如何強化當前藥品監管檔案管理工作

蘇 霞

（周口市食品藥品評價中心 河南 周口 466000）

如何強化當前藥品監管檔案管理工作

蘇 霞

（周口市食品藥品評價中心 河南 周口 466000）

近些年來，隨著人們對藥品安全的不斷重視，對食品藥品的監管工作也逐漸被提上日程。其中，藥品監管檔案管理工作是最基礎也是最重要的工作。強化當前藥品監管檔案管理工作，有利于藥品監管工作的順利展開，有利于實現藥品監管事業的健康發展。本文重點分析藥品監管檔案管理的重要性及其存在的問題，并就如何強化其檔案管理工作提出相關解決對策。

藥品監管；藥品安全；檔案管理；

隨著藥品問題的不斷出現，人們對藥品安全的呼聲也越來越高，藥品監管工作逐漸被政府擺在了突出位置。加強藥品監管檔案管理工作雖說是最基礎的工作，但是只有保證檔案管理工作的高效，才能促進藥品監督管理工作的順利開展，確保市民用藥的安全性。因此，必須高度重視檔案管理工作，并認真做好。

1.藥品監管檔案管理工作的內容和意義

多年的藥品監督管理產生的大量檔案，包括藥品標準、各種檢測報告、原始數據、產品批文等等，內容比較繁雜，專業性較強，這些檔案一般具有嚴格的保密性，是一項嚴肅而又特別的工作，因此不同于其他唐安管理工作。

藥品監管檔案管理工作立足于保證人民安全用藥的工作目標，其承載著保證藥品安全，造福人民的重要責任使命。例如不少因為服用不合格藥品而引起的不良反應或者中毒事件的發生，包括最近的假疫苗事件，都是對藥品安全監管不力造成的后果。著對人民的生命安全造成了嚴重的威脅，也時刻提醒著藥品安全監管部門，必須充分重視，從檔案管理著手，切實做好藥品安全監管工作。

2.當前藥品監管檔案管理工作存在的問題

2.1 沒有引起足夠重視

在目前的藥品安全檔案管理工作中，存在著重業務、輕管理的現象，表現在監管相關工作一旦確定便可以交差完成，對檔案的留存不關心也不重視，導致檔案管理工作效率低。造成一些檔案隨意擺放，因沒有及時入庫而無法正常管理歸類，造成了檔案庫的利用率較低，也不利于日后的檢索查證。

2.2 信息管理滯后

隨著信息時代的到來，互聯網技術極大地方便了人們的生活，也給藥品監管檔案管理工作提供了眾多機遇和挑戰。加快藥品監管檔案的信息化建設，做到電子檔案與紙質檔案的同步性和一致性，成為新時期檔案管理工作的重點。同時，對檔案進行電子掃描和入網也為廣大人民群眾提供了方便，使人們可以自行登錄相關網站查詢信息，方便快捷。因此，實現藥品監管檔案管理工作的信息化，成為新時期的重要任務。

2.3 管理人員素質不齊

由于檔案管理工作本身的服務性，加之一些單位的不重視，視其為一種大眾工作，對人員的素質和專業性也要求相對較低，造成了許多藥品監管檔案管理人員的素質低下，業務不熟練，專業性不強，工作效率低下。也有些單位的檔案管理多為行政辦公室負責，且專職人員較少，多為兼職人員，經驗不足，觀念性不強，導致工作不到位等等，這些都在一定程度上造成了藥品監管檔案管理工作的混亂和不協調，為藥品監管其他工作的順利展開造成了不良影響。

2.4 檔案管理不規范

進行藥品監管檔案管理工作是為了以后方便相關企業及人員進行查證和適時檢索。尤其是多一些年代相對久遠的檔案查證，需要專門進行保管和收藏。但是，現在許多的藥品監管檔案多與其他業務檔案混為一談，摻雜在一起，致使管理不夠規范，查找更是難如登天，這也使得廣大民眾對此項工作不甚滿意。

3.如何強化當前藥品監管管理工作

針對以上出現的種種問題，相關工作人員必須予以重視，確保藥品監管管理工作的有序進行和規范管理，推動藥品監管工作的順利展開。強化當前的藥品監管檔案管理工作，可以從以下幾個方面入手：

3.1 制定規范的檔案管理制度

檔案管理工作在相關檔案的收集、歸類整理、檔案保密、以及查詢檢索、銷毀等都需要有一定的管理制度來約束。為此，要強化檔案管理工作，首先相關部門要制定相對規范化的管理制度，以確保檔案管理工作的規范進行。在制定好制度后，可以以書面形式發放到各部門進行傳閱。要求每一個員工都形成檔案有序、高效管理的良好習慣，把檔案管理制度落到實處。

3.2 改善檔案管理工作環境

社會的進步，經濟的發展要求藥品監管檔案管理工作跟上時代的步伐，采用信息化的辦公方式，如辦公軟件、建立檔案電子庫等，以提高工作效率，方便人民。改善檔案管理的工作環境首先需要加大對辦公設備的資金投入，建立監控設備等，使檔案得到更好的保存，也能有效防止他人的隨意進出，保護檔案的保密性和完善性。改善檔案管理的辦公環境，還需要通過有效調節室內溫度和濕度來保證不會對紙質檔案資料造成損害，如可以配備滅火器等。另外，在閱讀區域也可以引進一些高端設備如照相機、掃描儀、電子查詢系統等，從硬件和軟件兩個角度提高檔案管理的條件，改善其工作環境，提升檔案管理的工作質量。

3.3 提高檔案管理人員的素質

藥品監管檔案管理工作人員的素質和業務水平存在較大差異，針對這種情況，要著重提高檔案管理辦公室的軟實力，切實加強檔案管理人員的素質。首先，可以向社會公開招聘引進專業對口的人才，壯大檔案管理隊伍。其次要拓寬人才培養方式，重點培養檔案事業發展的專業人才，如在單位內部挑選有發展潛力的人員進行深造，培養他們成為優秀的檔案管理人員。同時，也要加強對相關人員的培訓和教育，提升其業務水平和專業知識，使其更好地為檔案管理服務。當然，也要時刻培養他們的相關意識，使其真正認識到檔案管理對藥品監管工作的重要性，增強檔案管理人員的職業責任感。

另外，也可以通過在工作中滲透相關藥品法培訓、加強信息化建設、全面實施網絡監控等方式，達到強化藥品監管檔案管理工作的目的。

4.結束語

總之，藥品監管的檔案管理工作基礎性較強，但它是做好藥品監管工作的重要保證。針對目前檔案管理工作出現的問題，需要檔案管理人員引起高度重視，強化藥品監管檔案管理工作，提高檔案管理的有效性，以確保藥品監管順利進行，為民眾提供更方便快捷的服務。

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[4}孫紅兵. 當前食品藥品監管系統基礎設施建設工程項目檔案資料的歸檔問題[J]. 中國食品藥品監管, 2009(12):68-69.

How to strengthen the current drug regulatory file management

SU Xia. Zhoukou Food and Drug Evaluation Center, Henan Province, Zhoukou 466000, China

In recent years, with the constant focus on drug safety people, the food and drug supervision work has been on the agenda. Among them, the drug regulatory file management is the most basic and most important work. To strengthen the current drug regulatory file management, which is beneficial to drug regulatory work smoothly, is helpful to realize the healthy development of the drug regulatory. This paper analyses the importance of the drug regulatory file management and its existing problems, and puts forward corresponding countermeasures on how to strengthen the file management.

Drug regulatory; Drug safety; File management

G271

A

1009-5624-（2016）03-0037-03