基于Donabedian質量理論的：內POCT血糖檢測質量管理

李炬成　李文源　艾育華　劉永軍　蔡　旺　何琪茵.南方醫科大學人文與管理學：，廣東廣州5055；.南方醫科大學南方醫：：辦公室，廣東廣州5055；.南方醫科大學南方醫：信息科，廣東廣州5055；.南方醫科大學南方醫：醫務處，廣東廣州5055

基于Donabedian質量理論的：內POCT血糖檢測質量管理

李炬成1李文源2艾育華3劉永軍4蔡旺1何琪茵1
1.南方醫科大學人文與管理學：，廣東廣州510515；2.南方醫科大學南方醫：：辦公室，廣東廣州510515；3.南方醫科大學南方醫：信息科，廣東廣州510515；4.南方醫科大學南方醫：醫務處，廣東廣州510515

近年來隨著醫學檢驗技術的快速發展，即時檢驗（POCT）作為檢驗領域新出現的檢驗手段，因其快速方便的特點，正廣泛應用于臨床及患者家中。臨床POCT檢驗的質量直接影響患者的治療效果，臨床POCT檢驗的質量管理正日益受到醫：管理者的重視，科學、合理的質量管理有助于提升臨床POCT檢驗的準確性。本文基于Donabedian質量理論分析歸納影響：內POCT血糖檢測質量的相關因素，并根據：內POCT血糖檢測存在的問題，從結構、過程及結果角度提出改善：內POCT血糖檢測質量的對策與建議，為建立科學嚴謹的：內POCT血糖檢測質量管理體系提供參考借鑒。

Donabedian質量理論；即時檢驗；血糖儀；血糖檢測；質量管理

Study on POCT vlood glucosemeasueement quality management in hospital vased on Donavedian theoey

［Avsteact］With the rapid development ofmedical examination technology，POCT，as an innovative means ofmedical examination，has been publicly used in clinical conditions and at patients＇homes due to its promptness and convenience.The quality of clinical POCT examination has direct impact on patients＇treatment effects.Therefore，the quality management of clinical POCT examination has attractedmore and more attention.And the scientific and rational qualitymanagementwould help to improve the accuracy of clinical POCT examination.This paper is to analyze the related factors affecting the quality of hospital POCT blood glucose testing based on Donabedian quality theory，according to the problems in hospital POCT blood glucosemeasurement，and to put forward some countermeasures and suggestions to improve the hospital POCT blood glucose detection quality in the view of structure，process and result.Finally，it would provide a reference for the establishment of a scientific and rigorous hospital POCT blood glucose detection qualitymanagement system.

［Key woeds］Donabedian quality theory；POCT；Blood glucosemeter；Blood glucose testing；Qualitymanagement

隨著社會經濟及人口老齡化的發展，糖尿病已成為嚴重威脅人類健康的疾病之一。國際糖尿病聯盟（IDF）在“2015年世界糖尿病大會”上的最新數據顯示，目前世界范圍內共有4.15億例成人患有糖尿病。我國面臨著糖尿病的嚴重威脅，我國糖尿病患者總數已接近1億例，并且仍在以每年100萬例左右的增長幅度蔓延，已成為世界第一糖尿病大國［1］。據世界衛生組織預測，如不及時采取有效干預措施，到2035年，全球將有5.92億例糖尿病患者，我國的糖尿病人數將達1.43億例［2］。

科學精確的血糖檢測，有助于評估糖尿病患者的血糖水平及身體狀況，從而制訂合理的治療方案。目前，醫：血糖檢測有實驗室大型自動生化分析儀和便攜式血糖儀（point of care testing，POCT）測定法，POCT是指在患者身旁所進行的實時血糖檢驗，具有快速簡便、檢測效率高、檢驗周期短、標本用量少等優點，已被廣泛用于臨床，甚至患者家中的自我檢測［3］。然而，我國大多數醫：POCT血糖檢測均由臨床醫護人員操作，他們未接受專業檢驗實驗室培訓，在實際臨床檢驗操作過程中，存在許多問題［4］。國內學者對67家醫：檢驗科工作質量的考核結果顯示，POCT存在檢驗結果重復性差、檢測結果不準確等問題［5］。由于醫：管理者同時缺乏成熟的管理經驗，POCT血糖檢測缺乏統一的：內質量管理體系，導致：內POCT管理混亂。可見，加強：內POCT質量管理迫在眉睫。本研究基于Donabedian質量理論，分析：內POCT血糖檢測存在的問題，并提出改進建議。

