患者“有效同意”的界定及實現難題

侯　蕾

(天津中醫藥大學社會科學教學部，天津　300193，houlei1123@aliyun.com)

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·醫患關系·

患者“有效同意”的界定及實現難題

侯蕾

(天津中醫藥大學社會科學教學部，天津300193，houlei1123@aliyun.com)

通過闡述有效同意以及非有效同意的概念，論述了作為醫方必須識別以下非有效同意情形：誤讀患者意圖的虛構同意，過度延伸患者意圖的推定同意，將未來可能的同意置換于現實狀態下的想像同意，患者人格非同一性下的同意。并指出了患者有效同意的實現難題：個體行為能力的判定，不平衡醫患關系中的同意，社會學綁架下的同意。

知情同意；有效同意；醫患關系；醫學人文

20世紀50年代開始，患者知情同意權由于其豐富醫學人文的內涵，頗大的倫理爭議，以及反映醫患關系新態勢的強烈時代屬性，受到醫學倫理和醫事法律研究領域的格外關注。法律、哲學、醫學和心理學文獻傾向于把下列要素作為知情同意的組成部分[1]：行為能力，告知，理解，自愿，同意。顯然，此原則最終達成的落腳點和歸宿為患者的真實“同意”。只有確保在最大程度上不受“限制”的自愿選擇才是體現自主屬性的。但在實踐層面，諸多因素會阻礙知情的、自愿的、理性的同意實現。 怎樣界定“有效同意”，如何在復雜的醫療情境中實現真正的“同意”，還有很多需要厘清的問題。這對于切實保證患者利益，合理地評價醫德醫風，形成程序性的醫療風險管控機制，都具有較大意義。

1　 “有效同意”的界定與“并非有效同意”的情形

1.1有效同意

理想狀態的有效同意，應指患者或其代理人在具備基本行為能力或識別能力基礎上，通過充分信息的專業告知，在不受其他力量強迫、說服和操縱的條件下，自主、自愿做出的同意。我國民法總則規定，患者的同意乃患者之意思表示也, 夫吾人之意思表示, 須本于自由意志始可, 若已受外力之干涉, 則其所表示者, 即有瑕疵, 對于法律行為之效力, 不能不有所影響[2]。一般形態的有效同意表現為態度一以貫之的明示同意。按形式的不同可分為語言表達、行為表達，以及最具法律效力的文字表達方式。醫學臨床實踐上，文字表達往往以知情同意書的形式出現，它是一種在契約形式下醫方提供充足醫療信息的載體。在決策者具備正常人的理解、思考和推理能力，以及完全行為能力的前提下，明示同意最符合“自主”本意。另一種有效同意的變體形式是默示同意，它通過不作為的方式默默地或消極地表示同意。一般出現在對多數人共有意見的征求，或重要程度較低的征求上。如詢問療養機構老人能否把某次晚餐延期，沒有人反應即為表示同意；或明示同意某次輔助檢查后，對接受接下來的醫療行為的默認態度等。

1.2“并非有效同意”的情形

1.2.1虛構同意。

與默示同意不同，虛構同意總是出現于重要醫學決策中，如器官移植和非治療型醫學實驗。它是指出于某種第三方利益或社會利益，醫務人員會虛構出并未被患者知曉的同意，以替代也許是相反方向上的意愿。這種同意是誤讀性的和危險的，違背了“自主”的倫理道德與法律。歷史上，美國幾個州采取過對生前未明確反對捐獻角膜等器官的尸體征用器官的立法。這樣的法律很難得到法理上的辯護，因為很難找到供體生前默許同意的證據，況且死者生前甚至不知道有這樣的法律[3]。任何供體并不等于是知情的捐獻者，同樣，任何醫學實驗者也并不等于志愿者。隱含同意經常偷換概念，偽造有效同意原則。

1.2.2過度推定同意。

其指醫方由于主觀臆斷，過度延伸患者的同意決策，采取了未經許可的醫療行為，侵犯患者自主權利。最典型的例子是接受常規血液檢驗的病人并不意味著同意醫院去檢驗艾滋病病毒，盡管保護處于HIV感染風險當中的醫務人員獲取患者相關信息可能比尊重患者隱私更為重要。因此，美國紐約州的HIV和AIDS相關信息法要求，實驗室在進行HIV檢測之前應保證具備患者知情同意的書面證明[4]。另一案例是某教學醫院被訴案。未婚先孕患者在事先不知情的情況下被多名醫學生觀摩身體隱私部位和相關體征，在表達拒絕態度后，醫生仍堅持完成講解工作。此案件中，形式上是醫方對患者隱私權的忽視，實質是醫院對患者進入教學醫院的決策作了過度推定，主觀認為其能夠接受臨床教學觀摩，進而違背了醫德。

