江蘇省基本藥物增補目錄變化趨勢研究Δ

沈怡雯，張海濤，孟 玲，殷志楊，王永慶（南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院，南京 210029）

·基本藥物論壇·

江蘇省基本藥物增補目錄變化趨勢研究Δ

沈怡雯＊，張海濤，孟 玲，殷志楊，王永慶#（南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院，南京 210029）

目的：為進一步優(yōu)化和完善江蘇省基本藥物增補目錄提供參考。方法：從格式、品種、劑型等方面分析比較《江蘇省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增補藥物目錄》（2011版，簡稱“2011年版《省增補目錄》”）和《江蘇省基本藥物增補藥物目錄》（2015版，簡稱“2015年版《省增補目錄》”）。結(jié)果：國家基本藥物目錄中已有品種補充劑型和/或規(guī)格的品種（簡稱“補充劑型/規(guī)格品種”）在2011年版《省增補目錄》中未標序號,而在2015年版中則以該品種在2012年版《國家基本藥物目錄》中的序號標示（加括號）；與2011年版《省增補目錄》相比，2015年版增加了“十四、診斷用藥”一級分類，減少了“五、治療精神障礙藥”一級分類；增補品種從281個降至219個，補充劑型/規(guī)格品種從19個增加至99個。2015年版《省增補目錄》中化學藥補充劑型以口服劑型和注射劑型為主，其中口服劑型以片劑、分散片、膠囊劑為主，注射劑型以注射液為主，而補充規(guī)格最多的劑型為注射液、片劑、膠囊劑；中成藥以片劑和丸劑補充規(guī)格最多。結(jié)論：江蘇省基本藥物增補目錄品種數(shù)總體趨于穩(wěn)定，其增補作用主要體現(xiàn)在已有品種劑型/規(guī)格的補充。

基本藥物目錄；增補；江蘇省；趨勢分析

1975年，世界衛(wèi)生大會首次提出“基本藥物”的理念[1]。基本藥物是指能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需要的藥物，首先必須安全、有效，其次是能夠保證供應、劑型合適、價格合理、公眾可公平獲得[2]。

我國自2009年建立國家基本藥物制度后，先后發(fā)布了《國家基本藥物目錄·基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分》（2009版，以下簡稱“2009年版《國家基本藥物目錄》”）和2012年版《國家基本藥物目錄》，完成了基本藥物目錄從僅針對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)到適合各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的重大調(diào)整。在此基礎上，各省根據(jù)不同的用藥需求制定了基本藥物增補目錄。2015年11月，江蘇省發(fā)布了《江蘇省基本藥物增補藥物目錄》（2015版，以下簡稱“2015年版《省增補目錄》”），作為2012年版《國家基本藥物目錄》的補充。本著“不增不減”的原則，2015年版《省增補目錄》對《江蘇省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增補藥物目錄》（2011版，以下簡稱“2011年版《省增補目錄》”）中與2012年版《國家基本藥物目錄》相重合的品種予以調(diào)出[3]，并對2012年版《國家基本藥物目錄》和2011年版《省增補目錄》的一部分品種補充了劑型和/或規(guī)格。

本文擬從格式、品種、劑型等方面分析比較江蘇省2011年版和2015年版《省增補目錄》，總結(jié)其變化趨勢，為進一步優(yōu)化和完善江蘇省基本藥物增補目錄提供參考。

1 各版基本藥物目錄概況

1.1 品種

2012年版《國家基本藥物目錄》共納入520個品種，比2009年版《國家基本藥物目錄》的307個品種增加了213個，增幅為69.38%，其中化學藥品和生物制品（下簡稱“化學藥”）增加了112個品種（增幅為54.63%），中成藥增加了101個品種（增幅為99.02%）。2015年版《省增補目錄》比2011年版《省增補目錄》總體減少了62個品種（減少63個品種，增加1個品種），減幅為22.06%。減少的品種均為已納入2012年版《國家基本藥物目錄》的品種，省級增補目錄不再需要增補而移除。另外，在一級分類第4項“神經(jīng)系統(tǒng)用藥”的二級分類“其他”項中新增加了1個品種——“天麻素”。其為蘭科植物天麻的干燥根塊中提取，主要用于神經(jīng)衰弱、神經(jīng)衰弱綜合征及血管神經(jīng)性頭痛等。由于2011年版《省增補目錄》和2012年版《國家基本藥物目錄》中均無相同藥理作用的其他品種，因此將其增補入內(nèi)。