1　結構-過程-結果理論下影響：內POCT血糖檢測質量的因素分析

20世紀60年代，美國學者Donabedian［6］提出了結構-過程-結果理論模式，揭示了從結構、過程、結果3個維度對醫療服務質量進行評價的全新管理方法。

“結構”，指的是醫療服務提供者所使用的工具與資源以及他們所工作的相對穩定的物質和組織環境等，包括提供醫療服務所需要的人力、物力和財力資源。“過程”，描述的是在結構環境屬性影響下，針對醫療服務中患者體驗和醫患交互作用的過程，所提供的滿足既定標準和消費者期望的一系列規范化行為。所謂“結果”，指的是由于健康服務導致患者目前和未來健康狀態的變化［7］。

Donabedian質量理論廣泛應用于許多領域。劉傳紅等［8］將這一理論引入護士培訓的管理中，對培訓結構、過程、結果進行干預，形成一套完整的護理培訓方案，有效提高了臨床護士對培訓工作以及患者對護理工作的滿意度。楊堅等［9］利用Donabedian理論對醫患關系緊張的原因進行分析并提出改善醫患關系的對策，為建立和諧醫患關系提供了新的思路。強萬敏等［10］將Donabedian理論與腫瘤護理質量相結合，構建出一套腫瘤專科醫：護理質量評價指標體系，為腫瘤專科醫：護理質量評價工作提供參考依據與工具。文獻檢索結果顯示，國內學者尚無將Donabedian質量理論應用于POCT血糖檢測質量管理。

通過對POCT血糖檢測進行總結綜述，發現影響：內POCT血糖檢測的因素主要有操作人員的培訓、標本采集、試劑的儲存和使用、儀器校準和質量控制、檢驗報告及危急值管理、：內統一的組織管理等［11］。結構因素主要包括組織結構、人員培訓、質控管理等。過程因素包括檢驗前期、檢驗中期和檢驗后期三部分，其中，檢驗前期包括儀器試紙、患者準備情況、檢測者準備情況等；檢驗中期包括血糖檢測的規范操作；檢驗后期包括檢測結果的處理、與臨床醫生的溝通對話等。結果因素則包括患者滿意度、檔案管理及監督監測等。

2　：內POCT血糖檢測存在的問題

2.1結構質量

2.1.1POCT的法律法規不夠健全美國早在1988年的《臨床實驗室檢查改進修正案》中就已經明確規定所有實驗室檢查都要符合同樣的質量標準，并且要受聯邦管理部門的監督［12］。2009年和2010年原衛生部分別印發了相關指導文件來規范POCT血糖儀的臨床使用，但其僅僅從操作角度對POCT血糖檢測提供指南作用。2013年國家標準委公布的《GB/T29790-2013即時檢測質量和能力的要求》對POCT產品的質量保證能力提出了明確的要求［13］，但這僅僅只是一份基礎性的標準與規范，對操作人員的執業管理、考核培訓等內容還沒有明確的規定，我國針對POCT管理的法律法規尚不健全。

2.1.2POCT血糖檢測管理監管力度不夠POCT設備操作簡便、易于攜帶，在：內各科室使用廣泛，幾乎每一個科室都有POCT血糖儀。但是，由于缺乏有效的組織管理與監管，在同一醫：的不同科室常常出現使用不同品牌的POCT血糖儀進行相同項目檢測的現象，導致檢測結果重復性差，影響POCT血糖檢測結果的穩定性。與此同時，檢驗科由于未有醫：的授權，無法對臨床科室的檢測設備進行質控、對臨床操作人員進行培訓，這些環節都成為影響臨床POCT質量管理的重要因素。

2.1.3臨床操作人員缺乏相關檢驗知識培訓目前，在臨床進行的POCT血糖檢測項目主要由護士完成，其對臨床檢驗的質量控制工作和操作技術并不熟悉。楊泉等［14］對442名護士的調查顯示，全：68.55%的護士沒有參加過應用血糖儀進行血糖檢測的知識培訓；77.38%的護士不知道便攜式血糖儀使用的溫度要求；68.1%的護士不知道血糖儀常見的干擾因素；73.76%的護士當采血量不足時用力擠壓手指增加血量。由此可見，臨床護士在使用血糖儀進行血糖檢測過程中，無論是血糖儀檢測范圍、原理、維護及操作規程等方面存在很多問題。

2.1.4：內POCT血糖檢測質控措施不到位《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范（試行）》［15］規定各醫療單位應針對POCT血糖檢測建立完善的室內質控及室間質評體系，并有詳細的質控記錄，但在實際工作中，仍然存在無質控的現象。調查顯示，廣州某三甲醫：在POCT管理前，96.92%的儀器未定期與大型生化儀器做結果比對并且未參加國家組織的年度室間質評［16］。室內質控與室間質評是衡量POCT儀器性能與準確性的重要手段與標準，缺少質控手段將嚴重影響檢測的準確性，甚至影響臨床診療效果。

