴責、審判、制裁以門格爾為首的納粹醫生的暴行提供了法律依據，更是人們對維護醫學、醫生的名譽與圣潔做出的積極的回應。

2　《紐倫堡法典》倡導主張的人體實驗的基本原則

2.1自愿同意原則

根據《法典》第一條做出的“受試者的自愿同意絕對必要”的規定來看，受試者的自愿同意是《法典》所倡導主張的法律和道義精神允許下的人體實驗必須遵循和堅守的首要基本原則。受試者自愿同意意味著受試者必須有著同意接受實驗的合法權力、處于有選擇自由的地位，也即是說受試者的選擇與決定完全是自己自主自為的，絕對不能受到來自他人、家庭或者集團等任何外在勢力的干涉、欺瞞、蒙蔽、挾持、哄騙或者其他某種隱蔽形式的壓制或強迫。為了切實保障和充分實現受試者的自愿同意權利，《法典》又對實驗的主持者、實施者、操作者應當履行的道德義務、法律義務做出了規定。鑒于人體實驗可能會給受試者的生命安全與健康帶來各種各樣的威脅與危害，《法典》又從切實維護受試者利益、保護受試者不受傷害的角度，在第九條中做出了當受試者切實感受到自己在肉體和精神上不能再繼續參加實驗的時候，有隨時退出所參加實驗的自由的規定。《法典》的這一條規定不僅賦予了受試者的自愿同意更加豐富的內涵，同時也為更好地保護受試者生命安全與健康提供了切實的法律保障。

2.2知情同意原則

依據《法典》第一條做出的“受試者的自愿同意絕對必要……對于實驗的項目有充分的知識和理解。足以做出肯定決定之前，必須讓他知道實驗的性質、期限和目的；實驗的方法和采用的手段；可以預料得到的不便和危險，對其健康或可能參與實驗的人的影響”規定來看，《法典》不僅規定了人體實驗必須堅持受試者的自愿同意原則，賦予了受試者享有自愿同意權，同時《法典》也強調了人體實驗應當必須堅持受試者的知情同意原則，賦予了受試者對所參加的人體實驗享有充分的知情同意權，也就是說受試者在參加相關的人體實驗之前，對自己將要參加的人體實驗的性質、期限、目的、實驗的方法及其手段、危險與風險等等，在實驗組織者、實施者、操作者采取適當的方式、方法對其充分告知、使自己充分知情，且不受到來自家庭、集團、單位等勢力的干涉、壓制與強迫的情形下，由自己自主決定是否要參加或者拒絕參加相關的實驗［5］。受試者對所參加的人體實驗享有知情同意權，這是《法典》創造性地第一次提出并賦予受試者的這一權利［6］，《法典》賦予受試者這一權利就預示著實驗發起者、指導者和操作者對受試者負有全面客觀地告知實驗相關信息的義務和職責。他們既不能故意隱瞞相關信息來欺騙受試者參加相關的實驗，也不能故意夸大相關的好處、掩蓋相應的風險與危害，誘騙受試者參加相關實驗。據此反觀二戰中德國法西斯軍醫用集中營中的戰俘、囚犯和一些所謂“無生命價值”的猶太人所進行的種種人體實驗，可以看出，他們之所以被紐倫堡軍事法庭作為戰犯予以控告、審判，就是因為他們的行為背離了《法典》所主張的自愿同意、知情同意原則，無視受試者的自愿同意權和知情同意權，致使受試者們在不自愿、不知情、不同意的情況下，被強迫、被脅迫、被欺騙、被蒙蔽、被挾持、被哄騙、被壓制、被強制地參加了相關的人體實驗。

2.3有利無傷原則

鑒于人體實驗的手段、措施以及實驗操作者操作的失誤或者不當都有可能會對受試者生命與健康造成這樣那樣的侵害與危險的事實，為了切實保護受試者的生命健康與安全，因此，人體實驗必須堅持對受試者的有利無傷原則。正是基于這樣的思考，也是出于對二戰中德國法西斯軍醫違反人道的人體實驗的罪行的強烈控訴與譴責，《法典》確立了人體實驗必須堅持對受試者有利無傷的這一基本原則。《法典》把維護受試者的利益放在了高于科學利益之上的位置，保護受試者利益，盡力使實驗做到對受試者有利無傷，是貫穿《法典》所有條款的核心原則和精神［7］。不論是第一條做出的實驗必須由受試者自愿同意、知情同意的相關規定，還是第二條提出的實驗只能是用其他研究方法和手段是無法達到的主張；不論是第三條強調的“實驗必須立足于動物實驗的結果”要求，還是第四條規定的“實驗進行必須力求避免在肉體上和精神上的痛苦和創傷”規定；不論是第五條強調的“事先就有理由相信會發生死亡或殘廢的實驗一律不得進行”，還是第六條主張的“實驗的危險性不能超過實驗所解決問題的人道主義的重要性”；不論是第七條要求的“必須做好充分準備和有足夠能力保護受拭者排除那怕是微之又微的創傷、殘廢和死亡的可能性”，還是第八條強調的“實驗只能由科學上合格的人進行。進行試驗的人員，在實驗的每一階段都需要有極高的技術和管理”；不論是第九條做出的受試者在實驗繼續進行將嚴重危及自己的肉體與精神狀態時“完全有停止實驗的自由”的規定，抑或第十條強調的實驗操作者在“實驗繼續進行，受試者照樣還要出現創傷、殘廢和死亡的時候，必須隨時中斷實驗”的主張，應當說《法典》的上述這些規定，其根本的目的就是要盡力保護受試者的生命與健康利益，盡量使實驗對受試者的生命與健康做到有利無傷。因此，正是這一原則的制定與確立，才使紐倫堡軍事法庭法官們有了對納粹醫生的人體實驗暴行予以強烈譴責、控告和嚴懲的最有力有利的法律依據。

