藥品研發(fā)過程的質(zhì)量管理

徐秀杰

藥品研發(fā)過程的質(zhì)量管理

徐秀杰

（哈爾濱珍寶制藥有限公司，哈爾濱 150060）

藥品是我國的一種特殊商品，藥品的質(zhì)量直接影響醫(yī)療的質(zhì)量，質(zhì)量不合格的藥品會危及人們的生命安全。因此，我國對于藥品的整體質(zhì)量有著明確和嚴(yán)格的管理。藥品的研發(fā)過程會直接影響藥品的整體質(zhì)量，應(yīng)通過對藥品研發(fā)過程的管理來提升藥品研發(fā)的整體質(zhì)量，但是在實際的監(jiān)督和管理過程中卻存在著諸多問題。

藥品；研發(fā)過程；質(zhì)量管理

1　藥品研發(fā)過程中質(zhì)量管理的重要性

1.1是提升上市藥品質(zhì)量的重要手段

藥品研發(fā)是提升上市藥品整體質(zhì)量的重要手段，我國目前使用的許多藥物的整體技術(shù)已經(jīng)不能很好地適應(yīng)不斷變化著的疾病，同時無法防止整體抗藥性的發(fā)生，因此，需要在現(xiàn)有藥品的基礎(chǔ)上對藥品進(jìn)行不斷研發(fā)和創(chuàng)新，使其能很好地適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境對于藥品的需要。在藥品的整體研發(fā)過程中，能夠?qū)ΜF(xiàn)有藥品的抗藥性、副作用進(jìn)行進(jìn)一步的處理，進(jìn)一步提升現(xiàn)有藥品的有效性，使其能發(fā)揮更好的作用，提升上市藥品的整體質(zhì)量，提升醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

1.2提高研發(fā)效能，促進(jìn)工藝優(yōu)化

我國現(xiàn)有藥品有著相似的生產(chǎn)工藝，相同藥品發(fā)揮的整體效能也幾近相同。進(jìn)行藥品研發(fā)的管理能夠提升整體的研發(fā)工藝，縮短藥品研發(fā)時間，促進(jìn)其整體生產(chǎn)工藝創(chuàng)新，能夠更加方便患者服用，減少副作用的發(fā)生，增強(qiáng)藥品的社會適應(yīng)性。藥品的研發(fā)還能夠通過藥物的整體配方、采用新型的原料、生產(chǎn)方式進(jìn)行創(chuàng)新，提升藥品的整體效能，有著更好藥效。通過對傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行研發(fā)和創(chuàng)新，能夠創(chuàng)新出全新的生產(chǎn)工藝，能夠避免傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的弊端，減少其對于藥物整體質(zhì)量的影響。運用新型的生產(chǎn)工藝進(jìn)行大規(guī)模和工業(yè)化的生產(chǎn)能夠獲得更好的經(jīng)濟(jì)效益。

1.3降低藥品研發(fā)和生產(chǎn)的成本

對于藥品的研發(fā)過程的管理能夠很好地降低藥品研發(fā)和生產(chǎn)的成本，因為對于整體研發(fā)過程的管理能夠減少傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的弊端，加快藥品的整體生產(chǎn)速度。采用新的配方和技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)能夠很好地進(jìn)行大規(guī)模、工業(yè)化的生產(chǎn)，大大提升藥品的生產(chǎn)速度和生產(chǎn)質(zhì)量，減少不合格產(chǎn)品的出現(xiàn)，同時也能夠避免產(chǎn)生廢品和返工。通過對藥品研發(fā)過程的管理，可以很好地降低藥品研發(fā)和生產(chǎn)成本。

2　國內(nèi)外藥品研發(fā)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀

2.1藥品研發(fā)指南

國外的有關(guān)部門對藥品研發(fā)過程的控制和管理主要是通過藥品研發(fā)指南，相關(guān)企業(yè)和醫(yī)藥公司在進(jìn)行藥品研發(fā)的過程中，必須按照當(dāng)?shù)厮C布的藥品研發(fā)指南進(jìn)行。通過藥品研發(fā)指南和有關(guān)部門的監(jiān)督，能夠很好地對企業(yè)和醫(yī)藥公司的藥品研發(fā)過程進(jìn)行有效的管理，從而提升整體的藥品研發(fā)質(zhì)量，創(chuàng)造更好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益

2.2藥典和相關(guān)規(guī)章制度的運用

我國針對于藥品生產(chǎn)過程的管理主要是通過《中華人民共和國藥典》和相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行。在我國最新頒布的《中華人民共和國藥典》中，對于藥品的生產(chǎn)過程和研發(fā)過程有著明確的規(guī)定，對研發(fā)過程中采用的原材料的安全性、研發(fā)技術(shù)的有效性以及整體產(chǎn)品安全有著全面而嚴(yán)格的控制。通過藥典和相關(guān)規(guī)章的使用，能夠?qū)︶t(yī)藥企業(yè)的研發(fā)行為進(jìn)行有效的控制，達(dá)到一定的控制效果。

2.3研發(fā)和生產(chǎn)過程中的管控

對于研發(fā)和生產(chǎn)過程中的管控主要是通過醫(yī)藥企業(yè)自身的技術(shù)人員和管理人員進(jìn)行，同時也受當(dāng)?shù)厥称匪幤沸l(wèi)生監(jiān)督局工作人員的監(jiān)督，這種管控主要是對研發(fā)過程中所采用的藥物原料、研發(fā)和生產(chǎn)原理、研發(fā)手段等進(jìn)行監(jiān)督。通過對研發(fā)和生產(chǎn)過程的監(jiān)督，能夠很好地提升研發(fā)和生產(chǎn)過程中的安全性，減少不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，提升藥品的整體研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量。

