建立無過錯輸血感染疾病風險分擔機制的思考*

王　婭，章　品，高新強，黃曉倩，龔　鵬，劉　忠**（中國醫學科學院/北京協和醫學院輸血研究所，四川　成都　6005，753583@qq.com；中南大學公共衛生學院，湖南　長沙　40083）

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建立無過錯輸血感染疾病風險分擔機制的思考*

王婭1，章品1，高新強2，黃曉倩1，龔鵬1，劉忠1**
（1中國醫學科學院/北京協和醫學院輸血研究所，四川成都610052，175235831@qq.com；2中南大學公共衛生學院，湖南長沙410083）

〔摘要〕由于患者因為輸血感染疾病事件所引發的系列問題，建立風險分擔機制迫在眉睫。而建立機制面臨著缺乏上位法依據、籌資來源和方式不確定等問題。為此，應該采取如下措施來解決：完善法律基礎、建立籌資機制、建立動態調節機制、完善數據采集。

〔關鍵詞〕無過錯輸血感染；保險機制；風險分擔

**通信作者，E-mail：108349730@qq.com

無償獻血是無私奉獻、救死扶傷的崇高行為。采供血機構、醫療機構等關聯機構組成了保障臨床用血的供應體系。血液病毒“窗口期”是國際上面臨的技術難題，目前尚沒有技術能夠完全攻克；某些病毒含量極低的標本，限于檢測試劑靈敏度的影響，目前還不能檢測；還有一些經血傳播的病原體沒有納入到血液篩查范圍內，存在輸血傳播風險。限于現有技術和認知水平無法避免的，在未違反法律法規、部門規章以及其他有關診療規范的前提下，因偶然因素導致的輸血感染經血傳播疾病的事故，稱為“無過錯輸血感染”。另一方面，該供應體系內任何一個環節的疏忽與紕漏，比如操作規范、材料來源、設備儀器等均可能導致受血者輸血感染經血傳播疾病。由于采供血機構及醫療機構在醫療活動中，違反相關法律法規、部門規章和臨床采供用血規范、常規，過失造成患者輸血感染經血傳播疾病的事故，稱為“過錯輸血感染”。這兩類感染均會給受血者身心造成損害，由此引發供需雙方的矛盾及糾紛，也影響了醫療及采供血機構的正常運行。

《2011年中國艾滋病疫情估計》［1］報道，截至2011年底，中國存活艾滋病病毒感染者和艾滋病病人（PLHIV）78萬人（62萬～94萬人），經既往有償采供血、輸血或使用血制品傳播占6.6%，約5.148萬人。我國尚未開展全國性的經血傳播疾病風險調查，結合部分地區風險評估的結果與《全國衛生資源與醫療服務調查制度》（2012版）采供血信息月報與年報調查數據，估計目前我國經輸血感染艾滋病病毒的風險在百萬分之一，感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒的風險在幾十萬分之一，總體事實發生率較低。過錯輸血感染事件的處理可依據《中華人民共和國獻血法》《醫療事故處理條例》《中華人民共和國侵權責任法》等法律法規進行責任認定和賠付。而無過錯輸血感染事件的處理往往存在較大爭議，且一旦發生，對受血者個人及其家庭而言可能是伴隨終生的身心痛苦與經濟負擔，同時也給社會帶來了不穩定因素。

福建一名5歲女童毛毛（化名），疑因在醫院手術輸血感染艾滋病病毒，使其家庭深陷困境。經福建省疾病預防控制中心確證為HIV抗體陽性，診斷為“獲得性免疫缺陷綜合征（艾滋病）”。2015年1月10日，福建省衛計委通報了事件最終調查結論：一名曾給毛毛獻血的獻血者HIV抗體檢測現為陽性。確系輸入窗口期血液。根據《侵權責任法》和《醫療事故處理條例》，對于輸注“窗口期”血液引起的HIV感染，血站和醫療機構雖不存在過錯行為，但省衛計委還是要求省血液中心和福建醫科大學附屬協和醫院給予患兒人道主義的救助補償［2］。近年來，輸血感染疾病事件已越來越多地引起社會關注，由此也引發了對于輸血感染事件特別是無過錯輸血感染背景下如何保障受血者權益，降低采供血機構、醫療機構公益性服務風險等問題的探討。

1　國內無過錯輸血感染事件補償現狀

我國部分地區對無過錯輸血感染艾滋病、丙肝的患者進行了賠償，但賠償金額大相徑庭。同時也進行了實施輸血保險的探索（主要在上海、南京），有的地方政府也從財政資金中劃撥一部分建立起專款基金補償因無過錯輸血感染丙肝、艾滋病的患者。