2.4有利于促進社會發展進步的原則

透視《法典》第二條“實驗應該收到對社會有利的富有成效的結果。只有用其他研究方法或手段是無法達到的，在性質上不是輕率和不必要的”的規定來看，人體實驗必須有利于促進社會發展進步，這應當是《法典》主張的又一個基本原則。鑒于任何形式的人體實驗對少數受試者都會有這樣那樣的傷害與影響，而人體實驗又是醫學科研必不可少的手段與環節，對醫學科學的發展、社會發展進步、維護與促進人類身心健康發揮著極其重要的作用，《法典》的制定者們正是在對人體實驗的危害與受益、風險與利益進行了充分的比較與權衡的基礎上，才確立了人體實驗必須遵循與堅持有利于社會這一基本原則。這樣以來就充分保證了人體實驗在倫理上的正當性與合理性。因此，《法典》確立的這一基本原則，不僅為人體實驗提出了充分合理的辯護，同時也為人們譴責、控訴、懲治二戰中以門格爾為代表的納粹軍醫的人體實驗暴行提供了更為有力的論據。

2.5堅持科學的原則

鑒于人體實驗是醫學產生發展的基礎條件以及醫學科學研究必不可缺少的環節和手段，要使人體實驗更好地發揮在服務于醫學科學研究、服務于維護與促進人類身心健康、促進社會的發展與進步中的作用，這就要求人體實驗必須堅持科學原則，對實驗進行科學的規劃、嚴密的設計、審慎的操作，以便更好地保護、維護好受試者的利益、對受試者切實做到有利無傷［8］。圍繞著實驗應當堅持科學性原則，法典對此提出了一系列的規范要求。《法典》主張實驗者應當對所進行的實驗進行認真的規劃、科學的設計，要采用科學的方法和手段；要做好對實驗風險/利益、危險/利益評估，要采取切實可行的安全措施，切實加強對風險、危害的認識與管理；在實驗的每一個階段都要進行謹慎認真的操作和嚴格的安全管理；實驗應當立足于規范的動物實驗取得的結果之上，要對實驗治療的疾病的自然歷史和其他問題有充分的認識與了解；要嚴格控制可能出現的對受試者的意外損害，并采取措施盡量把可能出現的傷害盡力控制在最低的限度等等。應當說《法典》做出的這樣一些規定，其基本的意圖就是要盡量提升實驗的可行性、合理性、隨機性、重復性和可信性，保證醫學人體實驗的高度科學性，以充分實現《法典》主張的保護受試者不受傷害的根本宗旨。

3　《紐倫堡法典》規定的人體實驗應當堅持的基本操作規范

3.1人體實驗必須立足于規范的動物實驗基礎之上

法典第三條明確規定“實驗應該立足于動物實驗取得的結果，對疾病的自然歷史和別的問題有所了解的基礎上展開”，這一規定確立了人體實驗必須堅持立足于規范的動物實驗基礎之上的基本操作規范。《法典》之所以規定人體實驗必須立足于規范的動物實驗基礎之上，其根本的意圖還是在于很好地保護受試者的生命安全與健康利益。人的生命和健康對人來說具有至高無上的價值。生命價值的至高無上性，決定了任何一項臨床新技術、新方法、新材料的研發，不能直接在人體上進行。在進行了基礎理論研究之后要以動物作為受試對象，在對動物進行的相關生理、病理、解剖、毒理等實驗研究的基礎上，在經過了科學的規劃與設計、嚴謹審慎操作與觀察，并有很好的安全保護措施的基礎上，才能以人類個體作為受試者展開研究探索。鑒于當時的情形，遺憾的是《法典》對實驗者在實驗過程中如何加強對實驗動物的安全管理并沒有做出相應的規定。

