危害藥品安全犯罪問題研究

·楊新京　葉　萍　黃　成/文

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危害藥品安全犯罪問題研究

·楊新京*葉萍**黃成***/文

內容摘要：藥品作為一種特殊的商品，它的安全與人的生命、健康緊密相關，是社會公眾十分關注的民生問題。本文以近三年B市C區辦理的危害藥品安全犯罪為樣本，分析了此類案件的特點，探討了假藥、劣藥的認定，生產、銷售假藥罪的入罪標準，以及主觀罪過如何認定等問題。

關鍵詞：假藥劣藥入罪標準以營利為目的

*國家檢察官學院教授［102206］

**北京市朝陽區人民檢察院公訴二處處長［100026］

***北京市朝陽區人民檢察院公訴二處助理檢察員［100026］

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質（《中華人民共和國藥品管理法》第102條）。藥品又是一種特殊的商品，它的安全與人的生命、健康緊密相關，是社會公眾十分關注的民生問題。曹建明檢察長連續三年在最高人民檢察院工作報告中都提到要依法嚴厲打擊危害食品藥品安全的犯罪，并公布全國檢察機關查辦、督辦危害食品藥品安全犯罪的案件數量，顯示了檢察機關懲治這類犯罪的決心。2011年《刑法修正案（八）》對生產、銷售假藥罪作了較大修改，取消了“足以嚴重危害人體健康”的構罪條件，將生產、銷售假藥罪規定為行為犯，只要實施生產、銷售假藥的行為，犯罪即告成立。2014年12月，兩高又發布《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，明確何種情況屬于“生產”、“銷售”行為，何種情況屬于“應當酌情從重處罰”等辦案中不易把握的細節。刑法修正案以及兩高解釋為辦理危害藥品安全犯罪提供了明確的法律依據，但司法實踐中仍存在著保健食品與藥品的界定、是否明知、入罪標準等多方面的疑問，以下就此展開分析。

一、2012-2014年B市C區危害藥品安全犯罪的特點

據統計，2012-2014年間B市C區共受理危害藥品安全犯罪案件115件138人。其中，銷售假藥案114 件136人，非法經營案1件3人，銷售偽劣產品案1件2人［1］。這些案件主要呈現以下特點：

1.銷售假藥案件占絕大多數。數據顯示，上述案件中九成以上為銷售假藥案，極少涉及生產假藥的犯罪，反映出我區目前危害藥品安全犯罪的行為模式主要集中在銷售牟利上，而對銷售假藥的上游犯罪即生產假藥的犯罪行為打擊力度不足。

2.假藥品種多樣化，嚴重危害人體健康。上述案件中，查處的假藥除常見的治療高血壓、風濕、糖尿病、牛皮癬等藥品外，美國“注射用A型肉毒素”、泰國“YAHNEE”減肥藥、“毓婷”緊急避孕藥等成人保健藥以及境外的兒童用藥、抗癌藥等成為假藥新寵。部分假藥含有我國明令禁止使用的有毒、有害成分，嚴重危害人體健康。如在減肥藥中含有抑制中樞神經、嚴重損傷肝腎功能等副作用的“西布曲明”。

3.互聯網成為非法銷售假藥的主要途徑。數據顯示，利用淘寶網等電子商務平臺、微博、微信朋友圈等社交網絡的監管漏洞，非法銷售假藥的案件明顯增加。如被告人李某銷售假藥案中，因淘寶網禁止銷售藥品，李某要求購買泰國減肥藥的買家以“童顏神器面霜”名義替拍，之后再修改價格，但發送貨品仍為泰國減肥藥。

4.跨境購售成為銷售假藥新渠道。隨著近年來“網絡代購”、“海淘”等新興購物模式的風靡，“海外代購”、“國外網站直售”等跨境購藥成為逃避監管的新渠道。如被告人封某某在德國網站直購“Mucosolvan”兒童止咳藥，經德國敦豪快遞公司（DHL）收貨后在淘寶網上向國內買家銷售。

5.被告人多為年輕人，文化水平較高。由于美容減肥類藥品需求的增加，以及網絡和跨境銷售的興起，一些擅于網絡營銷、具有一定文化水平的年輕人，有的甚至是在校生或留學生，經不起暴利的誘惑，也加入到了銷售假藥犯罪的行列中。如銷售假藥案件中年齡最小的90后亢某，案發時還是北京某大學舞蹈學院的一名大四學生。

