加強醫院體外診斷試劑管理方式的探討

谷中慧，陳文霞，王 穎，趙麥舒

解放軍第三○七醫院醫學工程科，北京市，100071

加強醫院體外診斷試劑管理方式的探討

【作 者】谷中慧，陳文霞，王 穎，趙麥舒

解放軍第三○七醫院醫學工程科，北京市，100071

該文通過學習2014年國家食品藥品監督管理總局發布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，探索體外診斷試劑的實際管理經驗，持續改進體外診斷試劑的信息化，并進一步進行成本核算效益分析，從而實現醫院體外診斷試劑歸口統一管理，提高醫院工作效率，為患者提供更準確、更高效的服務保障。

體外診斷試劑；歸口管理；規范管理

隨著現代醫學的快速發展，體外診斷試劑已廣泛應用于醫學科研和臨床檢驗，越來越多的疾病診斷需要臨床檢驗提供技術支持。因此，臨床檢驗項目的不斷增多，體外診斷試劑采購量與其成本也不斷增加[1]。根據2014年10月1日起實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，明確規定體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。其可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用，按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍[2]。

當今社會，現代醫學飛速發展，體外診斷試劑對于臨床疾病的診斷和臨床醫學科研，提供了重要的技術支持，起到了越來越重要的作用。然而，隨著醫療病癥的增多，臨床檢驗項目也不斷增多。因此，臨床對于檢測需要的體外診斷試劑不僅從數量上增加了采購量，在規格型號、新進產品的采購上也不斷增加。

1 規范體外診斷試劑的管理

2014年度我院體外診斷試劑的采購成本占總醫院耗材采購成本約45%，這個比重相比其他醫院來說，還是比較大。自2009年科室開始接收體外診斷試劑的管理以來，由于人員配備不齊全、無規范化的管理模式等原因，科室一直沒有出具一項很合理的管理辦法。經過一系列的摸索經驗，在2013年年底正式將體外診斷試劑管理納入我科室的日常醫療器械管理范圍。通過借鑒醫用耗材的管理方式，來逐步完善體外診斷試劑管理。

1.1 規范信息管理

因體外診斷試劑產品對存儲條件要求的特殊性，醫院檢驗科和各實驗室所使用的體外診斷試劑種類繁多、專業性強、更新換代快，管理一直難以集中化和規范化[3]。醫院規定各科室下設試劑專職管理員，管理科室體外診斷試劑的日常計劃制定、效期檢查、使用登記檢查等工作。建立健全體外診斷試劑的信息平臺，是管理體外診斷試劑的首要前提[4]。我院針對現有的物資系統，將我院現有體外診斷試劑的一系列信息進行了維護，其中包括：產品名稱、規格型號、采購單位、單價、分類、產地、注冊證號、是否中標、生產商、代理商、品牌等相關信息。

這樣能夠方便臨床科室在遞交采購申請時，更快捷的確認某項產品是否在醫院已進行備案使用，同時可以對體外診斷試劑的一系列信息進行查閱、統計和成本核算，達到統計、查閱一體化。

1.2 規范采購管理

1.2.1 體外診斷試劑的計劃管理

管理之初，首先由源頭入手，將原有的由各科室自行采購、驗收模式，逐漸轉變為由醫工科進行歸口統一管理。各科室每月填寫采購計劃表遞交到醫工科，然后由醫工科進行統一采購，然后確定送貨時間，進行三方驗收工作，醫工科不接收科室自行采購的發票。

1.2.2 體外診斷試劑的驗收管理

在進行歸口統一管理后，醫院進行使用科室、醫工科和供貨商三方進行驗收。驗收要求包括：供應商要貨票同行，出庫單要求一式三份，格式統一，帶當批次產品的檢驗報告，進口產品要貼有中文標識。醫工科和臨床科室要對產品名稱、規格型號、數量、生產批號、有效期、冷鏈和產品的注冊證號進行核對，若發現有條件不相符，則不予以收貨。把好驗收關，對醫工科驗收人員也提出很高的要求，驗收人員不僅要對各科室常用產品有足夠的了解，而且還要加強體外診斷試劑本身知識的掌握，杜絕無備案產品流入醫院。

1.3 規范使用管理

體外診斷試劑名稱復雜、規格型號繁多、方法學不同、使用范圍限定、儲存條件高、效期短、使用量大。為規范臨床科室、各實驗室的使用，每年年底都會根據本年度體外診斷試劑的出入庫明細，來制定下一年的《體外診斷試劑使用目錄》，以此來作為使用參考。其中包含每年常規應用的產品和新增產品，內容包括：產品分類、產品名稱、規格型號、采購單位、單價、分類、產地、注冊證號、是否中標、生產商、代理商、品牌等相關信息。

1.4 規范準入流程管理

各科室在申請訂購新產品時，首先由科室遞交開展新業務、新項目的立項報告，經醫務部審批同意后，再填寫《醫院試劑申請表》和《試劑準入明細表》遞交至醫工科。由醫工科先審核產品的資質和供應商資質是否齊全、合格，再經過我院體外診斷試劑采購小組進行產品了解、審核、整理后上報到醫院醫用耗材監管專家組，經各專家討論判定新產品是否同意進院。