1998年，中國太平洋保險公司為了配合我國《獻血法》的頒布，率先推出了“輸血、獻血人身意外傷害保險”和“輸血安全短期意外傷害保險”，在我國首次向受血者提供保險，并先后在上海、浙江、四川、山東、江蘇等省市開辦試點，規定每位受血者（視病因而定）以一定的輸血量來辦理保險，當受血者購買了10元一份的保單，在輸血后的180天內感染上乙肝、丙肝、艾滋病、敗血癥和瘧疾，經查實，保險公司將給予1萬至2萬元人民幣的賠償［3］。

上海從2000年起設立了血液安全基金，給因無過錯輸血感染丙肝的患者以每人6萬元標準補償，該補償僅限于丙肝感染者。由于丙肝有多種感染途徑，只有在上海市內輸血、在規定年限內被確診為丙肝、未使用過其他血液制品的患者才可獲得補償［4］。

2009年，南京血液中心與中國人壽簽訂國壽輸血感染疾病保險。被保險人為在縣級以上公立醫院或保險人認可的醫療機構進行治療而接受輸血（必須是投保人提供的各類血液產品）的人。在被保險的12個月期間，被保險人一次或多次接受由投保人提供的全血、血液成分和特殊血液成分，并輸血前乙肝、丙肝相關檢查陰性，且不能排除該次輸血造成感染乙肝、丙肝疾病的，保險人按保單所載對應該項保險金額給付保險金4萬元。項目的累計給付保險金額的責任以4萬元為限，一次或累計給付的保險金達到該保險金額時，合同終止。在保險期間，每一被保險人的輸血感染疾病的保險金額為0.9元。但艾滋病或感染艾滋病病毒保險公司是不負保險金責任的。

此外，據輸血協會2012年對357家采供血機構的調查，共有72個采供血機構報告輸血醫療糾紛，合計359例，由于部分案例尚未結案未確定賠償責任，故統計總數為312例，賠償金額約910萬，主要為輸血傳播疾病引起的糾紛［5］。

表1　312例輸血糾紛責任認定情況

責任性質的裁定中，91.1%的案例判定采供血機構無過錯，其中44.9%的案例判定采供血機構不補償；46.2%的案例判定采供血機構給予補償。無過錯補償類案例占賠償案例總數的83.7%，例均賠償48173元。

綜上，目前國內無過錯輸血感染經血傳播疾病保險或基金的實施僅限于部分區域，僅針對部分感染病種，且補償額度有限，導致感染者難以繼續治療或維持生活；部分城市的賠付操作不規范，導致相關機構的投保積極性不高；醫療責任險作為醫療機構分擔醫療風險的渠道之一，在我國的覆蓋率情況并不樂觀，醫療機構對附加意外傷害保險積極性也不高；輸血感染經血傳播疾病保險多為采供血機構單獨購買的一類險種，兼容性不強，與其他險種的有效銜接不夠；保障范圍有限。保險公司與相關機構簽訂的輸血感染經血傳播疾病保險條款中，有的將輸血感染艾滋病排除在外；賠款支出與保費收入嚴重失衡，嚴重挫傷了輸血感染相關主體的投保積極性，直接影響了相關保險險種的市場培育。為保障患者的健康權益、維護采供血機構、醫療機構的公益性服務，建立一套權責分明、政府、關聯方和個人協同作用的針對無過錯輸血感染經血傳播疾病的風險分擔機制（以下簡稱“風險分擔機制”）迫在眉睫。

2　建立風險分擔機制需解決的主要問題

目前風險分擔機制建設存在的障礙主要是整個醫療風險分擔體系不完善，不配套的因素過多，具體體現在法律法規與相關配套制度、基礎數據、資金來源、保險運行等方面。

2.1缺乏上位法依據

《獻血法》第二十一條規定：“血站違反本法的規定，情節嚴重，造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴重危險的，限期整頓，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任”；第二十二條規定：“醫療機構的醫務人員違反本法規定，給患者健康造成損害的，應當依法賠償，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任”。《醫療事故處理條例》第十七條規定：“疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，醫患雙方應當共同對現場實物進行封存和啟封，封存的現場實物由醫療機構保管；需要檢驗的，應當由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構進行檢驗；雙方無法共同指定時，由衛生行政部門指定。疑似輸血引起不良后果，需要對血液進行封存保留的，醫療機構應當通知提供該血液的采供血機構派員到場”。《侵權責任法》第五十九條規定：“因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償”。這說明現有相關法律法規均對因過失造成輸血感染經血傳播疾病的情況就責任主體、賠償方式等作了明確的規定。但無過錯造成輸血感染經血傳播疾病的情況并未做更多提及，僅《醫療事故處理條例》第三十三條規定：“有下列情形之一的，不屬于醫療事故：（四）無過錯輸血感染造成不良后果的”。可見相關條例也并沒有明確定義“無過錯輸血感染”、明確指出這類事件的責任主體。正因為缺乏上位法依據，在司法執行實踐中，出于對法律規定認識的不同，導致不同法院、不同執行法官對該類無過錯輸血感染事件的處理會經常出現不同的結果，補償承擔主體也存在較大的區別。