二、解析辦理危害藥品安全犯罪中存在的若干問題

（一）“假藥”、“劣藥”的認定

1.“假藥”的認定

《刑法》第141條第2款規定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”2015年4月24日修訂后的《藥品管理法》第48條第2款規定，假藥包括：“（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。”這一認定是以成分為標準的實質性判斷。同時，該條第3款又規定了六種“按假藥論處”的情形：“（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或功能主治超出規定范圍的。”六項情形中除第三、四項外，其余均為違反藥監部門禁止性或程序性規定的形式性判斷標準。

從法律后果上看，假藥和以假藥論的后果是一樣的。但以行政審批程序是否完備的形式判斷比以成分鑒定的實質判斷更為簡單，實踐中九成以上的案件均是“以假藥論”的鑒定意見。一般鑒定部門在作出形式判斷后不再做成分鑒定，因而也無法判定其實質危害程度。這也導致部分案件是否假藥的爭議仍然存在。

例如，近年來高發的銷售含有西藥成分的保健品案件中，涉案產品到底屬于食品還是藥品，究竟應認定銷售有毒有害食品罪還是銷售假藥罪，爭議頗大：一種觀點認為，應認定銷售有毒、有害食品罪。因為涉案產品標有食品批準文號，并未標有藥品批準文號，所以應將涉案產品認定為食品，依據兩高司法解釋，銷售添加有西地那非等西藥成分保健食品的行為構成銷售有毒、有害食品罪。另一種觀點認為，應認定銷售假藥罪。因為判斷相關產品系食品還是藥品，不能僅作簡單的形式判斷，應依據法律規范中的相關定義及物品包裝上的標示內容對該產品進行實質判斷，認定其性質。由于涉案產品經檢測含有“西地那非”的西藥成分，屬于治病范疇，其實質系藥品。生產含有西藥成分的藥品應有國家藥監部門的批準文號，而涉案產品并無藥品批準文號，應認定為假藥。目前，行政部門持前一種觀點，拒絕作出是否假藥的認定。而司法實踐中兩種觀點的判決均有。

筆者認為，對此類犯罪中產品性質的認定應以形式審查為主。刑法解釋的結論不應超出一般人的認知水平。一般人認知的形成首先來自對產品的包裝及宣傳的認識，其次才是對產品的使用和體驗的認識。因此，認定到底是食品還是藥品，應通過審查其包裝、說明、宣傳等形式要件來認定。該類產品中，其包裝及說明書均標注了保健食品的字號，標有“滋腎壯陽、固本扶正、調節人體免疫力”等保健功能，并未有“主治”、“適用癥狀”、“治療”等字樣，成分上也未顯示含有“西地那非”等西藥成分，因而其從形式上看，屬于保健食品，而非藥品，應依法認定為銷售有毒、有害食品罪。倘若這些產品標注了“國藥準字”等批準文號，并使用了“治療”、“主治”、“適用癥狀”等字樣進行宣傳，或成分中直接標明了一定的西藥成分，則無論其是否真正含有藥品成分，均應當認定為假藥，構成銷售假藥罪。

2.“劣藥”的認定

關于劣藥，《刑法》第142條同樣規定依照《藥品管理法》第49條認定。該條規定：“藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或更改有效期的；（二）不注明或更改生產批號的；（三）超過有效期限的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規定的。”與假藥的標準類似，該條同樣采取了抽象概括及列舉的定義方式。這一標準看似明確，但在司法實踐中存在同樣的問題。如曾被央視曝光的“毒膠囊”案件中，對這些“毒膠囊”到底為假藥還是劣藥爭議不斷。一種觀點認為，“毒膠囊”含有禁止使用的工業廢料成分，應當認定為假藥；另一種觀點則認為，由于其鉻超標，應當認定為劣藥。［2］

筆者認為，事件中的“毒膠囊”應認定為假藥。所謂“毒膠囊”，是指將藥品按劑量裝入有毒的“空心膠囊”中而制成的固體制劑。首先，以囊材的性質為判斷標準的觀點，將部分脫離整體單獨評價，不利于對事物性質的把握，過多強調囊材的性質而忽視了藥品的基礎功能——藥品療效性，從而導致性質評價偏離藥品本身；其次，“空心膠囊”是一種藥用輔料，不是包裝材料，當其與藥劑結合后，就已成為膠囊劑藥品的一部分，囊材的成分也應被視為膠囊劑藥品所含成分。當“空心膠囊”被加工制成“毒膠囊”劑時，膠囊中的重金屬含量超標也就意味著膠囊劑所含成分不符合國家藥品標準，因此應當認定為假藥。

（二）銷售假藥罪的罪過認定

1.關于“明知”