參照2014年10月1日發布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》中提到的新概念“產品技術要求”，更為簡化、明確地指向于產品性能指標和檢驗方法。而對于第三類體外診斷試劑的產品技術要求提出了特殊要求，即應當以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求[5]。醫工科采購小組在新產品資質審核中，首先對第三類的體外診斷試劑注冊證加以重視，再審核供應商的經營范圍，確保產品可追溯、來源可靠、有依據。

2 完善體外診斷試劑管理模式

通過到檢驗科和各科室進行了解，體外診斷試劑的收費和一般醫用耗材的收費不同，有許多收費項目內包含多種體外診斷試劑，如何進行體外診斷試劑的效益分析？怎樣判斷廠家是否將免費投放設備來綁定耗材銷售？這些都是我們以后進行管理探尋的重點。

2.1 加強使用信息管理

如何進行體外診斷試劑的效益分析？在相關的研究中，試劑成本價格和規定收費標準呈現正相關[6]。按照臨床提供的信息來看，按照成本效益主要分為三類：第一類為直接進行診斷的試劑；第二類為輔助試劑類，例如：定標品、質控品、稀釋液、清洗液；第三類為耗材類，例如：分析頭、分析杯、tip頭、加樣槍、載玻片等。其中第一類試劑收費是根據醫院物價辦和北京市醫療衛生機構提供的收費標準來進行立項收費，我們應該對醫院檢驗項目的收費編碼、收費單價、收費單位做一個統一的了解。

2.2 加強設備的使用效益分析

醫院所有醫療設備都必須建立固定資產編碼，若將試劑編碼和設備編碼進行綁定，這樣是否能在每年的設備使用效益分析上，更加容易的計算出試劑的使用效益？這樣通過成本與效益的綜合核算，不僅能夠清楚各科室的投入成本，更重要的是能夠明確扣除成本后真正的收益，為醫院總體發展方向提供相關數據保障[7]。

3 對加強體外診斷試劑管理的思考

體外診斷試劑的管理本身就有許多制約因素，比如：①體外診斷試劑的儲存條件較高，臨床科室需要置辦大量的冰箱用于存放體外診斷試劑；②體外診斷試劑的存放要求不明確，增加了臨床試劑二級庫的管理難度；③體外診斷試劑的效期短，檢測量的大小不確定，有無浪費等情況就無從入手等。

醫院將檢驗科和各實驗室作為試劑二級庫進行管理，然而各二級庫較為分散，訂貨周期不統一，就造成對體外診斷試劑的管理沒有統一的模式。提升體外診斷試劑規范化管理，保證體外診斷試劑的質量穩定可靠，不僅為醫學科研和診治疾病提供快捷、準確的依據，也為醫院提高醫療服務質量做出技術性保障。進一步加強與臨床的溝通，在過程中實現監管，是確保溝通質量控制有效性的重要環節。通過監督、反饋，及時糾正溝通環節中存在的問題，糾正臨床在認識上存在的偏差，從而促進檢驗與臨床在認識上的統一，確保分析前的質量，提高檢驗質量[8]。提升體外診斷試劑規范化管理，保證體外診斷試劑的質量穩定可靠，不僅為醫學科研和診治疾病提供快捷、準確的依據，也為醫院提高醫療服務質量做出技術性保障。

[1] 黃亮, 朱江華, 顧海怡, 耿益民. 淺談體外診斷試劑管理[J]. 中國醫療器械雜志, 2015, 39(3): 232-234.

[2] 國家食品藥品監督管理總局, 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）[R]. 2014-07-30.

[3] 巫艷, 金芳妹. 淺析醫院體外診斷試劑的規范化管理[J]. 吉林醫學, 2013, 34(19): 3966-3967.

[4] 曲培玲, 童美英, 朱江華. 淺淡醫用材料管理[J]. 醫療衛生裝備, 2011, 32(3): 116-117.

[5] 呂允鳳. 體外診斷試劑注冊管理政策解讀[J]. 中國醫療器械信息, 2014, 19(12): 1-3,48.

[6] 仇保躍. 探討體外診斷試劑成本監管與檢驗設備性能評價體系的建立[J]. 中國醫學裝備, 2014, 11(8): 87-88.

[7] 章宏法, 張敏紅. 醫療機構體外診斷試劑使用管理現狀調查及思考[J]. 中國醫療設備, 2010, 25(11): 10-13.

[8] 吳士木. PDca循環在檢驗與臨床溝通中的應用體會[J]. 國際檢驗醫學雜志, 2012, 33(16): 2044-2045.

Discussion on Strengthening the Hospital Management of in Vitro Diagnostic Reagents

【 Writers 】GU Zhonghui, CHEN Wenxia, WANG Ying, ZHAO Maishu
Department of Biomedical Engineering, PLA 307 Hospital, Beijing, 100071

in vitro diagnostic reagents, unifed centralized management, standardized administration

R197.3

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.03.020

1671-7104(2016)03-0227-03

2016-01-06

谷中慧，e-mail: 18310825850@qq.com

【 Abstract 】This article explored practical management experience of in vitro diagnostic reagents, continuously improved the informatization of in vitro diagnostic reagents and carried out cost-beneft analysis further, through studying "in vitro diagnostic reagents Registration" issued by China Food and Drug Administration in 2014. So that we achieved a unifed centralized management of in vitro diagnostic reagents, improved the working effciency and provided patients with more accurate and effcient service.