能力驗證活動結果在CNAS認可實驗室中的應用淺析

康平，劉仁清，黃漢權

（高明出入境檢驗檢疫局，廣東佛山528500）

能力驗證活動結果在CNAS認可實驗室中的應用淺析

康平，劉仁清，黃漢權

（高明出入境檢驗檢疫局，廣東佛山528500）

詳細闡述了能力驗證的定義，分析了能力驗證在CNAS認可實驗室中的重要作用，說明實驗室可通過能力驗證活動結果進行多種形式的應用，從而實現對內部質量控制的補充。

能力驗證；CNAS認可；實驗室；結果應用；質量控制

引言

隨著中國檢驗檢測市場的放開及日趨國際化，檢驗檢測機構間競爭日趨激烈，對自身檢測能力和水平的要求也在不斷提高，申請獲得CNAS認可，已經成為實驗室證明自身檢測能力和水平的選擇。截至2015年12月31日，CNAS認可各類認證機構、實驗室及檢驗機構三大門類共計14個領域的7 592家機構，其中，累計認可各類認證機構141家，認證機構領域總計513個，涉及業務范圍類型10 041個；累計認可實驗室7 055家，其中檢測實驗室5 916家、校準實驗室822家。實驗室間能力驗證作為評價CNAS認可實驗室技術能力的重要手段，是實驗室通過外部措施對其內部質量控制方法的一種重要補充手段，是確保實驗室質量管理體系持續改進的有效措施之一。

1　能力驗證的定義

能力驗證（Proficiency Testing）是利用實驗室間比對確定實驗室的校準、檢測能力或檢查機構的檢測能力。能力驗證活動是用于監控實驗室能力的任何實驗室間比對或測量審核活動。能力驗證計劃是為保證實驗室在特定檢測、測量或校準領域的能力而設計和動作的實驗室間比對。CNAS將能力驗證作為評價實驗室技術能力的重要手段之一，與現場評審構成了互為補充的兩種能力評價技術。通常實驗室將能力驗證用作有效的外部質量保證活動，并將其作為內部質量控制程序的補充。

2　能力驗證活動的結果應用

2.1能力驗證結果用于實驗室質量控制

CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》5.9.1款已明確要求“實驗室應有質量控制程序以監控檢測和校準的有效性?！鲍@得CNAS認可的檢測和校準實驗室，必須進行質量控制，實驗室質量控制分為內部質量控制和外部質量控制，可采用“1）定期使用有證標準物質（參考物質）進行監控或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制；2）參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；3）使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；4）對存留物品進行再檢測或再校準；5）分析一個物品不同特性結果的相關性”等方法對實驗室質量進行監控。而應用能力驗證結果是最直觀也最有效的方法之一，如果在一個評審周期內實驗室所參加的所有能力驗證項目都能夠獲得滿意結果，那么就可以認為質量控制效果良好，在實驗室現場評審階段，獲得滿意的能力驗證結果也成為實驗室質量能力的有力評價依據。如果所參加的能力驗證項目中存在不滿意結果，則說明實驗室質量控制能力仍存在缺陷，實驗室可對結果不滿意項目有針對性地進行原因分析，能力驗證可能涉及人員、設施和環境條件，檢測和校準方法涉及方法確認、設備、測量溯源性、抽樣過程、檢測和校準物品的處置多個環節，實驗室可從這些決定檢測結果正確性的因素上逐一進行排查，找出結果不滿意的根源，作為實驗室內審的重要依據，做好糾正及預防措施，以保障實驗室獲得CNAS持續認可的檢測能力，對實驗室質量管理體系持續改進。