1.2 表頭項目

在表頭項目上，省級增補目錄基本延續(xù)其對應增補的國家基本藥物目錄，包括序號、品種名稱/藥品通用名稱、英文名稱、劑型/規(guī)格、備注5個項目，但各版目錄略有調(diào)整。2009年版《國家基本藥物目錄》的“品種名稱”一項在其增補目錄2011年版《省增補目錄》中變更為“藥品通用名稱”。從二者的普遍定義來看并無太大區(qū)別，但“藥品通用名稱”在藥品說明書上的表述中通常均帶上劑型，所以此項表述為“品種名稱”似乎更加合理。2015年版《省增補目錄》與2012年版《國家基本藥物目錄》表頭項目完全一致，與2009年版《國家基本藥物目錄》、2011年版《省增補目錄》相比，減少了“英文名稱”項，這可能與基本藥物的普及性有關(guān)；“劑型”項完善為“劑型、規(guī)格”，使基本藥物目錄更具確定性、嚴謹性。

2 2011年版和2015年版《省增補目錄》比較

2.1 目錄序號

2011年版和2015年版《省增補目錄》中不帶括號的品種為省級增補品種（即國家基本藥物目錄中沒有的品種，下簡稱“增補品種”）；2015年版《省增補目錄》對國家基本藥物目錄已有品種補充劑型和/或規(guī)格的品種（下簡稱“補充劑型/規(guī)格品種”）使用了該品種在2012年版《國家基本藥物目錄》中的序號加括號，以示與增補品種序號的區(qū)別，并同樣在“備注”項中標有“△”符號，而這有別于補充劑型/規(guī)格品種在2011年版《省增補目錄》中“序號”項的空白。這樣不僅能直接反映該品種在2012年版《國家基本藥物目錄》中的序號，方便查找，也更加清楚明了。2011年版和2015年版《省增補目錄》“序號”項比較見圖1、圖2。

圖1 2011年版《省增補目錄》“序號”項Fig 1 Serial numbers in Provincial Additional List（2011 edition）

2.2 目錄分類

圖2 2015年版《省增補目錄》“序號”項Fig 2 Serial numbers in Provincial Additional List（2015 edition）

在2011年版和2015年版《省增補目錄》中化學藥的一級分類都是19個。與2011年版《省增補目錄》相比，2015年版《省增補目錄》增加了1個一級分類，同時減少了1個一級分類，減少的分類為“五、治療精神障礙藥”，可能的原因是2011年版《省增補目錄》該分類下的3個藥品“氯氮平、舒必利、碳酸鋰”均被2012年版《國家基本藥物目錄》收錄而被移除；增加的分類為“十四、診斷用藥”，該分類項下僅包括1個品種——“泛影葡胺，注射液：100 ml∶60 g”，這是對2012年版《國家基本藥物目錄》品種補充的規(guī)格。2012年版《國家基本藥物目錄》中泛影葡胺只有“1 ml∶0.3 g”和“20 ml∶12 g”2個規(guī)格，目前在江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品（耗材）網(wǎng)上集中采購與監(jiān)管平臺上泛影葡胺中標的規(guī)格有2個，分別為“50 ml∶32.5 g”和“100 ml∶60 g”，均不在2012年版《國家基本藥物目錄》內(nèi)，所以將“100 ml∶60 g”納入2015年版《省增補目錄》，體現(xiàn)了江蘇省基本藥物增補目錄以江蘇省藥品集中采購目錄為基礎的合理性、有效性。

2.3 品種概況

2015年版《省增補目錄》作為2012年版《國家基本藥物目錄》的增補目錄、2011年版《省增補目錄》的“微調(diào)”目錄，與2011年版《省增補目錄》相比，主要增補的內(nèi)容為已有品種的劑型/規(guī)格，共有補充劑型/規(guī)格品種99個，詳見表1。

表1 2011年版和2015年版《省增補目錄》增補品種及補充劑型/規(guī)格品種比較（個）Tab 1 Supplement varieties，dosage forms/specifications of Provincial Additional List（2011 edition)and ProvincialAdditional List（2015 edition）（number）

