關(guān)于加強(qiáng)我國(guó)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃的思考*

1 中國(guó)科學(xué)院前沿科學(xué)與教育局 北京 100864 2 中國(guó)科學(xué)院武漢文獻(xiàn)情報(bào)中心 武漢 430071 3 中國(guó)科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院生命科學(xué)信息中心 上海 200031 4 中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所 武漢 430071

關(guān)于加強(qiáng)我國(guó)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃的思考*

楊 旭1梁慧剛2沈 毅1徐 萍3袁志明4**

1 中國(guó)科學(xué)院前沿科學(xué)與教育局 北京 100864 2 中國(guó)科學(xué)院武漢文獻(xiàn)情報(bào)中心 武漢 430071 3 中國(guó)科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院生命科學(xué)信息中心 上海 200031 4 中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所 武漢 430071

近年來(lái)，隨著禽流感、結(jié)核病、埃博拉等疫情的不斷發(fā)生，全球越來(lái)越多的醫(yī)務(wù)工作者和科研人員從事危險(xiǎn)病原微生物相關(guān)的診斷、檢測(cè)、研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和教學(xué)等活動(dòng)，而這些活動(dòng)必須在高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。文章通過(guò)比較國(guó)內(nèi)外高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系發(fā)展現(xiàn)狀及特點(diǎn)，分析了我國(guó)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系在整體布局、經(jīng)費(fèi)投入、管理和支撐體系建設(shè)等方面所存在的問(wèn)題，提出了完善實(shí)驗(yàn)室建設(shè)布局、加大資金投入、加強(qiáng)管理和支撐體系建設(shè)、強(qiáng)化信息和資源共享等建議以推動(dòng)我國(guó)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)，為我國(guó)應(yīng)對(duì)新發(fā)和突發(fā)傳染病疫情提供支持。

高等級(jí)，生物安全，實(shí)驗(yàn)室

DOI 10.16418/j.issn.1000-3045.2016.10.016

生物安全是指與生物有關(guān)的人為或非人為因素對(duì)國(guó)家社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、人民健康及生態(tài)環(huán)境所產(chǎn)生的危害或潛在風(fēng)險(xiǎn)，以及對(duì)這些危害或風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行防范、管理的戰(zhàn)略性、綜合性措施。生物安全問(wèn)題是指人類不當(dāng)活動(dòng)干擾、侵害、損害、威脅生物種群的正常生存發(fā)展而引起的問(wèn)題，包括新發(fā)和突發(fā)傳染病、生物武器和生物恐怖威脅、生物技術(shù)誤用等。隨著國(guó)際形勢(shì)日趨復(fù)雜，現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用，全球生物安全問(wèn)題愈加突出。生物安全實(shí)驗(yàn)室是開(kāi)展傳染病預(yù)防與防治、生物防范和應(yīng)用生物安全研究必備的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，可為實(shí)驗(yàn)人員免受病原體感染和防止病原體泄露到環(huán)境中提供重要的安全平臺(tái)[1,2]。高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室是指生物安全防護(hù)級(jí)別為三級(jí)（下文簡(jiǎn)稱三級(jí)實(shí)驗(yàn)室）和四級(jí)（下文簡(jiǎn)稱四級(jí)實(shí)驗(yàn)室）的生物安全實(shí)驗(yàn)室。高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室是國(guó)家科技創(chuàng)新體系的重要組成部分，是開(kāi)展科學(xué)前沿研究、解決經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和國(guó)家安全重大科技問(wèn)題的大型復(fù)雜科學(xué)研究系統(tǒng)，是凝聚和培養(yǎng)優(yōu)秀人才、組織協(xié)同創(chuàng)新、承擔(dān)國(guó)際責(zé)任和任務(wù)的重要基地[3]。根據(jù)國(guó)際社會(huì)發(fā)展趨勢(shì)和我國(guó)的現(xiàn)實(shí)需求，開(kāi)展和加強(qiáng)包括實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)、管理、人才培養(yǎng)和裝備研制在內(nèi)的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃，對(duì)提升我國(guó)的生物安全防護(hù)能力，保護(hù)人民健康，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，維護(hù)國(guó)家安全具有重要的戰(zhàn)略意義和現(xiàn)實(shí)意義。

