現代生物制藥的應用與發展

付青霞

（河北醫科大學生物醫學工程中心，河北石家莊 050000）

現代生物制藥的應用與發展

付青霞

（河北醫科大學生物醫學工程中心，河北石家莊 050000）

生物制藥技術（Biologiical pH armaceutical）主要是指制藥企業運用現代的生物學、生物化學、現代醫學等知識從生物體、動植物細胞組織、動物器官、體液等方面運用科學的復雜的方法制造醫藥的制藥技術。

生物制藥；制藥技術；應用；發展

生物制藥的主要制藥原料以自然界自然存在的生物材料為原料。主要包括：動物、植物、人體、微生物等生物體。運用現代的生物技術改變生物原料的基因結構制得人類免疫系統疾病的生物藥物，生物制藥的藥品具有藥理活性高，安全副作用小的特點，在生物藥物中主要有蛋白質類、核酸類、脂類等藥物，在此基礎上制得的氨基酸、核苷酸等類的生物藥品。生物制藥不但對人類危害小并且還包含重要的營養成分。生物制藥將是現代制藥行業重點發展的方向。

1 生物制藥

生物制藥藥品的重點發展目標首先是針對全球高發病率的癌癥。腫瘤的發病率正在成為全球發病率最高的最難治愈的疾病之一。并且腫瘤病人治療期間十分痛苦，需要承擔疾病以及疾病治療中的雙重的身體和心理的負擔。

針對腫瘤的生物制藥主要的研制方向是生產促進白細胞生長集落刺激因子治療癌癥特效輔助藥。免疫細胞生物學在生物制藥技術領域的應用，就目前而言已經成為了輔助放化療的重要的生物療法，對于腫瘤患者免疫系統的重建、脊髓的凈化都起到了很好的治療效果。腫瘤的免疫治療主要是借助生物學制藥的工程技術，來提高腫瘤的免疫性能，給身體補充功能正常的免疫細胞，以便增強身體對抗腫瘤的能力。提高身體機能對腫瘤癌細胞的敏感性，達到最終清除集體腫瘤的目的。癌癥的生物療法，不是全部殺死腫瘤細胞，是保證癌癥細胞得到明顯的抑制，抑制癌細胞的增殖，從而達到治療的效果。

生物制藥的另一個針對的治療領域是人類神經性的退化引起的疾病，這類病癥主要是指腦中風、老年癡呆、帕金森等疾病。造成腦中風的病因相對復雜，針對這種病癥的生物制藥正在逐漸的改變著疾病對人類的困擾。治療神經性的生物制藥促進胰島素生長因子的新藥物在制藥領域的生產能夠在治療末梢神經疾病和腦萎縮的神經生長因子以及腦源神經營養因子在臨床中得到驗證。目前，針對神經性的疾病特效藥品不多，但是生物制劑的神經生長因子（NGF）和BDNF（腦源神經營養因子）用于治療末稍神經炎，肌萎縮硬化癥，均已進入Ⅲ期臨床。中風癥的有效防治藥物不多，尤其是可治療不可逆腦損傷的藥物更少，Cerestal已證明對中風患者的腦力能有明顯改善和穩定作用，現已進入Ⅲ期臨床。Genentech的溶栓活性酶（Activase重組tPA）用于中風患者治療，可以消除癥狀30%。

免疫性疾病的病因比較復雜，最為常見的由免疫性缺陷引起的疾病主要有紅斑狼瘡、風濕性關節炎、哮喘等，這些疾病在目前還沒有良好的治療方法，這有待生物制藥公司或者研究機構進行技術開發。對于哮喘的治療生物制藥企業genentech公司開發了單克隆人源化免疫球蛋白E抗體，已經進入臨床階段。對于糖尿病的生物治療，已經有生物制藥公司采用胰島素基因導入糖尿病患者的皮膚細胞進行糖尿病的治療和控制。這種生物療法能改變糖尿病人的胰島素供應，使病情得到控制。

在我國冠心病的發病正在逐年增長，但是對冠心病的控制和治療還沒有有效的治療方法，冠心病的治療費用居高不下。在生物制藥領域預防冠心病的生物制藥將會在未來的10a里有質的改變，Cen-tocor Repopro公司開發的單克隆抗體對冠心病引起的心絞痛等的治療將會取得成功。生物制藥技術在未來的疾病治療領域將會占據很大的比重，生物制藥的發展正在改變人們對目前的重要疾病的認識。

基因科學在醫學及醫藥領域的應用正在推動著人類醫學的發展，運用基因技術達到疾病治療的目的正在逐漸成為現實，基因技術的商業化開發研究正在推動治療學的進步。

2 制藥新技術分析

生物制藥領域的革命性發展不單單依賴生物科學和生物醫學的發展，生物制藥領域的發展是社會整體發展的共同作用的結果，現代的微機電學科的發展、高性能材料學科的發展、現代圖像處理學科的發展等都對生物制藥學科具有重要的影響。在我國生物制藥的方向主要是疾病診斷試劑、動植物的細胞醫藥、酶制藥工程等領域，在我國生物制藥的現階段制劑技術、后處理技術以及現代生物支撐技術與國際上的技術領域存在較大差距。同時我國在基因圖譜、遺傳修復學、生物克隆技術以及相關藥物的開發已經在相關研究中取得很好的成績。

在遺傳學上，現代生物制藥技術主要是控制遺傳病的預防和治療方法，改變遺傳疾病在人體之中的傳播能力，增強機體對病原體的免疫能力，從而達到控制遺傳疾病的目的。微生物制藥，主要是利用微生物的菌種，培育“純種微生物”，按照制藥的需要在菌種中植入培養基，同時進行發酵，抑制其他成分的形成，最終成為生物藥品。

生物制藥的快速發展對相關行業的發展起到了重要的推動作用，新藥物的技術開發對計算機技術和微生物圖像技術以及微生物顯微鏡的技術提升起到了不可忽視的作用。同時，相關技術的巨大進步也推動了生物制藥生產技術的提升，對生物制藥的實驗分析更細化的微生物結構和生物制藥的設計研究具有重大的推動作用，“工欲善其事，必先利其器”正是這個道理。

綜合利用遺傳圖譜、基于表現型的定制藥物開發、化學模擬程序和工程程序以及藥物試驗模擬等技術已經使藥物開發從嘗試型方法轉變為定制型開發，即根據服藥群體對藥物反應的深入了解會設計、試驗和使用新的藥物。這種方法還可以挽救過去在臨床試驗中被少數患者排斥但有可能被多數患者接受的藥物。這種方法可以提高成功率、降低試驗成本、為適用范圍較窄的藥物開辟新的市場、使藥物更加適合適用對癥群體的需要。如果這種技術趨于成熟，可以對制藥工業和健康保險業產生重大影響。

3 結束語

總之，生物制藥的發展正在改變現代醫藥和現代治療學的格局，現代免疫細胞生物學、現代基因學以及現代遺傳學的研究和發展給現代制藥指明了發展的方向。

Application and Development of Modern BiopHarmaceuticals

Fu Qing-xia

BiopHarmaceutical technology mainly refers to the manufacture of modern pHarmaceuticals by modern pHarmaceutical，biochemical，modern medicine，etc.，from the biological，animal and plant tissue，animal organs，body fluids and other scientific and complex methods.

biopHarmaceutical；pHarmaceutical technology；application；development

F426.72

A

1003–6490（2016）09–0102–02

2016–09–01

付青霞（1982—），女，河北靈壽人，助理工程師，主要研究方向為生物醫藥。