《醫療機構臨床實驗室管理辦法》實施中存在的主要問題及對策

?

《醫療機構臨床實驗室管理辦法》實施中存在的主要問題及對策

鄭衛東1,鄭建國2△

(湖北醫藥學院附屬人民醫院：1.檢驗科；2.風濕免疫科，湖北十堰 442000)

《醫療機構臨床實驗室管理辦法》(衛醫發[2006]73號)(以下簡稱《管理辦法》)是國內第一部專門針對臨床實驗室管理而制定的國家法規,是實驗室建設和管理的依據[1]。此前各級醫院實驗室建設、管理、質量控制、生物安全沒有具體規定，檢驗科的地位相對偏低,科室的訴求經常不被理解[2]，部分實驗室管理者質量意識極為淡薄，為節約成本，過度追求經濟利益而忽視檢驗質量，不開展室內質控和室間質評或雖已開展但很不規范，僅僅為應付各級檢查，檢驗質量無法保障，加之臨床醫生和檢驗師缺乏溝通，互不信任，影響了臨床醫生的診斷和治療，為醫療事故埋下了隱患。《管理辦法》的出臺，從根本上保證了檢驗科管理、質量、生物安全的持續改進，本文就實施中存在的問題進行探討，并提出相應的對策，供主管部門修改時參考。

1近些年出臺的保障檢驗質量和生物安全的法律法規及操作規程

1.1臨床實驗室管理相關的法律近年來出臺的臨床實驗室管理相關的法律主要包括：1994年9月1日實施的《醫療機構管理條例》；1998年10月1日實施的《中華人民共和國獻血法》；2003年5月9日實施的《突發公共衛生事件應急條例》；2004年12月1日實施的《中華人民共和國傳染病防治法》等。

1.2臨床實驗室管理相關的法規近年來出臺的臨床實驗室管理相關的法規主要包括：2000年10月1日實施的《臨床輸血技術規范》；2003年6月16日實施的《醫療廢物管理條例》；2003年8月14日實施的《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》；2004年11月12日實施的 《病原微生物生物安全管理條例》；2005年3月1日實施的《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》；2006年6月26日實施的《全國艾滋病檢測工作管理辦法》；2006年8月15日實施的《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》；2006年9月1日實施的《醫院感染管理辦法》；2009年5月1日實施的《醫療技術臨床應用管理辦法》；2010年12月6日實施的《醫療機構基因擴增檢驗實驗室管理辦法》；2011年12月1日實施的《危險化學品安全管理條例》 等。

1.3其他法規《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008);《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》(WS 233-2002);《醫學實驗室安全要求》(GB19781-2005);《生物安全實驗室建筑技術規范》(GB50346-2004)等。上述的法律、法規、國標等，涵蓋了檢驗醫學的各個方面，其核心是保障檢驗質量和生物安全，為依法治院、依法治科提供了全面的法律依據。

2《醫療機構臨床實驗室管理辦法》第二章醫療機構臨床實驗室管理的一般規定存在的問題

2.1第九條醫療機構臨床實驗室應當集中設置，統一管理，資源共享。目前，受經濟利益驅使，各級醫院尤其是省部級和地市級三甲綜合醫院，設置小實驗室現象極為普遍，這些小實驗室檢測人員有檢驗資質的人員極少，開展的項目沒有室內質控，更沒室間質評，檢驗質量可想而知。小實驗室長期存在。建議此項條款改為硬性規定，作為三甲醫院等級評審一票否決的條款，徹底將檢驗項目交給經嚴格專業培訓的檢驗人員來做。

2.2第十四條醫療機構臨床實驗室應當按照原衛生部規定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。為規范臨床檢驗項目，中國醫院協會臨床檢驗管理專業委員會編寫了《醫療機構臨床檢驗項目目錄》(2013年版)(國衛醫發[2013]9號)[3]。該書檢驗項目非常詳盡，有很多檢驗項目醫療機構實驗室尚無法開展，但臨床確有需求用于疾病診斷的，建議《管理辦法》明確規定，無法開展的檢驗項目可以委托第三方具備資質的醫療機構實驗室或醫學檢驗中心開展，事實上很多醫院已經在這樣操作。而后一項規定，實際上并無多大意義。目前，《全國臨床檢驗操作規程》已發布第3版(2006年編著)，其目的是統一全國臨床檢驗操作方法，為實驗室結果互認打下基礎。但是，全國各級醫院實驗室其規模、技術能力、經濟實力千差萬別，很多省部級醫院的臨床實驗室已完全可以和歐美發達國家媲美，且很多實驗室已實現智能化、信息化、模塊化，《全國臨床檢驗操作規程》第三版基本上為手工法，而手工操作方法在很多三級醫院臨床實驗室已很少使用，僅僅作為參考工具書，并無多少指導價值。建議此條規定改為：醫療機構臨床實驗室開展的檢驗項目所用檢驗方法由醫院結合實際自行選擇，所用檢驗方法應經過方法學評價。