2.2能力驗證結果用于檢測人員技術能力考核

根據認證認可評審準則的相關要求，獲證實驗室要對分析測試人員的分析測試技能進行資格確認，同時每年還要制定培訓計劃，對相關人員進行技術培訓。實驗室參加能力驗證可以有效解決對分析測試人員的資格確認和培訓有效性評價問題。實驗室參加能力驗證時，可以選擇需要分析測試技能確認的參加人員，如果檢測結果為滿意，則可以確認該人員具備該項分析測試技術的檢測能力，可以發放上崗資格證書。另外，實驗室還可以選擇剛參加過分析測試技術培訓的檢測人員參加相關能力驗證計劃，通過該項能力驗證的結果對培訓的有效性進行評價。如果檢測結果為滿意，則可以認為該項培訓為有效的。綜上所述，實驗室通過參加能力驗證計劃，可以使檢測人員從滿意結果中樹立信心，同時使其技術能力和素質得到提高。

2.3能力驗證結果可用于對新的檢測方法的確認

一個新檢測項目的開展，到可以用來作為檢測方法出具檢測報告，需要做許多的測試準備工作，還要做許多樣品的比較試驗才能確定新的檢測項目的可靠性。此時若有這類項目的能力驗證活動，實驗室即可用能力驗證結果來進一步驗證該檢測項目的可靠性。例如：單位實驗室在2015年新開展的葡萄酒中總二氧化硫含量檢測項目時，通過咨詢得知，某機構正開展此項檢測項目的能力驗證。單位實驗室立即參加并獲得滿意結果，從而確認新開展的檢測項目已成熟可靠。最后在2016年的擴項評審中，憑借該項目的能力驗證滿意結果，單位實驗室順利通過CNAS專家組的審核。

2.4能力驗證結果用于新購置設備的驗收和設備的期間核查

實驗室檢測儀器設備運行狀態是否良好是確保實驗結果質量的根本措施之一，關系到檢測結果的精密度、準確度，如何做好設備的驗收是每個實驗室必須面對的問題，用能力驗證結果來驗收和核查檢測設備也是實用、可取的方法之一。用能力驗證的方法來驗收儀器設備是非常有效的手段。凡使用能力驗證的方法通過的設備和試劑其質量應該是值得信任的。否則，要和生產廠家共同分析原因，保證新進的儀器設備量值準確可靠。對于非有證標準物質的期間核查可以測試近期參加過能力驗證取得滿意結果的樣品，對于設備的期間核查，同樣可以采取近期取得能力驗證滿意結果的樣品進行測試的方式，通過對結果進行不確定度分析，對照能力驗證結果終期報告，對設備可靠性進行評價。

3　結語

能力驗證活動結果本身就是實驗室質量管理水平和技術能力的集中反映，獲得CNAS認可的實驗室，不但要通過參加各項能力驗證來滿足CNAS-RL02：2016《能力驗證規則》對認可項目的基本頻次要求和CNAS認可評審組對實驗室進行的定期監督評審、擴項評審和復評審，還要通過盡力取得能力驗證滿意的結果來體現自身的技術水平，需要做大做強實驗室，還需要不斷通過能力驗證的結果來申請擴大領域和新增認可項目。綜上，能力驗證結果不單單是一種對CNAS認可實驗室質量管理水平和技術能力的證明，而且通過多種方式對能力驗證的結果進行運用，能夠對實驗室質量管理體系的持續改進、檢測技術水平的提升及實驗室人員綜合素質的提升起到極大促進作用。

（編輯：賈娟）

The App lication of Ability Verification Activity Results in CNASAccredited Laboratory

Kang Ping,Liu Renqing,Huang Hanquan
(Gao M ing Entry Exit Inspection and Quarantine Bureau,Foshan Guangdong 528500)

The ability verification is elaborated,and the important role of ability verification in CNAS accredited laboratory is analyzed. It is illustrated the various forms of application can be conducted by ability verification results,so as to realize the complement of internal quality control.

ability verification;CNASapproval;laboratory;resultapplication;quality control

TB9

A

2095-0748(2016)21-0059-02

10.16525/j.cnki.14-1362/n.2016.21.26

2016-10-22

康平（1988—），男，廣東佛山人，本科，助理工程師，主要研究方向:進出口機電工業產品檢驗監管、技術貿易壁壘、實驗室管理等。