醫療耗材招標，愛你不容易

目前中國醫療耗材（含檢驗試劑）的市場規模在一千二百億左右，醫療耗材招標對生產廠家來說就是通行證，沒有入圍當地醫療招標目錄，你就沒有資格去開發當地的公立醫院。

2014年4月4日衛計委提出以省為單位，按照質量優先、價格合理原則，采取招采合一、量價掛鉤、雙信封制等辦法開展集中招標采購，鼓勵采購國產高值醫用耗材。同時允許地方根據實際進行不同方式的探索。

醫用耗材招標與藥品招標的思路基本一致，但暴露的問題不盡相同，尤其是普通醫用耗材種類復雜，生產企業多，并且其價格未納入政府定價范圍，且檢驗試劑的品種更新速度快，新品層出不窮。同一檢驗項目采取不同的檢驗方法區別也很大，如何公平公正，科學有效地完成醫療耗材的招標？確實是一大考驗！

醫療器械耗材招標“六亂”

醫療器械耗材招標的現狀可概括為六亂：審批亂、時間亂、定價亂、目錄亂、承辦亂、模式亂。

審批亂：醫療器械耗材招標的審批單位有很多，有國家標、省標、市標、縣標、醫院標，從上到下，都在招標。

時間亂：每個省，每個地區招標時間，間隔期限也不一樣，有些是一年招一次，有些是二年招一次，有些地方是三、五年都沒有招標，2014年國家衛計委要求開展省級高值耗材招標，全國也只有十個省開展招標。

目錄亂：眼下國內沒有統一的耗材目錄，大大小小的生產企業各有標準，耗材名稱更是讓人眼花繚亂。

定價亂：同樣一個產品在各地的中標價格也不一樣。

承辦亂：每個地區醫療耗材招標的承辦單位也不一樣，有政府招標辦，也有招標公司，如海虹、廣東五洲、江蘇海外、沈陽方鼎、湖北明天、湖南振湘等。

模式亂：醫療器械耗材招標有綜合評議法，雙信封，最低階中標，議標和混合式招標等模式。

解讀各地醫療耗材招標

省級高值耗值耗材招標：河南、內蒙、福建均采用綜合評議法，而廣西、浙江、湖南、青海、遼寧、江蘇采用雙信封制。

寧波規則：兩年來寧波實施四批醫用耗材集中采購，擠掉1.6億元水分，全部讓利給患者，由此2014年國家衛計委向全國推廣耗材集中采購的“寧波規則”。“寧波規則”是以整個寧波市場的耗材用量為籌碼，供應商資質入圍由電腦程序說了算，品牌遴選專家投票說了算，成交與否價格說了算。這三個步驟環環相扣，又相互獨立。通過這一公開透明的競爭機制一輪輪談判、一輪輪淘汰，讓質優價廉者成交。

河南省采取限價、品牌篩選和競價談判相結合的采購方式。其限價依據為：河南省和18個省轄市及其他省（區、市）最新醫用耗材和體外診斷試劑集中采購中標結果與河南省部分醫療機構醫用耗材、體外診斷試劑實際購進價格作比對，取最低值作為限價。對入圍產品進行品牌篩選后，專家委員會依據企業規模、臨床療效、質量標準、應用范圍等因素，對所有入圍產品按類別進行競價談判，確定入圍產品的擬中標價格，招標后的價格降幅達到25%。

江蘇省將藥品招標中的殺價利器“雙信封”模式引入了醫用高值耗材招標，與其他省招標不同的是江蘇耗材采購的價格決定權交給醫院，由醫院與入圍企業進行價格談判。另一個值得關注的地方在于：從2014年江蘇醫用高值耗材招標公布入圍名單中看出，共1464種產品，近2/3的產品為進口品種。美敦力、圣猶達、巴德、強生等國際知名醫療器械企業均有大量產品入圍。

出現這一情況的原因一是在于質量分組，目前大多數醫用耗材招標都采用進口組和國產組，還有就是技術指標的評分標準是按企業的銷售規模的大小和質量評分標準來打分，在各地醫用耗材招標的100分的技術分中，通過FDA和歐盟CE認證的，能拿40分，兩者均未通過的只能拿30分。有些企業提出質疑，FDA和CE認證并不能完全代表產品質量，且“業內通過FDA的就那么幾家。”中國醫療器械行業協會外科植入物委員會有關專家表示：“與藥品不同，骨科耗材的質量差異很小，在一些中低端產品上，國內企業很有優勢，質量甚至好于外企。”根據協會的一份統計報告，包括外資在內的各企業在不良事件發生率上并無差異，主因是設計缺陷、使用不當，而非質量問題。

