不同生化分析儀檢測結果比對及臨床可接受性評估

蘇小偉，呂雙燕

(1.昆山市千燈人民醫院檢驗科，江蘇昆山 215341；2.昆山市經濟技術

開發區蓬朗社區衛生服務中心檢驗科，江蘇昆山 215300)

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不同生化分析儀檢測結果比對及臨床可接受性評估

蘇小偉1，呂雙燕2

(1.昆山市千燈人民醫院檢驗科，江蘇昆山 215341；2.昆山市經濟技術

開發區蓬朗社區衛生服務中心檢驗科，江蘇昆山 215300)

摘要:目的探討不同生化分析儀間檢測結果的可比性和臨床可接受性。方法以雅培C8000型生化分析儀為比對儀器，邁瑞BS400型生化分析儀為實驗儀器，分別檢測40例血清標本丙氨酸氨基轉移酶、天冬氨酸氨基轉移酶、總蛋白、清蛋白、葡萄糖水平，并對結果進行分析比對，計算實驗儀器和比對儀器檢測結果間的系統誤差，判斷2臺分析儀檢測結果的可比性和臨床可接受性。結果2臺分析儀各指標檢測結果具有較好的可比性。結論2臺生化分析儀各指標相關性較好，具有臨床可接受性，可為臨床提供一致、可靠的檢測結果。

關鍵詞:生化分析儀；可比性；臨床可接受性

臨床實驗室認可采用的國際標準(ISO/IEC17025與ISO/IEC15189)均對不同系統檢測結果的可比性提出明確要求，強調檢測系統之間的比對試驗是實現不同系統測定結果可比性的重要方法[1-2]。昆山市千燈人民醫院檢驗科采用邁瑞BS400、雅培C8000生化分析儀進行生化項目檢測。為保證檢測結果準確性和二者間檢測結果的一致性，本研究參照美國臨床和實驗室標準化協會(CLSI)EP9-A文件的要求[3]，對丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉移酶(AST)、總蛋白(TP)、清蛋白(AIB)、葡萄糖(GLU)等項目進行了比對試驗和臨床可接受性評估。現將研究結果報道如下。

1材料與方法

1.1標本來源各項目高、中、低值新鮮混合血清標本為昆山市千燈人民醫院門診或住院患者標本，覆蓋線性范圍，且至少50%的標本在線性范圍外。

1.2儀器與試劑ALT、AST檢測購自中生北控公司，TP、ALB、GLU檢測試劑購自深圳邁瑞公司。各項目高、低值質控品購自美國伯樂公司，每天檢測1次。校準品采用各試劑盒配套校準品。雅培C8000參加江蘇省臨床檢驗中心的室間質評成績良好，故作為比對儀器(X)；邁瑞BS400作為實驗儀器(Y)。

1.3方法

1.3.1批內與批間精密度分析批內精密度：使用新鮮混合標本連續監測20次，2 h內完成檢測。批間精密度：連續20 d收集新鮮混合標本進行檢測。分別計算檢測結果標準差和變異系數(CV%)。批內與批間精密度評價標準參考[4]。

1.3.2相關性分析各項目分別收集8份門診及住院標本，編號1～8，每天按1～8、8～1的在2臺分析儀上進行檢測，連續5 d，記錄全部結果。建立2臺分析儀檢測結果的直線回歸方程Y=bX+a，計算相關系數(r)。

1.3.3數據處理按EP9-A文件的要求對檢測結果進行離群值分析。根據r判斷比對儀器檢測結果分布范圍是否合適，如r>0.975或r2>0.950，判為X取值范圍合適，直線回歸方程斜率和截距可靠;如r<0.975，判為比對儀器檢測結果精密度較差或X取值范圍不合適，直線回歸斜率和截距不可靠。計算比對儀器與實驗儀器檢測結果之間的系統誤差(SE%)，SE%=|Yc-Xc|/Xc×100%，Yc、Xc分別為實驗儀器、比對儀器的醫學決定水平。以美國臨床實驗室修正法案(CLIA′88)規定的室間質量評價允許誤差(TEa)范圍的1/2作為標準，判斷2臺儀器檢測結果的可比性和臨床可接受性。SE%≤1/2TEa判為2臺儀器檢測檢測結果具有可比性及臨床可接受性。