1 生物安全實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展歷程

1886 年，科赫發(fā)表了霍亂的實(shí)驗(yàn)室感染報(bào)告，這也是有記載的全世界第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室生物安全方面的報(bào)告。20 世紀(jì) 40 年代，美國(guó)為了研究生物武器，大量使用烈性傳染病的病原體，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室武器化和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，在從事此類研究的實(shí)驗(yàn)室中，實(shí)驗(yàn)室感染頻頻發(fā)生；20 世紀(jì) 60 年代，歐美國(guó)家開(kāi)始關(guān)注實(shí)驗(yàn)室生物安全問(wèn)題，美國(guó)首先出現(xiàn)生物安全實(shí)驗(yàn)室，隨后英國(guó)、前蘇聯(lián)、加拿大、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家也陸續(xù)建造了不同防護(hù)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室[4]。1974 年，美國(guó)疾病預(yù)防控制中心（CDC）和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）聯(lián)合發(fā)布了《基于危害程度的病原微生物分類》一書(shū)，首次將可供人類研究的病原微生物和開(kāi)展相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)按不同危險(xiǎn)類別分為四級(jí)[5]。此后，世界衛(wèi)生組織（WHO）在20 世紀(jì) 80 年代也將全球的生物安全實(shí)驗(yàn)室分為 1—4 級(jí)，以 1983 年出版的《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》來(lái)倡導(dǎo)生物安全的基本概念，鼓勵(lì)針對(duì)本國(guó)實(shí)驗(yàn)室如何安全處理致病微生物制訂操作規(guī)范，明確了生物安全管理、實(shí)驗(yàn)室的硬件和軟件要求（圖 1）①于2004年更新的第三版手冊(cè)中強(qiáng)調(diào)了工作人員個(gè)人責(zé)任心的重要作用，并增加了危險(xiǎn)性評(píng)估、重組DNA技術(shù)的安全利用以及感染性物質(zhì)運(yùn)輸?shù)刃聝?nèi)容。1993 年，CDC 與 NIH 再次合作，聯(lián)合推出《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全準(zhǔn)則》，至 1999 年已發(fā)布了第 4 版，目前已被國(guó)際公認(rèn)為生物安全實(shí)驗(yàn)室的“金標(biāo)準(zhǔn)”。至此，全世界的生物安全實(shí)驗(yàn)室有了統(tǒng)一的準(zhǔn)則，開(kāi)始走上穩(wěn)定發(fā)展的道路。進(jìn)入 21 世紀(jì)以來(lái)，由于 2001 年的“炭疽”信件恐怖襲擊和 2003 年 SARS 傳染病在全球的蔓延，加速了全球生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的步伐，如美國(guó)在 2003年發(fā)布了“生物盾”計(jì)劃，推動(dòng)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)。美國(guó)和英國(guó)分別在 20 世紀(jì)最早建設(shè)了四級(jí)實(shí)驗(yàn)室，此后前蘇聯(lián)、澳大利亞、南非、日本、加拿大、法國(guó)、德國(guó)、意大利、瑞典、西班牙、荷蘭、丹麥、巴西、印度、加蓬、中國(guó)等先后建設(shè)四級(jí)實(shí)驗(yàn)室。截至 2007 年，全球已知有 22 個(gè)國(guó)家和地區(qū)的 60 個(gè)機(jī)構(gòu)擁有四級(jí)實(shí)驗(yàn)室[6]。由此可見(jiàn)，世界各國(guó)已經(jīng)將高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)作為提升國(guó)家戰(zhàn)略能力的重要手段，大力推進(jìn)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，形成覆蓋全面，分工合作的國(guó)家和區(qū)域生物安全實(shí)驗(yàn)室體系，在應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件和生物恐怖事件中發(fā)揮重要的作用。