2014年浙江省宣布進一步拓展醫用耗材采購省市聯動工作，實現全省醫用耗材采購信息的共享，招標后的價格降幅達到15%。

南京軍區招標采用入圍式，最終入圍的品種較多，品種較全，而有些地方特別是縣級招標，經常采用競爭式招標，每個品類只入圍三家，分為第一中標人，第二中標人和第三中標人。

2014年深圳醫用耗材招標出現新的動向：參與深圳醫用耗材招標第一中標人定向供應深圳60%的醫院，第二中標人定向供應深圳30%的醫院，第三中標人定向供應深圳10%的醫院。

治理“六亂”

筆者認為目前醫療器械耗材招標出現的審批亂、時間亂、定價亂、目錄亂、模式亂，最嚴重也是最需要統一規范的是目錄，通過研究多個地區醫用耗材招標，“目錄亂”是因為在各地醫用耗材招標的產品分類上較少看到是采用國家核發的產品注冊證上的名稱進行分類，如醫用膠片的名稱各地醫用耗材招標大多采用“醫用CT膠片和干式激光膠片”等名稱，而現在中國80%以上的醫院放射科是采用的“醫用干式膠片”（醫用膠片產品注冊證上的名稱），醫用干式膠片適用于醫院放射科設備DR，CT和MRI，而醫用干式膠片又分為醫用干式激光膠片，醫用干式熱敏膠片和醫用干式噴墨膠片，成像原理和成本不同，市場價也不一樣。

基于以上分析，要改變目前醫用耗材購銷名稱不規范、規格型號不統一的現狀，必須以國家核發的醫療器械注冊證上的產品名稱進行分類；必須以醫療器械注冊證標識的規格型號進行分類；必須以每一投標產品標注臨床用途，性能描述，檢測方法進行分類。

值得注意的是《全國醫療服務價格項目規范（2012年版）》和浙江醫療耗材招標均規定針對同一病種診斷，不分檢驗方法統一收費，采用先進的檢驗方法將不能收取更高的費用，然而醫療行業發展應是先進技術取代落后技術的過程，由于控費，出現原本被化學發光取代的酶標法重新被應用，這可能并不利于國內外新技術的應用，同時也降低企業進行技術創新的積極性。

醫療耗材招標目錄的確定還應邀請各學科的醫學權威專家對產品分類進行審核，然后網上公示，接受生產廠家和代理商的質疑，最終形成統一的醫用耗材招標產品目錄，只有這樣才能對每一種產品都有清晰的分類，既有利于企業準確投標，又有利于醫療行業的發展和新技術的應用，又有利于平衡產品價格，又能夠最大限度地降低醫用耗材價格虛高的現狀。

其次，分析近期國家出臺的宏觀政策，未來醫用耗材招標的主流是省標，二年招一次比較合理，這也是目前各地采用最多的招標時間期限。綜合評議法+網上報價/網上開標+面對面議價的這種混合式招標模式已經形成主流，至于價格亂和承辦亂可讓市場來調節。

醫用耗材實行省級招標，醫院只能采購中標品種，生產企業之間為獲取市場份額，勢必會互相競爭，勢必會有降價動力，但前提是要淘汰高成本和劣質的產品，因為招投標的本質是為了帶動整個醫療市場的健康良性發展，極個別地區招標采取最低價中標，即違背國務院關于招標“不唯低價論”的規定，又違背市場規律，從而導致市場的惡性競爭，導致劣質產品，劣質的售后服務在市場上盛行。

2014年5月習近平主席視察上海聯影，提出扶持國產醫療器械發展，接著國家衛計委啟動并完成首批優秀國產醫療器械產品的遴選工作，但具體的扶持國產醫療器械招標的政策出臺很少，筆者建議在經濟指標的評分上給國產醫療器械特別是具有自主知識產權、創新的醫療器械企業一些扶持政策。2014年江蘇醫用高值耗材招標出臺一條有利用國產醫療器械的規定：根據綜合評審入圍結果，要求議價規則為每種產品中標企業原則上不超過4家，其中至少有一家國產企業。

企業參與招標的營銷策略

企業參與醫耗材招標想要中標，必須做到知己知彼，才能百戰百勝。

一是要做好準備工作，了解當地目前的市場現狀，了解競爭對手會采取哪些策略，了解當地醫療耗材招標的特點和最新動向；二是仔細研讀標書，如標書中沒有的品種要增補，有需要澄清的地方要提交澄清函，如品種分類不準確等（如2013年湖南醫用高值耗材招標收到的投訴有三千多）。

其次一定要按照標書的內容來制作招標文件，特別是按照評分標準來準備招標資料。企業要想中標，除了有價格優勢以外，還必須擁有良好的內功，如已通過FDA或CE認證，通過ISO900質量體系認證，擁有技術性專利，年銷售在一億元以上，品牌知名度高，服務好，信譽好等。

總的來說，2015醫療器械招標年的關鍵詞：降價、控費、省標、混合式招標、治賄。