淺析ISO 13528：2015《利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)進(jìn)行能力驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法》

彭茜（中國(guó)質(zhì)檢出版社　中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社）

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淺析ISO 13528：2015《利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)進(jìn)行能力驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法》

彭茜（中國(guó)質(zhì)檢出版社中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社）

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)是指“在預(yù)定條件下，對(duì)兩個(gè)或兩個(gè)以上的實(shí)驗(yàn)室就同一或相似的檢測(cè)對(duì)象進(jìn)行檢測(cè)或測(cè)量的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)”[1]。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)主要用于確定實(shí)驗(yàn)室的能力、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題以及實(shí)驗(yàn)室之間的差異，是判斷和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力的有效手段之一。

能力驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的一種形式。能力驗(yàn)證的定義為“利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力”[1]。能力驗(yàn)證的主要目的是確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某些特定檢測(cè)或測(cè)量的能力，以及監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能力。它通過(guò)客觀評(píng)價(jià)參加者提交的結(jié)果，對(duì)其檢測(cè)或校準(zhǔn)能力進(jìn)行判定，從而確定參加者質(zhì)量體系的運(yùn)行狀態(tài)，并為其能力證明提供重要的信息。能力驗(yàn)證作為外部措施之一，是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制程序的重要補(bǔ)充，有著不可替代的作用[2]。能力驗(yàn)證計(jì)劃主要用于評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室是否可以勝任特定的檢測(cè)任務(wù)，并可以客觀地評(píng)估和證明實(shí)驗(yàn)室出具數(shù)據(jù)的可靠性。作為判定合格評(píng)定機(jī)構(gòu)能力的主要技術(shù)手段之一，能力驗(yàn)證日益受到各相關(guān)方的關(guān)注和重視，在國(guó)際和國(guó)內(nèi)的發(fā)展十分迅速。

1　ISO 13528的作用與特點(diǎn)

實(shí)施能力驗(yàn)證要依據(jù)兩個(gè)重要的文件，一個(gè)是基礎(chǔ)文件ISO/IEC 17043；另一個(gè)是實(shí)施指南ISO 13528。其中，ISO/IEC 17043《合格評(píng)定 能力驗(yàn)證的通用要求》總結(jié)了能力驗(yàn)證的基本原則；ISO 13528《利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)進(jìn)行能力驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法》提出了實(shí)施能力驗(yàn)證的具體方法和建議[2]。

能力驗(yàn)證的結(jié)果形式多樣，分析不同結(jié)果時(shí)使用的統(tǒng)計(jì)方法也各不相同。這就需要根據(jù)結(jié)果的特點(diǎn)，選擇適用的統(tǒng)計(jì)方法。但是，ISO/IEC 17043只在附錄B中簡(jiǎn)要介紹了能力驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)方法的使用原則及通用方法，有些特定方法并未提及。這顯然無(wú)法滿足能力驗(yàn)證活動(dòng)的需要。作為實(shí)施ISO/IEC 17043的詳細(xì)補(bǔ)充，ISO 13528的發(fā)布彌補(bǔ)了這一不足。ISO 13528介紹了特定情況下優(yōu)先使用的統(tǒng)計(jì)方法，對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施起著補(bǔ)充和支持的作用。

2　ISO 13528的修訂背景

2005年9月發(fā)布的ISO 13528：2005（被我國(guó)等同采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 28043—2011《利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)進(jìn)行能力驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法》）是對(duì)ISO/IEC導(dǎo)則43-1：1997《利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證 第1部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作》的補(bǔ)充，其給出了使用能力驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)方法的指南。

隨著能力驗(yàn)證活動(dòng)的發(fā)展，為了幫助利益相關(guān)方確定能力驗(yàn)證提供者的基本原則，ISO導(dǎo)則43：1997被升級(jí)為標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17043：2010。2010年發(fā)布的ISO/IEC 17043：2010替代了ISO/IEC導(dǎo)則43：1997包含的兩部分內(nèi)容（ISO/IEC導(dǎo)則43-1：1997《利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證 第1部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作》和ISO/IEC導(dǎo)則43-2：1997《利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證 第2部分：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇和使用》），并對(duì)能力驗(yàn)證的原則進(jìn)行了保留與修訂。ISO/IEC 17043：2010主要由技術(shù)要求、管理要求兩大部分組成。除了形式上的變化，還將能力驗(yàn)證的對(duì)象由“實(shí)驗(yàn)室”擴(kuò)展到“參加者”。這意味著能力驗(yàn)證的對(duì)象范圍擴(kuò)大了，不僅包括實(shí)驗(yàn)室，還包括可以接受能力驗(yàn)證物品、由能力驗(yàn)證提供者評(píng)價(jià)其提交結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室、組織或個(gè)人。

基礎(chǔ)文件修訂后，技術(shù)指南ISO 13528：2005就無(wú)法與其完全匹配了。為了與ISO/IEC 17043：2010的修訂內(nèi)容保持一致，并對(duì)能力驗(yàn)證的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行補(bǔ)充完善，ISO啟動(dòng)了對(duì)ISO 13528：2005的修訂，并于2015年8月正式發(fā)布了ISO 13528：2015。