2.2未建立規范化的鑒定與調查機制

因為經血傳播疾病的感染途徑的多樣化，需排除輸血途徑外的感染。這是判別輸血感染損害的前提。醫療事故或輸血不良反應事件，患者出現不良反應的時間較輸血感染經血傳播疾病的時間短，病歷及文檔多在保存期限內，取證難度較小。輸血感染經血傳播疾病多在輸血治療后較長時間（有的是若干年）才被發現，有的甚至找不到相應的病歷記錄及文檔，相關證據獲取難度增大。根據《血站管理辦法》的規定血液標本的保存期為全血或成分血使用后兩年，因此在發現感染經血傳播疾病時，往往已超過標本保存期，標本的難以獲取加大了鑒定難度。按《醫療事故處理條例》的規定對現場進行封存和啟封操作的可行性較低。因為輸血感染事件與其他醫療損害事件的不同，在輸血感染事件發生后，對于無過錯的鑒定標準，缺乏國家層面系列配套法律法規的支持，鑒定標準與調查程序的未規范統一也使第三方鑒定機構難以開展工作，仍需衛生行政部門制定規范化的鑒定與調查機制。

2.3籌資來源和方式不確定

經血傳播疾病的流行率和發生率、獻血者中相關病原體殘余風險率、醫療機構診療水平和臨床輸注量等均存在一定地區性差異，醫療機構、血站在風險與質量控制方面的投入也有所不同。作為分擔機制的主體，政府、采供血機構、醫療機構、試劑廠家甚至受血者參與的主觀能動性有所不同，倘若實施無差異化的籌資標準，將極大的影響輸血感染發生率較低的主體積極性。以何種方式和比例將各分擔主體納入機制中且能良好地運行，這將是一個值得思考的問題。

4　建立風險分擔機制的建議

4.1完善法律基礎

在完善現有法律法規的基礎上制定配套的政策法規與制度，明確定義“無過錯輸血感染”及責任主體；制定輸血感染經血傳播疾病事件調查程序與鑒定標準、輸血感染監測制度等；明確政府及各參與方職責；規范過錯及無過錯輸血感染事件處理機制等。

4.2建立籌資機制

4.2.1建立國家補償基金。

以設立公共基金的方式來對公共風險的受害者予以賠償。經費來源包括由政府提供的專項經費，醫療機構、采供血機構以及試劑廠家等關聯方按照一定標準繳納的費用、社會籌集捐款和其他資金等。經過醫患雙方協議或衛生主管部門指定鑒定機構的鑒定，或法院判決，屬于無過錯輸血感染經血傳播疾病的損害事件，由基金根據補償標準支付感染者補償費用。

4.2.2建立關聯方基金。

以設立關聯方公共基金的方式來對公共風險的受害者予以賠償。在輸血治療過程中，醫療機構和采供血機構收取了相關費用，采供血機構檢測血液需購買檢測試劑，試劑廠家也從中受益。基于獲益者需對侵權損害進行賠償或補償的原則，由輸血涉及的關聯方（采供血機構、醫院、試劑廠家等）設立相關基金，共同抵御無過錯輸血感染損害風險。

4.2.3建立商業保險。

由省級地方政府組織籌資，建立省級或相鄰省份聯合的輸血意外感染經血傳播疾病保險。地方政府與承保公司共同協商制定相關險種及與現有險種的銜接。地方政府根據地方實際情況可強制或以自愿方式要求相關單位參與該保險。醫療機構、采供血機構等可以通過購買相應險種分擔無過錯輸血的風險和補償壓力。保費支出從機構業務費中列支，按照規定計入運行成本。有條件的醫療機構、血站以及受血者個人也可向商業保險機構購買相關的醫療意外保險、健康保險等，進一步分擔輸血感染風險，提高保障額度。保險條款由具有開展醫療責任保險業務資質的保險公司與省級衛生行政部門，根據保險原理和輸血醫學行業特點共同協商制定，并按照相關規定報保險監管部門備案后實施。在本機制下，一旦發生輸血意外感染事件，事故調查與鑒定先行，明確法律關系。感染者根據法律關系及醫療損害相關法律法規，通過不同的渠道獲得補償。