明知，歷來是司法判斷的難點之一。有學者認為，本罪的基本犯為抽象危險犯，主觀罪過應為故意，即行為人明知自己生產、銷售的是假藥。［3］還有學者認為，本罪是行為犯，在主觀上只能是直接故意。［4］但具體到實踐中，如何認定行為人是否明知，仍存在分歧。

在查辦銷售假藥犯罪中，多次出現行為人否認明知系假藥，辯稱自己也在服用，只是幫別人代購。對此種情況爭議較大：一種意見認為無法認定行為人主觀上明知該藥系假藥。理由：一是行為人購買該藥初衷是自己服用，且已服用了一段時間并確有效果；二是行為人向自己的親友或病友提供藥品，除了藥款及郵費外，僅象征性地收取少量費用；三是行為人始終否認知道是假藥。另一種意見認為，認定是否明知不能僅以口供為準，只要有證據證實行為人認識到了自己沒有相關資質，仍從非正規途徑購進境外藥品并對外銷售，即可認定其主觀明知。

筆者認為，如果僅以本人供認明知為標準，必然造成唯口供論。判斷銷售假藥的行為人主觀是否明知，應堅持以客觀事實為依據，通過全面、客觀地分析行為人具體實施的行為以及涉案各環節的物證、書證、鑒定意見、證言等全案證據，判斷行為人主觀上是否存在已經知道或應當知道系假藥，已經懷疑或應當懷疑系假藥，不能肯定系真藥，仍予以銷售的心理狀態。具體而言，應當包括但不限于：行為人對我國藥品生產、經營資格準入制度的明知；自身無制售藥品資質及無能力鑒別藥品真假的明知；對藥品來源系非正規途徑的明知（如通過QQ、微信等網絡手段從境外購進藥品，不清楚上家身份，也無法確認藥品真實來源）；行為人在銷售假藥過程中追逐暴利的表現；行為人對藥品真實性的懷疑；行為人涉足藥品行業因而對藥品常識、管制制度及假藥的危害的知曉應高于一般公民，再綜合認定行為人是否屬于“明知自己的行為會發生危害社會的結果并希望或放任這種結果的發生”的主觀故意。

2.關于“以營利為目的”

通常情況下，行為人生產、銷售假藥均以營利為目的，但《刑法》第141條并未將其納入，因而“以營利為目的”并非本罪主觀方面的必備要件。但有學者認為本罪應要求以營利為目的，因為生產、銷售假藥罪被規定在刑法分則第三章破壞社會主義市場經濟秩序類罪名中，該類犯罪的客體是社會主義市場經濟秩序，即“市場經濟活動所必須遵循的經濟準則與行為規范所調整的模式、結構及有序狀態”。［5］繼“陸勇案”之后，一些從境外購買藥品后自用并為病友代購只收取成本的人，辯解自己不是以營利為目的因而不構成犯罪的也越來越多。［6］

筆者認為，生產、銷售假藥罪并不要求行為人以營利為目的，即使其低于成本價出售假藥，也不影響本罪的成立。營利不同于盈利，經營行為允許市場風險，只要是市場交易行為，就應界定為“銷售”。在行為人辯解自用的銷售假藥案件中，可作如下判斷：首先，行為人個人從境外購藥自用的行為違反了《藥品管理法》第39條第2款“個人自用進口的藥品，按照國家規定辦理進口手續”的規定；其次，從行為人以網店等形式先買藥再售出的行為來認定其銷售行為；最后，在明知自己無相關資質的情況下，仍將未經批準進口的藥品，多次出售給他人的行為，無論其主觀上是否存在營利的目的，均已構成銷售假藥罪。

（三）銷售假藥罪既未遂的認定

1.銷售假藥罪是否存在未遂

銷售假藥罪是指明知是假藥而銷售的行為。《刑法修正案（八）》取消了“足以嚴重危害人體健康”的規定后，該罪轉化為行為犯。司法實踐中即存在爭議，認為行為犯一經著手即告完成，該類犯罪不存在未遂。

筆者認為，行為人實施某一行為，自然有其特定目的或預期的結果，只不過對于行為犯來說，刑法并未將其目的和預期結果的實現規定為犯罪既遂的條件，但并非行為犯不具有對法益的侵犯。因為，根據犯罪的本質，行為犯也必須具有侵犯法益的性質，否則不可能構成犯罪。［7］行為犯之所以不以行為的完成與否作為既未遂的標志，是因為行為犯的行為與結果往往同時發生。判斷行為完成與否同樣應以其對法益的侵害是否實現為標準，法益侵害的實現應有一個過程，并非只要著手即告完成。這一過程完全可能因為意志以外的因素而被迫停止，此時即成立犯罪未遂。因此，行為犯亦存在未遂。

