我國醫院中藥制劑研發現狀及改進措施

吳 鏑貢濟宇朱月健

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我國醫院中藥制劑研發現狀及改進措施

吳 鏑1貢濟宇2朱月健3

【摘要】中藥制劑是中醫臨床實踐經驗的總結，在彌補市場藥品不足，開發新藥，保證臨床醫療需要、培養藥學人才等方面起著重要的作用。本文針對我國醫院中藥制劑研發現狀進行分析，提出改進措施。

【關鍵詞】醫院制劑；中藥制劑；制劑研發

Traditional Chinese medicine preparation is Chinese medicine clinical practice and experience in the market，to make up lack of drugs，to develop new drug and to ensure the clinical medical needs and to cultivate pharmaceutical talents，which plays an important role. This paper analyzes the development status of Chinese Hospital of traditional Chinese medicine preparation，which put forward the improvement measures.

【Key words】 Hospital preparation，Traditional Chinese medicine preparation，Preparation research

近年來國家重視藥品質量，對藥品的研制、生產、流通等環節嚴格管理，對醫療機構制劑監管不斷提升，制劑注冊難度增加，制劑生產條件和質量要求不斷提高，導致中藥制劑品種減少、收入占比明顯降低。上海、北京、廣東、吉林省、江蘇省、遼寧省調查結果顯示：中藥制劑產量顯著降低，制劑品種大幅減少，制劑規模整體呈現快速萎縮態勢。從人才、資金、技術、設備、管理等諸方面醫療機構都難以支撐［1-2］。

發達國家非常重視醫療機構制劑的發展。美國藥師協會調查1 853家醫療機構，醫療機構中的41%開展了制劑業務，74%的制劑品種是市場無供應品種。日本的醫療機構制劑，生產的調劑的預制劑和市場上無銷售的特殊藥品，同時還進行新制劑、新劑型的開發。藥學研究人員參與藥物給藥途徑的研究，根據信息資料不斷改進制劑設計，與醫生共同進行生物藥劑學方面的研究，不斷滿足醫生對特殊制劑的需求，醫院制劑逐步向更高的層次發展。

中藥制劑不同于西藥制劑，中藥制劑是中醫臨床實踐經驗的總結，是臨床長期使用過程中，已驗證的療效確切的中醫處方，這些處方凝聚了醫療專家大量的心血，在彌補市場藥品不足，開發新藥，在保證臨床醫療和科研，培養醫院藥學人才等方面起著重要的作用。通過調研，筆者建議醫院中藥制劑宜從以下幾個方面進行改進。

1　優化中藥制劑品種結構

積極優化制劑品種，圍繞制劑的安全性、社會經濟效益、制劑質量的等方面進行改革，不斷優化制劑品。因包裝存在問題而影響成品質量的制劑品種予以改進；對原料、輔料不能達到配制要求的品種予以取締；市售有相同功效品種的制劑，應與臨床積極溝通，進行療效、功能對比，確定可否具有替代性，決定保留與否；用量少并有類似替代品種的制劑應進行合并［3］。鼓勵研發療效好的特色制劑，對于臨床療效好的驗方，進行研發、報批，充分發揮其應有的作用。

2　突出中藥制劑專科特點

中藥院內制劑是醫生長期臨床經驗總結的處方申報而成，這些中藥制劑的申報者大部分是在專科性醫院工作，或是在某些具有專科特長的綜合性醫院工作。這些制劑具有專屬性強、療效肯定的特點，制成中藥制劑是為了便于患者服用、攜帶和貯存，患者因其便利更愿意購買、使用。突出了醫院專科優勢和獨家特色，吸引患病人群，為醫院增收。

3　保障供給型向技術開發型轉變

發揮醫院制劑潛能，開展醫院制劑向新藥轉化途徑，中藥院內制劑應該由保障供應型向技術開發型轉變。這種功能轉型是中藥制劑發展的一條新出路。醫院藥學部門與臨床接觸密切，便于隨時了解及掌握臨床用藥要求和特點，了解制劑需求及療效優劣，充分利用這種優勢，將優秀的醫院制劑加以提高開發成新藥。組織藥學人員對優秀制劑進行一系列的藥學方面研究，一面滿足于臨床，一面為申報新藥做準備［4］。研究工作中如缺少專業的研究人員，缺少研究經費，可聯合研究經驗豐富，研發實力雄厚的中藥研究機構，可以與大型藥企聯合解決研發經費［5］。充分調動人力、財力、科研資源，借助社會財力與技術用于有特色中藥制劑的研發，提升研究力量，確保經費和成果轉化等方面順利實施。