圖 1 實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)范性文件

目前，全球高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀和發(fā)展有以下幾個(gè)顯著特征：（1）大部分發(fā)達(dá)國(guó)家將高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)納入到國(guó)家戰(zhàn)略規(guī)劃中，圍繞高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行部署了相應(yīng)的條件平臺(tái)和研究計(jì)劃，在人員管理、研究活動(dòng)管理、病原體管理等方面建立了完善的規(guī)章制度；（2）絕大部分的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的依托單位都是政府部門(mén)或者科研院校，運(yùn)行經(jīng)費(fèi)以財(cái)政投入為主，同時(shí)也鼓勵(lì)非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)和企業(yè)建立相應(yīng)的生物安全防護(hù)設(shè)施以滿足其研究和開(kāi)發(fā)生物產(chǎn)品的需求；（3）發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)啟動(dòng)了高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的全球性布局，旨在將傳染病的預(yù)防控制及生物防范的關(guān)口前移，并有效地控制和獲取戰(zhàn)略性的資源；（4）以高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室為主，建立了實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)體系，如美國(guó)應(yīng)急醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)（LRN）、美國(guó)國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系（NBL）、地區(qū)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系（RBL）和歐盟高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃（EHSL4）等。此外，完備的生物安全實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管體系以及安全隱患的及時(shí)應(yīng)對(duì)也是其重要特征。如美國(guó)為了應(yīng)對(duì)近期頻發(fā)的實(shí)驗(yàn)室安全事件，于 2015 年 10 月發(fā)布了《進(jìn)一步增強(qiáng)美國(guó)生物安全與生物安保》的備忘錄、美國(guó)聯(lián)邦安全專家咨詢小組（FESAP）和快速追蹤行動(dòng)委員會(huì)（FTAC）提出了關(guān)于生物安全與生物安保的實(shí)施建議，都對(duì)加強(qiáng)生物安全實(shí)驗(yàn)室的安全監(jiān)管提出了要求、實(shí)施舉措和建議。隨后，2016 年 4 月 19 日，美國(guó)政府問(wèn)責(zé)局（GAO）指出，美國(guó)政府 5 個(gè)部門(mén)和 9 個(gè)機(jī)構(gòu)（包括疾病預(yù)防控制中心）的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室安全管理存在漏洞。GAO 還提出了一系列的建議，包括各部門(mén)制定和更新生物安全政策、確保監(jiān)督結(jié)果向高級(jí)官員報(bào)告、制定完成安全建議的時(shí)間計(jì)劃等。

2 國(guó)外高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系的現(xiàn)狀和特點(diǎn)分析

生物安全是國(guó)家安全的重要組成部分，與國(guó)家核心利益密切相關(guān)，越來(lái)越受到各國(guó)政府的高度重視，許多國(guó)家已經(jīng)把生物安全納入國(guó)家戰(zhàn)略，建立了健全完整的生物安全科技支撐體系。高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)體系是生物安全科技支撐體系的核心組成和基礎(chǔ)平臺(tái)，可以實(shí)現(xiàn)微生物菌種資源保藏、科學(xué)研究、產(chǎn)業(yè)應(yīng)用轉(zhuǎn)化三大主體功能，針對(duì)烈性傳染病病原體的監(jiān)測(cè)預(yù)警、檢測(cè)、消殺、防控、治療五大環(huán)節(jié)，開(kāi)展烈性傳染性疾病病原分離鑒定、病原與宿主相互作用機(jī)理、感染模型建立、疫苗研制以及生物防范等研究，在烈性傳染病防控、公共衛(wèi)生應(yīng)急反應(yīng)、新藥研發(fā)中發(fā)揮重要科技支撐作用，同時(shí)保證研究人員不受實(shí)驗(yàn)因子的傷害，保護(hù)環(huán)境和公眾的健康，保護(hù)實(shí)驗(yàn)因子不受外界因子的污染。

隨著全世界范圍內(nèi)新發(fā)突發(fā)傳染病疫情的爆發(fā)流行，各國(guó)均加大對(duì)高危烈性病原體的研究，紛紛加速建設(shè)本國(guó)的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室。美國(guó)和歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)已建立起高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系，以有效應(yīng)對(duì)突發(fā)和新發(fā)的傳染病疫情，防范生物恐怖襲擊，最大限度的降低損失，保障國(guó)家和公共安全[7]。