3《醫療機構臨床實驗室管理辦法》第三章醫療機構臨床實驗室質量管理

第二十九條規定：醫療機構臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，保證檢驗結果的真實性。醫療機構臨床實驗室對于室間質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。醫療機構應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規臨床檢驗方法進行比對。此條規定很難在實驗室執行。袁紅等[4]依據《管理辦法》對33 家醫院臨床實驗室(6 家鄉鎮衛生院和民營醫院未參與) 進行現場綜合考評，結果表明：室內質量控制合格率僅為24.24%；室間質量評價合格率僅為12.12%；實驗室間同類項目的比對為0；11家醫院無微生物實驗室。宋超等[5]對浙江省74所二級醫院臨床檢驗質量管理調研結果表明，行政管理方面存在問題主要是監督與考核重經濟，輕質量，不重視實驗室生物安全防護，制度更新不及時，缺乏操作性；全程質量保證存在問題主要為試劑過期繼續使用，不合格標本不清退，新用設備或維修后儀器無比對，檢驗項目缺乏標準操作規范SOP文件，質量體系文件未結合醫院實際，購自網絡模板或抄襲兄弟醫院，形同擺設；部分檢驗項目室內質控未做，室內質控圖無原始數據(筆者推測原因極有可能為數據造假)，室間質評脫靶超標現象較多，質評結果相互抄襲，出現區域性脫靶群體，復檢標本不予復檢，危急值報告不規范；生物安全防護方面問題主要在于僅50%的實驗室業務用房面積達到300 m2要求，未區分清潔、污染區，醫護、檢驗人員防護意識淡薄，未能做好自身防護，存在職業暴露隱患，劇毒試劑管理存在安全隱患等。王友基等[6]按照《管理辦法》的要求，對31家省屬、市屬等大型醫院檢驗科檢查結果表明省屬醫院合格率為100.0%，市屬醫院合格率為95.8%，?？漆t院合格率為87.5%，1家專科醫院基本合格。檢查中比較突出的問題：(1)非檢驗人員從事檢驗工作的問題;(2)相同檢驗項目無比對；(3)SOP文件不規范；(4)儀器校準不規范；(5)工作場所?。?6)臨床實驗室安全管理存在隱患，但作者未進行現場質量考核。上述現場考評結果基本反映了目前各級醫院臨床實驗室的現狀。筆者所在的十堰地區很多二級醫院實驗室條件、檢測能力有限，但參加湖北省臨床檢驗中心的室間質評，每次回饋成績優秀甚至歷年PT成績優于三甲醫院，抄襲三甲醫院質評結果、相互比對是主因。目前無論是國家衛計委或省衛計委臨檢中心室間質評方式都需要進一步改進，目前臨檢中心都是以相同的質評項目、編號、標本成分發放給各級實驗室，很難做到不同實驗室發放不同標本，因此極易導致質評結果相互抄襲和比對，甚至試劑生產廠家為保證自己的試劑評價排名靠前，將質評項目廠家自檢結果發給利益相關用戶。因此室間質評流于形式，并不能真實反映實驗室的檢驗質量，建議各級臨檢中心不定期、突襲式現場考核應成為今后的常態，指導效果會更好。有專家預測在未來的5～10年內床旁臨床檢驗項目(POCT)可達到檢驗量的70%～80%,基本改變目前的檢驗醫學格局[7]，目前應用最多的是血糖POCT檢測，但生產廠家良莠不齊，醫護人員又缺乏質量觀念，一旦和臨床實驗室比對結果出現較大差異[8-9]，又擔心檢驗科抓住把柄，影響其經濟利益，因此很少有臨床科室主動和檢驗科進行血糖比對，此種現象有待《管理辦法》進一步細化規定，加大處罰力度，規范POCT檢驗項目。