4.3建立動態調節機制

各省輸血意外感染經血傳播疾病情況存在感染病種、感染時間、補償主體、補償標準等方面的差異以及各省社會經濟發展水平的不同，保險費率、保額等標準均難以全國統一。各地可根據本地經血傳播疾病流行特點以及不同規模、等級、性質的醫療機構、血站的風險狀況，科學厘定差異化的保險費率，探索建立與保險賠付率、醫療與血液安全管理水平等掛鉤的費率浮動機制。在續保時，參與方、保險雙方可根據上年的輸血感染經血傳播疾病風險綜合情況，協商調整基金繳費比例和保險費率。

4.4完善數據采集

為有效測算分擔總額及參與機構的繳費標準、補償標準，需要全面收集感染人數、感染損害程度等數據，但目前缺乏此類補償的歷史統計數據（有的機構以隱私為由拒絕提供）。輸血感染經血傳播疾病補償基金根據不同的測算方案，所需的基本數據大致包括：感染者醫療費用支出（不同醫療機構次均門診費用和次均住院費用，評價疾病的經濟風險概率和損失額）、感染者醫療服務利用情況（就診率等）、感染者的健康狀況（反映疾病嚴重程度的指標）、感染者當地的經濟狀況（收入來源與水平、生活費用支出情況等）、當地政府的財政及社會經濟發展狀況等。在建立保險分擔機制前應充分收集各類關鍵數據，并快速推動保險分擔方案的出臺。

目前，因過失造成輸血感染經血傳播疾病可根據相關法律進行責任認定及賠償，但“無過錯”的人道主義救助補償是大多因受血而感染疾病的患者們僅能獲得的一點慰藉，補償額度不高且索賠持續時間長。“無過錯不賠償”情況下受血者的權益更無法得到保證。在缺乏完善的保障機制的前提下，受血者、醫療機構和采供血機構的權益均無法受到保護。“毛毛事件”仍將繼續發酵并受到社會廣泛關注和議論。輸血意外感染經血傳播疾病保險分擔機制的建立既是國際趨勢，也是符合我國目前國情及采供血事業發展的。將輸血意外感染經血傳播疾病納入醫療風險基金或保險制度中，一方面為受感染者提供權利主張方式與渠道，保證受血者可得到有效的無過錯補償，與之前尋求侵權責任相比，提高了成功概率，減少了索賠時間，保障了受血者的權益；另一方面保護醫療機構和采供血機構使其對不可避免地損害免于承擔責任，單一機構的風險分攤到整個行業，通過轉移風險分散采供血與醫療機構的損失，保護采供血機構、醫療機構對社會提供的公益性服務。

〔參考文獻〕

［1］中華人民共和國衛生部，聯合國艾滋病規劃署，世界衛生組織.2011年中國艾滋病疫情估計［J］.中國艾滋病性病，2012，18（1）：1-5.

［2］蘭州晨報.福建5歲女童因輸血感染艾滋病毒［EB/OL］.（2015-01-12）［2015-02-13］. httP：//news.163.com/15/0112/02/AFNO4J5G00 014Q4P.html.

［3］鄒德萍.輸血保險勢在必行［EB/OL］.（2001-10-13）［2015-02-13］.httP：//www.gzzx.gov. cn/bkcz/200110/64623.html.

［4］大河報.市民輸血感染丙肝醫院血站被判共同擔責［EB/OL］.（2013-06-27）［2015-02-13］. httP：//xw.qq.com/a/news/20130627005411.

［5］葉萍，張磊，高勇，等.全國357家采供血機構醫療糾紛賠償情況的調研與思考［J］.臨床血液學雜志（輸血與檢驗版），2013，26（12）：863-866.

〔修回日期2015-12-03〕

〔編輯商丹〕

Conslderatlon on Establlshment of Rlsk Sharlng M echanlsm ln No-fault Transfuslon-transm ltted Infectlons

WANG Ya1，ZHANG Pin1，GAO Xinqiang2，HUANG Xiaoqian1，GONG Peng1，LIU Zhong1
（1 Institute of Blood Transfusion，Chinese Academy of Medical Sciences/Peking Union Medical College，Chengdu 610052，China，E-mail：175235831@qq.com；2 College of Public Health，Central South University，Changsha 410083，China）

Abstract：Due to a series of issues about transfusion-transmitted diseases in Patients，there is an urgent need to establish disease risk sharingmechanism.However，establishment of the mechanism faces with the lack of law basis，the lack of funding sources and the uncertainmethods.To this end，the followingmeasures should be taken to address：consummating the legal basis，establishing the financingmechanisms，establishing a dynamic adjust_ mentmechanism，and consummating data collection.

Key words：No-fault Transfusion-transmitted Infections；Insurance Mechanism；Risks Sharing

〔收稿日期2015-09-22〕

*基金項目：國家衛生計生委委托項目

〔中圖分類號〕R197.32

〔文獻標識碼〕A

〔文章編號〕1001-8565（2016）01-0080-04