美國(guó)根據(jù)需要建立了多個(gè)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系，盡管不同實(shí)驗(yàn)室隸屬不同部門(mén)，具有明確的職能分工，也建立了高效的協(xié)調(diào)合作機(jī)制[8]。LRN 由 CDC 進(jìn)行指導(dǎo)運(yùn)作，而 NBL 和 RBL 由 NIH 提供經(jīng)費(fèi)支持。LRN 由三級(jí)結(jié)構(gòu)組成，頂層是三個(gè)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)核實(shí)和確認(rèn)重大傳染性疾病病原體，對(duì)全國(guó)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的專業(yè)技術(shù)人員開(kāi)展培訓(xùn)；第二級(jí)和第三級(jí)分別由150 和 25 000 個(gè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)快速診斷并向上層實(shí)驗(yàn)室提交數(shù)據(jù)（圖 2）。NBL 由兩家四級(jí)實(shí)驗(yàn)室組成，核心任務(wù)是開(kāi)展病原體基礎(chǔ)研究，為國(guó)家快速動(dòng)員和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件提供資源和信息支持；RBL 由美國(guó)全國(guó)范圍的 12 個(gè)三級(jí)實(shí)驗(yàn)室組成，負(fù)責(zé)為快速動(dòng)員和協(xié)調(diào)區(qū)域與地方系統(tǒng)應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件提供資源和信息支持（圖 3）。

圖2 美國(guó)實(shí)驗(yàn)室響應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（LRN）

歐盟為了更好地利用高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室資源，促進(jìn)不同實(shí)驗(yàn)室之間合作和資源共享，建立了歐洲的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系——?dú)W盟高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃（EHSL4）。法國(guó)國(guó)家健康與醫(yī)學(xué)研究院（Inserm）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)此項(xiàng)計(jì)劃。體系內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室分布在歐洲各地，規(guī)模大小不一，功能各不相同（有診斷、科研、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、專業(yè)培訓(xùn)等）。在此基礎(chǔ)上，歐盟將繼續(xù)支持實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，以滿足對(duì)新出現(xiàn)的烈性病毒和抗藥性細(xì)菌的研究需要。同時(shí)，EHSL4 計(jì)劃將促進(jìn)并協(xié)調(diào)好基礎(chǔ)研究和臨床研究的工作，提高歐盟的病原體診斷能力，對(duì)科研人員進(jìn)行生物安全與可靠性培訓(xùn)，還將建立一個(gè)管理機(jī)構(gòu)或協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。

從目前已經(jīng)建立的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系和運(yùn)行情況看，其主要特點(diǎn)是重視體系整體能力的提高并保持持續(xù)投入，注重體系內(nèi)的分工和合作，強(qiáng)調(diào)體系內(nèi)的資源和信息共享。

3 我國(guó)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系發(fā)展?fàn)顩r和不足

我國(guó)的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)最早可以追溯到20 世紀(jì) 80 年代，當(dāng)時(shí)為了研究流行性出血熱病毒的傳播機(jī)制，1987 年在中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院修建了我國(guó)第一個(gè)現(xiàn)代意義上的三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室[9]。隨后我國(guó)引進(jìn)和自建了一批接近三級(jí)水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室，在我國(guó)傳染病的預(yù)防和控制研究中發(fā)揮了重要的作用，也為我國(guó)生物安全管理體系的發(fā)展提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)[10]。

圖3 美國(guó)國(guó)家和地區(qū)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系

圖4 中科院武漢國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室（武漢P4實(shí)驗(yàn)室）

自 2003 年我國(guó)爆發(fā) SARS 疫情以來(lái)，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)。2004 年，我國(guó)發(fā)布國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)體系規(guī)劃，規(guī)劃建設(shè)以高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室為節(jié)點(diǎn)，覆蓋全國(guó)的生物安全實(shí)驗(yàn)室體系，高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)步伐加快。2015 年 1月 31 日，中科院武漢國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室在武漢竣工，標(biāo)志著我國(guó)首個(gè)四級(jí)實(shí)驗(yàn)室即將投入運(yùn)行（圖 4），此外，截至 2013 年 8 月31日，我國(guó)共有 42 家三級(jí)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)認(rèn)可，一批二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行，表明我國(guó)覆蓋全國(guó)的生物安全實(shí)驗(yàn)室體系初步形成。同時(shí)，我國(guó)制定和頒布了一系列實(shí)驗(yàn)室生物安全管理法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的管理和安全運(yùn)行。2003 年，衛(wèi)生部頒布了我國(guó)首部關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2002），標(biāo)志著我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理開(kāi)始了規(guī)范化管理。2004 年 11月12日，國(guó)務(wù)院公布了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），標(biāo)志著我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理開(kāi)始全面走向法制化的道路。為了配合《條例》的實(shí)施，環(huán)境保護(hù)部、原衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家質(zhì)檢總局、建設(shè)部、科技部等部委分別發(fā)布了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》《微生物與生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》《生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》《高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查辦法》《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2004、2008）《生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》（GB50346-2004、2011）等配套法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全的各個(gè)方面均進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，為規(guī)范我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作提供了法律和技術(shù)保障[11,12]。