3　藥品研發(fā)過程質(zhì)量管理的主要手段

3.1提升藥品研發(fā)過程質(zhì)量控制的重視程度

藥品是我國一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量直接影響到醫(yī)療的質(zhì)量，質(zhì)量不合格的藥品會危及人們的生命安全，因此，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)重視對藥品研發(fā)過程的監(jiān)督和管理。也就是說，相關(guān)部門應(yīng)該讓相關(guān)專業(yè)人員對整體的研發(fā)過程進(jìn)行監(jiān)督，專業(yè)人員要對整個研發(fā)過程中的資料、樣本、配方進(jìn)行全面的收集和研究，要保證整個研發(fā)生產(chǎn)過程的安全性、有效性。從而對藥品的研發(fā)過程進(jìn)行有效的管理，提升政府和醫(yī)藥企業(yè)對藥品研發(fā)過程中質(zhì)量控制的重視程度。

3.2完善相關(guān)法律法規(guī)

雖然我國針對于藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過程有《藥典》和相關(guān)政策進(jìn)行規(guī)定，但是這些文件和政策并沒有法律效益，只是行業(yè)內(nèi)部的規(guī)定，在這一方面我國和西方國家有著一定的差距。因此，我國應(yīng)當(dāng)加快對于藥品研發(fā)和生產(chǎn)方面法律和法規(guī)的建設(shè)，通過法律的手段對藥品的研發(fā)過程進(jìn)行有效的管理，要對原料、配方和相關(guān)技術(shù)的安全性和有效性進(jìn)行明確的規(guī)定。通過法律和法規(guī)的規(guī)定，能夠體現(xiàn)國家對于藥品研發(fā)過程的重視程度，能夠在行業(yè)內(nèi)部形成很好的威懾力，更好地對醫(yī)藥企業(yè)的藥品研發(fā)行為進(jìn)行管理。

3.3研發(fā)過程的安全性評估

對藥品的研發(fā)過程進(jìn)行監(jiān)督，最重要的就是要對整體的研發(fā)過程進(jìn)行安全性評估，評估的范圍主要是原材料采用、研發(fā)技術(shù)、研發(fā)溫度、研發(fā)環(huán)境質(zhì)量，等等。通過對這些研發(fā)過程和步驟的安全性評估，能夠?qū)φ麄€研發(fā)過程的安全性進(jìn)行有效的評估，同時通過對相關(guān)研發(fā)參數(shù)、整體控制質(zhì)量等進(jìn)行檢驗，能夠判斷整體研發(fā)過程是否穩(wěn)定，是否能夠達(dá)到更好的效果。在評估過程中，應(yīng)當(dāng)通過相應(yīng)的評估量表進(jìn)一步對安全性評估進(jìn)行進(jìn)一步規(guī)范，達(dá)到更好的評估和監(jiān)督效果。

3.4研發(fā)和質(zhì)量監(jiān)督隊伍的建立

對于醫(yī)藥企業(yè)藥品研發(fā)過程進(jìn)行監(jiān)督需要大量的專業(yè)技術(shù)人才和管理人才，也就是說要對藥品研發(fā)過程進(jìn)行有效的監(jiān)督需要大量的復(fù)合型人才，同時也需要建設(shè)完善的監(jiān)督隊伍。在建立相應(yīng)的隊伍后，要對整體的團(tuán)隊成員進(jìn)行培訓(xùn)，讓他們了解到專業(yè)性的知識，明白具體的工作內(nèi)容，同時要對整個團(tuán)隊進(jìn)行有效的管理，進(jìn)行合理的分工，提升監(jiān)督隊伍的工作效率。

4　結(jié)語

我國醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)行藥品研發(fā)的過程中雖然取得了一定的成績，但是仍然存在著許多問題，這些問題會嚴(yán)重影響到醫(yī)藥企業(yè)的整體成藥質(zhì)量。因此，通過和國外先進(jìn)藥品研發(fā)管理經(jīng)驗進(jìn)行對比和研究，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)對我國的藥品研發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的管理，采用先進(jìn)的研發(fā)生產(chǎn)設(shè)備，同時加強(qiáng)對于制備工藝和質(zhì)量控制的研究與完善，制定相應(yīng)的法律法規(guī)，完善管理隊伍。只有這樣才能夠保證我國藥品研發(fā)的整體質(zhì)量，創(chuàng)造更好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

［1］ 石曉冬.藥品研發(fā)質(zhì)量管理問題研究［J］.科技致富向?qū)В?011，（05）：190.

［2］ 冷英莉.藥品研發(fā)過程中的質(zhì)量管理問題研究［J］.中國化工貿(mào)易，2015，（12）：125.

The quality control in the research and develop ment process of phar maceutical

XUXiu-jie
(Harbin Zhenbao PharmaceuticalCo.,Ltd.,Harbin 150060,China)

Pharmaceutical is a special commodity,the quality ofwhich directly affects the quality of themedical service, substandard pharmaceuticalwillendanger people's life safety.Therefore,our country has a clear and strictmanagement to the overall quality of pharmaceutical.The research and development process of pharmaceutical will directly affect the overall quality of pharmaceutical,we should improve the overall qualit are stillmany problems in the actual process of supervision andmanagement.

Pharmaceutical;Research and developmentprocess;Qualitymanagement

F426

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1674-8646（2016）04-0122-02

2016-01-21