由表1可知，2015年版《省增補目錄》補充劑型/規(guī)格品種數(shù)大幅增長，不管是化學藥還是中成藥，均大量補充了新的劑型/規(guī)格。這更有利于滿足不同級別、不同性質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對基本藥物的配備需求，對提高基本藥物配備率有促進作用。

2.4 補充劑型/規(guī)格品種情況

2015年版《省增補目錄》補充劑型/規(guī)格品種來源有3種：（1）對2011年版《省增補目錄》增補品種的補充劑型/規(guī)格；（2）對2011年版《省增補目錄》補充劑型品種的再補充劑型/規(guī)格；（3）對2011年版《省增補目錄》內(nèi)沒有的但納入了2012年版《國家基本藥物目錄》的品種的補充劑型/規(guī)格。其中，化學藥分為僅補充劑型、僅補充規(guī)格、既補充劑型又補充規(guī)格3種情況，中成藥沒有補充劑型，僅補充了規(guī)格，按一級分類進行統(tǒng)計，結(jié)果見表2、表3[表中“2011年版《省增補目錄》增補品種”指2011年版《省增補目錄》品種（即“序號”項有編號的品種）在2015年版《省增補目錄》中補充劑型/規(guī)格的品種數(shù)；“2011年版《省增補目錄》補充劑型品種”指2011年版《省增補目錄》補充劑型品種（即“備注”項中標有“△”的品種）在2015年版《省增補目錄》中再補充劑型/規(guī)格的品種數(shù)；“2012年版《國家基本藥物目錄》品種”指2012年版《國家基本藥物目錄》品種在2015年版《省增補目錄》中補充劑型/規(guī)格的品種數(shù)，而這些品種未在2011年版《省增補目錄》內(nèi)補充過劑型/規(guī)格）]。由表2和表3可知，不管是化學藥還是中成藥，占比最高的均為2011年版《省增補目錄》未補充過的2012年版《國家基本藥物目錄》內(nèi)其他品種的補充劑型/規(guī)格的品種，這也充分體現(xiàn)了2015年版《省增補目錄》對2012年版《國家基本藥物目錄》的補充作用。進一步比對發(fā)現(xiàn)，這些品種2009年版《國家基本藥物目錄》就已包含，2012年版《國家基本藥物目錄》繼續(xù)沿用，2015年版《省增補目錄》又對其進行劑型/規(guī)格的補充，可見這些品種具有一定的臨床使用基礎和補充劑型/規(guī)格的需求。在分類上看，化學藥主要集中在抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素及調(diào)節(jié)內(nèi)分泌功能藥等幾大類，這可能與感染性疾病、心血管疾病、糖尿病持續(xù)高發(fā)病率有關(guān)；中成藥主要集中在內(nèi)科用藥，這可能與中成藥的藥理作用和臨床應用有關(guān)。分別從補充劑型和補充規(guī)格的品種數(shù)來看，化學藥僅補充劑型品種數(shù)為35個，占52.00%；僅補充規(guī)格品種數(shù)為19個，占28.00%；有13個藥品既補充了劑型又補充了規(guī)格，占20.00%。

表2 2015年版《省增補目錄》化學藥補充劑型/規(guī)格品種情況（個）Tab 2 Supplement dosage forms/specifications of ProvincialAdditional List（2015 edition）of chemical medicine（number）

表3 2015年版《省增補目錄》中成藥補充規(guī)格品種情況（個）Tab 3 Supplement specifications of Provincial Additional List（2015 edition）of Chinese patent medicines（number）

2.5 補充劑型/規(guī)格品種的劑型分析

對2015年版《省增補目錄》補充劑型/規(guī)格品種涉及的劑型按化學藥和中成藥分別進行分析，結(jié)果見表4、表5。

表4 化學藥補充劑型/規(guī)格品種按劑型分類情況Tab 4 Forms classification of supplement dosage forms/specifications of chemical medicine