3　ISO 13528：2015主要內(nèi)容

ISO 13528：2005規(guī)定了在能力驗(yàn)證計(jì)劃中數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)方法，并對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃參加者和認(rèn)可機(jī)構(gòu)在實(shí)際工作中使用上述方法提出了建議，但該標(biāo)準(zhǔn)僅適用于定量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。

為了更好地描述能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)、分析和報(bào)告過(guò)程，ISO 13528：2015將原來(lái)的9個(gè)章節(jié)、3個(gè)附錄擴(kuò)展至11個(gè)章節(jié)、5個(gè)附錄。與ISO 13528：2005相比，ISO 13528：2015仍將重心放在定量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析上，對(duì)一些章節(jié)進(jìn)行了補(bǔ)充或修改，刪除了一些不適用的程序。定性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析在ISO 13528：2015中只占了1章的篇幅，主要是一些原則性的介紹。此外，ISO 13528：2015還對(duì)ISO 13528：2005中的一些小錯(cuò)誤進(jìn)行了糾正。

下面列出ISO 13528：2015除范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義這3章以外章節(jié)的主要內(nèi)容。

（1）第4章總則介紹了統(tǒng)計(jì)方法的通用要求、基礎(chǔ)模型、能力評(píng)定的一般方法等。

（2）第5章對(duì)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的考慮進(jìn)行了說(shuō)明，包括對(duì)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析、參加者數(shù)量較少時(shí)的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)考慮等。

（3）第6章是對(duì)能力驗(yàn)證物品和結(jié)果進(jìn)行初步判定的指南，主要包括能力驗(yàn)證物品的均勻性與穩(wěn)定性介紹、不同測(cè)量方法的確定、錯(cuò)誤的剔除、數(shù)據(jù)的視覺(jué)審查、穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法的介紹、離群值的處理等。

（4）第7章對(duì)指定值及其不確定度的確定進(jìn)行了完善。該章在ISO 13528：2005第5章的基礎(chǔ)上進(jìn)行補(bǔ)充，增加了選用獨(dú)立的參照值進(jìn)行指定值的比對(duì)等內(nèi)容。

（5）第8章對(duì)能力評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的確定進(jìn)行了補(bǔ)充。該章在ISO 13528：2005第6章的基礎(chǔ)上進(jìn)行完善，介紹了監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室間一致性等內(nèi)容。

（6）第9章修訂了能力統(tǒng)計(jì)量。該章在ISO 13528：2005第7章的基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂，刪掉了秩與秩百分?jǐn)?shù)等。

（7）第10章將ISO 13528：2005的第8章、第9章進(jìn)行了合并與修訂。對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃中性能統(tǒng)計(jì)量值的圖示法進(jìn)行了匯總，包括一輪能力驗(yàn)證計(jì)劃、多輪驗(yàn)證計(jì)劃的性能統(tǒng)計(jì)量值。為了確定結(jié)果的分布，第10章還增加了核密度圖的介紹。

（8）第11章介紹了定性能力驗(yàn)證計(jì)劃，主要包括定性數(shù)據(jù)類型、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的考慮，定性能力驗(yàn)證計(jì)劃的統(tǒng)計(jì)值、能力評(píng)價(jià)等。

（9）附錄A~附錄C在ISO 13528：2005的基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂。例如，附錄C中增加了Q法、Hampel估計(jì)量以及其他穩(wěn)健技術(shù)等內(nèi)容的介紹等。

（10）附錄D和附錄E是新增附錄。附錄D對(duì)統(tǒng)計(jì)過(guò)程進(jìn)行了補(bǔ)充，介紹了參加者數(shù)量較少時(shí)的程序等；附錄E列舉了15個(gè)例子，它們對(duì)章節(jié)中相關(guān)內(nèi)容起到了輔助理解的作用。

4　與ISO 13528：2015相關(guān)的其他標(biāo)準(zhǔn)

與ISO 13528：2015相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)為ISO/IEC 17043：2010。ISO/IEC 17043：2010代替了ISO/IEC導(dǎo)則43：1997，與ISO/IEC導(dǎo)則43：1997相比，ISO/IEC 17043：2010在結(jié)構(gòu)方面發(fā)生了根本性的變化，其強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的作用，將主體分為管理要求和技術(shù)要求兩部分；適用范圍也有所擴(kuò)大，不僅適用于能力驗(yàn)證計(jì)劃的運(yùn)作，也適用于能力驗(yàn)證提供者建立管理體系；在能力驗(yàn)證相關(guān)定義、分類、要求（管理和技術(shù)）的內(nèi)容方面發(fā)生了較大變化；適用對(duì)象范圍也由認(rèn)可機(jī)構(gòu)擴(kuò)展到利益相關(guān)方。ISO/IEC 17043：2010已被我國(guó)等同采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 27043—2012《合格評(píng)定 能力驗(yàn)證的通用要求》。

參考文獻(xiàn)

[1]GB/T 27043—2012合格評(píng)定能力驗(yàn)證的通用要求

[2]馬捷，關(guān)淑君，茅祖興.能力驗(yàn)證及其結(jié)果處理與評(píng)價(jià)[M].北京：中國(guó)質(zhì)檢出版社，2016.