1.4統計學處理采用Microsoft Excel 2003軟件建立數據庫并進行數據分析。

2結果

2.1批內與批間精密度分析批內與批間精密度分析結果顯示，2臺儀器批內與批間精密度均符合要求。批內與批間精密度分析結果見表1。

表1　　批內與批間精密度分析結果(CV%)

2.2相關性分析2臺分析儀各項目檢測結果直線回歸方程及r見表2。

表2　　相關性分析結果

2.3臨床可接受性評價將ALT、AST、TP、ALB、GLU醫學決定水平帶入各回歸直線方程，計算SE%，并評價臨床可接受性，結果見表3。

表3　　臨床可接受性評價結果

3討論

不同品牌、型號生化分析儀檢測系統有一定差異，可能會導致不同分析儀檢測結果不一致[5]。保證不同檢測系統相同項目檢測結果間具有較好的可比性和一致性，對保證結果的質量十分重要。對不同的生化分析儀進行比對試驗驗證，可確保儀器間檢測結果具有可比性和一致性，為臨床提供一致、準確的檢驗結果[6]。

本次比對試驗將各項目的醫學決定水平帶入所建立的直線回歸方程，以所得數值與各項目的醫學決定水平做偏差分析，可在比較范圍內對不同儀器間的偏差進行定量評估，再以1/2TEa作為臨床可接受性的判斷依據。該方法是進行方法學比對和偏倚評估的重要策略[7]。本次比對試驗參照EP9-A文件的要求，對雅培C8000、邁瑞BS400生化分析儀5個項目檢測結果進行方法學比對和臨床可接受性評估。試驗結果表明，2臺分析儀ALT、AST、TP、AIB、GLU檢測結果r均大于0.975，表明比對儀器(X)檢測結果分布范圍合適，可進一步計算2臺分析儀間的系統誤差。此外，2臺儀器5個項目檢測結果在比較范圍內的SE%均符合小于1/2TEa的允許誤差范圍，即在比較范圍內2臺分析儀檢測結果具有可比性。

目前，同一臨床實驗室采用不同檢測系統檢測相同項目的情況較為常見，因此，評價不同檢測系統之間的一致性程度尤為重要。為臨床提供準確、有效的檢測結果，必須做好不同檢測系統的比對及偏倚評估。本研究證實，雅培C8000、邁瑞BS400生化分析儀部分項目比對結果較好，有較好的一致性，能夠滿足臨床要求。在實際工作中，應對其對不同檢測系統進行比對[8-9]。尤其在分析儀更換部件、試劑等情況下，更需及時進行比對，當比對結果超出允許范圍時，應及時找出原因，解決問題，從而為臨床提供準確、可靠的檢測結果。

綜上所述，雅培C8000、邁瑞BS400型生化分析儀所測指標相關性良好，具有臨床可接受性，能夠滿足臨床需求。

參考文獻

[1]International Organization for Standardization．ISO/IEC17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories[S]．Geneva：International Organization for Standardization，1999．

[2]魏昊，叢玉隆．醫學實驗室質量管理與認可指南[M]．北京：中國計量出版社，2004：72-75．

[3]Clinic and Laboratory Standards Institute．Method comparison and bias estimation using patient sample; approved guideline，EP9-A[S]．Wanye，PA，USA：CLSI，1995．

[4]許斌．醫院檢驗科建設管理規范[M]．2版．南京：東南大學出版社，2010．

[5]張克堅，蘇增留，張傳寶．建立自動化生化分析儀室內質控時應注意的幾個問題[J]．世界醫療器械，2000，6(7)：10-15．

[6]殷昌斌，劉巍，李家偉．自建檢測系統與配套檢測系統常規生化結果的偏倚評估[J]．國際檢驗醫學雜志，2008，29(10)：948-950．

[7]張東玲，朱廣博，高越．不同生化檢測系統測定同種項目的結果比對與臨床可接受性評價[J]．現代檢驗醫學雜志，2006，21(4)：37-39．

[8]賈珂珂，楊碩．3種檢測系統9種常規生化項目測定結果的比對分析[J]．中國實驗診斷學，2013，17(6)：267-269．

[9]曹輝彩，蔡會欣，戴冬雪．兩種生化檢測系統19項測定性結果的比對和偏倚評估[J]．國際檢驗醫學雜志，2013，34(8)：984-986．

(收稿日期：2015-11-29)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.06.060

文獻標識碼：B

文章編號：1673-4130(2016)06-0841-03