由表4和表5可知，按劑型分析，化學藥補充涉及13種口服劑型（補充劑型/規(guī)格品種數(shù)55個，補充規(guī)格15個）、4種注射劑型（劑型/規(guī)格品種數(shù)51個，補充規(guī)格20個）和6種其他劑型（補充劑型/規(guī)格品種數(shù)9個，補充規(guī)格1個）；中成藥補充涉及8種口服劑型（補充規(guī)格/品種數(shù)32個，補充規(guī)格36個）、1種注射劑型（補充規(guī)格/品種數(shù)2個，補充規(guī)格2個）。從以上結(jié)果可以看出，化學藥補充劑型以口服劑型和注射劑型為主，其中口服劑型以片劑、分散片、膠囊劑為主，注射劑型以注射液為主，而補充規(guī)格最多的劑型為注射液、片劑、膠囊劑。中成藥均為原有劑型的規(guī)格補充，以片劑和丸劑補充最多；注射劑型僅有“生脈注射液”和“血塞通注射液”各補充了1個規(guī)格，這可能與近年來中藥注射劑療效和不良反應備受爭議等因素相關(guān)。綜合化學藥和中成藥來看，規(guī)格的補充主要集中在片劑、膠囊劑、注射液這3個常用劑型上。

表5 中成藥補充規(guī)格品種按劑型分類情況Tab 5 Forms classification of supplement specifications of Chinese patent medicines

3 討論

2009年版《國家基本藥物目錄》作為針對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥的目錄，主要滿足常見病、多發(fā)病和地方病治療的基本用藥需求，并不完全適用于疾病譜復雜、用藥范圍廣的三級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。2011年版《省增補目錄》作為其補充目錄，在當時江蘇省非基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對2009年版《國家基本藥物目錄》品種配備率不高的情況下，起到了重要作用。2012年版《國家基本藥物目錄》的出臺，不論從品種還是劑型、規(guī)格都有了大范圍的補充，優(yōu)化了藥品結(jié)構(gòu)，增加了腫瘤等重大疾病用藥、中成藥和婦兒用藥品種[4]，單從目錄名稱的變化就可看出，其不僅適用于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，還可以為各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供用藥參考。2015年版《省增補目錄》作為江蘇省最新的基本藥物增補目錄，雖然在品種上只是“微調(diào)”，但在劑型、規(guī)格完善方面體現(xiàn)了其重要的補充作用。

4 建議

4.1 分類制定基本藥物目錄

目前，不管是國家基本藥物目錄還是省級增補目錄，雖然從僅供“基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用”改進為適應“各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用”，但并未體現(xiàn)城鄉(xiāng)差別、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)級別差異。由于患者群體及疾病構(gòu)成因地域、經(jīng)濟水平、消費觀念的不同均有不同，且在不同級別醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)間均存在差異，因此可以考慮分類制定不同級別醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物目錄。這樣無論是對基本藥物配備的可及性、適用性還是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物實際配備率都將產(chǎn)生促進作用。對于近年來越來越重視的急（搶）救藥品、婦科藥品、兒科藥品，亦可考慮制定專門的基本藥物目錄，這樣在基本藥物品種的選擇、劑型規(guī)格的確定上更有針對性。

4.2 在基本藥物目錄品種篩選中引入品牌因素

雖然基本藥物目錄從僅僅規(guī)定劑型到劑型和規(guī)格一同限定，已經(jīng)邁進了一大步，但對于相同劑型和規(guī)格的品種來說，不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品仍可能有很大的價格差異，而這使得在臨床用藥選擇時基本藥物的價格優(yōu)勢不能完全體現(xiàn)。因此，建議將品牌因素列入考察。

4.3 建議統(tǒng)一各省增補目錄名稱的格式

在2012年版《國家基本藥物目錄》相對完善的基礎上，幾乎每個省都還需要再增補上百種藥品[5-7]，而筆者在研究過程中查閱資料時發(fā)現(xiàn)，各省基本藥物增補目錄的名稱各異，如“基本藥物增補目錄”“列入基本藥物管理的非基本藥物目錄”“基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增補藥物目錄”“基本藥物補充目錄”等[8-9]，這對于信息的收集很不方便。因此，建議統(tǒng)一各省增補目錄的名稱格式，使其與國家基本藥物目錄的補充關(guān)系更加明確，也有利于目錄管理。

2015年版《省增補目錄》作為江蘇省基本藥物的最新版補充目錄，品種數(shù)總體趨于穩(wěn)定，其增補作用主要體現(xiàn)在補充劑型/規(guī)格上，這在一定程度上反映了基本藥物目錄發(fā)展的最新趨勢。當前，江蘇省公立醫(yī)院綜合改革剛剛起步，深入開展基本藥物目錄的調(diào)研和評價，對改變“生產(chǎn)企業(yè)不愿生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)不愿購買、消費者不愿使用”的狀態(tài)，保障人民群眾的基本用藥權(quán)益，改善居民健康，促進健康公平，實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的初衷將大有裨益[10]。

[1] WHO.WHO medicines strategy：Revised procedure for updating WHO’s Model List of Essential Drugs[EB/OL].（1998）[2016-01].http：//apps.who.int/medicinedocs/en/d/ Js22165ru/.