3.2實驗主持者、操作者必須對所要主持、操作的實驗進行嚴謹認真的風險與危險評估，并對受試者履行充分告知義務

鑒于人體實驗是以具有生命特征的人作為受試對象進行觀察、研究，它的環境條件、設備、設施和相關的技術手段與方法都可能會給受試者生命安全與身心健康帶來這樣那樣的損害，而且人的生命具有絕對的一維性和珍貴性，因此，《法典》不僅明確做出了“實驗的危險性，不能超過實驗所解決問題的人道主義的重要性”規定，而且提出了“事先就有理由相信會發生死亡或殘廢的實驗一律不得進行”的主張。為了使《法典》做出的這兩條原則性規定得到切實的貫徹，以便切實保護受試者的生命安全與健康利益，《法典》又從規范實驗操作與實施的視角，對實驗的主持人、實施者不僅做出了必須對即將開展的人體實驗進行嚴格認真的風險與危險評估，并如實客觀地告知受試者參加這一實驗即將面臨的風險與危險的規定，而且還做出了要據此制定相應的防范危險與風險的安全保護措施的規定。《法典》的這一規定決定了實驗風險與危險的評估和對受試者的客觀全面的風險危險的告知是可以允許的人體實驗的必要不可缺少的環節和程序。如果經過嚴謹認真的風險與危害評估，發現將要進行的實驗和正在進行中的實驗的風險、危險對受試者的生命健康存在著嚴重的威脅，實驗人員就要本著對受試者生命與健康負責的精神，理性地放棄將要進行的人體實驗和終止正在進行中的實驗，以切實保護受試者的生命安全與相關的健康利益。

3.3受試者有隨時退出自愿參加的人體實驗的權利與自由

鑒于所要參加的人體實驗有可能會給受試者的生命、健康與身體造成危害與威脅，為了保護受試者的生命、身體與健康的安全，切實尊重維護受試者的生命權與健康權，因此，《法典》明確規定“當受試者在實驗過程中，已經達到這樣的肉體和精神狀態，即繼續進行已經不可能的時候，完全有停止實驗的自由”。《法典》這一規定賦予了受試者擁有可以自由退出實驗的自由權利。很明顯，《法典》賦予受試者的這一權利，又為更好地保護受試者生命健康權增加了一個很有分量的砝碼。對實驗組織者、實施操作者來說，一旦自己發現主持、實施的人體實驗對受試者的生命與健康構成直接嚴重的威脅時，既有自動終止相關的實驗的義務和責任，也有準許受試者自由退出實驗的義務與責任。

［1］王德國.淺論《紐倫堡法典》制定實施的重要意義［J］.中國醫學倫理學，2005，19（5）：18.

［2］丘祥興，王明旭.醫學倫理學［M］.2版.北京：人民衛生出版社，2006：165.

［3］翟曉梅.國際重要倫理學文獻簡介（一）［J］.中華醫學信息導報，2004（9）：8.

［4］格雷戈里E·彭斯.醫學倫理學典型案例：第四版［M］.聶精保，胡林英.譯.長沙：湖南科學技術出版社，2010：257-260.

［5］高也陶，呂略鈞.知情同意的法學與倫理學淵源［J］.醫學與哲學，2003，24（6），38-39.

［6］Onora O Neill.知情同意：從紐倫堡到赫爾辛基［J］.醫學與哲學（人文社會科學版），2006，27（11）：10.

［7］唐博謇.臨床試驗中受試者的保護：歷史與現狀［J］.中華醫學雜志，2003，83（21）：1926.

［8］何偉東，張威.醫學人體實驗法律控制問題［J］.科技與法律，2002（1）：65.

〔修回日期2015-12-27〕

〔編輯曹歡歡〕

Discussion on the Moral Principles and Norms of Experiment on Human Being in Nuremberg Code

WANG Deguo
（Department of Society Science，Jining Medical College，Jining 272067，China，E-mail：wangdeguo0537@sina.com）

Firstly，this article discussed the significance of medical ethics enacted by Nuremberg Code from three aspects.Thereafter，it introduced the fundamental principles of Nuremberg Code in regulating the aspect of human experiment，which included that the subjects should voluntarily agree to the experiment and informed consent，the experiment should be guided by scientific ideas，beneficial to society and harmless to subjects.Finally，it pointed out the basic norms of Nuremberg Code in the aspect of human experiment that the researchers must tell subjects the relevant information about the strictly assessed risk and danger，the experiments should carry on based on the standardized animal experiments，and subjects should have the freedom to decide whether they want to quit the experiments.

Nuremberg Code；Human Experiment；Ethical Principle；Ethical Norm

R-052

A

1001-8565（2016）02-0311-04

2015-07-27〕