1.2.3想像同意。

這種同意期望患者將來同意目前不同意的醫療行為，并不是真正意義上的同意，只是一個預想的結果，卻使專業人員確信他們當時正在做的行為符合患者最佳利益[3]。例如，出于良好的動機，醫生會盡力挽救一個重大外傷患者，使其重新燃起活下去的希望，打消了放棄生命的念頭。但患者當下同意的是業已進展的治療，而不是治療的啟動。從理論上將，這種目的論的父權主義醫療模式侵犯了自主權利，但不該受到過多結果的責難。塔斯基吉梅毒研究案卻提供了一樁負面典型。20世紀30年代，美國塔斯基吉研究所對399名不知情的非裔美國人秘密進行長達40余年的非治療性梅毒研究，通過欺騙和施與小恩小惠的手段，近距離觀察梅毒不同發展階段對人體的損壞，并從未給予可能的青霉素治療。在接受政府和媒體質問時，一些研究小組成員認為受試者如果被告知正在發生的事情，也不會且沒有能力尋求普遍的治療，加之研究所還為他們免費提供了交通、午餐、其他藥物以及葬禮服務，因此，未經同意的試驗沒有損壞他們的身體利益，受試者的情況沒有變糟[5]。盡管根據當時的情形很難找到確鑿的證據推翻這種言論，青霉素對梅毒各個時期的藥理效果也尚存爭議，被騙的受試者如果提前知道真相也許會成為潛在志愿者，但這都不能為這些研究者提供道德辯護，未經知情同意的醫學實驗始終面臨道德滑坡效應的夢魘。

1.2.4人格非同一性下的同意。

廣義的知情同意概念傾向于把患者個體人格視作為恒定的，但在實際中也可能出現由于病理或非病理變化造成人格異化問題。這種問題的突出表現是患者的預囑同治療后期的身體利益訴求相矛盾。那么，通過預囑用自我Ⅰ綁架自我Ⅱ，似乎是不公平的[6]。到底哪個階段的“同意”符合患者最佳的主觀利益歷來引發很多爭論。一般來講，如果患病初期患者的各項決策特別是涉及重要的生命倫理問題是經過深思熟慮的結果，患病后期由于病理原因導致心理和性格大變，這樣的人格便出現了斷裂。因而，盡管患者擁有可以撤銷既往同意的權利，考慮到初始的認知力和行為力很可能已經受限，目前的決定可能不是充分自主的，以往的自主愿望必須謹慎地尊重。但如果患者由于疾病發展變化了思考維度，理性做出了更加符合現實利益的決定，雖然也許是權宜之計或者比較短視，醫方經過權衡應必須予以重視。這樣的醫學心理判斷往往處于微妙的變化之中。忽視情緒和心態變化，經常使知情同意權不是成為醫生推卸責任的口實，就是成為侵犯患者利益的權柄。

2　有效同意實施中的難題

有效同意作為知情同意原則中的一個標準，在現實操作中仍然會遇到諸多倫理和法律難題。從根本上講，醫學包含著一種每個人與個體和群體間用以評價相互行為和關系的精神、主義和價值。醫學作為一門“被分離”的學科，特殊性在于：還沒成為真正的精密科學，總是體現出文化或者國別差異；具有強烈的人文色彩[7]。患者在表達“同意”的情境中，總是伴隨于各種個體、社會以及相關人際關系的具體狀態之中，不同的干擾因素往往形成對他們醫療最終決策的影響。我們應該把握的是如何從紛繁復雜的醫療背景當中挖掘出患者自主選擇權利的實現程度，以此采取相應的醫學科學與人文策略彌合理想與現實的差距。

2.1個體行為能力的判定

無論是在醫學倫理層面還是醫事法學層面，對主體行為能力的判定都是棘手問題。一方面，行為能力因時因地而變，具有間歇性；另一方面，具體領域行為能力要求的大小也不與所面臨的風險成正向關系。在醫療領域，如果一個人能夠理解治療或研究的程序，能夠衡量有關治療或研究的風險、利益，并做出決定，這個人通常被簡單稱為有行為能力。但單純按照年齡、精神狀態、思維認知能力來區別行為能力的觀點現在越來越得不到贊成。例如，一種短暫性全面遺忘癥的患者在絕大多數時間并非喪失行為能力，尤其是和醫療決策相關的理性推理能力。而歇斯底里癥患者或者某些宗教狂人可能大多數日常生活任務能夠完成，但是否具備知情同意能力還需要進行較為科學的測試。美國學者先后在1995年和2000年制定了對精神病人同意能力評估的工具MacTC-RI( MacArthur Treatment Competency Research Instruments)和SICIAT-RI(Structured Interview for Competency/ Incompe-tency Assessment Testing and Ranking Inventory)，可以看作有益的嘗試。在另一些情況下，未成年人(如12～18歲)理應被準許獲得與其思維水平一致的“同意能力”。有學者認為，可以根據未成年患者的心理成熟度、經濟獨立水平、疾病診療與預后的特點來對同意效度做具體對待，以避免對這部分群體醫療權利認知的缺失和誤判。