[2] 韓晗，秦侃，范魯雁.國外基本藥物制度的特點及對我國基藥政策制定的啟示[J].安徽醫(yī)藥，2014，18（3）：582.

[3] 江蘇省衛(wèi)生和計劃生育委員會.關(guān)于印發(fā)《江蘇省基本藥物增補目錄（2015年版）》的通知[EB/OL].（2015-11-03）[2016-01].http：//www.jswst.gov.cn/jsswshjhsywyh/ywgl/ yzgl/gzdt/2015/11/03171631484.html.

[4] 丁玉峰.《國家基本藥物目錄》2012年版解讀[J].醫(yī)藥導報，2013，32（10）：1 255.

[5] 婁蘭翔，周引德，何常楠，等.我國基本藥物遴選和省級增補情況分析[J].中國藥事，2014，28（11）：1 181.

[6] 王兆斌，曹迪.國家基本藥物在我院（三級甲等醫(yī)院）使用現(xiàn)狀分析[J].淮海醫(yī)藥，2015，33（1）：77.

[7] 董大千，韋冠，邵蓉.我國2009版和2012版國家基本藥物目錄中兒童用藥比較分析[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2014，10（4）：4.

[8] 肖玉琴.關(guān)于基本藥物目錄實施后的問題和思考[J].海峽藥學，2011，23（9）：230.

[9] 楊皓斌，王樂三.我國基本藥物制度的建立與實踐[J].實用預防醫(yī)學，2014，21（11）：1 405.

[10] 曹欣，李夢華，安學娟，等.國家基本藥物制度的適應性效率淺析[J].醫(yī)藥導報，2015，34（6）：839.

Study of Essential Medicine Supplement Catalog in Jiangsu Province

SHEN Yiwen，ZHANG Haitao，MENG Ling，YIN Zhiyang，WANG Yongqing（The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University，Nanjing 210029，China)

OBJECTIVE：To provide reference for optimizing and improving the essential medicine supplement catalog in Jiangsu province.METHODS：The medicines were classified from the format，varieties，forms and other aspects，Jiangsu Provincial Medicine Supplement Catalog in Medical and Health Institutions（2011 edition），referred to Provincial Additional List（2011 edition）and Jiangsu Provincial Essential Medicine Supplement Catalog（2015 edition），referred to Provincial Additional List（2015 edition）were compared.RESULTS：The varieties of dosage forms and/or specifications（referred to supplement dosage forms/specifications）in national essential medicine list were not serial numbered in Provincial Additional List（2011 edition），while in 2015 edition,they were marked by the serial number in the National Essential Medicine List（2012 edition）Compared with Provincial Additional List（2011 edition），in 2015 edition it increased“14.diagnostic medication”classification and reduced the“5.medicine for mental disorders”；supplementary varieties decreased from 281 to 219，and supplement dosage forms/specifications increased from 19 to 99.The chemical medicine supplement dosage form in Provincial Additional List（2015 edition)was mainly oral liquids and injection forms，the oral lipids mainly included tablets，dispersible tablets and capsules，injection forms mainly included injections，the maximum supplement forms were injections，tablets and capsules；Chinese patent medicine supplemented the tablets and pills most.CONCLUSIONS：The over all tend of variety number in Essential Medicine Supplement Catalog in Jiangsu province istobe stable，Its supplementary role mainly reflects on the supplementary dosage forms and/or specifications.

Essential medicine list；Supplement；Jiangsu Province；Trend analysis

R95；R197

A

1001-0408（2016）36-5041-04

2016-06-14

2016-10-26）

（編輯：申琳琳）

江蘇省藥學會—奧賽康醫(yī)院藥學基金立項課題（No.蘇藥會字〔2014〕78號）

＊主管藥師。研究方向：醫(yī)院藥學。電話：025-68136977

#通信作者：主任藥師，博士。研究方向：醫(yī)院藥學。電話：025-68136984。E-mail：wyqjsph@163.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2016.36.01