4　依托信息資源高起點研發

藥物化學、分子生物學、免疫學、遺傳學、酶學等學科被逐步引入到中藥制劑研究領域，生物技術的飛速發展與應用，都為中藥的深層次開發奠定了基礎［6］。互聯網的普及使得信息共享，也為新藥的信息研究提供了極大的便利。應充分收集各種信息，利用信息資源，避免重復研發。依托網絡信息技術，高起點研發中藥制劑。中藥制劑可充分融合多學科的先進技術進行研發，加強中藥的基礎研究成果快速轉化，避免低水平及重復研制，提高開發效率。中藥制劑研制的同時要注重知識產權、專利設計與申請，加強對新藥知識產權的保護。

5　完善醫療機構制劑研發規定

《醫療機構制劑注冊管理辦法》要求處方組成含有法定標準中標識有毒性及現代毒理學證明有毒性的藥材；處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；處方中的藥品用量超過標準規定的。要求做急性毒性試驗、長期毒性試驗。“有毒性的藥材”規定得不夠明確，沒有說明毒性的程度。中華人民共和國藥典2015年版收載中藥毒性飲片標識小毒、有毒、有大毒，但在《醫療機構制劑注冊管理辦法》、《吉林省醫療機構制劑注冊實施細則》中，并沒有對毒性程度加以區分，均按“有毒性的藥材”處理，做急性毒性試驗、長期毒性試驗。如果處方中含有有毒飲片或用量超過規定的成人一日常用劑量，也要做毒理學研究：急性毒性試驗和長期毒性試驗（6個月），需要一年的時間，加大了時間和資金投入，醫療機構制劑本身就限于本醫療機構使用，銷售量有限，患者數量少，加上研制費時費錢，藥價就高［7］。大投入，研究周期長，申報審批過程中存在風險，很難收回成本。基于上述原因，各個醫院開發醫療機構制劑，不管原處方多么有效，首先回避使用有毒藥，其次不要超過藥典規定用量，這是違背中醫用藥規律的。內服和外用是兩種不同的使用方法，在《醫療機構制劑注冊管理辦法》藥物用量沒有加以區分，這部分應該加以細化，給中藥研究以更大的自由空間。國家在政策上，支持有療效的院內處方申報制劑，最好相關政策上和資金上給予支持，推動中醫藥的繼承與創新，促進醫療機構中藥制劑發展。

醫療機構中藥制劑與臨床結合密切 ，研究內容豐富，療效獨特，具備研制和開發自主知識產權產品的基礎。醫療機構中藥制劑的創新研發可以進一步展現中醫藥醫療特色，加強醫院的醫療優勢，創造更多的社會效益和經濟效益［8］。應完善制醫療機構劑研發的相關規定，整合信息資源、突出制劑特色、高起點研發，在保障臨床需要的同時協同企業及科研單位開發新藥，充分發揮各方優勢，改變目前制劑室發展停滯，中藥制劑品種萎縮的局面。

參考文獻

［1］王賽男，田侃. 2008-2012年江蘇省醫療機構制劑的現狀分析［J］.中國藥房，2014，25（9）：781-784.

［2］王文明，嚴振，張雷紅，等. 廣東省醫院制劑發展現狀的調查分析［J］. 中國藥房，2013，24（32）：2986-2988.

［3］沈文娟，張珂良，汪麗，等. 對我國醫療機構制劑管理現狀的思考［J］. 中國藥事，2012，26（4）：321-323.

［4］孫益新，張永. 對我院醫院制劑生產及使用情況的探討［J］. 求醫問藥（下半月），2013，11（12）：16-17.

［5］萬玫，楊繼紅. 云南省醫療機構制劑注冊申報現狀淺析［J］. 中國藥房，2013，24（5）：390-392.

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［7］江華，徐征. 醫院制劑使用情況調查與分析［J］. 實用藥物與臨床，2012，15（1）：62-64.

［8］楊國偉. 醫院制劑當前存在的問題與對策及對臨床醫療的作用［J］. 中國醫藥指南，2012，10（5）：279-280.

Research Status and Improvement Measures of Traditonal Chinese Medicine Preparation of Hospital in Our Country

WU Di1GONG Jiyu2ZHU Yuejian31 Department of Pharmacy，The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine，Changchun Jilin 130021，China，2 College of Pharmacy，Changchun University of Traditional Chinese Medicine，Changchun Jilin 130021，China，3 LTD Sales Department，Anhui Jiren Pharmaceutical CO.，Bozhou Anhui 236800，China

【Abstract】

【中圖分類號】R283

【文獻標識碼】A

【文章編號】1674-9316（2016）09-0129-02

doi：10.3969/j.issn.1674-9316.2016.09.088

基金項目：吉林省中醫藥管理局課題《吉林省中藥特色技術的整理開發與傳承應用研究》，課題編號2014wt4。項目名稱：中華人民共和國國家中醫藥管理局《全國中藥特色技術傳承人才培訓項目》。

作者單位：1 長春中醫藥大學附屬醫院藥學部，吉林 長春 130021 2 長春中醫藥大學藥學院，吉林 長春 130021 3安徽濟人藥業有限公司采購部，安徽 亳州 236800