2.2過程質量

2.2.1POCT血糖檢測前誤差未能引起足夠重視

POCT檢測90%的質量問題發生在分析前階段，有報道指出70.8%的POCT血糖檢測的分析誤差來源于檢測時間的延遲，比如儀器使用不熟練、血糖檢測儀授權使用等［17］。除此之外，檢測前未正確識別患者的真實身份、未準確掌握患者的身體狀況及用藥情況等，均會對檢測結果造成影響。

2.2.2POCT血糖檢測中缺乏標準的操作規程國外調查顯示，25%的POCT血糖檢測操作人員未按照生產商的規定要求進行操作，甚至部分醫：未編制操作SOP文件，使得臨床操作人員在進行POCT血糖檢測時無標準的操作規程作為參考，并且醫：管理者無法準確評價操作人員的實際檢測績效。

2.2.3POCT血糖檢測后結果報告形式混亂由于POCT血糖檢測及結果處理發生在各臨床科室，檢測操作相對獨立，且未納入檢驗科統一的管理體系中，從而導致各科室檢測結果報告方式各異，干擾臨床決策，甚至對醫：的醫療管理造成漏洞。因此，全：使用統一的POCT檢驗報告格式就顯得非常重要。

2.3結果質量

2.3.1未重視臨床操作人員回顧性考核與評價目前，醫療單位對臨床操作人員的培訓模式通常是在開展臨床POCT血糖檢測項目前組織操作人員進行培訓并考核，通過考核后授權臨床人員進行操作。然而，管理者容易忽視對臨床操作人員的回顧性考核與評價。回顧性考核與評價指的是醫：管理者定期對臨床操作人員進行考核，評價其“操作素質”，對未通過考核者進行“回爐”再培訓。忽視回顧性考核與評價，不利于臨床操作人員的水平提升，甚至在一定程度影響檢測結果。

2.3.2臨床操作人員持續改進意識欠缺大多數臨床醫護人員認為儀器檢測的結果都是客觀可靠的，非常簡單的操作不會產生問題，開展質控會增加工作量和時間成本，缺乏主動質控的積極性［18］。同時，醫療單位內部尚無良好的管理機制與文化引導臨床醫護人員樹立持續改進意識，沒有把POCT血糖檢測質量管理作為一項常規工作來對待，增加了質量管理的難度。

3　建議與意見

3.1呼吁政府制訂完善的POCT政策法規

在美國，POCT的所有活動計劃都必須服從美國病理家學會（College of American Pathologists，CAP）實驗室認可標準的要求，POCT的所有檢查項目都須經過認可。我國的法律法規中對POCT還沒有很明確的規定。因此，國家有關部門應學習國外先進管理經驗，制訂符合我國國情、專門針對POCT的政策法規及技術準入標準，從宏觀統籌POCT管理。同時，醫療單位也應基于國家政策制訂符合本：實際情況的POCT血糖檢測管理制度，指導進行臨床檢測。

3.2加強：內POCT血糖檢測的組織管理

POCT血糖儀主要分布于臨床各科室，幾乎所有的臨床科室均有POCT血糖儀，部分科室還存在同時使用品牌不同血糖儀的情況，若讓科室自我管理，必然會造成管理混亂。檢驗科與其他臨床科室均屬于同級科室，若直接由檢驗科對血糖儀進行管理，在實際操作中會出現很多問題與困難，這也是導致：內各科室單獨管理，無法統一的原因。因此，醫：領導應重視POCT管理，把POCT納入：內管理體系，成立由：領導、醫務處、檢驗科、護理部等部門人員組成的質量管理委員會，統一指導和規范全：POCT血糖檢測。

3.3注重臨床非檢驗人員的培訓

POCT質量管理委員會需對全：醫護人員進行嚴格的專業知識培訓，對象包括全：所有護士以及部分醫生，培訓內容應根據原衛生部發布的《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》和《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范（試行）》等文件進行制訂，主要包括了解POCT血糖檢測發展現狀；血糖儀的檢測原理、局限性及其干擾因素；儀器的技術參數和性能；血糖儀規范化操作要求；標本采集注意事項等。

由于POCT血糖檢測的特點，其檢測可以發生在床旁、救護車、事故現場甚至患者家中。因此，醫護人員需對患者及其家屬進行POCT血糖檢測知識宣講，發放指導手冊，促進患者及其家屬的規范操作。

3.4完善：內POCT血糖檢測質控體系

由于POCT血糖檢測的特點，其檢測結果與中心實驗室血糖檢測結果在存在一定程度的差異，根據美國臨床檢驗標準委員會（NC-CLS）對POCT的管理要求，規定POCT血糖儀的結果與實驗室血糖結果相差在±20%的范圍［19］。因此，為了進一步提高POCT血糖檢測質量，POCT血糖檢測結果應定期與中心實驗室進行比對，并參與國家年度室間質評，通過比對發現問題并解決，保持：內POCT血糖檢測結果的準確性與一致性。