4《醫療機構臨床實驗室管理辦法》第四章醫療機構臨床實驗室安全管理

隨著重癥急性呼吸綜合征(SARS)、高致病性禽流感、埃博拉病毒在全世界的肆虐，生物安全被提到前所未有的高度，對于該章規定的內容和要求，重在落實([10-11])。尤其是院、科管理者，編寫的文件和預案絕不能束之高閣，應付檢查，醫院感染管理委員會必須要真抓實干，定期檢查、督導，決不能為了節約成本，而忽略醫護人員和患者的安全防護。

5小結

《管理辦法》2006年6月1日實施至今，對實驗室的建筑、布局、管理、質量控制、生物安全、行政監督等方面，均做了較為細致的規定，發揮了較大的指導作用。但其實施至今，很多條款已經不能適應飛速發展的檢驗醫學現狀[12-13]，比如飽受詬病的小實驗室長期存在、資質質量問題，由于各種原因又不予關停，衛生行政部門監管缺失均是主因。室內質控數據造假、室間質評相互抄襲、比對現象極為普遍，應引起衛生行政部門、醫院管理者高度關注，研究更好的解決辦法勢在必行。儀器法取代手工法已是大勢所趨，《管理辦法》應與時俱進，不應簡單要求全國不同級別的醫院臨床實驗室開展的檢驗項目，采用基本上是手工法的《全國臨床檢驗操作規程》進行檢驗工作，而應由檢驗科結合實際自行選擇檢驗方法，同時要求對選用的檢驗方法做方法學評價。此外，為了和國際接軌，采用國際標準化組織(ISO)15189-2012版質量體系文件，目前我國有百余家大型實驗室通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)CL-02認可[3]。其對臨床實驗室各要素提出了更高的要求，受到越來越多實驗室的重視，《管理辦法》的很多條款明顯落后于ISO 15189(2012版)質量體系標準，檢驗科進行實驗室認可已成為臨床實驗室管理者無法回避的問題?！豆芾磙k法》部分規定過于籠統，操作性不強，監管不力，已不能適應檢驗醫學的現狀，有必要進行適當修訂和完善。

參考文獻

[1]董解菊,姚磊.如何實施《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的建議[J].重慶醫學，2007,36(17)：1786-1787.

[2]孫洪芝,侯云霞,孫斌.《醫療機構臨床實驗室管理辦法》實施后對檢驗科管理效果的評價[J].中華全科醫學，2010,8(4)：507-509.

[3]肖亞玲,康鳳鳳,王治國.臨床實驗室質量管理和患者安全[J].中國醫院，2014,18(2)：7-9.

[4]袁紅，黃文芳，楊明清,等.對四川省二級及二級以下醫療機構臨床實驗室的檢查及指導效果[J].現代預防醫學，2009，36(18)：3467-3469.

[5]宋超，單志明，張偉民.浙江省部分二級醫院臨床檢驗質量管理調研概況[J].浙江檢驗醫學，2011,9(1)：48-49.

[6]王友基，葉晨.福建省《臨床實驗室管理辦法》執行情況的考核與分析[J].國際檢驗醫學雜志，2010,31(6)：623-624.

[7]徐建新,李福剛.POCT對傳統醫療模式帶來的新機遇[J].中華檢驗醫學雜志,2007,30(12):1331.

[8]王德平，李智山，葉海輝.實施《醫療機構臨床實驗室管理辦法》探討臨床實驗室管理的模式[J].中華臨床醫學雜志,2006,13(9):104-106.

[9]孫洪芝，侯云霞，孫斌.《醫療機構臨床實驗室管理辦法》實施后對檢驗科管理效果的評價[J].中華全科醫學,2010,8(4):507-509.

[10]王云平.國外大學實驗室管理及其對國內開放實驗室的啟示[J].實驗技術與管理,2010,27(3):149-151.

[11]高明松.借鑒日本高校實驗室管理經驗,加強我國高校開放實驗室管理[J].實驗技術與管理,2006,23(11):138-139.

[12]涂俊，吳曉晨，孫立森.實驗室管理與安全的理念更新和改革——訪德國卡爾斯魯爾大學實驗室[J].實驗室研究與探索,2003,22(5):110-112.

[13]顧艷紅，劉曉鴻，蔡曉君，等.借鑒美國明尼蘇達大學實驗室管理經驗加快我國開放實驗室管理[J].實驗技術與管理,2008,25(10):187-190.

(收稿日期：2015-12-28)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.06.070

文獻標識碼：B

文章編號：1673-4130(2016)06-0859-03

△通訊作者，E-mail:569681076@qq.com。

·檢驗科與實驗室管理·