我國(guó)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃的頒布和實(shí)驗(yàn)室的建成不僅帶動(dòng)了我國(guó)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建設(shè)、施工工藝和技術(shù)的進(jìn)步，提高了關(guān)鍵設(shè)施和設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化水平，集聚和培養(yǎng)了一批高端科技人才以及高水平工程技術(shù)和管理人才，也在 SARS、H5N1 禽流感、發(fā)熱伴血小板減少綜合癥、甲型 H1N1 流感、H7N9 型禽流感、埃博拉等新發(fā)傳染病的預(yù)防和控制中發(fā)揮了重要作用，極大提高了我國(guó)應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件和生物防范的能力[13]。

我國(guó)在高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)和管理方面存在一定問(wèn)題。目前全國(guó)僅建成 1 個(gè)四級(jí)實(shí)驗(yàn)室，并且其關(guān)鍵設(shè)備的管理維護(hù)以及人員對(duì)四級(jí)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）的掌握還不夠成熟；已建成的一批三級(jí)實(shí)驗(yàn)室中，全國(guó)各地區(qū)分布不均衡，并且很多實(shí)驗(yàn)室由于建設(shè)和運(yùn)行維護(hù)經(jīng)費(fèi)不足等原因?qū)е吕寐什桓摺＞C合來(lái)看，我國(guó)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系存在的問(wèn)題主要表現(xiàn)在：（1）在整體布局方面，沒(méi)有充分考慮產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及特殊領(lǐng)域的需求，用于科研的實(shí)驗(yàn)室多，應(yīng)急反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室較少；（2）在經(jīng)費(fèi)投入和運(yùn)行機(jī)制方面，尚未形成長(zhǎng)期穩(wěn)定的建設(shè)投入、運(yùn)行機(jī)制和共享合作機(jī)制，缺乏穩(wěn)定的運(yùn)行經(jīng)費(fèi)支持，建設(shè)與運(yùn)行脫節(jié)，造成實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有完成建設(shè)或者建成后難以正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）在管理和支撐體系建設(shè)方面，高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系亟需進(jìn)一步完善，信息資源、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等配套研究條件平臺(tái)建設(shè)相對(duì)滯后，工程技術(shù)、管理和戰(zhàn)略研究的隊(duì)伍建設(shè)需要加強(qiáng)。

4 加強(qiáng)我國(guó)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系的思考

根據(jù)發(fā)達(dá)國(guó)家建設(shè)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系的經(jīng)驗(yàn)和我國(guó)的實(shí)際情況，我國(guó)需要根據(jù)國(guó)家安全、人口健康、動(dòng)物衛(wèi)生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展等戰(zhàn)略需求和生物安全相關(guān)領(lǐng)域科技發(fā)展的需要，以服務(wù)我國(guó)“總體安全觀”的戰(zhàn)略目標(biāo)，統(tǒng)籌高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室發(fā)展規(guī)劃，以基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)為主攻方向，以提升高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)、管理、人才培養(yǎng)、裝備研制等整體生物安全能力為目標(biāo)，規(guī)劃建成涵蓋全國(guó)的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)體系、安全運(yùn)行和資源共享的管理體系。