3.5重視血糖檢測前期的質量管理

在對患者進行血糖檢測前，應了解患者的準備狀態、依從性情況等；同時，不同的采血姿勢采集的血樣，其檢測結果也存在差異；檢測前注意檢查儀器是否校準、試劑是否在有效期內；熟悉本科室血糖儀的室內質控與室間質評情況，對不合格儀器進行淘汰處理，不予授權檢測。

3.6制訂POCT血糖檢測操作規程并嚴格執行

在血糖檢測過程中，醫：應根據國家頒布的《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范（試行）》，結合醫：實際情況，編制本：的POCT血糖檢測操作規程，并要求檢驗操作人員從樣本采集、儀器與試劑的使用、質控品檢測及分析等嚴格按照操作規程進行操作。3.7重視檢測后期結果報告的統一并加強與臨床醫生的溝通

全：POCT血糖檢測結果報告應統一格式，采用專用的POCT報告方式，加強檢測數據記錄和審核管理，并與醫：實驗室信息系統（LIS）連接，動態監測檢驗數據。結果報告形式的統一，增加了POCT血糖檢測的同質化，在實際工作中減少錯報、漏報情況的發生。

臨床檢驗的最終目的是服務臨床醫生進行決策。臨床醫生對檢測數據的評價是檢測后質量控制的重要環節，臨床醫生最熟悉患者的病理變化和疾病的發展過程，檢測數據是否符合臨床診斷是衡量檢驗結果正確與否的重要因素之一。因此，臨床POCT操作人員應重視與臨床醫生的“對話”，定期并虛心聽取臨床醫生意見，向其介紹POCT血糖檢驗新方法、新技術，及時追蹤到任何一個產生誤差的因素，使POCT檢驗質量不斷完善。

3.8持續改進提升血糖檢測質量管理水平

POCT質量管理委員會應授權專人定期對臨床科室檢驗人員的專業知識及操作技能掌握情況進行考核評價，并通過訪談、問卷調查等形式，了解患者對檢驗人員工作的滿意度情況，綜合評價檢驗人員的自身素質，評價不合格者不予授權操作，并重新進行有關培訓，從而督促臨床POCT檢驗人員不斷完善自身，提高臨床POCT檢驗質量。

質量管理是一項長期的持續性的改進工作。臨床POCT血糖檢測管理人員需樹立持續管理理念，依據PDCA管理模式，建立持續改進制度。同時，通過將POCT與移動互聯網、物聯網的結合，建立POCT的持續質量控制與管理體系［20］，與電子病歷、個人健康檔案、以及醫：信息系統相對接，實現POCT移動醫療體系的構建，從而充分保障：內POCT血糖檢測的質量，發揮POCT的優勢，改善醫療健康的診療水平，降低人們群眾的醫療費用。

4總結

POCT是檢驗醫學未來的發展方向與趨勢，其快速簡便、檢驗效率高、周期短、標本用量少等優點，有利于臨床做出快速決策。：內POCT血糖檢測應用日益廣泛，如何通過管理手段提高POCT血糖檢測的準確性，實現POCT全面質量管理與控制，更好地為臨床診斷與治療服務，仍然是醫：管理者面臨的嚴峻挑戰。結合Donabedian質量理論，應從結構、過程、結果角度分析：內POCT血糖檢測質量的影響因素，并在實際工作中加以改善，從而完善：內POCT血糖檢測工作，提高檢測質量，為患者提供更加快速安全的醫療服務。

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LIJucheng1LIWenyuan2AIYuhua3LIU Yongjun4CAIWang1HE Qiyin1

1.School of Humanities and Management，Southern Medical University，Guangdong Province，Guangzhou 510515，China；2.General Administration Office，Nanfang Hospital，Southern Medical University，Guangdong Province，Guangzhou 510515，China；3.Department of Information Technology，Nanfang Hospital，Southern Medical University，Guangdong Province，Guangzhou 510515，China；4.Medical Department，Nanfang Hospital，Southern Medical University，Guangdong Province，Guangzhou 510515，China

R197.3

A

1674-4721（2016）08（c）-0174-04

2016-05-23本文編輯：程銘）

廣東省信息產業發展專項物聯網應用扶持項目（粵經信信息函〔2014〕975號）。

李炬成（1993.10-），男，南方醫科大學2014級社會醫學與衛生事業管理專業（醫：管理方向）在讀碩士研究生；研究方向：醫：管理、健康管理。

李文源（1963.11-），男，博士，副教授，南方醫科大學南方醫：：長；研究方向：醫：管理、健康管理等。