2.2不平衡醫患關系中的同意

有時，一個通常能夠選擇恰當方法實現目標的有行為能力人，在特定的醫患互動過程中可能無行為能力。如對于心血管發病的患者來講，最理想的醫患關系模式應為共同參與模式。長期患病讓患者有充分的經驗面對眼前的癥狀，此時的醫患雙方最好能夠在地位基本平等的基礎上作診療選擇的溝通。但如若一個患者的新醫生擁有很高的權威和聲望，以至于可以完全武斷和有力地壓迫患者的選擇空間，則即使總體上這個被動型的患者具有完全行為能力，也無法按照自己內心意愿行事，同意的效度會大打折扣。一些醫生為了拉近與患者心理距離有意塑造同理心(empathy),從情感角度勸說患者聽從醫囑或堅持依從性，也很容易起到干擾患者同意權的反作用。20世紀80年代，美國最高法院曾否決了俄亥俄州和賓夕法尼亞州的法律，該法律規定人工流產之前，要求病人有24小時的等待期，或者讓醫生與病人討論其他可能的選擇。由于宗教和文化上的原因，討論的內容實際上是勸阻性的，而非提供信息性的。最高法院裁定，知情同意書和24小時的等待期不能對要求人工流產的女性增添“不適當的負擔”。這種改變體現為人工流產的去倫理化趨勢，也佐證了同意必須充分自主的醫學道德要求。

2.3社會學綁架下的同意

除了上述的個體性因素，家庭、社群、社會輿論甚至信仰影響患者同意效度的水平同樣很高?；颊哂肋h置身于多元結構之中，患者的情緒、認知、理性、意志是社會建構的產物。但問題是，在多大程度上，患者自身的“同意”應該被社會所尊重；作為醫方和制度決策者，應該如何彌補“同意失效”給患者帶來的切身傷害。肝臟、心臟、腎臟的器官移植長時間以來被看成是解決嚴重器質性問題的終極手段，其術前的知情同意程序也已經成為此類醫學視角的固定搭配。社會輿論上，更是把這種由供體帶來的“神圣生命禮物”看作創造奇跡的不二選擇。市場經濟的供求關系思維讓人們形成了錯覺：只有稀缺的東西才是治愈不幸的良藥。而可替代的療法往往被看成次優甚至較差的手段。實際上，大量的案例表明，與器官移植低成功率相伴隨的是供體健康恢復的風險、器官買賣市場人性的泯滅、高昂的手術費用以及棘手的受體選擇難題。這些現狀患者在簽訂知情同意書的時候是否被充分告知且理解？他們的移植選擇是否不自覺地被整體的氛圍所裹挾呢？恩格爾哈特從另一角度給予了回答：人們的選擇，往往處于由擔憂、罪惡感、其他利益以及他人強加的問題所構成的復雜網絡束縛之中，在做出選擇時，他們并不能完全出于自身利益的考慮進行自主選擇，他們的選擇受到焦慮、欲求以及他人要求的影響[8]。很難將社會因素造成的“同意扭曲”看作是哪一方的責任甚至欺騙，但面對社會學視角下患者“有效同意”的困境，我們至少可以明確，除了拯救生命和重塑健康，醫生的責任與權威須體現在不僅僅是幫助某人如其所愿地選擇，且應該是幫助其如他應該的那樣去選擇。

[1]Alan Meisel，Loren Roth. What we do and do not know about informed consent [J].Journal of the American Medical Association, 1981,246(21):2473-2477.

[2]鄭玉波.民法總則[M].北京: 中國政法大學出版社, 2003：354.

[3]湯姆·比徹姆，詹姆士·邱卓思.生命醫學倫理原則[M].北京：北京大學出版社，2014：67-69.

[4]趙西巨.知情同意：要素構成與過程優化[J].中國醫學倫理學，2006(3)：16.

[5]格雷戈里E·彭斯.醫學倫理學經典案例[M].長沙：湖南科學技術出版社，2010：267-268.

[6]Jeffrey Blustein. Choosing for others as continuing a life story: the problem of persoial Identity revisited [J]. Journal of Law, Medicine and Ethics,1999,27(1):20-31.

[7]王一方．醫學人文十五講[M]．北京：北京大學出版社，2006：8．

[8]祁斯特拉姆·恩格爾哈特.基督教生命倫理學基礎[M].北京：中國社會科學出版社，2014：462.

〔編輯曹歡歡〕

Definition of “Effective Consent” in Patients and the Problems of Achieving

HOULei

(TeachingDepartmentofSocialScience,TianjinUniversityofTraditionalChineseMedicine,Tianjin300193,China,E-mail:houlei1123@aliyun.com)

Through expounding the definition of effective consent and ineffective consent, this article pointed out that the doctors must identify the ineffective consent cases such as fictive consent that misread the patients′ intention, presumed consent that extend the patients′ intention excessively,imaginative consent that transfer possible consent in the future into actual consent, and the consent that the patients′ personality is on nonidentity. It also put forward the problems of achieving effective consent as following: judgement of individual active ability, the consent in the unbalanced doctor-patient relationship, and the consent that kidnapped by sociology.

Informed Consent; Effective Consent; Doctor-patient Relationship; Medical Humanity

R-052

A

1001-8565(2016)04-0571-03

2016-05-27〕

2016-07-03〕

doi:10.12026/j.issn.1001-8565.2016.04.06