（1）完善實(shí)驗(yàn)室建設(shè)布局。瞄準(zhǔn)科技前沿研究和國(guó)家重大戰(zhàn)略需求，根據(jù)國(guó)際高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的總體發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合國(guó)內(nèi)的發(fā)展環(huán)境和基礎(chǔ)，從預(yù)研、新建、推進(jìn)和提升四個(gè)層面逐步完善我國(guó)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系。充分考慮我國(guó)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)，按照按需設(shè)置、合理布局、同步建設(shè)的思路，在現(xiàn)有的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)上，加大應(yīng)急響應(yīng)方面的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)力度，實(shí)現(xiàn)科學(xué)合理布局。已具有一定研究基礎(chǔ)和優(yōu)勢(shì)的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，要積極開(kāi)展生物安全領(lǐng)域重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題攻關(guān)；已經(jīng)啟動(dòng)但尚未建設(shè)完成的在建高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，需加大工程管理和技術(shù)攻關(guān)力度，力爭(zhēng)早日建成投入使用；已經(jīng)投入運(yùn)行但仍有較大發(fā)展?jié)摿Φ母叩燃?jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，需進(jìn)一步完善提升技術(shù)指標(biāo)和綜合性能，充分發(fā)揮其作用。

（2）加大資金投入。適應(yīng)形勢(shì)的需要，積極創(chuàng)造條件，加強(qiáng)對(duì)高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的投入，多渠道、多層次、多形式籌集資金，形成多元化投入格局和多方聯(lián)合建設(shè)機(jī)制。加強(qiáng)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的預(yù)研、建設(shè)、升級(jí)改造、運(yùn)行和科研的協(xié)調(diào)，加大中央和地方政府財(cái)政資金投入力度，鼓勵(lì)企業(yè)等其他來(lái)源資金投入，形成多元化投入格局。規(guī)范投入管理，加強(qiáng)績(jī)效評(píng)價(jià)，切實(shí)提高資金的使用效率和效益。逐步加大財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)對(duì)公益性實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的支持力度，設(shè)立專項(xiàng)資金，發(fā)揮財(cái)政資金引導(dǎo)作用，鼓勵(lì)金融資本加大對(duì)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的投資。支持和引導(dǎo)有能力的企業(yè)自主建設(shè)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室。鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展生物安全實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備的研制。

（3）加強(qiáng)管理和支撐體系建設(shè)。完善法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、倫理審查和監(jiān)督管理體系。抓緊研究制修訂《高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《人間傳染的病原微生物名錄》等相關(guān)法律法規(guī)或部門(mén)規(guī)章。依法在國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)基礎(chǔ)上成立國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全管理委員會(huì)和專家委員會(huì)，納入國(guó)家安全委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)體系中。建立生物安全實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，有效推進(jìn)我國(guó)生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)和有效運(yùn)行。加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室研究活動(dòng)的倫理審查與監(jiān)管，建立健全研究倫理審查監(jiān)督制度；完善樣本轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)藏和檢測(cè)的規(guī)范和操作流程，制定應(yīng)急預(yù)案，完善實(shí)驗(yàn)室各環(huán)節(jié)評(píng)估、防護(hù)水平認(rèn)可及活動(dòng)審批工作，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的質(zhì)量控制和全過(guò)程監(jiān)督。強(qiáng)化人才的培養(yǎng)，建立人才評(píng)價(jià)制度和激勵(lì)機(jī)制。

（4）強(qiáng)化信息和資源共享。此外，我國(guó)還需要打破條塊分割，建立科學(xué)信息與數(shù)據(jù)的分類存儲(chǔ)和分級(jí)共享體系，對(duì)公益性生物安全實(shí)驗(yàn)室，特別是國(guó)家重點(diǎn)布局的公益性實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期持續(xù)積累的資源、信息和科學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、匯交和建庫(kù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、加工、保存的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，并在此基礎(chǔ)上以政府投入為主，形成面向?qū)嶒?yàn)室體系的信息共享服務(wù)系統(tǒng)；做好高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系發(fā)展形勢(shì)的信息搜集、監(jiān)測(cè)、統(tǒng)計(jì)和分析，完善高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的信息發(fā)布機(jī)制；完善人員生物安全培訓(xùn)體系、培訓(xùn)效果的評(píng)估體系和人員培訓(xùn)的管理體系，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行維護(hù)、生物安全管理、科研人員以及第三方的服務(wù)機(jī)構(gòu)的人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，確保實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行和降低相關(guān)人員感染風(fēng)險(xiǎn)；持續(xù)開(kāi)展生物安全實(shí)驗(yàn)室相關(guān)政策研究，全方位監(jiān)測(cè)國(guó)際發(fā)展動(dòng)態(tài)，結(jié)合國(guó)家與社會(huì)發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的重大問(wèn)題開(kāi)展超前研究和跟蹤研究，提出政策建議和咨詢意見(jiàn)。