2.銷售假藥罪既未遂的認定

實踐中，大部分銷售假藥案均在庫房或店內起獲。針對后者是否認定銷售既遂，實踐中存在兩種意見：一種意見認為，銷售假藥既未遂與否應以假藥是否賣出即是否成交為準。已將假藥銷售出去的為既遂；反之，尚未銷售即被抓獲的是未遂。另一種意見認為，銷售假藥罪應以假藥進入交易的環節為既遂，而不要求是否已經發貨或買方已經付款。

筆者認為，銷售假藥罪不僅包括出售行為，同時還包括以出售為目的的先期買入行為，這是一個完整的假藥交易行為。當行為人將買入的假藥置于隨時可以出售的狀態時，其已對作為法益的國家藥品管理制度造成侵害，同時，對侵害他人生命、健康的危險也已相對緊迫，故應認定犯罪既遂。何謂“隨時可以出售”，則應結合案情具體分析：對于已經實際出售的，柜臺待售的，或放在柜下暗地里銷售的，不論交易是否完成或對方是否付款，均構成既遂。對于行為人為銷售而購進假藥，尚未購進即被查獲的；雖已購進假藥，但尚未進行任何“要約邀請”，未將假藥置于隨時待售的狀態的；未上架銷售或在庫房起獲的，則是未遂。

總之，司法實踐中對銷售假藥罪既未遂的具體認定，仍需要司法官依據法律、法理并結合個案的證據情況進行綜合判斷后作出。

（四）生產、銷售假藥罪的入罪標準

《刑法修正案（八）》取消了原法條中“生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康”的限制性規定，使本罪成為行為犯和結果加重犯的合一。隨后，“兩高”《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》也明確規定了《刑法》第141條中“對人體健康造成嚴重危害”、“其他嚴重情節”、“其他特別嚴重情節”的各種情況，使司法機關在辦理危害藥品安全犯罪中有了明確的依據。但是，對于銷售假藥，數量很少，既沒有對人體健康造成嚴重危害，也沒有其他嚴重情節的，是否一律定罪，還是可以按照《刑法》第13條“但書”的規定，不以犯罪論處呢？

筆者認為，雖然刑法修正的目的是為了嚴密法網，懲治危害藥品安全的犯罪，但并不意味所有生產、銷售假藥的行為都應當受到刑法的處罰。《刑法》第13條“但書”是總則條款，對包括制售假藥在內的所有分則條款均有指導和規范作用。對于情節顯著輕微危害不大的制售假藥行為，仍應通過行政處罰予以規制。對此，“兩高”《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》也予以了認可。該解釋第11條第2款規定：“銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或延誤診治，情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。”

但是如何判斷“少量”、“情節顯著輕微”又成為難題。實踐中，有的以粒為計量單位，還有的以盒、瓶為單位。［8］事實上，不同藥品乃至同一種藥品的每盒、每瓶甚至每粒的大小也都可能不同，若簡單以此作為入罪標準并不科學。除量化標準外，還需綜合考量涉案金額、行為手段、藥品屬性、適用人群等因素，從而認定其行為是否已侵害或威脅了法益，是否達到了入罪標準。因此，我們期待“兩高”在總結各地辦理危害藥品安全犯罪的經驗后，對解釋再作進一步的修改。

注釋：

［1］由于存在一案數人或一人數罪情況，故以上案件總件數、總人數并不等于各分件數、人數簡單相加。

［2］參見張紅昌：《毒膠囊事件的刑法學分析》，載《上海政法學院學報》2012年第6期。

［3］參見張明楷：《刑法學（第四版）》，法律出版社2011年版，第650頁。

［4］參見儲槐植、李莎莎：《生產、銷售假藥罪若干問題研究》，載《江西警察學院學報》2012年第1期。

［5］張明楷：《刑法學（第四版）》，法律出版社2011年版，第644頁。

［6］參見劉炎迅、王歡：《救命藥之罪》，載《南方周末》2014年12月18日。

［7］參見張明楷：《刑法學（第四版）》，法律出版社2011年版，第168頁。

［8］北京市海淀區通過公檢法三家會商，將五盒作為入罪標準，低于五盒的屬于刑法第13條規定的“但書”，不以犯罪處理，建議行政機關進行行政處罰。參見白云山：《危害藥品安全犯罪的特點及法律適用》，載《中國檢察官》2012年第12期。