（5）建立國(guó)家生物安全創(chuàng)新中心。依托具有豐富運(yùn)營(yíng)和管理經(jīng)驗(yàn)的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，建立國(guó)家生物安全創(chuàng)新中心。國(guó)家生物安全中心負(fù)責(zé)為全國(guó)的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理、人員培訓(xùn)提供支撐服務(wù)，成為國(guó)家高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系的資源和信息共享中心、信息發(fā)布平臺(tái)。區(qū)域生物安全中心為區(qū)域內(nèi)的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理、人員培訓(xùn)提供支撐服務(wù)，成為高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室國(guó)家體系的資源和信息共享及應(yīng)急響應(yīng)區(qū)域節(jié)點(diǎn)。

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楊 旭中科院前沿科學(xué)與教育局生命科學(xué)處業(yè)務(wù)主管、七級(jí)職員。1984年2月出生，湖北襄陽(yáng)人。2006年畢業(yè)于武漢大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院獲理學(xué)學(xué)士學(xué)位，2012年畢業(yè)于中科院上海生命科學(xué)院獲生化與分子生物學(xué)博士學(xué)位。2013年6月參加工作，曾任“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)”戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專項(xiàng)管理辦公室主任。目前主要從事生命科學(xué)相關(guān)的科研管理工作。E-mail: yangxu@cashq.ac.cn

Yang Xu Project Supervisor, Department of Life science, Bureau of Frontier Sciences and Education, Chinese Academy of Sciences. Born in February 1984 in Xiangyang, Hubei Province. He graduated from Wuhan University in 2006 and got Bachelor degree of Science, graduated fromShanghai Institutes for Biological Sciences（CAS）in 2012 and got Doctor degree of Biochemistry and Molecular Biology. He joined in work in June 2013, temporarily worked as director of administration office, Strategic Priority Research Program of Stem Cells and Regenerative Medicine Research. At present, he mainly engaged in life science related scientific research management. E-mail: yangxu@cashq.ac.cn

袁志明男，中科院武漢國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室主任，研究員，長(zhǎng)期從事微生物基礎(chǔ)和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，主持國(guó)家傳染病專項(xiàng)、衛(wèi)生部行業(yè)基金專項(xiàng)、科技部科技基礎(chǔ)專項(xiàng)等多項(xiàng)重大科技項(xiàng)目。E-mail: yzm@wh.iov.cn

Yuan Zhiming Male, Professor, director of Wuhan National Biosafety Laboratory of Chinese Academy of Sciences, has long been engaging in microbial basic and applied research, and acting as a Principal Investigator of a number of National Major scientific and technological projects, such as the National Key Program for Infectious Disease of China, Science and Technology Basic Work Program from the Ministry of Science and Technology of China. E-mail: yzm@wh.iov.cn

Consideration about Improving the Planning of High-level Biosafety Laboratory System in China

Yang Xu1Liang Huigang2Xu Ping3Shen Yi1Yuan Zhiming4
（1 Bureau of Frontier Sciences and Education, Chinese Academy of Sciences, Beijing 100864, China; 2 Wuhan Library, Chinese Academy of Sciences, Wuhan 430071, China; 3 Shanghai Information Center for Life Sciences, Shanghai Institutes for Biological Sciences, Chinese Academy of Sciences, Shanghai 200031, China; 4 Wuhan Institute of Virology, Chinese Academy of Sciences, Wuhan 430071, China）

With the outbreak of avian flu, tuberculosis, Ebola and other epidemics, more and more global medical workers and researchers are engaging in dangerous pathogen related activities in recent years. These activities include diagnostics, testing, research, development, production and teaching. All of these activities must be carried out in the high-level biosafety laboratories. We compared the development status and characteristics of the international and domestic high-level biosafety laboratory and analyzed the problems of high-level biosafety laboratory system in China, such as the general layout, the fund input，the building of the management and the supporting system. We made several suggestions that China should promote the building of its high-level biosafety laboratory system to support the emerging infectious disease response，such us improving the overall layout of the laboratory, increasing investment, strengthening the management and the supporting system, strengthening information and resource sharing.

high-level, biosafety, laboratory

**通訊作者

*預(yù)出版日期：2016年1月22日